Цетраксал Плус

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Cetraxal Plus

3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі вуха, розчин

Ципрофлоксацин + Флуоцинолон ацетонід

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cetraxal Plus і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cetraxal Plus
• 3. Як застосовувати препарат Cetraxal Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cetraxal Plus
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cetraxal Plus і для чого він використовується

Препарат Cetraxal Plus є розчином для введення в вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин, антибіотик, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин вбиває бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолон ацетонід, кортикостероїд з протизапальною та протибольовою дією для лікування набряку та болю. Препарат Cetraxal Plus - краплі вуха у вигляді розчину. Для застосування у дорослих та дітей від 6 місяців життя при лікуванні гострого запалення зовнішнього вуха (гостре отит зовнішнього вуха) та при лікуванні запалення середнього вуха (отит середнього вуха) з дренажем вентиляційного вуха (трубки тимпаностомії), бактеріального походження.

Зверніться до лікаря, якщо не відбулося поліпшення або якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває себе гірше.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Cetraxal Plus

Коли не застосовувати препарат Cetraxal Plus

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ципрофлоксацину або інших хінолонів, флуоцинолон ацетоніду або будь-якого з інших компонентів препарату Cetraxal Plus (див. пункт 6).
• якщо у пацієнта виникло запалення вуха, викликане вірусами або грибами.

Попередження та заходи обережності

• Цей препарат слід застосовувати лише для вуха. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід застосовувати в око.
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникла кропив'янка, висип на шкірі або будь-які інші симптоми алергічної реакції (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), лікування слід перервати та негайно звернутися до лікаря. Тяжкі алергічні реакції можуть потребувати негайного лікування.
• Повідомте лікаря, якщо симптоми не зникли до закінчення лікування. Як і в разі інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, викликані організмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Cetraxal Plus у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього препарату дитині у цьому віці слід звернутися до лікаря.

Препарат Cetraxal Plus та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Не рекомендується приймати препарат у поєднанні з іншими препаратами для вуха.

Вагітність і годування грудьми

Не проводилися відповідні та контрольовані дослідження з препаратом Cetraxal Plus у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта.
У зв'язку з тим, що не підтверджено проникнення препарату Cetraxal Plus до молока матері, слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Cetraxal Plus під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У зв'язку з формою та шляхом введення препарату Cetraxal Plus він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні машини.

Препарат Cetraxal Plus містить метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат

Препарат Cetraxal Plus містить метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції із затримкою).

3. Як застосовувати препарат Cetraxal Plus

Препарат Cetraxal Plus призначений лише для введення в вухо (внутрішньовушно).
Препарат Cetraxal Plus завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на день протягом 7 днів.
Препарат Cetraxal Plus можна застосовувати в обидва вуха лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано лікарем.
Лікар визначить, як довго слід приймати препарат Cetraxal Plus. Аби уникнути повторення інфекції, не слід переривати лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вухів покращився.

Спосіб введення

Особа, яка буде вводити препарат Cetraxal Plus, повинна вимити руки.

• 1. Краплі нагріти, тримаючи флакон у руках протягом кількох хвилин, щоб уникнути головокружіння, яке може виникнути під час введення холодного розчину в слуховий прохід.

• 2. Наклонити голову набік, так щоб хворе вухо було звернено вгору.

• 3. Ввести краплі в вухо за допомогою крапломіра. Не торкайтеся крапломіром вуха чи пальців, щоб уникнути забруднення.

• 4. Після введення крапель в вухо слід дотримуватися наступних інструкцій щодо конкретної інфекції вуха пацієнта: У пацієнтів із запаленням середнього вуха з дренажем вентиляційного вуха: Пацієнт лежить на боці, а особа, яка вводить препарат Cetraxal Plus, повинна легенько стиснути шкіру біля входу в слуховий канал (рисунок 4а) 4 рази рушійним рухом. Завдяки цьому краплі потраплять через дренаж у барабанну перетинку до середнього вуха. У пацієнтів із запаленням зовнішнього вуха: Пацієнт лежить на боці, а

особа, яка вводить препарат Cetraxal Plus, повинна легенько підтягнути вгору та назад мушлю вуха (рисунок 4б). Завдяки цьому краплі спливуть у слуховий прохід.

• 5. Голову в нахилі слід тримати протягом близько 1 хвилини, щоб препарат проник у вухо.
• 6. У разі потреби процедуру слід повторити для другого вуха.

Аби дія препарату в вусі була ефективною, слід дотримуватися інструкцій щодо введення препарату. Під час введення не рекомендується тримати голову в вертикальному положенні або надто різко рухати головою, оскільки це може привести до втрати частини препарату, оскільки краплі будуть спливати по обличчю, а не проникатимуть у слуховий прохід.
Флакон зберігати до закінчення лікування. Препарату не слід зберігати для подальшого використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cetraxal Plus

Не відомі симптоми передозування. У разі передозування або випадкового прийняття препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися телефоном до центру токсикологічної інформації, повідомивши назву препарату та прийняту кількість, або звернутися до найближчого пункту медичної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Cetraxal Plus

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід застосовувати наступну дозу згідно з схемою.

Переривання застосування препарату Cetraxal Plus

Не слід переривати застосування препарату Cetraxal Plus без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо, щоб ці краплі вуха застосовувалися протягом періоду, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми зникли раніше. У разі раніше припинення застосування препарату може виникнути повторення інфекції, а симптоми можуть виникнути знову або навіть погіршитися. Можливо також виникнення стійкості до антибіотика.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Cetraxal Plus може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів, слід негайно перервати застосування препарату та негайно повідомити лікаря:
набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, рани, виразки.
Часті: можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти:порушення смаку.
Не дуже часті: можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дзвін у вухах, наявність залишків препарату, непрохідність дрену, оніміння, гіперемія, порушення слуху, висип, червоність, грібкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, порушення барабанної перетинки, ziarnina, запалення середнього вуха другого вуха.
загальні побічні ефекти:грібкова інфекція, викликана грибами роду Candida, раздражливість, надмірна секреція слини, головокружіння, червоність шкіри, головний біль, нудота, втома.
Невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
порушення зору: нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Допоможіть повідомляти про побічні ефекти, щоб можна було зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати препарат Cetraxal Plus

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей. Зберігати при температурі нижче 30°C. Після відкриття зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Cetraxal Plus після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Після першого відкриття флакона препарат не слід застосовувати довше місяця.
Жодних лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cetraxal Plus

• Активними речовинами препарату є: ципрофлоксацин у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду та флуоцинолон ацетоніду. 1 мл препарату Cetraxal Plus містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду) та 0,25 мг флуоцинолон ацетоніду.
• Іншими компонентами є: метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), повідон, діетиловий ефір гліколю, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), соляна кислота та/або гідроксид натрію (регулятор pH) та очищена вода.

Як виглядає препарат Cetraxal Plus і що містить упаковка

Препарат Cetraxal Plus - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин крапель вуха.
Білі поліетиленові флакони з поліетиленовим крапломіром, закриті поліетиленовою кришкою, у тектурній коробці.
Кожен флакон містить 10 мл розчину.

Поради та медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним у зв'язку з конкретною хворобою, яка зараз уражає пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається стійкістю: деякі антибіотичні терапії стають неефективними.
Надмірне застосування антибіотиків призводить до збільшення стійкості. Пацієнт навіть може сприяти розвитку стійкості бактерій та тим самим сповільнити одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримується належним чином:

• дозування,
• схему застосування препарату,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, слід:

• 1. Застосовувати антибіотики лише тоді, коли вони призначені.
• 2. Строго дотримуватися рекомендацій лікаря.
• 3. Не застосовувати знову антибіотики без призначення лікаря, навіть у разі виникнення подібної хвороби.
• 4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може не бути підходящим для лікування її хвороби
• 5. Після закінчення лікування слід повернути всі невикористані лікарські засоби до аптеки для належної утилізації лікарських засобів.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36

• 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona Іспанія

Виробник:

Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares, Мадрид
Іспанія
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Strabe 1
64646 Heppenheim
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шосова Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Іспанії, країні експорту:866103.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 259/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія
Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха в розчині
Франція
CETRAXAL 3мг / 0,25мг на мл, розчин для введення в вухо
Польща
Cetraxal Plus
Чехія
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Данія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Фінляндія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Румунія
Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Словаччина
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Швеція
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Норвегія
Cetraxal Comp
Ісландія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Німеччина InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Дата затвердження інструкції: 23.06.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]