Clorazepato normon 15 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пользователя

Клоразепат Нормон 15 мг капсулы твердые EFG

Клоразепат ди-потассий

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Клоразепат Нормон — это лекарственное средство, которое относится к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Он назначается при всех проявлениях тревоги, которые могут возникать при психологических расстройствах и не достигают психиатрической степени:

• Состояния тревоги, изолированные или связанные с заболеванием (органической патологией), с или без бессонницы.
• Состояния депрессии с компонентом тревоги, от беспокойства до навязчивости.
• Расстройства поведения, вызванные тревогой: раздражительность и расстройства характера. гиперэмоциональность (чувствительность к эмоциям) и конфликты эмоционального плана.
• Расстройства сна: бессонница, ночная тревога, тревога при пробуждении.
• Нейровегетативные дистонии (патологии центров нервной системы) различной локализации и умеренной степени.
• Тревога у пожилых людей (сенильная тревога) и у тяжело больных.
• Тревога у женщин в менопаузе.
• Тревога, связанная с назначением хирургической операции.
• Посттравматический синдром (проблемы тревоги, вызванные прошлым травматическим опытом).

В целом, изолированная тревога или тревога, связанная с депрессивными состояниями.

Перед началом приема этого лекарства убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 7-8 часов.

Если вы встаете ночью, после приема гипнотического (лекарства, вызывающего сон), может появиться замедленная реакция на раздражители с последующим риском падений и ощущением головокружения.

Не принимайте Clorazepato Normon

• если вы аллергины на активное вещество (хлоразепат дипотассиев) или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6),
• если вы аллергины на группу лекарств, называемых бензодиазепинами
• если у вас миастения Грея (заболевание мышц, характеризующееся аномальной слабостью мышц),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность (грубая дисфункция печени),
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (трудности с дыханием),
• если у вас дыхательная недостаточность, не компенсированная (повышение обычных трудностей с дыханием),
• если у вас синдром апноэ во сне (заболевание, характеризующееся эпизодами остановки дыхания во сне),
• администрация детям: Капсулы 15 мг не следует давать детям.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Clorazepato Normon.

Использование этого типа лекарств может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой, продолжительностью лечения, комбинацией с алкоголем или некоторыми лекарствами (анксилолитиками, гипнотиками, психотропными), или если у вас есть предыстория зависимости (от лекарств или других продуктов).

В случае развития физической зависимости, резкая остановка лечения может привести к синдрому отмены, проявляющемуся головной болью или мышечной болью, выраженной тревогой, мышечной напряженностью, беспокойством, возбуждением, путаницей, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях описаны следующие симптомы: дезориентация, гиперакузия, пarestesia и спазмы в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, дрожание, галлюцинации или судороги.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы. Врач назначит продолжительность лечения (которая не должна превышать 4-12 недель) и точный метод постепенного снижения дозы до полной остановки лечения.

Может развиться определенная толерантность после долгосрочного использования этого лекарства.

Это лекарство может вызывать амнезию, особенно при использовании перед сном и при коротком сне. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 7-8 часов.

После остановки лечения могут появиться симптомы, которые потребовали этого лечения (поворотный бессонничка и тревога). Это временное явление, которое может сопровождаться изменениями настроения, тревогой, беспокойством или нарушениями сна. Это более вероятно, если лечение останавливается резко, поэтому оно должно быть постепенно снижено.

Возрастные люди более восприимчивы к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, следовательно, серьезным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В этих случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут появиться психиатрические и пародоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, бессонница, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты поведения. В этом случае следует консультироваться с врачом о прекращении лечения. Эти реакции более часты у детей и пожилых людей.

Вы должны избегать совместного использования этого лекарства и оксибата натрия из-за риска проблем с дыханием (депрессия дыхания).

Не принимайте Clorazepato Normon одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для смягчения сильной боли, например морфина или кодеина), если не назначено вашим врачом, из-за возможного риска сонливости, дыхательной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть тенденции к суициду и депрессии, следует использовать с крайней осторожностью. Consultуйте с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку оно может раскрыть уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая это лекарство. Однако не установлено, вызвано ли это лекарством или есть другие причины. Если у вас есть мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для дополнительного медицинского совета.

Consultуйте также с вашим врачом в случае, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• депрессия или тревога, связанная с депрессией (возможно, может привести к суициду у этих пациентов),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• заболевания печени, использование бензодиазепинов может привести к энцефалопатии,
• предыстория злоупотребления алкоголем или наркотиками, поскольку не рекомендуется потребление алкогольных напитков во время лечения,
• заболевания, затрагивающие почки, может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Использование Clorazepato Normon с другими лекарствами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно другие лекарства или можете использовать любое другое лекарство.

Вы должны быть особенно осторожны с теми лекарствами, которые действуют на центральную нервную систему, поскольку эти лекарства могут увеличить центральную депрессию и это может иметь последствия для вашей способности вести машину или использовать машины.

Вы должны быть особенно осторожны, если вы проходите лечение с лекарствами, указанными ниже:

• алкоголь: следует избегать лекарств, содержащих алкоголь, поскольку это может усилить седативное действие, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины,
• гипнотические препараты: лекарства для вызывания сна,
• анксилолитические/седативные препараты: лекарства для лечения тревоги,
• транквилизаторы, не являющиеся бензодиазепинами,
• антидепрессанты: лекарства для лечения депрессии,
• антисикотические препараты: лекарства для лечения психозов,
• наркотические анальгетики: лекарства для лечения боли,
• антепилептические препараты: лекарства для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• антихистаминные седативные H1-лекарства: лекарства для лечения аллергии,
• мorfina и ее производные: используемые для лечения боли и кашля,
• барбитураты: лекарства, вызывающие седативное действие центральной нервной системы,
• клонидина: лекарство, снижающее артериальное давление, и связанные с ней вещества,
• цизаприда: лекарство для лечения рефлюкса в пищеводе,
• клоципина: лекарство для лечения психозов,
• лекарства, ингибирующие определенные ферменты печени (цитохром P450),
• наркотические анальгетики: использование Clorazepato Normon одновременно с наркотическими анальгетиками (лекарства, используемые для смягчения сильной боли, например морфина или кодеина) может увеличить риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и даже смерти. Врач решит, можно ли использовать их одновременно (см. раздел «Предупреждения и предостережения»),
• депрессоры мышц, такие как мышечные релаксанты, кураризанты.

Риск развития синдрома отмены увеличивается при сочетании Clorazepato Normon с бензодиазепинами, которые были назначены как анксилолитические или гипнотические препараты.

Использование Clorazepato Normon с пищей, напитками и алкоголем

Должно быть избегано потребление алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел «Использование Clorazepato Normon с другими лекарствами: алкоголь».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Имеется ограниченные данные о использовании хлоразепата дипотассиевого у беременных женщин. Следовательно, не рекомендуется использование этого лекарства во время беременности и у женщин в фертильном возрасте, которые не используют контрацепцию.

Если вы обнаружите, что беременны или планируете беременность, consultуйте с вашим врачом как можно скорее для пересмотра необходимости лечения.

Если вы принимаете хлоразепат дипотассиев в течение последних трех месяцев беременности или во время родов в высоких дозах, могут появиться сонливость (сонливость), проблемы с дыханием (депрессия дыхания), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и проблемы с кормлением (проблемы с грудным вскармливанием, вызывающие скромную прибавку веса) у новорожденного.

Если вы регулярно принимаете его перед родами, ваш ребенок может проявлять симптомы отмены.

В этом случае следует тщательно наблюдать за новорожденным во время послеродового периода.

Грудное вскармливание

Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хлоразепат дипотассиев может изменить вашу способность вести машину или использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Аппарентность этих эффектов более вероятна при начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машины, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Вы должны быть особенно осторожны при вождении и использовании машин из-за риска сонливости, амнезии, изменения концентрации и мышечной функции, связанных с использованием этого лекарства. Комбинация с другими лекарствами может усилить седативное действие.

Кроме того, периоды недостаточного сна могут увеличить ухудшение состояния бодрствования (см. раздел «Использование Clorazepato Normon с другими лекарствами»).

Следуйте точно указаниям по применениюКлоразепата Нормонуказанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю

Длительность этого лечения ограничена. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Клоразепатом Нормон. Не прекращайте лечение раньше, ни не останавливайте его внезапно, чтобы избежать возможности появления синдрома отмены или рецидивирующего сна (см. «Предупреждения и предостережения»).

Путь применения Клоразепата Нормон — это пероральный.

Взрослые: Обычная доза колеблется от 5 до 30 мг хлоразепата дипотассиата в день, что означает

• максимальную суточную дозу 2 капсул (30 мг хлоразепата дипотассиата) Клоразепата Нормон.

Может быть назначено в фракционированной дозе или в одной дозе, предпочтительно перед сном.

Может быть использована форма, наиболее подходящая для назначенной дозы (см. «Другие формы»).

• В пожилых пациентах и пациентах с проблемами печени (гепатическая недостаточность) и/или почек (renal недостаточность), рекомендуется уменьшить дозу: например, половина средней дозы может быть достаточно.

Если вы принимаете больше Клоразепата Нормон, чем следует

Соблюдение проявляется обычно различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые варьируются от сонливости (чувство сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком передозировки, которая может даже стать комой, в зависимости от принятой дозы.

В умеренных случаях, симптомы включают сонливость, путаницу и лень; в более серьезных случаях могут появиться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотензия (снижение артериального давления), депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

Предсказание положительное, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере в отсутствие комбинации с другими депрессорами центральной нервной системы (психотропные агенты, алкоголь) и всегда, когда пациент получает лечение.

В случае передозировки необходимо доставить пациента в специализированное учреждение и принять обычные меры предосторожности: индукция рвоты, гастрогавное очищение и наблюдение за респираторными и сердечно-сосудистыми параметрами. Если не происходит улучшения после очистки желудка, следует назначить активированный уголь для снижения абсорбции.

Может быть использован флумазенил для диагностики и/или лечения передозировки как противоядия.

Если вы принимали больше Клоразепата Нормон, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Клоразепат Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Клоразепатом Нормон

Бруское прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной, тревогой, мышечной напряженностью, беспокойством, путаницей, нарушением сна и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Клоразепат Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты представлены в группах по органам и системам и по их частоте:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

Низкая частота: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Поражения иммунной системы:

- Низкая частота: реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства:

- Частота неизвестна: замедленное мышление, снижение рефлексов (брадифрения).

- В некоторых случаях (особенно у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться пародоксальные реакции (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»):

Низкая частота: раздражительность, возбуждение, путаница.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

- Частота неизвестна: может возникнуть синдром отмены с усилением тревоги, которая привела к этому лечению.

- Частота неизвестна: долгосрочное использование (особенно при высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, и отмена лечения приводит к синдрому отмены (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Это происходит быстрее у бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения, чем у бензодиазепинов с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Поражения нервной системы:

- Часто встречающиеся: сонливость (особенно у пожилых пациентов и особенно в течение дня, если используется как снотворное).

- Частые: головокружение.

- Низкая частота: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).

- Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (амнезия антероградная). Память может быть нарушена при использовании терапевтических доз, а риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с неуместным поведением (см. раздел «Предупреждения и предостережения»), нарушением внимания и нарушениями речи.

Поражения глаз:

- Частота неизвестна: двойное зрение (диплопия).

Поражения кожи и подкожного слоя:

- Низкая частота: кожная сыпь с зудом, пятнами и пупырками (кожный зуд и макино-папулезная сыпь).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

- Частые: слабость.

- Частота неизвестна: падение (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты с бензодиазепинами: эмоциональная апатия, снижение бдительности, головные боли, нарушение координации движений (атахия), нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения в половом влечении (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут быть связаны с неуместным поведением.

Психические реакции или пародоксальные реакции с тревогой, галлюцинациями, приступами гнева, кошмарами, психозами и неуместным поведением и другими побочными эффектами поведения.

Депрессия: использование бензодиазепинов может раскрыть предшествующую депрессию.

Зависимость: введение препарата (включая терапевтические дозы) может привести к развитию физической зависимости: отмена лечения может привести к развитию синдрома отмены или синдрома отмены (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Может развиться психическая зависимость. Были сообщены случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте Клоразепат Нормон после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clorazepato Normon

Активное вещество - дипотассиевая соль клоразепата. Каждая капсула содержит 15 мг дипотассиевой соли клоразепата.

Другие компоненты (экзipientы): карбонат калия, тальк и дикальцийфосфат. Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксид титана (E-171), эритрозина (E-127) и индиго-кармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клозепат Нормон 15 мг твердые капсулы представлены в виде розово-синих капсул.

Каждая упаковка содержит 20 капсул или 500 капсул (клиническая упаковка).

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Клозепат Нормон 5 мг твердые капсулы EFG

Клозепат Нормон 10 мг твердые капсулы EFG

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//