ЦИТАЛОПРАМ АЛЬТЕР 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Циталопрам Алтер 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Циталопрам Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Алтер
3. Як приймати Циталопрам Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циталопраму Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Алтер і для чого він використовується

Циталопрам Алтер - це антидепресант, який належить до групи "селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну".

Циталопрам Алтер показаний для:

• Лікування депресії та профілактики рецидивів.
• Лікування тривожного розладу з або без агорафобії.
• Лікування обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Алтер

Не приймайте Циталопрам Алтер:

• Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші антидепресанти групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви приймали такий лікування протягом останніх двох тижнів.
• Якщо у вас є вроджені порушення ритму серця або якщо ви мали епізоди порушення ритму серця (це можна визначити за допомогою електрокардіограми, яка використовується для оцінки функції серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань, які порушують ритм серця.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на ритм серця.

Також прочитайте розділ "Взаємодія Циталопраму Алтер з іншими препаратами", який знаходиться нижче.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Циталопрам Алтер.

Деякі препарати групи, до якої належить Циталопрам Алтер (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після закінчення лікування.

Повідомте вашого лікаря:

• Якщо у вас є порушення функції печінки або важке порушення функції нирок.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є епілепсія. У разі розвитку конвульсій або збільшення частоти нападів лікування циталопрамом повинно бути припинено.
• Якщо у вас є цукровий діабет, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або якщо ви приймаєте препарати, які впливають на згортання крові, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас є проблеми з серцем або якщо ви недавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є брадикардія (знизлена частота серцевих скорочень) або якщо ви вважаєте, що ваш організм може мати порушення електролітного балансу, наприклад, через тривалу діарею або блювання протягом декількох днів або через використання діуретиків (препаратів, які підвищують діурез).
• Якщо ви помітили, що ваше серце б'ється швидко або нерівномірно або якщо у вас були епізоди втрати свідомості або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може бути ознакою порушення ритму серця.

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та суїциду. Цей ризик зберігається до тих пір, поки не буде досягнуто значної поліпшення. Оскільки таке поліпшення може не бути досягнуто протягом перших тижнів або місяців лікування, пацієнти повинні бути під щільним наглядом протягом цього періоду. Клінічний досвід показує, що ризик самопошкодження є найбільшим на початку депресивного епізоду і може збільшуватися знову, коли клінічна картина починає поліпшуватися. Крім того, антидепресанти можуть, рідко, збільшувати ризик суїцидальних думок і самопошкодження. Пацієнти з історією суїцидальної поведінки та ті, хто має значний рівень суїцидальних думок перед початком лікування, мають більший ризик суїцидальних думок або спроб суїциду під час лікування.

Було спостережено збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений на даний час.

При припиненні лікування часто виникають симптоми зняття, особливо якщо лікування було припинено раптово (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки молодше 18 років

Циталопрам Алтер не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Одночасно, потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийманні препаратів цієї групи. Незважаючи на це, лікар, який призначає лікування, може призначити Циталопрам Алтер пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар, який призначає лікування, призначив Циталопрам Алтер пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо будь-які з симптомів, згаданих вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Циталопрам Алтер. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та ефективності Циталопраму Алтер у цій віковій групі ще не були доведені.

Взаємодія Циталопраму Алтер з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте Циталопрам Алтер:

Якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань, які порушують ритм серця, або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти тріциклічні, деякі антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, мизоластин).

Якщо у вас є сумніви щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з препаратами інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) неселективними або селективними Б (наприклад, селегілін, препарат проти хвороби Паркінсона) та протягом двох тижнів після закінчення лікування.

Не рекомендується одночасне застосування циталопраму з препаратами інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) селективними А (наприклад, моклобемід, антидепресант).

Одночасне застосування циталопраму з препаратами ІМАО може призвести до розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Потрібно бути обережним, якщо циталопрам застосовується разом з одним з наступних препаратів:

• Карбамазепін (препарат проти епілепсії): може збільшуватися рівень карбамазепіну в крові, тому може знадобитися зменшення дози карбамазепіну.
• Літій (препарат для лікування маніакально-депресивного розладу): збільшується ризик розвитку серотонінового синдрому.
• Антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати та інші препарати, які впливають на згортання крові: може збільшуватися ризик кровотеч.
• Іміпрамін (антидепресант): збільшується рівень метаболіту іміпраміну в крові.
• Циметидін (препарат проти виразкової хвороби), лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Можуть збільшуватися рівні циталопраму в крові.
• Метопролол (препарат проти гіпертонії, ангіни та аритмій).
• Препарати, які містять траву Святого Івана: можуть бути частішими побічні ефекти.

Циталопрам Алтер з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час приймання цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Циталопрам Алтер.

Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати типу Циталопраму Алтер можуть збільшувати ризик захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою гіпертензією легеневих артерій (ПГЛА), що призводить до того, що дитина дихає частіше та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Алтер на кінцевій стадії вагітності, може збільшуватися ризик масивної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте циталопрам, щоб能够и вам порадити.

Не рекомендується використання циталопраму під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Циталопрамом Алтер ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування впливає на вас.

Циталопрам Алтер містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Циталопрам Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Пам'ятайте про приймання вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Циталопрамом Алтер. Не припиняйте лікування раніше чи раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Ви повинні продовжувати приймати свій препарат, навіть якщо не відчуваєте поліпшення, оскільки можуть знадобитися декілька тижнів, щоб препарат почав діяти.

Циталопрам Алтер - це таблетки для перорального приймання. Таблетки можна приймати в будь-який час дня незалежно від їжі та в одну дозу. Їх потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (склянкою води) та не жувати.

Дорослі:

Депресія

Звичайна доза становить 20 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого її можна збільшити до 20-30 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Початкова доза становить 20 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

У пацієнтів похилого віку лікування повинно бути розпочато з половини рекомендованої дози, наприклад 10-20 мг на добу.

Загалом пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти, які мають захворювання печінки, не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з важким порушенням функції нирок.

Діти

Безпека та ефективність Циталопраму Алтер у дітей та підлітках молодше 18 років не встановлені, тому не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму Алтер надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Алтер, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Найчастіші симптоми при передозуванні: нудота, блювання, потіння, сонливість, синюшність шкіри, тремор, конвульсії, втрати свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Алтер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропуску дози чекайте наступної.

Якщо ви припинили лікування Циталопрамом Алтер

Якщо ви припинили лікування Циталопрамом Алтер раптово, можуть виникнути деякі розлади, пов'язані з відміною, такі як головокружіння, нудота, потіння, порушення чуттів, порушення сну, головний біль, агітація або тривога та відчуття оніміння в руках або ногах. Ризик реакцій на відміну залежить від декількох факторів, серед яких тривалість лікування, використана доза та темп зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай ці симптоми є самолімітуючими та вирішуються протягом двох тижнів, однак у деяких пацієнтів їх тривалість може тривати.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим препаратом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Циталопрам Алтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай мають легку або помірну інтенсивність. Вони будуть очевидними протягом першого тижня та навіть перших двох тижнів лікування, а потім зникнуть при поліпшенні захворювання.

Було описано наступні побічні ефекти:

• Неврологічні розлади: нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, вертіго, порушення сну, втрати пам'яті, суїцидальні думки та серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як агітація, сплутаність, потіння, галюцинації, збільшення рефлексів, рухові порушення, озноб, тахікардія та тремор), агітація психомоторна/акатизія (характеризується невідпочинком та потребою рухатися, часто супроводжується труднощами сидіти або перебувати в спокої. Її виникнення є більш імовірним протягом перших тижнів лікування).
• Гастроінтестинальні розлади: нудота, блювання, діарея, запор, сухість у роті.
• Шкірні розлади: висип, свербіж, потіння.
• Очні розлади: порушення адаптації.
• Метаболічні розлади: втрати або збільшення ваги.
• Серцево-судинні розлади: швидке або нерівномірне серцебиття або відчуття втрати свідомості, оскільки це можуть бути симптоми серйозної проблеми серця, відомої як торсад де поінтес, тахікардія, головокружіння при встанні через зниження артеріального тиску, сповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів.
• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: порушення статевого потягу.
• Ниркові та сечовидільні розлади: порушення сечовипускання.
• Печінкові розлади: рідкісні випадки збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідко спостерігаються випадки кровотеч у шкірі та слизових оболонках, такі як кровотечі, вагінальні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі.

З невідомою частотою спостерігаються випадки масивної вагінальної кровотечі після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ "Вагітність та лактація" для більшої інформації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Циталопраму Алтер

Тримати поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Альтер 30 мг

• Активна речовина - циталопрам (гідробромід). Кожна таблетка містить 30 мг циталопраму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль без глютену, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, натрій карбоксиметилцелюлоза, магнієвий стеарат, гіпромелоза, діоксид титану та гліцерил триацетат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Циталопрам Альтер 30 мг - це таблетки, покриті плівкою. Таблетки білі, круглі, покриті плівкою та лінзоподібні. Вони випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Циталопрам Альтер 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Останнє оновлення цього листка було у січні 2021 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/