ТРАНКСИЛІУМ 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Транквіліум 10 мг тверді капсули

Хлоразепат дипотасію

Зміст опису:

1. Що таке Транквіліум і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транквіліум
3. Як приймати Транквіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транквіліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транквіліум і для чого він використовується

Транквіліум - це препарат, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний при всіх проявах тривоги, які можуть виникнути при психологічних розладах та не досягли психіатричних масштабів:

• Стани тривоги, ізольовані або асоційовані з захворюваннями (органічними захворюваннями), з або без безсоння.
• Депресивні стани з компонентом тривоги, від неспокою до відчаю.
• Розлади поведінки, викликані тривогою: ірритабільність і розлади характеру, гіперемотивність (реагування на емоції) та афективні конфлікти.
• Розлади сну: безсоння, нічна тривога, тривога при пробудженні.
• Дистонії нейровегетативні (порушення центрів нервової системи) різної локалізації та середньої інтенсивності.
• Тривога у осіб похилого віку (сенільна) та у важкохворих.
• Тривога у жінок у період менопаузи.
• Тривога, пов'язана з призначенням хірургічного втручання.
• Синдром посттравматичної тривоги (проблеми з тривогою через минулу травму).

Загалом, тривога або відчай, ізольовані або асоційовані з депресивними станами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транквіліум

Перед прийняттям цього препарату вам потрібно бути певним, що ви зможете спати безперервно протягом 7-8 годин.

У разі пробудження вночі після прийняття снодійного (препарату, який викликає сон), може виникнути повільна реакція на стимули з наступним ризиком падінь і відчуттям головокружіння.

Не приймайте Транквіліум

• якщо ви алергічні на активну речовину (хлоразепат дипотасію) або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6),
• якщо ви алергічні на групу препаратів, званих бензодіазепінами,
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язовий розлад, характеризований аномальною слабкістю м'язів),
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (порушення печінки),
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (дифікультність дихання),
• якщо ви страждаєте на декомпенсовану респіраторну недостатність (збільшення вашої звичайної дифікультності дихання),
• якщо ви страждаєте на апное сну (розлад, характеризований епізодами зупинки дихання під час сну),
• прийом препарату дітям: капсули по 10 мг не слід приймати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транквіліум.

Вживання цього типу препаратів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою, тривалістю лікування, комбінацією з алкоголем або з деякими препаратами (ансіолітиками, снодійними, психотропними), або якщо ви маєте анамнез залежності (від препаратів або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності, раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, конфузією, безсонням та ірритабільністю. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, пarestезії та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремор, галюцинації або конвульсії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо такі симптоми виникнуть. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування (яка не повинна перевищувати 4-12 тижнів) та спосіб поступового зменшення дози до припинення лікування.

Можливо розвиток певної толерантності після тривалого вживання цього препарату.

Цей препарат може викликати антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном та коли тривалість сну коротка. Для зменшення цього ризику потрібно забезпечити можливість спати безперервно протягом 7-8 годин.

Після припинення лікування можуть знову виникнути симптоми, які зробили необхідним лікування (інсомнія та тривога). Це тимчасовий феномен, який може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, неспокійністю або розладами сну. Більш імовірно, що це виникне, якщо лікування припинити раптово, тому його слід поступово зменшувати.

Особи похилого віку мають більшу схильність до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, м'язева слабкість, які можуть призвести до падінь та травм. У таких випадках рекомендується зменшення дози.

Можуть виникнути психіатричні та парадоксальні реакції, такі як неспокійність, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції більш часті у дітей та осіб похилого віку.

Слід уникати спільного вживання цього препарату та оксибату натрію через ризик респіраторних проблем (депресії дихання).

Не приймайте Транквіліум разом з опіоїдами (препаратами, які використовуються для лікування сильного болю, наприклад морфіном або кодеїном), якщо тільки ваш лікар не призначить це, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті (див. розділ "Вживання Транквіліуму з іншими препаратами").

Якщо ви маєте схильність до суїцидальних думок та депресії, слід використовувати цей препарат з великою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це викликано препаратом або чи є інші причини. Якщо у вас виникли суїцидальні думки, зверніться до лікаря якомога швидше для отримання додаткової медичної поради.

Проконсультуйтеся також з лікарем, якщо ви страждаєте на одну з таких ситуацій:

• депресію або тривогу, асоційовану з депресією (це може спровокувати суїцид у цих пацієнтів),
• психотичні розлади,
• проблеми з диханням,
• заходи з печінки, використання бензодіазепінів може викликати енцефалопатію,
• анамнез абузу алкоголю або наркотиків, оскільки не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування,
• проблеми з нирками, може бути необхідне зменшення дози,
• м'язева слабкість.

Вживання Транквіліуму з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Слід бути особливо обережним з препаратами, які впливають на центральну нервову систему, оскільки ці препарати можуть збільшити депресію центру та мати наслідки для вашої здатності керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Слід бути особливо обережним, якщо ви приймаєте такі препарати:

• алкоголь: слід уникати препаратів, які містять алкоголь, оскільки це може посилити седативний ефект, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини,
• снодійні: препарати для індукції сну,
• ансіолітики/седативні: препарати для лікування тривоги,
• транквілізатори, які не належать до бензодіазепінів,
• антідепресанти: препарати для лікування депресії,
• антіпсихотики: препарати для лікування психозів,
• анальгетики-наркотичні: препарати для лікування сильного болю,
• антіепілептики: препарати для лікування епілепсії,
• анестетики,
• антігістамінні седативні препарати H1: препарати для лікування алергій,
• походи морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: препарати, які викликають седацію центральної нервової системи,
• клонідин: препарат, який знижує артеріальний тиск, та споріднені речовини,
• цізаприд: препарат для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,
• клоzapін: препарат для лікування психозів,
• препарати, які інгібують певні ферменти печінки (цитохром P450),
• опіоїдні препарати: вживання Транквіліуму разом з опіоїдами (препаратами, які використовуються для лікування сильного болю, наприклад морфіном або кодеїном) може збільшити ризик седації, депресії дихання, коми та навіть смерті. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати ці препарати разом (див. розділ "Попередження та застереження"),
• депресори нейромускулярної діяльності, такі як м'язеві релаксанти, кураре.

Ризик розвитку синдрому відміни збільшується при поєднанні Транквіліуму з бензодіазепінами, які призначені як анксіолітики або снодійні.

Вживання Транквіліуму з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийняття цього препарату. Див. розділ "Вживання Транквіліуму з іншими препаратами: алкоголь".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання Транквіліуму у вагітних жінок. Тому не рекомендується використання цього препарату під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви дізнаєтеся, що ви вагітні або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем негайно для переоцінки потреби у лікуванні.

Якщо ви приймаєте Транквіліум під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), м'язева слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з харчуванням (проблеми з лактацією, що призводять до недостатнього набору ваги).

Якщо ви приймаєте Транквіліум регулярно наприкінці вагітності, ваша дитина може проявляти симптоми відміни.

У такому випадку слід уважно спостерігати за новонародженим під час постнатального періоду.

Лактація

Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки він проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами та використання машин

Хлоразепат дипотасію може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте такі ефекти.

Слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами та використанні машин через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м'язевої функції, пов'язаний з вживанням цього препарату. Поєднання з іншими препаратами може посилити седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може збільшити порушення стану свідомості (див. розділ "Вживання Транквіліуму з іншими препаратами").

3. Як приймати Транквіліум

Слідувати точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Транквіліумом. Не припиняйте лікування раніше, ніж призначено, та не переривайте його раптово, щоб уникнути появи синдрому відміни або інсомнії (див. розділ "Попередження та застереження").

Шлях введення Транквіліуму - перорально.

• Дорослі: звичайна доза коливається від 5 до 30 мг хлоразепату дипотасію на добу, що означає максимальну добову дозу 3 капсули (30 мг хлоразепату дипотасію).

Препарат можна приймати у фракціонованих дозах або в одній дозі, переважно перед сном.

Можна використовувати форму, яка найбільш підходить призначеній дозі (Транквіліум 5 мг тверді капсули, Транквіліум 10 мг тверді капсули, Транквіліум 15 мг тверді капсули).

• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами печінки (печінкова недостатність) та/або нирок (ниркова недостатність) рекомендується зменшення дози: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

Якщо ви прийняли більше Транквіліуму, ніж потрібно

Передозування проявляється зазвичай різними ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості (чуття сну) до коми.

Глибокий сон - це основний симптом передозування, який може навіть перетворитися на кому, залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, конфузію та летаргію; у важчих випадках можуть виникнути атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Прогноз позитивний, передозування не становить загрози для життя,至少 в відсутності поєднання з іншими центральними депресорами (психотропними засобами, алкоголем) та завжди при належному лікуванні.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та прийняти звичайні заходи обережності: індукція блювоти, промивання шлунка та спостереження за респіраторними та кардіоваскулярними параметрами. Якщо не відбувається покращення після звільнення шлунка, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Можна використовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви прийняли більше Транквіліуму, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транквіліум

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Транквіліумом

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, конфузією, безсонням та ірритабільністю (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти представлені групами за класифікацією органів і систем та за їх частотою:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних.

Побічні ефекти пов'язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Розлади імунної системи:

• Рідкісні: реакції гіперчутливості.

Психічні розлади:

• Частота невідома: сповільнене мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (особливо дітей та пацієнтів похилого віку) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ "Попередження та обережність"):

Рідкісні: ірритабільність, агітація, сплутаність.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може з'явитися синдром відміни з погіршенням тривоги, яка спонукала до цього лікування.
  • Частота невідома: тривале використання (особливо у високих дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності, а відміна лікування може призвести до синдрому відміни (див. розділ "Попередження та обережність"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами з коротким періодом напіврозпаду, ніж з бензодіазепінами з довгим періодом напіврозпаду (кілька днів).

Розлади нервової системи:

• Дуже часті: сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку та переважно вдень, якщо використовується як гіпнотик).
• Часті: головокружіння.
• Рідкісні: зниження м'язового тонусу (гіпотонія м'язів).
• Частота невідома: когнітивні розлади, такі як порушення пам'яті (антероградна амнезія). Можуть розвинутися антероградна амнезія при використанні терапевтичних доз, причому ризик зростає при збільшенні дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов'язані з неприйнятною поведінкою (див. розділ "Попередження та обережність"), порушення уваги та розлади мови.

Очні розлади:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• Рідкісні: висипка на шкірі з свербінням, плямами та папулами (свербіжна та макуло-папулярна висипка).

Загальні розлади та порушення в місці введення:

• Часті: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ "Попередження та обережність").

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти бензодіазепінів: оніміння афекту, зниження стану свідомості, головний біль, порушення координації рухів (атаксія), порушення травлення, зміни в статевому апетиті (зміни лібідо) та амнестичні ефекти, які можуть бути пов'язані з неприйнятною поведінкою.

Психічні реакції або парадоксальні реакції з неспокійністю, делірієм, нападами гніву, кошмарами, психозами та неприйнятною поведінкою та інші побічні ефекти на поведінку.

Депресія: використання бензодіазепінів може розкрити попередню депресію.

Залежність: введення препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або синдрому відміни (див. розділ "Попередження та обережність").

Може розвинутися психічна залежність. Були повідомлені випадки зловживання бензодіазепінами.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транквіліуму

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати Транквіліум після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транквіліуму 5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - хлоразепат дипотасію. Кожна капсула містить 5 мг хлоразепату дипотасію.
• Інші компоненти:

• карбонат потасію, тальк
• капсула: еритрозин (E-127), діоксид титану (E-171), желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули рожевого та білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 твердих капсул.

Інші форми випуску:

• Транквіліум 10 мг твердих капсул, упаковка з 30 капсулами.
• Транквіліум 15 мг твердих капсул, упаковка з 20 капсулами.
• Транквіліум 50 мг покритих таблеток, упаковка з 20 покритих таблеток.
• Транквіліум 20 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки, упаковка з 1 флаконом та 1 ампулою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Іспанія

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Італія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/