Цетраксал Плус

1. Що таке препарат Cetraxal Plus і для чого його застосовують

Препарат Cetraxal Plus є розчином для введення в вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин, антибіотик, що належить до групи, званої фторхінолонами. Ципрофлоксацин вбиває бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолон ацетонід, кортикостероїд з протизапальною і протибольовою дією для лікування набряку і болю.

Препарат Cetraxal Plus - краплі вуха у вигляді розчину. Для застосування у дорослих і дітей від 6 місяців життя при лікуванні гострого запалення зовнішнього вуха (гостре отит зовнішнього вуха) та лікуванні запалення середнього вуха (отит середнього вуха) з дренажем вентиляційного вуха (трубки тимпаностомії), бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо не відбулося поліпшення або якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває себе гірше.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cetraxal Plus

Коли не застосовувати препарат Cetraxal Plus

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до ципрофлоксацину, або інших хінолонів, флуоцинолон ацетоніду або будь-якого з інших компонентів препарату Cetraxal Plus (див. пункт 6).
• якщо у пацієнта виникло запалення вуха, викликане вірусами або грибами.

Попередження і заходи обережності

• Цей препарат слід застосовувати виключно для вуха. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід вводити в око.
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникла кропив'янка, висип на шкірі або будь-які інші симптоми алергії (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря.
  Важкі алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.

Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми не припиняються до закінчення лікування. Як і у випадку з іншими антибіотиками, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, викликані організмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.

• Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Cetraxal Plus у дітей молодше 6 місяців, перед введенням цього препарату дитині цього віку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Cetraxal Plus і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.
Не рекомендується приймати препарат у поєднанні з іншими препаратами для вуха.

Вагітність і годування грудьми

Не проводилися відповідні і контрольовані дослідження з препаратом Cetraxal Plus у жінок під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату.
У зв'язку з тим, що не підтверджено проникнення препарату Cetraxal Plus до молока матері, необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату Cetraxal Plus під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У зв'язку з формою і шляхом введення, препарат Cetraxal Plus не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати небезпечні машини.
Препарат Cetraxal Plus містить метилпараоксibenzoат (Е 218) і пропілпараоксibenzoат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі затримані реакції).

3. Як застосовувати препарат Cetraxal Plus

Препарат Cetraxal Plus призначено виключно для введення в вухо (внутрішньоушне).
Препарат Cetraxal Plus завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих і дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на день протягом 7 днів.
Препарат Cetraxal Plus можна застосовувати для обох вух лише у разі, якщо це було рекомендовано лікарем.
Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат Cetraxal Plus. Аби уникнути повторення інфекції, не слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вухів покращився.

Спосіб введення

Особа, яка буде вводити препарат Cetraxal Plus, повинна вимити руки.

• 1. Краплі нагріти, тримаючи флакон у руках протягом кількох хвилин, щоб уникнути головокружіння, яке може виникнути під час введення холодного розчину в слуховий проход.
• 2. Нахиляти голову набік, так щоб хворе вухо було звернено вгору.

• 3. Ввести краплі в вухо за допомогою крапельниці. Не слід торкатися крапельниці до вуха або пальців, щоб уникнути забруднення.

• 4. Після введення крапель в вухо необхідно слідувати наступним інструкціям щодо конкретної інфекції вуха пацієнта: У пацієнтів із запаленням середнього вуха з дренажем вентиляційного вуха: Пацієнт лежить на боці, а особа, яка вводить препарат Cetraxal Plus, повинна легенько стиснути шкіру біля входу в слуховий канал (рисунок 4а) 4 рази помпуючим рухом. Завдяки цьому краплі проникнуть через дренаж у барабанну перетинку до середнього вуха. У пацієнтів із запаленням зовнішнього вуха: Пацієнт лежить на боці, а особа, яка вводить препарат Cetraxal Plus, повинна легенько підтягнути вгору і назад м'яку частину вуха (рисунок 4б). Завдяки цьому краплі спливуть у слуховий проход.

• 5. Голову в нахиленому положенні необхідно тримати протягом близько 1 хвилини, щоб препарат проник у вухо.
• 6. За необхідності процедуру необхідно повторити для другого вуха.

Аби дія препарату в вусі була ефективною, необхідно слідувати інструкціям щодо введення препарату. Під час введення не рекомендується тримати голову в вертикальному положенні або надто різко рухати головою, оскільки це може привести до втрати частини препарату, оскільки краплі будуть спливати по обличчю, а не проникатимуть у глибину слухового проходу.
Флакон зберігати до закінчення лікування. Препарату не слід зберігати для подальшого використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cetraxal Plus

Не відомі симптоми передозування. У разі передозування або випадкового прийняття препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися по телефону до центру інформації про токсикологію, повідомивши назву препарату і прийняту кількість або звернутися до найближчого пункту медичної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Cetraxal Plus

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати наступну дозу згідно з схемою.

Припинення застосування препарату Cetraxal Plus

Не слід припиняти застосування препарату Cetraxal Plus без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо, щоб ці краплі вуха застосовувалися протягом періоду, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми припиняються раніше. У разі припинення застосування препарату занадто рано може виникнути повторення інфекції, і симптоми можуть виникнути знову або навіть погіршитися. Можливо також виникнення стійкості до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Cetraxal Plus може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо виникнуть важкі алергічні реакції або будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря:
набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, рани, виразки.
Часті: можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти:порушення смаку.
Не дуже часті: можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дзвін у вухах, наявність залишків препарату, непрохідність дрену, оніміння, гіперемія, порушення слуху, висип, червоність, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, порушення барабанної перетинки, ziarnina, запалення середнього вуха другого вуха.
загальні побічні ефекти:грибкова інфекція грибами роду Candida, дратівливість, надмірна секреція слини, головокружіння, червоність шкіри, головний біль, нудота, втома.

Невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

порушення зору: нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати препарат Cetraxal Plus

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати препарат Cetraxal Plus після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Після першого відкриття флакона препарат не слід застосовувати довше 1 місяця. Після відкриття зберігати при температурі нижче 25°C.
Жодних препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Cetraxal Plus

• Активними речовинами препарату є: ципрофлоксацин у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду і флуоцинолон ацетоніду. 1 мл препарату Cetraxal Plus містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду) і 0,25 мг флуоцинолон ацетоніду.
• Іншими компонентами є: метилпараоксibenzoат (Е 218), пропілпараоксibenzoат (Е 216), повідон, діетиловий етер гліколю, гліцерет-26 (сполука гліцерину і оксиду етилену), соляна кислота (Е 507) і/або гідроксид натрію (Е 524), очищена вода.

Як виглядає препарат Cetraxal Plus і що містить упаковка

Препарат Cetraxal Plus - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин крапель вуха. Упаковка препарату - білі, непрозорі пластикові флакони з крапельницею.
Кожен флакон містить 10 мл розчину.

Поради і медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним у зв'язку з конкретною хворобою, яка зараз у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається стійкістю: деякі антибіотичні терапії стають неефективними.
Надмірне застосування антибіотиків призводить до збільшення стійкості. Пацієнт навіть може сприяти розвитку стійкості бактерій і тим самим сповільнити одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримується належним чином:

• дозування,
• схему застосування препарату,
• тривалості лікування.

Тому, аби лікування було ефективним, необхідно:

• 1. Застосовувати антибіотики виключно у разі, якщо вони були призначені.
• 2. Слідувати суворо рекомендаціям лікаря.
• 3. Не застосовувати знову антибіотики без призначення лікаря, навіть у разі виникнення подібної хвороби.
• 4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може не бути підходящим для лікування її хвороби.
• 5. Після закінчення лікування необхідно повернути всі невикористані препарати до аптеки для належної утилізації.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія

Виробник:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares (Madryt)
Іспанія
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Німеччина

Паралельний імпортер:

Polypharm S.A.
ул. Барська, 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзядковська, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на допуск до обігу в Іспанії, країні експорту:866103.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 89/23

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія
Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха в розчині
Франція
CETRAXAL 3мг / 0,25мг на мл, розчин для введення в вухо
Польща
Cetraxal Plus
Чехія
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Данія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Фінляндія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Румунія
Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Словаччина
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Швеція
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Норвегія
Cetraxal Comp
Ісландія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Німеччина
InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин
Дата затвердження інструкції: 19.05.2023 р.