ЦИТАЛОПРАМ АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Циталопрам Альтер 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Циталопрам Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Альтер
3. Як приймати Циталопрам Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циталопраму Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Альтер і для чого він використовується

Циталопрам Альтер - це лікарський засіб проти депресії, який належить до групи "селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну".

Циталопрам Альтер показаний для:

• Лікування депресії та профілактики рецидивів.
• Лікування тривожного розладу з або без агорафобії.
• Лікування обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Альтер

Не приймайте Циталопрам Альтер:

• Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби проти депресії групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви приймали такі лікарські засоби протягом останніх двох тижнів.
• Якщо у вас є вроджені порушення ритму серця або якщо ви мали епізоди таких порушень (це можна визначити за допомогою електрокардіограми, яка використовується для оцінки роботи серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби через захворювання, яке впливає на ритм серця.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця.

Також проконсультуйтеся з розділом "Взаємодія Циталопраму Альтер з іншими лікарськими засобами", який знаходиться нижче.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Циталопрам Альтер.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Циталопрам Альтер (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після закінчення лікування.

Повідомте вашого лікаря:

• Якщо у вас є порушення функції печінки або важке порушення функції нирок.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди.
• Якщо у вас є епілепсія. Якщо у вас розвиваються конвульсії або збільшується частота нападів, лікування циталопрамом повинно бути припинено.
• Якщо у вас є цукровий діабет, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних лікарських засобів.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо у вас є захворювання серця або якщо ви недавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є брадикардія (повільна робота серця) або якщо ви вважаєте, що ваш організм може мати порушення балансу солі, наприклад, через тривалу діарею або блювоту протягом кількох днів або через використання діуретиків (лікарських засобів, які підвищують діурез).
• Якщо ви помітили, що ваше серце б'ється швидко або нерівномірно або якщо у вас були епізоди втрати свідомості або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на порушення ритму серця.

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та суїциду. Цей ризик зберігається до тих пір, поки не буде досягнуто значної поліпшення. Оскільки таке поліпшення може не бути досягнуто протягом перших тижнів або навіть місяців лікування, пацієнтів потрібно спостерігати уважно протягом цього періоду. Клінічний досвід показує, що ризик самопошкодження є найбільшим на початку депресивного епізоду і може збільшуватися знову, коли клінічна картина починає поліпшуватися. Крім того, лікарські засоби проти депресії можуть рідко збільшувати ризик суїцидальних думок і самопошкодження. Пацієнти з історією суїцидальної поведінки та ті, хто має значний рівень суїцидальних думок перед початком лікування, мають більший ризик суїцидальних думок або спроб суїциду під час лікування.

Було зафіксовано збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають лікарські засоби цієї групи.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був зафіксований на даний час.

При припиненні лікування часто з'являються симптоми зняття, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки молодші 18 років

Циталопрам Альтер не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Одночасно, потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають лікарські засоби цієї групи. Незважаючи на це, лікар, який призначає лікування, може призначити Циталопрам Альтер пацієнтам молодшим 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар, який призначає лікування, призначив Циталопрам Альтер пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо будь-які з симптомів, вказаних вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодші 18 років приймають Циталопрам Альтер. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Циталопраму Альтер у цій віковій групі ще не були доведені.

Взаємодія Циталопраму Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не приймайте Циталопрам Альтер:

Якщо ви приймаєте лікарські засоби через захворювання, яке впливає на ритм серця, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні лікарські засоби класу IA і III, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, фенотіазин, пімозид, галоперидол), лікарські засоби проти депресії тріциклічної групи, деякі антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікарські засоби проти малярії, особливо галофантрин), деякі антигістамінні лікарські засоби (астемізол, мізоластин).

Якщо у вас є сумніви щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Протипоказано одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) неселективними або селективними Б (наприклад, селегіліном, лікарським засобом проти хвороби Паркінсона) і протягом двох тижнів після закінчення лікування.

Не рекомендується одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) селективними А (наприклад, моклобемідом, лікарським засобом проти депресії).

Одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами ІМАО може призвести до появи серотонінового синдрому (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Потрібно бути обережним, якщо циталопрам застосовується разом з одним з наступних лікарських засобів:

• Карбамазепін (лікарський засіб проти епілепсії): може підвищуватися рівень карбамазепіну в крові, тому може знадобитися зниження дози карбамазепіну.
• Літій (лікарський засіб для лікування маніакально-депресивного розладу): підвищується ризик появи серотонінового синдрому.
• Оральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які впливають на згортання крові: може підвищуватися ризик кровотеч.
• Іміпрамін (лікарський засіб проти депресії): підвищується рівень метаболіту іміпраміну в крові.
• Циметидин (лікарський засіб проти виразкової хвороби), лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (лікарський засіб проти депресії) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Можуть підвищувати рівень циталопраму в крові.
• Метопролол (лікарський засіб проти гіпертонії, ангіни та аритмій).
• Препарати, які містять траву Святого Івана: можуть бути частішими побічні ефекти.

Циталопрам Альтер з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Циталопрам Альтер.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби цієї групи під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців вагітності, вони можуть збільшувати ризик захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією (ППГ), що призводить до того, що дитина дихає частіше та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Альтер на кінцевій стадії вагітності, може підвищуватися ризик масивного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте циталопрам, щоб能够и вам порадити.

Не рекомендується використання циталопраму під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Циталопрамом Альтер ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, як лікування впливає на вас.

Циталопрам Альтер містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Циталопрам Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Помните про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Циталопрамом Альтер. Не припиняйте лікування раніше чи раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Ви повинні продовжувати приймати ваш лікарський засіб, навіть якщо не відчуваєте поліпшення, оскільки можуть знадобитися кілька тижнів, щоб лікарський засіб почав діяти.

Циталопрам Альтер - це таблетки для прийому всередину. Таблетки можна приймати в будь-який час дня незалежно від прийому їжі та в одну дозу. Їх потрібно ковтати з достатньою кількістю рідини (склянкою води) та не жувати.

Дорослі:

Депресія

Звичайна доза становить 20 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого її можна збільшити до 20-30 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Початкова доза становить 20 мг на добу. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може збільшити вашу дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

У пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з половини рекомендованої дози, наприклад 10-20 мг на добу.

Загалом пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Діти

Не встановлено безпеку та ефективність Циталопраму Альтер у дітей та підлітках молодших 18 років, тому не рекомендується його використання у цій групі населення.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму Альтер надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Альтер, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми при передозуванні: нудота, блювота, потіння, сонливість, синюшність шкіри, тремор, конвульсії, втрати свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Альтер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

У разі забуття дози чекайте наступної.

Якщо ви припиняєте лікування Циталопрамом Альтер

Якщо ви припиняєте лікування Циталопрамом Альтер раптово, можуть з'явитися деякі порушення, пов'язані з відміною, такі як головокружіння, нудота, потіння, порушення відчуттів, порушення сну, головний біль, агітація або тривога та відчуття оніміння в руках або ногах. Ризик реакцій відміни залежить від кількох факторів, серед яких тривалість лікування, використана доза та темп зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай ці симптоми є самолімітуючими та вирішуються протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може тривати.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай мають легку або помірну інтенсивність. Вони будуть очевидними протягом першого тижня та навіть перших двох тижнів лікування, а потім зникають при поліпшенні захворювання.

Було описано наступні побічні ефекти:

• Неврологічні розлади: нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, вертіго, порушення сну, втрати пам'яті, суїцидальні думки та серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як агітація, сплутаність, підвищене потіння, галюцинації, підвищення рефлексів, мимовільні рухи, озноб, тахікардія та тремор), агітація психомоторна/акатизія (характеризується невідпочинком та потребою рухатися, часто супроводжується труднощами сидіти або перебувати в спокої. Її появу більш імовірно протягом перших тижнів лікування).
• Гастроінтестинальні розлади: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті.
• Шкірні розлади: висип, свербіж, підвищене потіння.
• Очні розлади: порушення адаптації.
• Метаболічні розлади: втрати ваги або збільшення ваги.
• Серцево-судинні розлади: швидке та нерівномірне серцебиття або відчуття втрати свідомості, оскільки це можуть бути симптоми серйозної проблеми серця, відомої як торсад де поінтес.
• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: порушення статевого потягу.
• Ниркові та сечовидільні розлади: порушення сечовиділення.
• Печінкові розлади: рідкісні випадки підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко спостерігалися випадки кровотеч у шкірі та слизових оболонках, такі як петехії, вагінальні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі.

З невідомою частотою було повідомлено про масивні вагінальні кровотечі після пологів (постпартумна геморагія), див. розділ "Вагітність та годування грудьми" для більшої інформації.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Альтер

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ціталопраму Алтер 20 мг

• Активний інгредієнт - ціталопрам (гідробромур). Кожна таблетка містить 20 мг ціталопраму.
• Інші компоненти (експієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану та тріацетат гліцеролу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ціталопрам Алтер 20 мг - це таблетки, покриті плівкою. Таблетки білі, круглі, покриті плівкою та лінзоподібні. Вони випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Ціталопрам Алтер 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Останнє оновлення цієї інструкції було у січні 2021 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/