Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС 3 мг/мл + 0,25 мг/мл КРАПЛІ ДЛЯ ВУХ У ОДНОДОЗОВИХ ФЛАКОНАХ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цетраксал плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі в розчиніу упаковці для одноразового використання

ципрофлоксацин / флуоцинолоновий ацетонід

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Цетраксал плюс і для чого він використовується.
Що потрібно знати перед початком використання Цетраксал плюс
Як використовувати Цетраксал плюс
Можливі побічні ефекти
Збереження Цетраксал плюс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетраксал плюс і для чого він використовується

Цетраксал плюс - це розчин для офтальмологічного використання (в око). Він містить:

ципрофлоксацин, який належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони.

Ципрофлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції,

і флуоцинолоновий ацетонід, кортикостероїд з протизапальними та знеболюючими властивостями для лікування запалення та болю.

Він використовується у дорослих та у дітей від 6 місяців для лікування гострої отитної інфекції (інфекції зовнішнього вуха) та отитної інфекції (інфекції середнього вуха) бактеріального походження з тимпаностомічними трубками (дренажними трубками).

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після закінчення лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цетраксал плюс

Не використовуйте Цетраксал плюс:

Якщо ви алергічні на ципрофлоксацин, інші хінолони, флуоцинолоновий ацетонід або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас є вушна інфекція, викликана вірусом або грибком.

Попередження та обережність:

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише в око. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід застосовувати його в око.

Якщо після початку лікування виникнуть симптоми кропив'янки (свербіння) або висипання на шкірі чи будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптова набряклість обличчя, горла чи повік, труднощі з диханням), негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Важкі реакції гіперчутливості можуть потребувати негайної допомоги.

Повідомте вашому лікареві, якщо симптоми не покращуються до закінчення лікування. Як і з іншими антибіотиками, інфекції іноді можуть бути викликані організмами, які не чутливі до ципрофлоксацину. У разі таких інфекцій лікар повинен призначити відповідне лікування.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розмите зображення чи інші порушення зору.

Діти:

Немає достатнього клінічного досвіду щодо використання Цетраксал плюс у дітей молодших 6 місяців, тому вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як давати цей лікарський засіб вашій дитині, якщо їй цей вік.

Використання Цетраксал плюс з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується використання Цетраксал плюс разом з іншими лікарськими засобами для офтальмологічного використання (через око).

Вагітність, лактація та фертильність:

Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо тератогенних ефектів флуоцинолонового ацетоніда у вагітних жінок.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Потрібно бути обережним при призначенні Цетраксал плюс жінці під час лактації, оскільки невідомо, чи виділяється Цетраксал плюс у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

У зв'язку з характеристиками та способом введення лікарського засобу Цетраксал плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати небезпечні машини.

3. Як використовувати Цетраксал плюс

Цетраксал плюс призначений для введення лише в око (офтальмологічне використання). Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих та дітей - вміст 1 упаковки для одноразового використання двічі на день в уражене око протягом 7 днів.

Вводьте Цетраксал плюс в обидва вуха лише за рекомендацією лікаря.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Цетраксал плюс. Для забезпечення того, щоб інфекція не повторилася, не припиняйте лікування достроково, навіть якщо ви відчуваєте покращення в ові(ах).

Інструкції щодо введення:

Особа, яка вводить Цетраксал Плюс, повинна попередньо вимити руки водою та мильним засобом.
Ніжно очистіть будь-які виділення, які можна легко видалити з зовнішнього вуха. Не вставляйте жоден предмет чи паличку в слуховий канал.
Відокреміть упаковку для одноразового використання від стрічки
Зігрійте офтальмологічні краплі, тримаючи упаковку для одноразового використання між руками протягом 1-2 хвилин,
Поверніть і потягніть за кришку флакону.
Наклоніть голову або голову пацієнта в бік так, щоб уражене вухо було зверху.
Введіть вміст флакону в око.
8а. Для пацієнтів з інфекцієюзовнішнього вуха,ніжно потягніть за м'яз вуха вперед і назад. Це дозволить краплям проникнути в слуховий канал.
8б. Для пацієнтів з інфекцією середнього вуха, потрібно нежно按увати на шкіряний складок, розташований на початку слухового каналу, 4 рази з рухом насоса. Це дозволить краплям проникнути через барабанну перетинку та дістатися до середнього вуха.
Тримайте голову пацієнта, нахилену в бік ураженого вуха, протягом приблизно 1 хвилини, щоб дати час лікарському засобу проникнути всередину вуха. Після введення лікарського засобу в око тримайте голову в вертикальному положенні або рухайте головою занадто швидко, оскільки це може викликати втрату частини введеного лікарського засобу, оскільки краплі можуть впасти на обличчя та не проникнути всередину слухового каналу. Викидайте флакон після введення.
Повторюйте всі кроки, якщо це необхідно, в іншому вусі.

Важливо слідувати цим інструкціям, щоб досягти хорошого результату з цим лікарським засобом у вашому вусі.

Якщо ви використали більше Цетраксал плюс, ніж потрібно

Не відомі симптоми, пов'язані з передозуванням.

У разі передозування або випадкового прийому повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої медичної служби.

Якщо ви забули використовувати Цетраксал плюс

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто продовжуйте з вашою наступною дозою.

Якщо ви припинили лікування Цетраксал плюс

Не припиняйте використання Цетраксал плюс без консультації з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо використовувати ці краплі для вух протягом часу, вказаного лікарем, навіть якщо симптоми покращуються. Якщо ви припините лікування достроково, інфекція може не зникнути, а симптоми можуть повторитися або навіть погіршитися. Також може виникнути стійкість до антибіотиків.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться до лікаря: набряклість рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипання на шкірі чи інші алергічні симптоми (наприклад, раптова набряклість обличчя, горла чи повік, труднощі з диханням).

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Ефекти в ові:Розчарування,біль,свербіння.

Загальні побічні ефекти:порушення смаку.

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100

Ефекти в ові: Шум у вухах, залишки лікарського засобу, блокування слухового каналу, оніміння, закладіння, зниження слуху, висипання на шкірі, червоність, інфекція вуха, виділення, запалення, порушення барабанної перетинки, гранульоматоз, отит середнього вуха в іншому вусі.

Загальні побічні ефекти:Інфекція, викликана грибами (Candida), раздражливість, плач, головокружіння, червоність, головний біль, нудота, втома.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):Розмите зображення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Цетраксал плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30°C. Тримайте упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла. Викидайте упаковку через 7 днів після відкриття.

Після відкриття упаковки для одноразового використання: використовуйте негайно та викидайте упаковку для одноразового використання після введення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетраксал плюс

Активними речовинами є ципрофлоксацин (у вигляді гідрохлориду) та флуоцинолоновий ацетонід.

Кожен мілілітр Цетраксал плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду) та 0,25 мг флуоцинолонового ацетоніда. Кожна упаковка для одноразового використання (0,25 мл) містить 0,75 мг ципрофлоксацину та 0,0625 мг флуоцинолонового ацетоніда.

Інші компоненти - полісорбат 80, гліцерин, повідона та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цетраксал плюс - це безбарвний або легкий жовтий розчин для офтальмологічного використання у вигляді крапель для введення в око в упаковках для одноразового використання. Упаковки для одноразового використання розміщені в упаковці для захисту. Кожна упаковка містить 15 упаковок для одноразового використання.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сальват, С.А.

Вулиця Галл, 30-36

08950 - Есплугес-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Цей опис було затверджено в: серпні 2022 року

Цей лікарський засіб зареєстровано в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин у упаковці для одноразового використання

Данія Цетраксал Комп універсальний

Словаччина Інфалін дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушна розчинна інстиляція в упаковці для одноразового використання

Іспанія Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі в розчині в упаковці для одноразового використання

Фінляндія Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин у упаковці для одноразового використання

Франція CETRAXAL 3мг + 0,25мг на мл, розчин для офтальмологічного використання в упаковці для одноразового використання

Ісландія Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин у упаковці для одноразового використання

Норвегія Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин у упаковці для одноразового використання

Польща Цетраксал плюс

Португалія Цетраксал Дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин у упаковці для одноразового використання

Велика Британія Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин у упаковці для одноразового використання

Чехія Інфалін дуо

Румунія Цексідаль 3 мг/0,25 мг/мл вушні краплі, розчин у упаковці для одноразового використання

Швеція Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин у упаковці для одноразового використання

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС 3 мг/мл + 0,25 мг/мл КРАПЛІ ДЛЯ ВУХ У ОДНОДОЗОВИХ ФЛАКОНАХ