Цетраксал Плус

1. Що таке препарат Cetraxal Plus і для чого його застосовують

Препарат Cetraxal Plus є розчином для введення в вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин, антибіотик, що належить до групи, званої фторхінолонами. Ципрофлоксацин вбиває бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолону ацетонід, кортикостероїд з протизапальною та протибольовою дією для лікування набряку та болю.

Препарат Cetraxal Plus є краплями вуха у вигляді розчину. Для застосування у дорослих та дітей від 6 місяців життя при лікуванні гострого запалення зовнішнього вуха (гостре отит зовнішнього вуха) та лікуванні запалення середнього вуха (отит середнього вуха) з дренажем вентиляційного вуха (трубки тимпаностомії), бактеріального походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cetraxal Plus

Коли не застосовувати препарат Cetraxal Plus

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ципрофлоксацину, або інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніда або будь-якого з інших компонентів препарату Cetraxal Plus (див. пункт 6).
• якщо у пацієнта є запалення вуха, викликані вірусами або грибами.

Остережності та заходи обережності

• Цей препарат необхідно застосовувати лише для вуха. Необхідно його не ковтати, не вводити та не вдихати. Необхідно його не застосовувати для ока.
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникнуть покрижка, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми не зникнуть до закінчення лікування. Як і у випадку з іншими антибіотиками, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, викликані мікроорганізмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Cetraxal Plus у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього препарату дитині цього віку необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Cetraxal Plus та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Не проводилися відповідні та контрольовані дослідження з препаратом Cetraxal Plus у жінок під час вагітності.

Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує вагітність, вона повинна перед застосуванням препарату повідомити про це лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Через форму та шлях введення препарату Cetraxal Plus він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні машини.

Препарат Cetraxal Plus містить метилу парагідроксибензоат (Е 218) та пропилу парагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі опізнені реакції).

3. Як застосовувати препарат Cetraxal Plus

Препарат Cetraxal Plus призначений лише для введення в вухо (внутрішньовушно).

Препарат Cetraxal Plus завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих та дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на день протягом 7 днів.

Препарат Cetraxal Plus можна застосовувати для обох вух лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано лікарем.

Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат Cetraxal Plus. Аби уникнути повторення інфекції, не необхідно припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вушів покращився.

Спосіб введення

Особа, яка буде вводити препарат Cetraxal Plus, повинна вимити руки.

• 1. Краплі необхідно нагріти, тримаючи флакон у руках протягом кількох хвилин, щоб уникнути головокружіння, яке може виникнути під час введення холодного розчину в слуховий прохід.

• 2. Голову необхідно нахилити на бік, так щоб хворе вухо було звернено догори.

• 3. Краплі необхідно вводити в вухо за допомогою крапломіру. Необхідно не торкатися крапломіру до вуха чи пальців, щоб уникнути забруднення.
• 4. Після введення крапель у вухо необхідно слідувати нижченаведеним інструкціям щодо конкретної інфекції вуха пацієнта: У пацієнтів із запаленням середнього вуха з дренажем вентиляційного вуха: Пацієнт лежить на боці, а особа, яка вводить препарат Cetraxal Plus, повинна nhẹ натиснути на шкіру біля входу в слуховий прохід (малюнок 4а) 4 рази помпуючим рухом. Завдяки цьому краплі потраплять через дренаж у барабанну перетинку до середнього вуха. У пацієнтів із запаленням зовнішнього вуха: Пацієнт лежить на боці, а особа, яка вводить препарат Cetraxal Plus, повинна nhẹ підтягнути вгору та назад мушлю вуха (малюнок 4б). Завдяки цьому краплі спливають у слуховий прохід.

• 5. Голову у нахилі необхідно тримати протягом близько 1 хвилини, щоб препарат проник у вухо.
• 6. У разі потреби процедуру необхідно повторити для другого вуха.

Аби дія препарату у вусі була ефективною, необхідно слідувати інструкціям щодо введення препарату. Під час закраплення не рекомендується тримати голову у вертикальному положенні або надто різко рухати головою, оскільки це може призвести до втрати частини препарату, оскільки краплі будуть спливати по обличчю, а не проникатимуть у слуховий прохід.

Флакон необхідно зберігати до закінчення лікування. Препарату не можна зберігати для подальшого використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cetraxal Plus

Не відомі симптоми передозування. У разі передозування або випадкового прийняття препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або зателефонувати до центру інформації про токсикологію, повідомивши назву препарату та прийняту кількість або звернутися до найближчого пункту медичної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Cetraxal Plus

Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати наступну дозу згідно з схемою.

Припинення застосування препарату Cetraxal Plus

Необхідно не припиняти застосування препарату Cetraxal Plus без консультації з лікарем або фармацевтом.

Дуже важливо, щоб ці краплі вуха застосовувалися протягом періоду, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми зникнуть раніше. У разі припинення лікування занадто рано може виникнути повторення інфекції, а симптоми можуть повторитися або навіть погіршитися. Можливо також виникнення стійкості до антибіотика.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Cetraxal Plus може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря:

набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, рани, виразки.

Часті: можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

місцеві побічні ефекти в вусі: дискомфорт, біль, свербіння.

загальні побічні ефекти: порушення смаку.

Незbyt часті: можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів

місцеві побічні ефекти в вусі: дзвін у вусі, наявність залишків препарату, непрохідність дрену, оніміння, гіперемія, порушення слуху, висип, червоність, грібкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, порушення барабанної перетинки, ziarnina, запалення середнього вуха другого вуха.

загальні побічні ефекти: грібкова інфекція, викликана грибами роду Candida, раздражливість, надмірна секреція слини, головокружіння, червоність шкіри, головний біль, нудота, втома.

Невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

Порушення зору: неясне бачення

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або паралельному імпортерові.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати препарат Cetraxal Plus

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Необхідно не застосовувати препарат Cetraxal Plus після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Після першого відкриття флакона препарат не можна застосовувати довше 1 місяця.

Після відкриття зберігати при температурі нижче 25°C.

Жодних лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cetraxal Plus

• Активними речовинами препарату є: ципрофлоксацин у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату та флуоцинолону ацетоніда.
• Інші компоненти: метилу парагідроксибензоат (Е 218), пропилу парагідроксибензоат (Е 216), повідон, гліколю діетилового моноефіру, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), соляна кислота та/або гідроксид натрію та очищена вода.

Як виглядає препарат Cetraxal Plus та що містить упаковка

Препарат Cetraxal Plus є прозорим безбарвним або жовтуватим розчином крапель вуха.

Упаковка препарату складається з білої поліетиленої флакона з поліетиленим крапломіром, закритого поліетиленовою кришкою, у тектурній коробці.

Кожна флакон містить 10 мл розчину.

Поради та медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.

Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним у зв'язку з конкретною хворобою, яка зараз уражає пацієнта.

Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися.

Це явище називається стійкістю: деякі антибіотичні терапії стають неефективними.

Надмірне застосування антибіотиків призводить до збільшення стійкості.

Пацієнт навіть може сприяти розвитку стійкості бактерій та через це сповільнити одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримується належним чином:

• дозування,
• схеми застосування препарату,
• тривалості лікування.

Тому, аби лікування було ефективним, необхідно:

• 1. Застосовувати антибіотики лише у тому випадку, якщо вони були призначені.
• 2. Слідувати точно рекомендаціям лікаря.
• 3. Не застосовувати знову антибіотики без призначення лікаря, навіть у разі виникнення подібної хвороби.
• 4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може не бути підходящим для лікування її хвороби
• 5. Після закінчення лікування необхідно всі невикористані лікарські засоби повернути до аптеки для належної утилізації.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або паралельному імпортерові.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, в Іспанії, країні експорту:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона, Іспанія

Виробник:

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares

Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

ул. М. Здziechowskiego 11/4

02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.

командитова

ул. Дзядковська 56

02-234 Варшава

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Фортечна 35-37

87-100 Торунь

Shiraz Productions Sp. z o.o.

ул. Тим'янкова 24/28

95-054 Ксаверув

Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:866103.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 392/24

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл гоці óticas у розчині

Франція

CETRAXAL 3мг / 0,25мг на мл, розчин для інстиляції вуха

Польща

Cetraxal Plus

Чехія

Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушні краплі, розчин

Данія

Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Фінляндія

Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Румунія

Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Словаччина

Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушні краплі, розчин

Швеція

Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Норвегія

Cetraxal Comp

Ісландія

Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Німеччина

InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Дата затвердження інструкції: 13.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]