Цетраксал Плус

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Цетраксал Плюс (Інфалін Дуо)

3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі вуха, розчин у однодозовому контейнері

Ципрофлоксацин + Флуоцинолону ацетонід
Цетраксал Плюс і Інфалін Дуо є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цетраксал Плюс
• 3. Як застосовувати препарат Цетраксал Плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цетраксал Плюс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Цетраксал Плюс і для чого його застосовують

Препарат Цетраксал Плюс є розчином для введення в вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин, антибіотик, що належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин вбиває бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолону ацетонід, кортикостероїд з протизапальною та протибольовою дією для лікування набряку та болю.

Препарат застосовується у дорослих і дітей від 6 місяців життя для лікування гострого запалення зовнішнього вуха (гострого отиту зовнішнього) та для лікування запалення середнього вуха (отиту середнього) з дренажем вентиляційного вуха (трубками тимпаностомії), бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо не відбулося поліпшення або якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває себе гірше.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати препарат Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ципрофлоксацин або інші хінолони, флуоцинолону ацетонід або будь-який з інших компонентів препарату Цетраксал Плюс (див. пункт 6).
• якщо у пацієнта виникло запалення вуха, викликане вірусами або грибами.

Остережності та заходи обережності

• Цей препарат слід застосовувати виключно для вуха. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід застосовувати в око.
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникла кропив'янка, висипка на шкірі або будь-які інші симптоми алергічної реакції (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з ковтанням або диханням), необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Важкі алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми не зникли до закінчення лікування. Як і в разі інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, викликані мікроорганізмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Цетраксал Плюс у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього препарату дитині цього віку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Цетраксал Плюс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.
Не рекомендується приймати препарат у поєднанні з іншими препаратами для вуха.

Вагітність і годування грудьми

Не проводилися відповідні та контрольовані дослідження з препаратом Цетраксал Плюс у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує вагітність, повинна перед застосуванням препарату повідомити про це лікаря або фармацевта.
У зв'язку з тим, що не підтверджено проникнення препарату Цетраксал Плюс до грудного молока, необхідно вживати особливої обережності під час застосування препарату Цетраксал Плюс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У зв'язку з формою та способом введення препарату Цетраксал Плюс не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування небезпечних машин.

3. Як застосовувати препарат Цетраксал Плюс

Препарат Цетраксал Плюс призначено виключно для введення в вухо (внутрішньоушне).
Препарат Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих і дітей становить вміст однодозового контейнера, введеного в хворе вухо двічі на день протягом 7 днів.
Препарат Цетраксал Плюс можна застосовувати для обох вух лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано лікарем.
Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат Цетраксал Плюс. Аби уникнути повторення інфекції, не слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вушів покращився.

Спосіб застосування

• 1. Особа, яка вводить препарат Цетраксал Плюс, повинна вимити руки під водою з милом.

• 2. Ніжно видалити з області вуха зовнішнього будь-які виділення, яких можна легко позбутися. Не слід вводити в слуховий канал жодних предметів чи патичків.

• 3. Відірвати один контейнер, що містить однодозову кількість препарату.

• 4. Розігріти краплі, тримаючи контейнер у руках протягом 1-2 хвилин.

• 5. Відкрутити кришку контейнера.

• 6. Нахиляти голову/голову дитини на бік, щоб направити хворе вухо вгору.

• 7. Помістити в вухо весь вміст контейнера, що містить однодозову кількість препарату.

8а. У разі пацієнтів, які страждають на запалення вуха зовнішнього:ніжно потягнути за м'язів вуха вгору та назовні. Це дозволить краплям спливти вниз слухового каналу.

8б. У разі пацієнтів, які страждають на запалення вуха середнього:стиснути чотири рази м'яз (маленький фрагмент хряща, розташований перед слуховим каналом) у напрямку внутрішнього вуха, що дозволить препарату проникнути в середнє вухо. Це дозволить краплям проникнути через слуховий канал до барабанної перетинки та середнього вуха.

• 9. Пацієнт повинен залишатися з нахиленою головою протягом приблизно хвилини, щоб дозволити краплям проникнути в вухо. Підняття голови до вертикального положення або надмірне рухання під час закраплення може сприяти витіканню частини препарату з слухового каналу. Не слід допускати такого стану, оскільки це може завадити препарату проникнути вглиб слухового каналу. Після введення слід викинути контейнер, що містить однодозову кількість препарату.

• 10. Якщо це необхідно, повторити всі дії для другого вуха.

Надзвичайно важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у цій інструкції, щоб гарантувати високу ефективність дії препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цетраксал Плюс

Не відомі симптоми передозування. У разі передозування або випадкового прийняття препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або зателефонувати до центру токсикологічної інформації, назвавши назву препарату та прийняту кількість, або звернутися до найближчого пункту медичної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Цетраксал Плюс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати наступну дозу згідно з схемою.

Переривання застосування препарату Цетраксал Плюс

Не слід припиняти застосування препарату Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Надзвичайно важливо, щоб ці краплі вуха застосовувалися протягом періоду, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми зникли раніше. У разі раннього припинення застосування препарату може виникнути повторення інфекції, а симптоми можуть з'явитися знову або навіть погіршитися. Можливо також виникнення стійкості до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря:
набряки кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипка або кропив'янка, рани, виразки.
Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дискомфорт, біль, свербіння.
загальні побічні ефекти:порушення смаку.
Не дуже часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дзвін у вусі, наявність залишків препарату, непрохідність дрену, оніміння, червоність, порушення слуху, висипка, запалення зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, порушення барабанної перетинки, ziarnina, запалення середнього вуха в іншому вусі.
загальні побічні ефекти:інфекція, викликана грибами роду Candida, раздражливість, надмірна секреція слини, головокружіння, червоність шкіри, головний біль, нудота, втома.
Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
порушення зору:нечітке зір

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 2, 01021, м. Київ
телефон: 0 800 503 803, факс: (044) 279-64-50
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Дякуючи zgłaszaniu побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цетраксал Плюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Цетраксал Плюс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати контейнер однодозовий у сашетці для захисту від світла.
Викинути 7 днів після першого відкриття сашетки.
Після першого відкриття контейнера, що містить однодозову кількість препарату: застосувати негайно та викинути контейнер однодозовий негайно після використання.
Жодних препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цетраксал Плюс

• Активними речовинами препарату є: ципрофлоксацин у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату та флуоцинолону ацетоніду. 1 мл препарату містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду. Кожна однодозова кількість (0,25 мл) містить 0,75 мг ципрофлоксацину та 0,0625 мг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші компоненти: полісорбат 80, гліцерол, повідон К 90 та очищена вода.

Як виглядає препарат Цетраксал Плюс та що містить упаковка

Препарат Цетраксал Плюс являє собою прозорий безбарвний або жовтуватий розчин крапель вуха, призначений для внутрішньоушного застосування, розташований у контейнері однодозовому. Для захисту контейнери однодозові поміщені у сашетку з алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить 15 контейнерів однодозових.

Поради та медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним у зв'язку з конкретною хворобою, яка зараз існує у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається стійкістю: деякі антибіотичні терапії стають неефективними.
Надмірне застосування антибіотиків призводить до збільшення стійкості. Пацієнт навіть може сприяти розвитку стійкості бактерій та через це сповільнити одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримується належним чином:

• дозування,
• схеми застосування препарату,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

• 1. Застосовувати антибіотики виключно у тому випадку, якщо вони були призначені.
• 2. Дотримуватися суворо рекомендацій лікаря.
• 3. Не застосовувати знову антибіотики без призначення лікаря, навіть у разі виникнення подібної хвороби.
• 4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може не бути підходящим для лікування її хвороби.

• 5. Після закінчення лікування необхідно всі невикористані препарати повернути до аптеки для належної утилізації препаратів.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Laboratorios Salvat, S.A.
Галл, 30-36, 08950 Барселона - Есплугес-де-Льобрегат, Іспанія

Виробник:

Laboratorios Salvat, S.A.
Галл, 30-36, 08950 Барселона - Есплугес-де-Льобрегат, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 69/035/17-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 318/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха в розчині в однодозовому контейнері

Франція

Цетраксал 3 мг/0,25 мг на мл, розчин для введення в вухо в однодозовому контейнері

Польща

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі вуха, розчин в однодозовому контейнері

Чехія

Інфалін Дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин в однодозовому контейнері

Данія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин в однодозовому контейнері

Фінляндія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин в однодозовому контейнері

Румунія

Цексідаль 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин в однодозовому контейнері

Словаччина

Інфалін Дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин в однодозовому контейнері

Швеція

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин в однодозовому контейнері

Норвегія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин в однодозовому контейнері

Ісландія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин в однодозовому контейнері

Німеччина

Інфектоципроорт 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин в однодозовому контейнері

Дата затвердження інструкції: 25.08.2022