КЛОРАЗЕПАТ НОРМОН 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Хлоразепат Нормон 15 мг тверді капсули EFG

Хлоразепат дипотасовий

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Хлоразепат Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Хлоразепат Нормон
3. Як приймати хлоразепат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження хлоразепату Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлоразепат Нормон і для чого він використовується

Хлоразепат Нормон - це препарат, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний для лікування всіх проявів тривоги, які можуть виникнути при психологічних розладах і не досягли психіатричної інтенсивності:

• Стани тривоги, ізольовані або асоційовані з захворюваннями (органічними захворюваннями), з або без безсоння.
• Депресивні стани з компонентом тривоги, від незначної тривоги до сильної тривоги.
• Розлади поведінки, спричинені тривогою: іритабельність і розлади характеру, гіперемотивність (реакція на емоції) і конфлікти афективні.
• Розлади сну: безсоння, нічна тривога, тривога при пробудженні.
• Дистонії нейровегетативні (порушення центрів нервової системи) різної локалізації та середньої інтенсивності.
• Тривога у осіб похилого віку (сенільна) і у важкохворих.
• Тривога у жінок у період менопаузи.
• Тривога, пов'язана з призначенням хірургічного втручання.
• Синдром посттравматичної тривоги (проблеми з тривогою через минулу травму).

Загалом, тривога або тривога, ізольовані або асоційовані з депресивними станами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Хлоразепат Нормон

Перед прийняттям цього препарату потрібно бути впевненим, що ви зможете спати безперервно протягом 7-8 годин.

У разі пробудження вночі після прийняття снодійного (препарату, який викликає сон), може виникнути повільна реакція на стимули з наступним ризиком падінь і відчуттям головокружіння.

Не приймайте Хлоразепат Нормон

• якщо ви алергічні на активну речовину (хлоразепат дипотасовий) або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6),
• якщо ви алергічні на групу препаратів, званих бензодіазепінами
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язову слабкість),
• якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність (порушення печінки),
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (дифікультад при диханні),
• якщо ви страждаєте на декомпенсовану респіраторну недостатність (збільшення вашої звичайної дифікультади при диханні),
• якщо ви страждаєте на апное сну (розлад, характеризований епізодами зупинки дихання під час сну),
• прийом препарату дітям: Капсули по 15 мг не слід приймати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Хлоразепат Нормон.

Вживання цього типу препаратів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або з деякими препаратами (ансіолітиками, снодійними, психотропними), або якщо у вас є анамнез залежності (від препаратів чи інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, конфузією, безсонням та іритабельністю. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, пarestезії та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремор, галюцинації чи судоми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо такі симптоми виникнуть. Ваш лікар призначить тривалість лікування (яка не повинна перевищувати 4-12 тижнів) та спосіб поступового зниження дози до припинення лікування.

Можлива певна толерантність після тривалого вживання цього препарату.

Цей препарат може викликати антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном та коли тривалість сну коротка. Для зменшення цього ризику потрібно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.

Після припинення лікування можуть знову виникнути симптоми, які зробили лікування необхідним (інсомнія та тривога). Це тимчасове явище може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, неспокійністю чи розладами сну. Більш імовірно, якщо лікування припинити раптово, тому його слід поступово знижувати.

Особи похилого віку мають більшу схильність до побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, м'язева слабкість, які можуть призвести до падінь та серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендується зниження дози.

Можуть виникнути психіатричні та парадоксальні реакції, такі як неспокійність, агітація, іритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції більш часті у дітей та осіб похилого віку.

Слід уникати одночасного вживання цього препарату та оксибату натрію через ризик респіраторних проблем (депресії дихання).

Не приймайте Хлоразепат Нормон одночасно з опіоїдами (препаратами, які використовуються для лікування сильного болю, наприклад морфіном або кодеїном), якщо тільки лікар не призначить це, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті (див. «Вживання Хлоразепату Нормон з іншими препаратами»).

Якщо у вас є схильність до суїцидальних думок та депресії, слід використовувати цей препарат з великою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він може викрити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб суїциду та суїциду у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це викликано препаратом чи іншими причинами. Якщо у вас виникли суїцидальні думки, зверніться до лікаря якомога швидше для отримання додаткової медичної поради.

Проконсультуйтеся також з лікарем, якщо у вас є одна з таких ситуацій:

• депресія чи тривога, пов'язана з депресією (може викликати суїцидальні думки у цих пацієнтів),
• психотичні розлади,
• проблеми з диханням,
• заходи з печінки, вживання бензодіазепінів може викликати енцефалопатію,
• анамнез зловживання алкоголем чи наркотиками, оскільки не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування,
• проблеми з нирками, може знадобитися зниження дози,
• м'язева слабкість.

Вживання Хлоразепату Нормон з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші препарати або можете приймати інші препарати.

Слід бути особливо обережним з препаратами, які впливають на центральну нервову систему, оскільки ці препарати можуть збільшити депресію та вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи машинами.

Слід бути особливо обережним, якщо ви приймаєте такі препарати:

• алкоголь: слід уникати препаратів, які містять алкоголь, оскільки це може посилити седативний ефект, який може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи машинами,
• снодійні: препарати для лікування безсоння,
• ансіолітики/седативні препарати: препарати для лікування тривоги,
• транквілізатори, які не належать до бензодіазепінів,
• антідепресанти: препарати для лікування депресії,
• антіпсихотичні препарати: препарати для лікування психозів,
• анальгетики-наркотичні препарати: препарати для лікування сильного болю,
• антіепілептичні препарати: препарати для лікування епілепсії,
• анестетики,
• антігістамінні седативні препарати H1: препарати для лікування алергій,
• походження морфіну: препарати, які використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: препарати, які викликають седацію центральної нервової системи,
• клонідин: препарат, який знижує артеріальний тиск, та споріднені речовини,
• цізапрід: препарат для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,
• клоцапін: препарат для лікування психозів,
• препарати, які інгібують певні ферменти печінки (цитохром P450),
• опіоїдні препарати: вживання Хлоразепату Нормон одночасно з опіоїдами (препаратами, які використовуються для лікування сильного болю, наприклад морфіном або кодеїном) може збільшити ризик седації, депресії дихання, коми чи навіть смерті. Лікар вирішить, чи можна приймати ці препарати одночасно (див. розділ «Попередження та застереження»),
• депресори нейромускулярної діяльності, такі як м'язеві релаксанти, кураре.

Ризик розвитку синдрому відміни збільшується при поєднанні Хлоразепату Нормон з бензодіазепінами, які призначені як анксіолітики або снодійні.

Вживання Хлоразепату Нормон з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. розділ «Вживання Хлоразепату Нормон з іншими препаратами: алкоголь».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Є обмежені дані щодо використання хлоразепату дипотасового у вагітних жінок. Тому не рекомендується використання цього препарату під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Якщо ви дізнаєтеся про вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше для переоцінки необхідності лікування.

Якщо ви приймаєте хлоразепат дипотасовий під час останніх трьох місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути сонливість (седація), проблеми з диханням (депресія дихання), м'язева слабкість (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з харчуванням (проблеми з лактацією, які можуть призвести до недостатнього набору ваги).

Якщо ви регулярно приймаєте хлоразепат дипотасовий наприкінці вагітності, ваша дитина може проявити симптоми відміни.

У такому разі слід уважно спостерігати за новонародженим під час постнатального періоду.

Лактація

Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Хлоразепат дипотасовий може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи машинами, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу чи реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами чи машинами, якщо ви відчуваєте такі ефекти.

Слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами та роботі з машинами через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та м'язевої функції, пов'язаних з вживанням цього препарату. Поєднання з іншими препаратами може посилити седативний ефект.

Крім того, недостатній сон може збільшити погіршення стану свідомості (див. розділ «Вживання Хлоразепату Нормон з іншими препаратами»).

3. Як приймати Хлоразепат Нормон

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Хлоразепату Нормон, які вказані лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Тривалість цього лікування обмежена. Лікар призначить тривалість лікування Хлоразепатом Нормон. Не припиняйте лікування раніше чи не переривайте його раптово, щоб уникнути можливості появи синдрому відміни або інсомнії (див. «Попередження та застереження»).

Шлях введення Хлоразепату Нормон - пероральний.

Дорослі: звичайна доза коливається від 5 до 30 мг хлоразепату дипотасового на добу, що означає

• максимальну добову дозу 2 капсул (30 мг хлоразепату дипотасового) Хлоразепату Нормон.

Можна приймати у фракціонованих дозах або в одній дозі, переважно перед сном.

Можна використовувати форму, яка найбільш підходить призначеній дозі (див. «Інші форми»).

• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами печінки (печінкова недостатність) та/або нирок (ниркова недостатність) рекомендується зниження дози: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

Якщо ви прийняли більше Хлоразепату Нормон, ніж потрібно

Передозування проявляється зазвичай різними ступенями депресії центральної нервової системи, від сонливості (чуття сну) до коми.

Глибокий сон - це основний симптом передозування, який може навіть перетворитися на кому, залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотензія (зниження артеріального тиску), депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Прогноз позитивний, передозування не становить загрози для життя,至少 в відсутності поєднання з іншими центральними депресорами (психотропними засобами, алкоголем) та завжди при умові належного лікування пацієнта.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та прийняти звичайні заходи обережності: індукція блювоти, промивання шлунка та спостереження за респіраторними та кардіоваскулярними параметрами. Якщо не відбувається поліпшення після промивання шлунка, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Можна використовувати флумазеніл для діагностики та/або лікування передозування як антидот.

Якщо ви прийняли більше Хлоразепату Нормон, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Хлоразепат Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Хлоразепатом Нормон

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому відміни, який проявляється головним болем або м'язевим болем, тривогою, м'язевою напруженістю, неспокійністю, агітацією, конфузією, безсонням та іритабельністю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клоразепат Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти представлені групами за класифікацією органів і систем та за їх частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

Надзвичайно рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти пов'язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Розлади імунної системи:

• Рідкісні: реакції гіперчутливості.

Психіатричні розлади:

• Частота невідома: сповільнене мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (особливо дітей та пацієнтів похилого віку) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ "Попередження та обережність"):

Рідкісні: ірритабільність, агітація, сплутаність.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може з'явитися синдром відміни з загостренням тривоги, яка спонукала до цього лікування.
• Частота невідома: тривале використання (особливо у високих дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення лікування може призвести до синдрому відміни (див. розділ "Попередження та обережність"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами короткої дії, ніж з бензодіазепінами тривалої дії (кілька днів).

Розлади нервової системи:

• Дуже часті: сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку та особливо вдень, якщо використовується як снодійне).
• Часті: головокружіння.
• Рідкісні: зниження м'язового тонусу (гіпотонія м'язів).
• Частота невідома: когнітивні розлади, такі як порушення пам'яті (амнезія). Можуть розвиватися амнезія та інші когнітивні розлади при використанні терапевтичних доз, причому ризик збільшується з підвищенням дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою (див. розділ "Попередження та обережність"), порушення уваги та розлади мови.

Очні розлади:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

• Рідкісні: висипання на шкірі з свербінням, плямами та папулами (свербіжний та макуло-папулярний висип).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

• Часті: астенія.
• Частота невідома: падіння (див. розділ "Попередження та обережність").

Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти бензодіазепінів: оніміння почуттів, зниження стану свідомості, головний біль, порушення координації рухів (атація), порушення травлення, зміни в статевому апетиті (зміни лібідо) та амнезійні ефекти, які можуть бути пов'язані з невідповідною поведінкою.

Психіатричні або парадоксальні реакції з невротичністю, маренням, нападами гніву, кошмарами, психозами та невідповідною поведінкою та інші побічні ефекти на поведінку.

Депресія: використання бензодіазепінів може розкрити попередню депресію.

Залежність: застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або синдрому відміни (див. розділ "Попередження та обережність"). Це відбувається швидше з бензодіазепінами короткої дії, ніж з бензодіазепінами тривалої дії (кілька днів).

Може розвиватися психічна залежність. Відомо про випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоразепату Нормон

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати Клоразепат Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоразепату Нормон

Активний інгредієнт - клоразепат дипотасій. Кожна капсула містить 15 мг клоразепату дипотасію.

Інші компоненти (експіцієнти) - карбонат потасію, тальк та фосфат кальцію дібазичний. Капсула желе містить: желе, діоксид титану (E-171), еритрозин (E-127) та індіго-кармін (E-132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Клоразепат Нормон 15 мг твердих капсул представлений у вигляді капсул рожевого/синього кольору.

Кожна упаковка містить 20 капсул або 500 капсул (клінічна упаковка).

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ ПРЕПАРАТУ

Клоразепат Нормон 5 мг твердих капсул EFG

Клоразепат Нормон 10 мг твердих капсул EFG

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//