(Циталопрам Сандоз 20 мг)
Циталопрам
Aurex 20 і Циталопрам Сандоз 20 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.
Препарат Aurex 20 містить активну речовину циталопрам - антидепресант з групи так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Депресія і тривога пов'язані з дефіцитом речовин, які передають інформацію в мозку (у тому числі серотоніну). Циталопрам допомагає відновити нормальну концентрацію серотоніну в мозку.
Препарат Aurex 20 застосовують для лікування:
порушення ритму серця;
Застосування препарату Aurex 20 у дітей і підлітків у віці до 18 років
Препарат Aurex 20 не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Через підвищене ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки і ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінка і прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Aurex 20 пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Aurex 20 пацієнту у віці до 18 років, у зв'язку з чим у вас є будь-які сумніви, просимо звернутися до лікаря. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Aurex 20, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані про довгострокову безпеку застосування препарату Aurex 20 у цій віковій групі щодо зростання, дозрівання та розвитку когнітивних і поведінкових функцій.
Думки про самозшкодження або самогубство
Люди, які страждають на депресію або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самозшкодження (самоушкодження) або самогубство. Такі думки можуть посилитися на початку застосування антидепресивного препарату, оскільки мусить упустити певний час, поки препарат не почне діяти і не відбувся поліпшення самопочуття. Пацієнти зі схильністю до самогубства не повинні мати доступу до великої кількості препаратів та, якщо це необхідно, повинні перебувати під постійним наглядом.
Це стосується особливо пацієнтів, у яких у минулому мали місце самогубчі поведінка або думки, пацієнтів у віці до 25 років та тих, хто до початку терапії проявляв високий рівень самогубчих думок. Якщо коли-небудь з'являються такі думки, необхідно звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до лікарні.
Іноді корисно повідомити друга або члена сім'ї про депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Можна також попросити таку особу звернути увагу, коли вона помітить посилення депресії або тривоги чи зміну поведінки пацієнта.
Акатизія
Застосування таких препаратів, як препарат Aurex 20, може спричинити (зазвичай у перші тижні лікування) появу так званої акатизії, яка характеризується відчуттям внутрішнього збудження, часто з нездатністю спокійно сидіти або стояти.
Препарати, такі як препарат Aurex 20 (так звані СІОЗС або СНРІ), можуть спричинити появу симптомів порушення статевих функцій (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Перед початком застосування препарату Aurex 20 необхідно повідомити лікаря про наступні фактичні або минулі ситуації:
кровотечі;
Необхідно негайно припинити застосування препарату Aurex 20 і звернутися до лікаря у разі появи наступних симптомів:
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
НЕ ВИХОДИТЬ stosувати препарат Aurex 20, якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють ритм серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як препарати проти аритмій класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресивні препарати, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин, пентамідин), препарати проти малярії (особливо галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин).
У разі сумнівів, чи пацієнт приймає якийсь із перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Aurex 20 можна приймати можливо о тієї самої, довільної пори дня, незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Aurex 20.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарату Aurex 20 не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Aurex 20. Прийом таких препаратів, як препарат Aurex 20 під час вагітності (особливо у трьох останніх місяцях вагітності) може збільшувати ризик важких ускладнень у новонародженого, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН). Цей стан проявляється прискореним диханням і ціанозом, і зазвичай відбувається у першому дні після пологів. Якщо такі симптоми з'являються у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Прийом препарату Aurex 20 наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який відбувається коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки минулого було порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Aurex 20, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
Годування грудьми
Препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише у випадках, коли лікар вважає, що користь від лікування для матері переважує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам знижує якість сперми.
Теоретично це може впливати на фертильність, хоча дотепер не було спостережено впливу на фертильність у людей.
Препарат Aurex 20 має незначний або помірний вплив на здатність оцінки і реакції в нагальних ситуаціях, але може погіршувати концентрацію уваги. Необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин у русі.
Якщо у пацієнта раніше було встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Aurex 20 приймають у одній дозі один раз на добу.
Дорослі
Лікування депресії
Зазвичай застосовувана добова доза циталопраму становить 20 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу максимум до 40 мг на добу, залежно від ступеня депресії і реакції пацієнта на лікування.
Початок дії антидепресивного препарату спостерігається зазвичай через 2-4 тижні лікування. У профілактиці рецидивів препарат застосовують зазвичай протягом 6 місяців після зникнення симптомів депресії.
Лікування панічної атаки
Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, а потім збільшується до 20 мг на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до максимум 40 мг на добу.
Початок дії препарату спостерігається зазвичай через 2-4 тижні, а максимальну ефективність препарат досягає через приблизно 3 місяці.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Рекомендована добова доза становить 10-20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу максимум до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Діти і підлітки у віці до 18 років
Препарату Aurex 20 не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Початкова доза становить 10 мг на добу, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю зміна дози не є необхідною.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв) не рекомендується застосування препарату.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aurex 20 необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
До симптомів передозування належать: судоми, прискорене серцебиття, сонливість, зміни в зapisі електрокардіограми (ЕКГ), кома, блювота, тремор, зниження артеріального тиску, нудота, зупинка серця, збудження, сповільнення серцебиття, головокружіння, артеріальна гіпертензія, розширення зіниць, порушення функції серця, у тому числі порушення ритму серця, оніміння, потовидіння, ціаноз, надмірне і інтенсивне дихання (гіпервентіляція). Рідко реєструвалися випадки рабдоміолізу (розпаду поперечно-смугастої мускулатури).
Лікування
Не існує специфічного антидоту для циталопраму. Необхідно застосовувати симптоматичне і підтримуюче лікування. Необхідно розглянути можливість застосування активованого вугілля, осмотичного лаксативу (наприклад, сульфату натрію) та промивання шлунка. У разі порушення свідомості необхідно застосувати інтубацію. Рекомендується моніторинг ЕКГ і життєво важливих функцій.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Раптове припинення застосування препарату після тривалого періоду лікування може у деяких пацієнтів викликати симптоми синдрому відміни, такі як головокружіння, відчуття оніміння, тремор м'язів, тривога, нудота і серцебиття. Про припинення препарату завжди вирішує лікар. Якщо показане припинення препарату, лікар порекомендує поступове зменшення його дози.
Симптоми відміни після припинення застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Після припинення застосування препарату, особливо раптового, часто реєструються симптоми відміни.
Ризик появи таких симптомів може залежати від багатьох факторів, у тому числі тривалості лікування, розміру застосовуваної дози та швидкості зменшення дози.
Найчастіше реєструвалися головокружіння, порушення чуття (у тому числі парестезії), порушення сну (у тому числі безсоння і інтенсивні сновидіння), збудження або тривога, нудота і (або) блювота, тремор і головний біль. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими.
Зазвичай вони реєструються у перші дні після припинення препарату, однак існують дуже рідкісні повідомлення про появу таких симптомів у пацієнтів, які через недогляд пропустили прийом препарату.
Ці симптоми зазвичай проходять самостійно, зазвичай протягом 2 тижнів, однак у деяких осіб вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Тому препарат Aurex 20 слід припиняти поступово протягом кількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не реєструються у кожного. Вони зазвичай є легкими і тимчасовими, реєструються в основному у першому або двох перших тижнях лікування і зазвичай проходять під час лікування.
Дуже часті побічні ефекти (можуть реєструватися частіше ніж у 1 з 10 осіб): порушення сну, сонливість, безсоння, головний біль, сухість у роті, нудота, посилене потовидіння, слабкість.
Часті побічні ефекти (можуть реєструватися рідше ніж у 1 з 10 осіб): зниження апетиту, зниження маси тіла, збудження, зниження статевого потягу, тривога, нервозність, дезорієнтація, порушення оргазму (у жінок), нетипові сновидіння, апатія, тремор, оніміння, головокружіння, порушення уваги, мігрень, втрата пам'яті, шум у вухах, серцебиття, зевота, запалення слизової оболонки носа, діарея, блювота, запор, нудота, біль у животі, метеоризм, надмірне слиновиділення, свербіж, біль у м'язах, біль у суглобах, імпотенція, порушення виtrysку, відчуття втоми.
Незbyt часті побічні ефекти (можуть реєструватися рідше ніж у 1 з 100 осіб): підвищення апетиту, підвищення маси тіла, агресія, деперсоналізація (наприклад, відчуття відокремлення від власних емоцій та думок), галюцинації, манія, підвищення статевого потягу, оmdlіння, розширення зіниць (що може привести до гострої глаукоми), прискорене серцебиття, сповільнення серцебиття, гіперчутливість до світла, кропив'янка, випадіння волосся, висип, петехії, заторювання сечі, надмірне кровотечі (у жінок), набряки.
Рідкісні побічні ефекти (можуть реєструватися рідше ніж у 1 з 1000 осіб): зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), судоми, нескоординовані, мимовільні рухи (дискінезії), порушення смаку, кровотечі, кашель, запалення печінки, гарячка, загальне нездужання.
Побічні ефекти, які реєструються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), реакції гіперчутливості, анафілактична реакція, порушення виділення антидіуретичного гормону, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), панічні атаки, скреготіння зубами, рухова тривога, самогубчі думки, самогубчі поведінка*, судоми, серотоніновий синдром (важке порушення, спричинене надмірною кількістю серотоніну в мозку, з такими симптомами, як головний біль, галюцинації, гарячка, міозит, порушення сну, порушення функції серця, нудота, блювота), порушення позапірамідної системи (міозит, убога миміка, сповільнення рухів, мимовільні скорочення м'язів і рухи), акатизія (нездатність спокійно сидіти або стояти), порушення руху, порушення зору, зміни в зapisі ЕКГ, артеріальна гіпотензія під час вставання, носові кровотечі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту (у тому числі кровотечі з прямої кишки), порушення функції печінки, кропив'янка, пламенеція, важкий матковий кровотечі, який реєструється коротко після пологів [(постпартумне кровотечі), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність» у пункті 2], тривалий, болісний зрід (приапізм), гіперпролактинемія (у чоловіків).
* Реєструвалися випадки самогубчих думок і поведінки під час лікування циталопрамом або після його припинення.
Дослідження показали підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і тріциклічні антидепресивні препарати.
Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких реєструється депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самозшкодження або самогубство. Такі думки чи поведінка можуть посилитися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки вони починають діяти зазвичай лише через 2 тижні, іноді пізніше.
Відбувається посилення самогубчих думок, самозшкодження або самогубства, якщо:
Якщо під час лікування з'являється у пацієнта швидке, нерегулярне серцебиття і (або) оmdlіння, необхідно припинити прийом препарату Aurex 20 і негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя порушень ритму серця типу torsade de pointes(тобто мультіфокального коморного тахікардії).
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17;
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Активною речовиною препарату є циталопрам (у вигляді циталопраму гідроброміду). Одна таблетка містить 20 мг циталопраму.
Інші компоненти: ядро:кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, коповідон, гліцерол 85%, мікрокристалічна целюлоза, магнієвий стеарат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).
покриття:гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк.
Білі, подовжні опуклі з обох сторін таблетки, покриті з лінією поділу на одній стороні і витиснутим написом C 20.
Таблетки можна поділити на половини.
Препарат доступний у блистерах, упаковка містить 20 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина
LEK S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словенія
InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 26734
Номер дозволу на паралельний імпорт:419/14
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.