Цітаксін

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Citaxin, 20 мг, плівкові таблетки
Циталопрам

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Цитаксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Цитаксин
• 3. Як приймати Цитаксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цитаксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ЦИТАКСИН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цитаксин - це антидепресант, який вибірково посилює дію одного з нейротрансмітерів - серотоніну. Завдяки тому, що його дія обмежується лише одним нейротрансмітером, препарат відносно рідко викликає побічні ефекти (рідше, ніж, наприклад, трициклічні антидепресанти).
Цитаксин використовується для лікування депресії (як у початковому, так і в підтримуючому лікуванні, спрямованому на запобігання рецидивам хвороби) та тривожних розладів з пандезією (як з агорафобією, тобто страхом перед відкритим простором, так і без).

2. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ ВІДОМОЮ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ПРЕПАРАТУ ЦИТАКСИН

Коли не приймати препарат Цитаксин

• якщо пацієнт має алергію на циталопрам або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця (так зване вроджене подовження інтервалу QT) або мав епізод неправильного ритму серця, видимий на ЕКГ (дослідженні, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування розладів серцевого ритму, або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм. Необхідно ознайомитися з пунктом «Цитаксин та інші препарати»;
• якщо пацієнт приймає пімозид (препарат, що використовується для лікування психічних розладів);
• якщо пацієнт приймає препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази, зокрема іпроніазид, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, ніаламід, моклобемід (препарати, які використовуються для лікування депресії), сегелін у дозі понад 10 мг на добу (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Препарат Цитаксин можна починати приймати не раніше ніж через 2 тижні після закінчення прийому препаратів, таких як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід чи транілципромін. Після закінчення прийому моклобеміду необхідно зачекати мінімум 1 день перед початком прийому препарату Цитаксин. Не слід приймати інгібітори моноамінооксидази протягом 7 днів після закінчення прийому препарату Цитаксин.

• Препарат Цитаксин можна починати приймати не раніше ніж через 2 тижні після закінчення прийому препаратів, таких як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід чи транілципромін. Після закінчення прийому моклобеміду необхідно зачекати мінімум 1 день перед початком прийому препарату Цитаксин. Не слід приймати інгібітори моноамінооксидази протягом 7 днів після закінчення прийому препарату Цитаксин.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Цитаксин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати, такі як Цитаксин (так звані СІЗІС), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після закінчення лікування.
Необхідно проявляти особливу обережність:

• якщо в пацієнта є цукровий діабет(можливо, буде потрібно зменшити дози препаратів для лікування цукрового діабету),
• якщо пацієнт має епілепсію, а також якщо він мав епілептичні напади в минулому,
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінкита (або) нирок,
• якщо пацієнт проходить лікування за допомогою електросудових розрядів,
• якщо в пацієнта є глаукома,
• якщо в пацієнта є епізоди маніїабо панічного страху,
• якщо в пацієнта є відчуття рухової неспокійностіта (або) потреба у частому русі (акатизія),
• якщо пацієнт має певні розлади, пов'язані з кровотечами, або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натріюв крові,
• якщо пацієнт має хворе серце або мав недавно інфаркт міокарда,
• якщо пацієнт має знижену частоту серцевих скорочень у стані спокою та (або) міг втратити електроліти внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти або прийому мoczopędних препаратів,
• якщо пацієнт має прискорене або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, знебування або головокружіння під час вставання, що може свідчити про неправильну роботу серця.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожних розладів

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Цей стан може посилюватися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресанти, і може тривати до тих пір, поки препарат не почне повністю діяти, що зазвичай відбувається через 2 тижні лікування або пізніше.
Більша схильність до самогубчих думок стосується:

• пацієнтів, у яких раніше були думки про самогубство або самопошкодження,
• молодих дорослих (дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб дорослих у віці до 25 років з психічними захворюваннями, які приймали антидепресанти). Якщо в пацієнта з'являються будь-які думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресіюабо тривожні розлади пацієнта, а також просити їх прочитати інструкцію. Пацієнт може звернутися до близьких або друзів з проханням проінформувати його про те, що вони спостерігають загострення депресії або тривоги та інші занепокоєння щодо його поведінки.

Діти та підлітки

Цитаксин не повинен прийматися дітям та підліткам у віці до 18 років. Необхідно також підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити Цитаксин пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це відповідає їхнім інтересам. Якщо лікар призначив Цитаксин пацієнту у віці до 18 років, у зв'язку з чим у вас є певні сумніви, просимо звернутися до лікаря. У разі розвитку або загострення вищеозначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають Цитаксин, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування препарату Цитаксин у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Цитаксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів, що іноді може викликати серйозні побічні ефекти.
Необхідно проявляти особливу обережність при прийомі Цитаксину з наступними препаратами:

• літієм (який використовується для профілактики та лікування біполярного афективного розладу) та триптофаном; у разі виникнення високої температури та сильних м'язових скорочень, збудження, дезорієнтації необхідно негайно звернутися до лікаря;
• селегіліном (який використовується для лікування хвороби Паркінсона) - доза селегіліну не повинна перевищувати 10 мг на добу;
• метопрололом (який використовується для лікування артеріальної гіпертонії та (або) серцевих захворювань) - концентрація метопрололу в крові збільшується, але не спостерігається посилення дії або побічних ефектів метопрололу;
• суматриптаном та подібними препаратами (які використовуються для лікування мігрені) - ризик побічних ефектів; якщо виникнуть нетипові симптоми під час спільного прийому цих препаратів, необхідно звернутися до лікаря;
• циметидином, лансопразолом та омеپرазолом (препаратами, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазолом (препаратом, який використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксаміном (антидепресантом) та тиклопідином (препаратом, який використовується для зменшення ризику інфаркту міокарда). Вищеозначені препарати можуть викликати збільшення концентрації циталопраму в крові;
• препаратами, які впливають на функцію тромбоцитів, наприклад деякими антипсихотичними препаратами, трициклічними антидепресантами, ацетилсаліциловою кислотою (яка міститься в препаратах для лікування головного болю), нестероїдними протизапальними препаратами (які використовуються для лікування артриту) - незначне збільшення ризику кровотеч;
• діуравцем звичайним (Hypericum perforatum) - спільне застосування з препаратом Цитаксин може збільшити ризик побічних ефектів.

НЕ ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ ЦИТАКСИНпід час прийому препаратів, які регулюють серцевий ритм, а також препаратів, які можуть змінювати серцевий ритм, наприклад препаратів протиаритмічних класів IA і III, антипсихотичних препаратів (наприклад, похідних фенотіазину, пімозиду, галоперидолу), трициклічних антидепресантів, деяких антибактеріальних препаратів (наприклад, спарфлоксацину, моксифлоксацину, еритроміцину у вигляді в/в введення, пентамідину, препаратів проти малярії - особливо галофантрину), деяких антигістамінних препаратів (астемізолу, мізоластину). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Цитаксин з їжею, питтям і алкоголем

Цитаксин можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Цитаксин не посилює дію алкоголю, однак під час прийому препарату рекомендується уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цитаксин не повинен прийматися вагітними жінками.
Жінки, які приймають Цитаксин, не повинні годувати грудьми.
Пацієнтки, які приймають препарати групи антидепресантів протягом останніх 3 місяців вагітності та до моменту пологів, повинні бути обізнані про те, що в новонародженого можуть виникнути наступні симптоми:
затруднення дихання, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, затруднення годування, блювота, низька концентрація цукру в крові, підвищена тонусність або в'ялість м'язів, підвищена рефлексія, тремор, дратівливість, летаргія, труднощі з засипанням. Якщо в новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Прийом препарату Цитаксин наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, який може виникнути коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Цитаксин, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Необхідно переконатися, що акушер і (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає Цитаксин. Подібні до нього препарати (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - СІЗІС) можуть збільшити ризик виникнення у дитини важкої хвороби, відомої як персистуюче артеріальне гіпертензивне захворювання новонароджених (ПАГН), яке викликає прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. ці симптоми зазвичай виникають у перший день життя дитини. Якщо таке трапляється, необхідно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цитаксин зазвичай не викликає сонливість, однак у разі виникнення головокружіння або сонливості після початку лікування не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Препарат Цитаксин містить лактозу (певний тип цукру)

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Цитаксин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЦИТАКСИН

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату необхідно приймати

Дорослі
Депресія
Зазвичай використовується доза 20 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг на добу.
Тривожні розлади з пандезією
У першому тижні лікування початкова доза становить 10 мг, а потім збільшується до 20-30 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг на добу.
Особи похилого віку (після 65 років)
Початкову дозу необхідно зменшити до половини рекомендованої дози, тобто 10-20 мг на добу.
Особи похилого віку зазвичай не повинні приймати дози понад 20 мг на добу.
Особи з підвищеним ризиком
Особи з порушеннями функції печінки не повинні приймати дози понад 20 мг на добу.
При важкій нирковій недостатності препарат не повинен прийматися, якщо лікар не призначить інакше.
Діти та підлітки (до 18 років)
Не слід приймати, якщо лікар не призначить інакше (див. пункт 2).
Цитаксин повинен прийматися регулярно, один раз на добу. Його можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від неї.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Аналогічно до інших антидепресантів, поліпшення спостерігається після кількох тижнів лікування.
Тривалість лікування у окремих пацієнтів різна, однак зазвичай становить не менше 6 місяців.
Лікування повинно продовжуватися так довго, як це рекомендуватиме лікар, навіть якщо стан пацієнта покращиться.
Хвороба може тривати довго, і якщо лікування буде припинено занадто рано, симптоми можуть повернутися.
У пацієнтів з рецидивною депресією для профілактики нових депресивних епізодів може бути необхідним продовження підтримуючого лікування протягом кількох років.
Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цитаксин

Після прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Цитаксин можуть виникнути: надмірна сонливість, кома, збудження, головокружіння, розширення зіниць, судоми, неправильна робота серця, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, тремор, серотоніновий синдром (див. пункт 4).
У разі підозри, що відбулося прийняття надмірної кількості препарату Цитаксин, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, навіть якщо немає жодних скарг або симптомів отруєння. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Цитаксин.

Пропуск прийому препарату Цитаксин

У разі пропуску прийому препарату в призначений час необхідно прийняти його якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Цитаксин

Раптове припинення прийому препарату може викликати легкі та тимчасові симптоми відміни, такі як: головокружіння, відчуття колючості, порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокійності, головний біль, нудота (блювота), блювота, потіння, неспокійність, збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея, порушення зору, тремор або підвищена серцева діяльність (тахікардія). Через це препарат повинен бути припинений поступово.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Цитаксин і повідомити про це лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• високої температури, збудження, порушення свідомості, тремору м'язів та сильних м'язових скорочень (це можуть бути симптоми рідкого порушення, відомого як серотоніновий синдром, яке відбувається під час спільного прийому антидепресантів),
• отечі шкіри, язика, губ або обличчя, труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• нетипових кровотеч (у тому числі кровотеч з шлунково-кишкового тракту),
• нудоти та загальної слабкості з ослабленням м'язової сили або порушеннями свідомості (це можуть бути симптоми рідкого порушення, відомого як неправильно низька концентрація натрію в крові),
• прискореного, нерегулярного серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як torsade de pointes.

Перелічені нижче побічні ефекти зазвичай легкі та зазвичай проходять після кількох днів лікування. Однак необхідно пам'ятати, що деякі з цих симптомів також можуть бути викликані самим захворюванням і можуть проходити після досягнення поліпшення.
Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): відчуття сонливості, безсоння, сухість слизових оболонок рота, нудота, посилене потіння.
Часті побічні ефекти (спостерігаються частіше ніж у 1, але рідше ніж у 10 з 100 пацієнтів):
зниження апетиту, збудження, зниження статевого потягу, неспокійність, нервозність, стани дезорієнтації, тремор, відчуття оніміння або колючості в шкірі, шум у вухах, зевота, діарея, блювота, свербіж, біль у м'язах, біль у суглобах, відчуття втоми, зниження маси тіла, порушення оргазму у жінок, проблеми з ерекцією та еякуляцією у чоловіків.
Недостатньо часті побічні ефекти (спостерігаються частіше ніж у 1, але рідше ніж у 10 з 1000 пацієнтів): підвищення апетиту, агресія, деперсоналізація (втрата відчуття власної особистості), галюцинації, манія, оmdlіння, розширення зіниць, прискорення або сповільнення серцебиття, кропив'янка, випадіння волосів, висип, петехії, затримка сечі, маткові кровотечі у жінок, набряк, підвищення маси тіла.
Рідкі побічні ефекти (спостерігаються частіше ніж у 1, але рідше ніж у 10 з 10 000 пацієнтів):
зниження концентрації натрію в крові, судоми, рухові порушення, гепатит.
Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі доступних даних): зниження кількості тромбоцитів (часто проявляється як підвищена схильність до кровотеч), надчутливість (часто проявляється у вигляді висипу), неправильне виділення гормону антидіуретика (manifestується як підвищення кількості виділеної сечі), панічні атаки, бруксізм (скреготіння зубів), неспокійність, самогубчі думки, самогубчі поведінки, судоми, серотоніновий синдром (див. вище), відчуття неспокійності та (або) потреба у частому русі, рухові порушення, порушення зору, ортостатична гіпотонія (пов'язана із зміною положення тіла на стоячу), носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, петехії, ангіоневротичний набряк, маткові кровотечі у жінок, важкі маткові кровотечі, які можуть виникнути коротко після пологів (постнатальні кровотечі), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» пункту 2, болісна ерекція та гіперпролактинемія у чоловіків, неправильні результати функціональних проб печінки.
Сухість слизових оболонок рота збільшує ризик карієсу. У разі виникнення такої сухості необхідно частіше чистити зуби, ніж зазвичай.
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, як Цитаксин, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +380 44 206 92 42, факс: +380 44 206 92 42
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦИТАКСИН

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Цитаксин

• Активною речовиною препарату є циталопрам. У 1 таблетці міститься 20 мг циталопраму (у вигляді циталопраму гідроброміду - 24,98 мг).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, гліцерол (Е 422), коповідон, стеаринат магнію та оболонка Sepifilm 752 White, яка складається з: гіпромелози (Е 464), мікрокристалічної целюлози (Е 460), стеарату магнію, діоксиду титану (Е 171).

Як виглядає Цитаксин і що містить упаковка

Білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям та рискою для поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Цей препарат упакований в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДС в картонній коробці.
Розміри упаковок:
28, 56 або 84 таблетки з покриттям.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: