Транксене

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Транксен

10 мг, тверді капсули

Дikalій clorazepas

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Транксен і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Транксен
• 3. Як застосовувати препарат Транксен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Транксен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Транксен і для чого він призначений

Препарат Транксен випускається у вигляді капсул і містить активну речовину дипотасій клоразепан.
Дипотасій клоразепан належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він має анксіолітичну, м'язорелаксуючу, седативну, снодійну та протисудомну дію.
Препарат Транксен застосовують:

• при короткочасних станах тривоги та неспокою, особливо як додатковий засіб під час неврозу,
• при абстиненційному синдромі при алкогольній залежності (делірій, стани, що передують delirium tremens). Фармакологічне лікування показане лише в ситуаціях, коли симптоми виражені, порушують нормальне функціонування або є незручними для пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Транксен

Коли не застосовувати препарат Транксен:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має апное сну,
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хворобу, що характеризується швидким втомлюванням і слабінням м'язів),
• якщо пацієнт хворіє на важку печінкову недостатність,
• у дітей:
• капсули 5 мг не застосовують у дітей віком до 9 років
• капсули 10 мг не застосовують у дітей

Остережності та заходи обережності

Кожне лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Фактори, що сприяють розвитку залежності, це: тривалість лікування, доза препарату, одночасне застосування інших препаратів: психотропних, анксіолітичних або снодійних, одночасне вживання алкоголю, залежність від інших препаратів або інших речовин в анамнезі.
У разі залежності після закінчення лікування можуть виникнути симптоми відміни: безсоння, головний біль, посилений тривога, біль у м'язах, підвищене м'язове напруження, дуже рідко дратівливість, збудження та навіть стан сплутаності. У виняткових випадках можуть виникнути: тремор, марення та судоми.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4-12 тижнів. Лікар проінформує пацієнта, як закінчити терапію (поступове зменшення дози препарату - впродовж кількох днів до кількох тижнів).
Закінчення лікування: раптове закінчення лікування дипотасій клоразепаном може призвести до виникнення симптомів відміни, особливо у разі тривалого лікування, а також підозри на залежність від препарату.
Під час тривалого застосування може виникнути толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату).
Під час застосування препарату може виникнути амнезія, особливо коли бензодіазепіни застосовуються безпосередньо перед сном, а тривалість сну коротка (раннє пробудження через зовнішні чинники).
Для мінімізації ризику виникнення амнезії рекомендується забезпечити умови для безперервного, неперервного 7-8-годинного сну.
Під час застосування бензодіазепінів можуть виникнути: тривога, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, психози, нетипове поведінку та інші порушення поведінки. Ці симптоми частіше виникають у дітей та у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату.
Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів може призвести до седації, депресії дихання, коми та смерті.
Через ці загрози лікар призначить одночасно опіоїди та бензодіазепіни лише пацієнтам, у яких інші методи лікування недостатні.
Якщо було прийнято рішення про застосування дипотасій клоразепану одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені у мінімально ефективній дозі та на мінімально можливий час одночасного застосування.
Деякі дослідження показали підвищене ризик мислі самогубчих, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні заспокійливі та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийняттям цього препарату, чи існують інші причини. Якщо в пацієнта є мислі самогубчі, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої консультації.
Бензодіазепіни з анксіолітичною дією не слід застосовувати у лікуванні депресії та психічних розладів.
Бензодіазепіни можуть маскувати симптоми депресії та не слід застосовувати як єдиний метод лікування депресії (необхідно застосовувати антидепресанти).
Лікування лише бензодіазепінами може посилити самогубчі нахили.
Бензодіазепіни слід застосовувати з великою обережністю у пацієнтів з алкогольною залежністю та іншими препаратами (в тому числі наркотиками) в анамнезі, оскільки вони належать до групи ризику виникнення фізичної та психічної залежності.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідне коригування дози препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Транксен).
У пацієнтів з порушеннями функції печінки необхідно застосовувати препарат з великою обережністю; у пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія.
У пацієнтів з дихальною недостатністю застосування бензодіазепінів може призвести до проблем з диханням (посилення гіпоксії може бути причиною виникнення тривоги та вимагати госпіталізації пацієнта до відділення інтенсивної терапії).
Одночасне застосування кількох бензодіазепінів не є корисним і може підвищувати ризик виникнення залежності.
Бензодіазепіни не рекомендуються для застосування у пацієнтів з психозами.
Пацієнти похилого віку є більш чутливими до виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, слабкість м'язів, які можуть призвести до падінь та, як наслідок, до важких травм.
Рекомендується зменшення дози препарату.

Препарат Транксен з їжею, питтям та алкоголем

Харчування не впливає на всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Препарат Транксен можна приймати під час їжі, а також на голодний шлунок.
Під час лікування клоразепатом не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дані про застосування клоразепату у жінок під час вагітності обмежені.
Тому не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.
Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб знову оцінити потребу у лікуванні.
Якщо пацієнтка приймає клоразепат у великих дозах під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), слабкість м'язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з смоктанням, що призводять до слабкого набору маси тіла).
Якщо пацієнтка регулярно приймає клоразепат наприкінці вагітності, у дитини може виникнути синдром відміни. У такому випадку після пологів новонародженого слід уважно моніторити.
Не слід застосовувати препарат Транксен під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої може бути обмежена під час застосування дипотасій клоразепану через виникнення порушень концентрації уваги, сонливості, амнезії. Одночасне застосування інших препаратів може посилити седативну дію дипотасій клоразепану (див. пункт 2 «Препарат Транксен та інші препарати»).

Препарат Транксен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Ризик виникнення симптомів відміни збільшується під час одночасного застосування інших бензодіазепінів з анксіолітичною та снодійною дією.
Під час лікування необхідно уникати вживання алкоголю та приймання препаратів, що містять алкоголь.
Алкоголь посилює седативну дію бензодіазепінів.
Необхідно бути обережним під час одночасного застосування препарату Транксен з:

• препаратами з гальмівною дією на центральну нервову систему, такими як: опіоїди, похідні морфіну, включаючи бупренорфін (препарати проти болю, кашлю та інших терапій), нейролептики, барбітурати, деякі антидепресанти, препарати проти алергії (антігістамінні) з седативною дією, седативні препарати інші ніж бензодіазепіни, клонідин та препарати з подібною дією;
• цизапридом (препаратом, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту) через можливість підвищення седативної дії бензодіазепінів;
• клозапіном (нейролептиком) через підвищений ризик виникнення колапсу з зупинкою дихання та (або) серцевої діяльності;
• куратом та його похідними (препаратами, що зменшують напруження м'язів), через сумуючу дію.

Одночасне застосування бензодіазепінів та опіоїдів підвищує ризик седації, депресії дихання, коми та смерті через посилення гальмівної дії на центральну нервову систему.
Необхідно уникати одночасного застосування бензодіазепінів та гідроксиламону натрію через підвищений ризик виникнення депресії дихання.

3. Як застосовувати препарат Транксен

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування слід розпочинати з початкової дози, поступово збільшуючи дозу, щоб уникнути виникнення побічних ефектів. Не слід перевищувати максимальну дозу 30 мг на добу. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період зменшення дози. Під час лікування пацієнта слід регулярно моніторити, щоб у разі потреби зменшити дозу або частоту приймання препарату. Через можливість виникнення симптомів відміни препарат слід відміняти обережно, поступово зменшуючи добову дозу.
Дорослі:
Терапевтична доза становить від 5 до 30 мг на добу.
Лікування рекомендується розпочинати з дози 5 мг на добу.
Добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері.
Застосування у дітей та підлітків:
Препарат Транксен 5 мг: через обмежені дані про застосування у дітей та підлітків при лікуванні тривоги не рекомендується застосування препарату Транксен у цій віковій групі.
Тільки в виняткових випадках лікар-спеціаліст може застосувати цей препарат у дітей віком понад 9 років: у дозі 0,5 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах.
Транксен 10 мг: препарат Транксен у дозі 10 мг призначений для застосування у осіб дорослих.
Пацієнтам похилого віку слід зменшити дозу на 50%; лікування повинно тривати якомога коротше.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок дозу препарату слід зменшити на 50%.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки необхідно застосовувати препарат з великою обережністю; у пацієнтів з печінковою недостатністю може виникнути енцефалопатія (порушення функціонування нервової системи внаслідок дії токсинів, що з'являються в організмі у зв'язку з ушкодженням печінки).
У разі відчуття, що дія препарату Транксен надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Транксен

Головним симптомом важкого передозування препарату є глибокий сон, який, залежно від прийнятої дози препарату, може перейти у кому.
Прогноз є сприятливим, якщо пацієнт не приймав одночасно інших психотропних препаратів та отримує відповідне лікування.
Пацієнта слід госпіталізувати до відділення інтенсивної терапії, де буде моніторуватися його дихальна та серцево-судинна діяльність.
Якщо від приймання препарату не минуло години та пацієнт при свідомості, необхідно спровокувати блювоту, а якщо він непритомний лікар проведе промивання шлунка, пам'ятając про забезпечення верхніх дихальних шляхів. Коли від передозування вже минуло не менше години, можна призначити активований вугілля, щоб зменшити всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Після незначного передозування виникають: сонливість, дезорієнтація, летаргія; після важкого передозування: порушення координації рухів, зниження м'язового напруження, гіпотонія, порушення дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.
Лікар може застосувати флумазеніл, щоб діагностувати та (або) лікувати передозування бензодіазепінів.
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування дози препарату Транксен

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Транксен може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення та виразність побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози препарату.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість (особливо у осіб похилого віку)

Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• слабкість

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості
• дратівливість, збудження, сплутаність
• зниження м'язового напруження
• грудкові та плямкові, а також свербіжні висипки на шкірі

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• сповільнення психічних процесів
• парадоксальні реакції (особливо у дітей та осіб похилого віку)
• агресія, галюцинації
• синдром з відбоєм з більш вираженим тривогою, ніж той, який був показанням для застосування лікування
• фізична залежність у разі тривалого лікування (особливо великими дозами) та, після відміни препарату, симптоми відміни*
• порушення когнітивних функцій, такі як слабкість пам'яті (амнезія*), порушення уваги та порушення мови
• падіння*

* див. пункт Остережності та заходи обережності
Понадто загалом під час застосування бензодіазепінів повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• стиснення емоцій, зниження чуйності, головний біль,
• порушення координації рухів,
• подвійне бачення,
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• порушення лібідо,
• виникнення амнезії (забуття), що може бути пов'язане з нетиповим поведінкою.
• психічні та парадоксальні реакції з тривогою, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами, нетиповим поведінкою та іншими порушеннями поведінки.

Під час застосування бензодіазепінів може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія.
Може виникнути психічна залежність. Відомі випадки зловживання бензодіазепінами.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, Україна
Телефон: +38044 279-16-16
Факс: +38044 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Транксен

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Транксен

Кожна капсула містить активну речовину дипотасій клоразепан 10 мгта допоміжні речовини:
вуглексилат калію, тальк. Склад оболонки: еритрозин, діоксид титану (Е 171), желатин.

Як виглядає препарат Транксен та що містить пакування

Пакування містить 30 капсул.
Капсула 10 мг є непрозорою, з світло-червоним ковпачком та корпусом, гладкою, блискучою поверхнею, містить однорідний порошок білого або жовтуватого кольору.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Sanofi - Продукти фармацевтичні, ТОВ.
Бізнес-парк Лагоас-Парк
Будівля 7, 3-й поверх
2740-244 Порту-Сальво, Португалія

Виробник:

Sanofi Aventis S.A. (Фабрика Жирона)
Шосе C-35 - Ла-Батльйорія до Остальріка км. 63, 09
Рієльс-і-Вябреа, 17404 Жирона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Медезін ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

Медезін ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
СФ "Цефеа" ТОВ
вул. Дільникова, 56
02-234 Київ
Номер дозволу на дозвіл до обігу в країні експорту: 5842497
4507885
4507984

Номер дозволу на паралельний імпорт: 443/22 Дата затвердження інструкції: 22.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]