ЦИТАЛОПРАМ ТАРБІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Циталопрам ТАРБІС 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Циталопрам (гідробромід)

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Циталопрам ТАРБІС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Циталопрам ТАРБІС
3. Як приймати Циталопрам ТАРБІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Циталопрам ТАРБІС
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам ТАРБІС і для чого він використовується

Циталопрам є антидепресивним лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих «селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну».

Циталопрам ТАРБІС показаний для:

• Лікування депресії та профілактики рецидивів.
• Лікування тривожного розладу з або без агорафобії.
• Лікування обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Циталопрам ТАРБІС

Не приймайте Циталопрам ТАРБІС 20 мг:

-Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

-Якщо ви приймаєте інші антидепресивні лікарські засоби групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви приймали такий лікування протягом останніх двох тижнів.

-Якщо у вас від народження є порушення ритму серця або якщо ви коли-небудь мали епізоди такого типу (це спостерігається за допомогою електрокардіограми, тесту, який використовується для оцінки функції серця).

-Якщо ви приймаєте лікарські засоби через захворювання, яке порушує ритм серця.

-Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть вплинути на ритм серця.

Також прочитайте розділ «Прийом Циталопрам ТАРБІС з іншими лікарськими засобами», який знаходиться нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Циталопрам ТАРБІС.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є епілепсія. Якщо у вас розвиваються конвульсії або збільшується частота нападів, лікування циталопрамом повинно бути припинено.
• Якщо у вас є цукровий діабет, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних лікарських засобів.
• Якщо у вас є будь-які кровотечі або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

-Якщо у вас є проблеми з серцем або якщо ви недавно мали інфаркт міокарда.

-Якщо ваше серце б'ється повільно, коли ви перебуваєте в стані спокою (це називається брадикардією), і/або якщо ви вважаєте, що ваш організм може мати втрату солі, наприклад, через діарею та блювання протягом кількох днів або через використання діуретиків (лікарських засобів для сечовидільної системи).

-Якщо ви помітили, що ваше серце б'ється швидко або нерегулярно, або якщо у вас були випадки втрати свідомості або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на те, що у вас є порушення ритму серця.

-Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Циталопрам ТАРБІС (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви перебуваєте в стані депресії та/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресивних лікарських засобів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самопошкодження або суїцид.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресивні лікарські засоби.

Якщо ви маєте думки про самопошкодження або суїцид, негайно зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви перебуваєте в стані депресії або маєте тривожний розлад, і попросити його прочитати цю інструкцію. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

При припиненні лікування часто з'являються симптоми відміни, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років

Циталопрам ТАРБІС не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Одночасно вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, ідеї суїциду та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар, який відповідає за ваше лікування, може призначити Циталопрам ТАРБІС 20 мг пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який відповідає за ваше лікування, призначив Циталопрам ТАРБІС 20 мг пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, вказаних вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Циталопрам ТАРБІС 20 мг. Одночасно довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Циталопрам ТАРБІС 20 мг у цій віковій групі ще не були доведені.

Прийом Циталопрам ТАРБІС з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Циталопрам ТАРБІС:

Якщо ви приймаєте лікарські засоби через захворювання, яке порушує ритм серця, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть самостійно вплинути на ритм серця, наприклад антиаритмічні лікарські засоби класу IA і III, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресивні лікарські засоби трициклічної дії, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин В/В, пентамідин, лікарські засоби проти малярії, особливо галофантрин), певні антигістамінні лікарські засоби (астемізол, мізоластин).

Якщо у вас є сумніви щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) неселективними або селективними Б (наприклад, селегіліном, лікарським засобом проти хвороби Паркінсона) і протягом двох тижнів після закінчення лікування.

Не рекомендується одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) селективними А (наприклад, моклобемідом, антидепресивним лікарським засобом).

Одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами ІМАО пов'язано з ризиком появи серотонінового синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Потрібно бути обережним, якщо циталопрам застосовується разом з будь-яким з наступних лікарських засобів:

• Карбамазепін (протиепілептичний лікарський засіб): може підвищити рівень карбамазепіну в крові, тому може знадобитися зниження дози карбамазепіну.
• Літій (лікарський засіб для лікування маніакально-депресивного розладу): підвищує ризик появи серотонінового синдрому.
• Оральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові: може підвищити ризик кровотеч.
• Іміпрамін (антидепресивний лікарський засіб): підвищує рівень метаболіту іміпраміну в крові.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксамін (антидепресивний лікарський засіб) та тиклопідін (використовується для зниження ризику цереброваскулярних інсультів). Можуть підвищити рівень циталопраму в крові.
• Метопролол (антигіпертензивний, антиангінальний та антиаритмічний лікарський засіб).
• Препарати, які містять траву Святого Івана: можуть бути частішими побічні ефекти.

Прийом Циталопрам ТАРБІС з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання циталопраму під час вагітності та годування грудьми.

Якщо ви приймаєте Циталопрам ТАРБІС на пізніх термінах вагітності, може підвищиться ризик масивного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотеч. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам ТАРБІС, щоб могли вам порадити.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Циталопрам ТАРБІС. Коли лікарські засоби цього типу приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть підвищити ризик захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією (ППГ), що робить дихання дитини частішим і робить її шкіру синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність не спостерігався досі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Циталопрам ТАРБІС ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Циталопрам ТАРБІС 20 мг впливає на вас.

Циталопрам ТАРБІС містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Циталопрам ТАРБІС

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Циталопрам ТАРБІС. Не припиняйте лікування раніше чи раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Ви повинні продовжувати приймати свій лікарський засіб, навіть якщо не відчуваєте поліпшення, оскільки можуть знадобитися кілька тижнів, щоб лікарський засіб почав діяти.

Циталопрам ТАРБІС — це таблетки для прийому всередину. Таблетки можна приймати в будь-який час дня незалежно від їжі та в одній дозі. Їх потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (склянкою води) та не жувати.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія

Звичайна доза становить 20 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної добової дози в 40 мг.

Тривожний розлад

Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першої тижня, після чого її можна збільшити до 20-30 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної добової дози в 40 мг.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Звичайна доза становить 20 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної добової дози в 40 мг.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

У пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з половини рекомендованої дози, наприклад 10-20 мг на добу.

Загалом пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти, які мають захворювання печінки, не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Діти

Безпека та ефективність Циталопрам ТАРБІС 20 мг у дітей та підлітках молодше 18 років не встановлені, тому не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопрам ТАРБІС 20 мг надто сильна або надто слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Циталопрам ТАРБІС, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Найчастіші симптоми при передозуванні: нудота, блювання, потіння, сонливість, синюшність шкіри, тремор, конвульсії, втрати свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам ТАРБІС

У разі забуття прийому однієї дози чекайте наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Циталопрам ТАРБІС

Якщо ви раптово припиняєте лікування Циталопрам ТАРБІС 20 мг, можуть виникнути деякі розлади, пов'язані з відміною, такі як головокружіння, нудота, потіння, розлади чуття, порушення сну, головний біль, агітація чи тривога та відчуття оніміння в руках чи ногах. Ризик реакцій на відміну залежить від кількох факторів, серед яких тривалість лікування, використана доза та темп зменшення дози. Загалом ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай ці симптоми є самообмеженими та вирішуються впродовж двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може тривати довше. Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними. Вони будуть очевидними впродовж першої та навіть двох перших тижнів лікування, і згодом зникають при поліпшенні захворювання.

Було описано наступні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати Циталопрам ТАРБІС та негайно зверніться до вашого лікаря:

• Нейропсихічні розлади: нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, вертіго, розлади сну, втрати пам'яті, тенденція до суїциду та серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як агітація, сплутаність, підвищене потіння, галюцинації, підвищена реакція на рефлекси, мимовільні рухи, озноб, тахікардія та тремор), агітація психомоторна/акатизія (характеризується невідпочинком та потребою рухатися, часто супроводжується труднощами з сидінням або перебуванням у стані спокою. Її виникнення є більш імовірним впродовж перших тижнів лікування).
• Гастроінтестинальні розлади: нудота, блювання, діарея, запор, сухість у роті.
• Шкірні розлади: висип, свербіж, підвищене потіння.
• Візуальні розлади: розлади адаптації.
• Метаболічні розлади: втрати або набір ваги.
• Сердечно-судинні розлади: швидке та нерегулярне серцебиття або відчуття втрати свідомості, оскільки вони можуть бути симптомами серйозної проблеми з серцем, відомої як торсади де поінт.
• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: порушення статевого потягу, масивне вагінальне кровотечі після пологів (постнатальна геморагія), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації (частота невідома).
• Ниркові та сечовидільні розлади: порушення сечовипускання.

Рідко спостерігалися випадки кровотеч у шкірі та слизових оболонках, такі як петехії, вагінальні кровотечі та кровотечі в шлунку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ціталопраму ТАРБІС

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності

Не використовувати цей препарат після терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціталопраму ТАРБІС 20 мг таблеток

• Активний інгредієнт - ціталопрам (гідробромід). Кожна таблетка містить 20 мг ціталопраму.

• Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гліцерол, коповідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5, макрогол 400 та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ціталопрам ТАРБІС 20 мг - це таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, двовигнуті та з виїмкою. Вони випускаються в упаковках по 14, 28, 56 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

ТАРБІС ФАРМА, С.Л.

Гран вія Карлоса III, 94

08028 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Толл Мануфактурінг Сервісес, С.Л.

К/Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/