ЦИТАЛОПРАМ АРИСТОГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Циталопрам Арістоген 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Циталопрам Арістоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Циталопрам Арістоген
3. Як приймати Циталопрам Арістоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Циталопраму Арістогена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Арістоген і для чого він використовується

Циталопрам Арістоген містить активну речовину циталопрам, яка належить до групи так званих ІСРС (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну).

Циталопрам Арістоген є антидепресантом і використовується для лікування депресивних розладів та тривожних розладів з або без агорафобії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Циталопраму Арістоген

Не приймайте циталопрам

• Якщо ви алергічні на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноАмінОксидази):
• Наприклад: антидепресант моклобемід або якщо ви перебуваєте на лікуванні інгібітором неселективної МАО - лінезолідом (антибіотик), якщо тільки ви не перебуваєте під суворим наглядом і спостереженням артеріального тиску.
• Незворотний інгібітор МАО – селегіліна (лікарський засіб для захворювання Паркінсона), можна використовувати в поєднанні з циталопрамом у добових дозах, які не перевищують 10 мг селегіліни на добу (див. «Інші лікарські засоби та циталопрам»).
• Якщо ви приймали незворотні інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів або якщо ви приймали зворотні інгібітори МАО (IRMA) протягом періоду, зазначеного в відповідному описі лікарського засобу (див. «Інші лікарські засоби та циталопрам»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні і/або страждаєте на тривожні розлади, іноді ви можете мати самогубчі думки або думки про самопошкодження. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше ви мали самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику самогубчої поведінки у молодих дорослих, молодших за 25 років, з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантом.

Якщо ви маєте самогубчі думки або думки про самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Можливо, буде корисно повідомити близького родича або друга, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Нижче описуються випадки, у яких ви повинні приймати циталопрам лише за певних умов і з особливою обережністю. Порадьтеся з вашим лікарем щодо цього. Це також стосується, якщо ця інформація застосовувалася до вас у минулому.

Не приймайте циталопрам

• у пацієнтів, які одночасно лікуються іншими серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, трамадолом, суматриптаном або іншими тріптанами, окситриптаном або триптофаном [прекурсорами серотоніну]). Одночасне використання може спричинити так званий «серотонінергічний синдром». Можливі ознаки - висока температура, агітація, сплутаність, тремор і м'язова ригідність. У цьому випадку зверніться негайно до вашого лікаря.

Потрібно мати особливу обережність при прийомі циталопраму, якщо

• ви страждаєте або страждали серцевими захворюваннями або мали нещодавно інфаркт міокарда;
• у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солей внаслідок інтенсивної та тривалої діареї та блювоти (відчуття запаморочення) або внаслідок використання діуретиків (таблеток для зневоднення);
• ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, знемогу, синкопу або запаморочення при встанні, що може вказувати на порушення функціонування серцевого ритму.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас порушена функція печінки або нирок. Ваш лікар зможе调整 дозу (див. розділ 3).

У пацієнтів, які страждають епілепсією, лікування циталопрамом повинно бути припинено, якщо відбуваються конвульсії або якщо збільшується їхня частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Циталопрам також може впливати на контроль рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом.

Вам може знадобитися корекція антидіабетичного лікування.

Під час лікування циталопрамом були зареєстровані рідкісні випадки гіпонатремії (низького рівня натрію в крові), можливо, спричинені недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (СІАДГ), що зазвичай було оборотнім після припинення лікування. Більшість звітів стосувалися пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які приймали діуретики, або пацієнтів з дефіцитом об'єму через інші причини. Ознаки можуть включати нездужання з м'язевою слабкістю та сплутаністю.

Якщо ви страждаєте маніакально-депресивним захворюванням, ви можете пережити маніакальну фазу. Якщо ви вступаєте в маніакальну фазу, характеризовану незвичайною швидкістю змін ідей, недолугою радістю та надмірною фізичною активністю, зверніться до вашого лікаря. У цьому випадку лікування циталопрамом повинно бути припинено вашим лікарем.

Важлива інформація про ваше захворювання

Поліпшення не відбувається негайно. Після початку лікування циталопрамом можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж ви відчуєте будь-яке поліпшення. У лікуванні тривожного розладу зазвичай проходять 2-4 тижні, прежде ніж ви відчуєте будь-яке поліпшення.

Деякі пацієнти з тривожним розладом можуть відчувати на початку лікування збільшення тривоги. Однак ці симптоми зазвичай зникають самі собою після 14 днів лікування. Для зменшення цих симптомів тривоги рекомендується низька початкова доза 10 мг циталопраму протягом першого тижня лікування (див. розділ 3).

Це дуже важливо, щоб ви точно слідували інструкціям вашого лікаря і не припиняли лікування чи не змінювали дозу без консультації з вашим лікарем.

Лікарські засоби, такі як циталопрам (називані ІСРС/ІСРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Тривога/важкість залишатися нерухомим або зупинитися

Під час перших тижнів лікування можуть з'являтися симптоми, такі як тривога, важкість залишатися нерухомим або зупинитися (акатизія). Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Тоді може бути корисним коригування дози.

Симптоми відміни, спостережувані при припиненні лікування інгібітором селективної реабсорбції серотоніну (ІСРС)

Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Як приймати циталопрам» та «Можливі побічні ефекти»). Це є поширеним, коли припиняється лікування. Ризик є більшим, коли циталопрам використовувався протягом тривалого періоду, у високих дозах або коли доза знижується занадто швидко. Багато людей знаходять, що симптоми є легкими та зникають самі собою протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть (2-3 місяці або більше). Якщо ви відчуваєте важкі симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом, зверніться до вашого лікаря. Він може попросити вас знову почати приймати таблетки та зупинити лікування більш поступово.

У зв'язку з використанням лікарських засобів, таких як циталопрам, рідко спостерігалися порушення часу згортання крові та/або кровотечі (наприклад, синяки, гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші кровотечі шкіри чи слизових оболонок).

Потрібно бути обережним у пацієнтів з анамнезом кровотечей та під час одночасного використання лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик кровотечі (див. також розділ «Інші лікарські засоби та циталопрам»).

Якщо ви страждаєте психозом з депресивними епізодами, лікування циталопрамом може збільшувати психотичні симптоми (наприклад, галюцинації чи марення).

На даний час існує мало клінічного досвіду щодо одночасного використання циталопраму та електроконвульсивної терапії, тому рекомендується обережність.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску). Циталопрам повинен використовуватися з обережністю в цьому випадку.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Пацієнти похилого віку є більш чутливими до ефектів антидепресантів, тому доза циталопраму повинна бути коригована вашим лікарем. Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект.

Діти та підлітки молодше 18 років

Циталопрам не повинен використовуватися зазвичай у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (головним чином агресивність, поведінка конфронтації та гнів).

Незважаючи на це, ваш лікар може призначити циталопрам пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив циталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо будь-який із цих симптомів прогресує чи погіршується, коли пацієнти молодше 18 років приймають циталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку циталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та циталопрам

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Приймайте одночасно з циталопрамом лише ті лікарські засоби, які призначив ваш лікар.

Не приймайте циталопрам

• Якщо ви приймаєте так звані інгібітори МАО (включаючи селегіліну в дозах понад 10 мг на добу), оскільки це поєднання може спричинити важкі побічні ефекти (серотонінергічний синдром). Повинно бути достатній інтервал часу при зміні між цими двома лікарськими засобами. Це зміна повинна здійснюватися лише під суворим медичним контролем. Не приймайте циталопрам протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами незворотної МАО (наприклад, транілципроміном) та не раніше ніж за добу після припинення лікування моклобемідом (для лікування депресії) або селегіліном (для лікування захворювання Паркінсона). Лікування інгібіторами МАО не повинно розпочинатися раніше ніж за тиждень після припинення прийому циталопраму. Було зареєстровано важкі та іноді смертельні реакції у пацієнтів, які приймали ІСРС разом з інгібіторами МАО (включаючи моклобемід, лінезолід або селегіліну).

• Якщо ви приймаєте лінезолід.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, наприклад: антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, певні антибактерійні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, протималарійне лікування, особливо галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є питання щодо цього, зверніться до вашого лікаря.

Циталопрам не повинен прийматися разом з суматриптаном та подібними лікарськими засобами (лікарські засоби для лікування мігрені), трамадолом (лікарські засоби для лікування болю), триптофаном чи окситриптаном (серотонінергічні прекурсори), оскільки це може спричинити збільшення потужності серотонінергічних ефектів. Також були зареєстровані окремі випадки «серотонінергічного синдрому» (для його пояснення див. розділ 4), коли циталопрам комбінувався з моклобемідом або буспіроном.

Повинно бути уникнуто одночасне використання циталопраму та препаратів, що містять Хміль святого Івана(лікарські засоби на основі рослин для лікування депресії), через підвищений ризик появи побічних ефектів.

Одночасне використання циталопраму та циметидину, лансопразолу та омеپرазолу (для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазолу (для лікування грибкових інфекцій), флувоксаміну (антидепресант) та тиклопідину (для зниження ризику інсульту) може спричинити збільшення концентрації циталопраму в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Потрібно бути обережним при одночасному прийомі флекайніду або пропафенону (лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярного серцебиття), дезіпраміну, кломіпраміну та нортриптиліну (лікарські засоби, використовувані для лікування депресії) або рисперидону, тіоридазину та галоперидолу (лікарські засоби, використовувані для лікування шизофренії та психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози.

Одночасне використання метопрололу (лікарського засобу для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань) спричинює збільшення рівня метопрололу в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози.

Хоча на даний час було зареєстровано дуже мало взаємодій при одночасному використанні циталопраму та літію (для профілактики та лікування маніакально-депресивних захворювань), лікування повинно бути під суворим наглядом.

Потрібно бути обережним при одночасному прийомі циталопраму та інших антикоагулянтних лікарських засобів (антикоагулянтів, таких як варфарин), лікарських засобів, які впливають на функцію тромбоцитів, або інших лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі (див. також «Попередження та обережність» у розділі 2). Ці лікарські засоби включають нестероїдні протизапальні засоби (ібупрофен, напроксен, ацетилсаліцилова кислота тощо), дипіридамол, антипсихотичні засоби та тиклопідин.

Потрібно бути обережним при використанні лікарських засобів, які знижують рівень калію чи магнію в крові, оскільки це збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму, які становлять загрозу для життя.

Потрібно бути обережним при одночасному використанні з іміпраміном та дезіпраміном (обидва лікарські засоби використовувані для лікування депресії). Можливо, буде потрібно коригування дози дезіпраміну.

Циталопрам може знижувати поріг для виникнення конвульсій. Тому потрібно бути обережним при одночасному лікуванні лікарськими засобами, які також мають можливий ризик зниження порогу для виникнення конвульсій, наприклад, мефлохін (використовуваний для лікування малярії), бупропіон (використовуваний для лікування депресії), трамадол (сильний анальгетик), нейролептики (лікарські засоби для лікування шизофренії чи психозу) та лікарські засоби для лікування депресії (ІСРС).

Було зареєстровано взаємодії між циталопрамом та клоzapін (лікарський засіб, використовуваний для лікування психозу), які можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з клоzapін. Природа цих взаємодій не відома.

Циталопрам та алкоголь

Хоча немає доказів взаємодій між циталопрамом та алкоголем, слід уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте циталопрам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Не припиняйте лікування циталопрамом раптово під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити або перервати лікування.

Забезпечте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви перебуваєте на лікуванні циталопрамом. Коли лікарські засоби, такі як циталопрам, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшуватися ризик виникнення важкого порушення у новонароджених, званого гіпертензією легеневого артеріального судіння (ГЛАС), яка робить немовля більш швидким диханням та має синюшний колір. Ці симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться негайно до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте циталопрам під час останніх 3 місяців вагітності та до дня народження вашої дитини, ви можете відчувати важкі побічні ефекти чи абстиненцію, такі як труднощі з диханням, шкіра/губи синього кольору, нерегулярне дихання з паузами, коливання температури, конвульсії, апатія, труднощі з сном, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність чи гіпотонія, підвищення рефлексів, тремор, надмірна нервозність чи агітація, ірритація, постійний плач та сонливість.

Якщо ваш новонароджений має будь-який із цих симптомів, зверніться негайно до вашого лікаря, він зможе порадити вам.

Якщо ви приймаєте циталопрам на кінцевому етапі вагітності, може збільшуватися ризик

вагінальних кровотеч після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотеч.

Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте циталопрам, щоб могли порадити вам.

Лактація

Циталопрам виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Існує ризик ефектів на дитину. Якщо ви приймаєте циталопрам, повідомте вашого лікаря перед початком лактації.

Фертильність

Циталопрам показав зниження якості сперми у тварин. Теоретично, це могло б впливати на фертильність, але на даний час не було спостережено жодного ефекту на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Циталопрам має легкий до помірного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Зазвичай циталопрам не впливає на здатність виконувати звичайні щоденні діяльності. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення чи сонливість, коли починаєте приймати цей лікарський засіб, ви повинні бути обережними при водінні, керуванні машинерією чи виконанні робіт, які вимагають уваги, поки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви виконувати вищезазначені діяльності.

Циталопрам Арістоген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Циталопрам Арістоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій.

3. Як приймати Циталопрам Арістоген

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Окрім випадків призначення лікарем, звичайна доза становить:

Дорослі:

Для лікування депресії

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 40 мг на добу.

Для лікування тривоги з або без агорафобії

Початкова доза становить 10 мг циталопраму на добу протягом першого тижня, після чого дозу можна збільшити до 20-30 мг циталопраму на добу. Цю дозу лікар може збільшити до максимальної - 40 мг циталопраму на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Лікування слід розпочинати з половини рекомендованої дози, наприклад, 10-20 мг на добу. Звичайно, пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Використання у пацієнтів із особливими ризиками

У пацієнтів із порушеннями функції печінки видалення (виведення) циталопраму може бути повільним. При легкій або середній печінковій недостатності рекомендується початкова доза 10 мг циталопраму на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнти з печінковою недостатністю не повинні приймати більше 20 мг циталопраму на добу. Лікар повинен контролювати функцію печінки. Рекомендується обережність і дуже обережне дозування при важких порушеннях печінки.

Не потрібно коригувати дозу при легкій або середній нирковій недостатності. Не рекомендується використання циталопраму у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) через відсутність досвіду.

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років

Звичайно, циталопрам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. «Попередження та обережність»).

Як і коли приймати циталопрам?

Циталопрам призначений для перорального прийому.

Таблетки, покриті оболонкою, приймають один раз на добу.

Таблетки, покриті оболонкою, можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі, з великою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Не жуйте таблетки, покриті оболонкою, оскільки вони мають гіркий смак.

Як довго слід приймати циталопрам?

Пам'ятайте, що ефект циталопраму може проявитися через кілька тижнів. Можна пройти від 2 до 4 тижнів, прежде ніж ви почнете відчувати поліпшення. Тому чекайте поліпшення лише після певного часу.

При лікуванні тривоги з або без агорафобії максимальний ефект досягається після трьох місяців лікування.

Тривалість лікування значно варіюється в залежності від особи (зазвичай не менше 6 місяців) і визначається лікарем. Поважайте цей час, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще або не маєте симптомів, щоб уникнути нового погіршення або рецидиву захворювання.

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж потрібно

Якщо ви або інша особа прийняли більшу кількість, ніж призначена доза, негайно повідомте про це вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Зробіть це, навіть якщо у вас немає жодних симптомів, і візьміть з собою упаковку циталопраму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку прийнято.

У разі передозування можуть з'явитися такі симптоми: сонливість, оніміння, втрата свідомості, судоми, головокружіння, нудота, блювота, ціаноз (синюшність шкіри), прискорене та глибоке дихання (гіпервентіляція), тремор, потовиділення, агітація, розширення зіниць, серотоніновий синдром (див. розділ 4), потенційно смертельні порушення серцевого ритму, прискорення або сповільнення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, зміни на ЕКГ, зупинка серця та розкладання м'язових волокон (рабдоміоліз).

Якщо ви забули прийняти циталопрам

Якщо ви забули прийняти циталопрам один раз, прийміть препарат як зазвичай наступного разу та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування циталопрамом

Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку обговоріть це з вашим лікарем, оскільки він прийме необхідні заходи у разі потреби. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з лікарем.

Симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом

Відмову від лікування слід уникати. При припиненні лікування циталопрамом дозу слід поступово зменшувати протягом至少 однієї-двох тижнів, щоб зменшити ризик симптомів відміни. Якщо виникають дуже шкідливі симптоми відміни при тривалому застосуванні у високих дозах або при надто швидкому зменшенні дози, слід розглянути можливість повернення до останньої прийнятої дози, а потім зменшення її на менші кроки згідно з інструкціями лікаря (див. розділи 2 та 4).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Деякі з перелічених нижче ефектів також можуть бути симптомами вашого захворювання та зникнуть, коли ви почнете відчувати себе краще.

Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря:

• Висока температура, агітація, сплутаність свідомості, тремор та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як «серотоніновий синдром», який спостерігається при прийомі комбінації антидепресантів.
• набряк шкіри, язика, губ або обличчя, труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• неприродне кровотечение, включаючи шлункове кровотечение,

• швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної серцевої аритмії, відомої як Торсад де Пойнт.
• загальна слабкість із м'язовою слабкістю та сплутаністю свідомості або труднощами з сечовипусканням є ознаками рідкої хвороби, відомої як гіпонатремія (низький рівень натрію в крові), яка може виникнути під час лікування ІСРС (групи антидепресантів, до якої належить циталопрам), особливо у жінок похилого віку, пацієнтів, які приймають діуретики, або пацієнтів із дефіцитом об'єму через інші причини.
• судоми, див. також розділ «Попередження та обережність»,
• жовтушність шкіри та білкової оболонки очей є симптомами порушення функції печінки/гепатиту.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• сонливість;
• безсоння;
• тремор;
• нудота, запор;
• збільшення потовиділення, сухість у роті, відчуття слабкості;
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• нервозність, тривога, агітація, порушення сну (включаючи безсоння та надмірно яскраві сни), апатія, зниження апетиту, втрату ваги, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією;
• головокружіння, порушення уваги, відчуття оніміння в руках та ногах, як печіння (парестезія), порушення руху та мимовільні рухи (екстрапірамідні розлади);
• діарея, блювота, біль у животі, диспепсія, метеоризм;
• риніт;
• порушення статевої функції, такі як порушення еякуляції, відсутність еякуляції, імпотенція, зниження статевого потягу, порушення оргазму у жінок;
• порушення смаку, порушення зору, звук у вухах (тинітус);
• шкірний висип, свербіж;
• м'язовий біль, артралгія;
• лихоманка;
• труднощі з сечовипусканням;
• зниження артеріального тиску та головокружіння при立ち, серцебиття, швидке серцебиття;
• збільшення слини, зевота, порушення загального стану, втома.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• алергічна реакція, кропив'янка;
• збільшення апетиту, збільшення ваги;
• ефорія, агресивність, відчуття нереальності, галюцинації, манія;
• судоми;
• кашель, труднощі з диханням;
• гіперчутливість до світла;
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• сповільнене серцебиття;
• обмороки;
• випадання волосся;
• розширення зіниць;
• у жінок: тривале менструальне кровотечение;
• кровотечение під шкірою (пурпура);
• набряк рук та ніг (едем).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• зниження рівня натрію в крові (симптоми можуть включати загальну слабкість із м'язовою слабкістю та сплутаністю свідомості або труднощами з сечовипусканням);
• збільшення кількості сечі (анормальне виділення антидіуретичного гормону);
• серотоніновий синдром (можливі симптоми включають високу температуру, агітацію, сплутаність свідомості та тремор та раптові м'язові скорочення);
• судоми типу Гранд мал;
• запалення печінки (гепатит);
• неможливість залишатися на місці (див. розділ 2);
• мимовільні рухи (дискінезія);
• кровотечение під шкірою або слизових оболонках (екхімоз);
• кровотечение.

Частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена з наявних даних):

• Мислі та поведінкові суїцидальні тенденції
• • Було повідомлено про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування циталопрамом або одразу після припинення лікування (див. розділ 2)
• Пролонгування інтервалу QT на ЕКГ (варіації серцевого ритму).
• • Було повідомлено про пролонгування QT після реєстрації, переважно у пацієнтів із попередньо існуючими захворюваннями серця.
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної серцевої аритмії, відомої як Торсад де Пойнт;
• збільшення рівня пролактину;
• зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотеч та гематом;
• зниження рівня калію в крові (ознаки можуть бути м'язовою слабкістю, спазмами та аритміями серця);
• панкреатит;
• панічні атаки;
• скреготіння зубами вночі;
• незручність;
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують;
• у жінок: нерегулярне менструальне кровотечение, надмірне вагінальне кровотечение одразу після пологів (постнатальне кровотечение); для більшої інформації див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2;
• у чоловіків: болісні ерекції;
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок;
• кровотечение з носа;
• шлункове кровотечение (включаючи прямокишкове кровотечение);
• важка алергічна реакція (анafilактична), з труднощами з диханням та головокружінням;
• порушення руху.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей клас препаратів.

Симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом

Симптоми відміни зазвичай виникають при припиненні лікування. Головокружіння, порушення чутливості (включаючи парестезії), порушення сну (включаючи безсоння та надмірно яскраві сни), агітація або тривога, нудота та/або блювота, тремор, сплутаність свідомості, потовиділення, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, ірритація та порушення зору є найбільш часто повідомлюваними реакціями.

Зазвичай, ці симптоми мають легку або середню тяжкість і проходять самі собою; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними та триватимуть протягом тривалого періоду. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу при припиненні лікування циталопрамом, коли воно вже не є необхідним (див. розділи 2 та 3).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Циталопраму Арістоген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Арістоген

• Активний інгредієнт - циталопрам.
• • Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг циталопраму (у вигляді гідроброміду)

• Інші компоненти (експієнти) -:
• • Ядро: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, дигідрат дигідрофосфату кальцію, тип А карбоксиметиламідон натрію (з картоплі), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.
  • Оболонка: карбонат кальцію, гіпромелоза, макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, опуклі та з гравіюванням «10» на одній стороні, діаметром близько 5 мм.

Блістерні упаковки з ПВХ/Алюмінію, що містять 10, 20, 30, 50, 100 таблеток та 250 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Циталопрам Арísto 10 мг фільмовані таблетки

Австрія Циталопрам Арísto 10 мг фільмовані таблетки

Італія Циталопрам Арísto

Нідерланди Циталопрам Арísto 10 мг покриті оболонкою таблетки

Іспанія Циталопрам Арістоген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Португалія Циталопрам Арістоген

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/