Цетраксал Плус

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого він призначений

Лікарський засіб Цетраксал Плюс є розчином для введення в ухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин, антибіотик, що належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин вбиває бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолону ацетонід, кортикостероїд з протизапальною і протибольовою дією для лікування набряку і болю.

Лікарський засіб застосовується у дорослих і дітей від 6 місяців життя при лікуванні гострого запалення зовнішнього слухового проходу (гострого отиту зовнішнього) та при лікуванні запалення середнього вуха (отиту середнього) з дренажем вентиляційного слухового проходу, бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо не відбулося покращення або якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває себе гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ципрофлоксацину, або інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніда або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Цетраксал Плюс (див. пункт 6),
• якщо у пацієнта виникло запалення вуха, викликане вірусами або грибами.

Осторожності і заходи обережності

• Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно в ухо. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід застосовувати в око.
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникла кропив'янка, висип на шкірі або

будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з ковтанням або диханням), необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря.
Важкі алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми не зникли до закінчення лікування. Як і в разі інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, викликані мікроорганізмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Цетраксал Плюс у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього лікарського засобу дитині цього віку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Цетраксал Плюс і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта.
Не рекомендується приймати лікарський засіб у поєднанні з іншими лікарськими засобами для вух.

Вагітність і годування грудьми

Не проводилися відповідні і контрольовані дослідження з лікарським засобом Цетраксал Плюс у жінок під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта.
Через те, що не підтверджено проникнення лікарського засобу Цетраксал Плюс до грудного молока, необхідно зберігати особливу обережність під час застосування лікарського засобу Цетраксал Плюс під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Через форму і шлях введення лікарського засобу Цетраксал Плюс не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування небезпечних машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс

Лікарський засіб Цетраксал Плюс призначений виключно для введення в ухо (внутрішньоушне).
Лікарський засіб Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих і дітей становить вміст однодозового контейнера, введеного в хворе ухо двічі на день протягом 7 днів.
Лікарський засіб Цетраксал Плюс можна застосовувати в обидва вухи лише у разі, якщо це було рекомендовано лікарем.
Лікар визначить, як довго необхідно приймати лікарський засіб Цетраксал Плюс. Аби уникнути повторення інфекції, не слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан уха/вуха покращився.

Спосіб застосування

• 1. Особа, яка вводить лікарський засіб Цетраксал Плюс, повинна вимити руки під біжучою водою з милом.

• 2. Нежно видаляти з області уха зовнішнього будь-яке виділення, яке можна легко видалити. Не слід вводити в слуховий канал жодних предметів або паличок.

• 3. Відірвати одну упаковку, яка містить однодозову кількість лікарського засобу.
• 4. Зігріти краплі, тримаючи упаковку в руках

протягом 1-2 хвилин.

• 5. Відкрутити кришку упаковки.

• 6. Нахилити голову набік, щоб спрямувати

хворе ухо вгору.

• 7. Помістити в ухо весь вміст упаковки, яка містить однодозову кількість лікарського засобу.

8а. У разі пацієнтів, які страждають на запалення
зовнішнього вуханіжно потягнути за м'язів вуха зверху і зовні. Це дозволить краплям спливти вниз слухового каналу.
8б. У разі пацієнтів, які страждають на запалення

середнього вуха: тиснути чотири рази на скравок (маленький фрагмент хряща, розташований перед слуховим каналом) у напрямку внутрішнього вуха, що дозволить лікарському засобу проникнути в середнє вухо. Це дозволить краплям проникнути через слуховий канал до барабанної перетинки і середнього вуха.

• 9. Пацієнт повинен залишатися з нахиленою головою протягом приблизно однієї хвилини, щоб дозволити краплям проникнути в ухо. Підняття голови до вертикального положення або надто швидке рухання під час закраплення може викликати витік частини лікарського засобу зі слухового каналу. Не слід цього робити, оскільки це може завадити лікарському засобу потрапити вглиб слухового каналу.

Після введення викинути упаковку, яка містить однодозову кількість лікарського засобу.

• 10. Якщо це необхідно, повторити всі дії для другого вуха.

Надзвичайно важливо дотримуватися рекомендацій, вказаних у цій упаковці, щоб гарантувати високу ефективність дії лікарського засобу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цетраксал Плюс

Не відомі симптоми передозування. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або зателефонувати до центру токсикологічної інформації, вказавши назву лікарського засобу і прийняту кількість або звернутися до найближчого пункту медичної допомоги.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Цетраксал Плюс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати наступну дозу згідно з схемою.

Переривання застосування лікарського засобу Цетраксал Плюс

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати ці краплі в ухо протягом періоду, вказаного лікарем, навіть якщо симптоми зникли раніше. У разі раніше припинення лікування може виникнути повторення інфекції, а симптоми можуть виникнути знову або навіть погіршитися. Можливо також виникнення опору до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно повідомити лікаря:
набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висип або кропив'янка, рани, виразки.
Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в уху:дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти:порушення смаку.
Не дуже часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в уху:дзвін у вухах, наявність залишків лікарського засобу, недроژність дрену, оніміння, припікання, порушення слуху, висип, червоність, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з уха, набряк, порушення барабанної перетинки, ziarnina, запалення середнього вуха в іншому вусі.
загальні побічні ефекти:грибкова інфекція Candida, дратівливість, надмірна секреція слини, головокружіння, червоність шкіри, головний біль, нудота, втома.
Невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):
порушення зору: нечітке зір.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Адреса: вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава,
телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Цетраксал Плюс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати однодозовий контейнер у сашетці для захисту від світла. Викинути 7 днів після першого відкриття сашетки.
Після першого відкриття упаковки, яка містить однодозову кількість лікарського засобу: застосувати негайно та викинути упаковку одразу після використання.
Жодних лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

• Активними речовинами лікарського засобу є: ципрофлоксацин у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату і флуоцинолону ацетоніда. 1 мл лікарського засобу містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніда. Кожна однодозова кількість (0,25 мл) містить 0,75 мг ципрофлоксацину та 0,0625 мг флуоцинолону ацетоніда.
• Інші компоненти: полісорбат 80, гліцерол, повідон К 90 та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Цетраксал Плюс і що містить упаковка

Лікарський засіб Цетраксал Плюс є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином крапель в ухо, призначеним для внутрішньоушного застосування, який міститься в однодозовому контейнері. Для захисту однодозових контейнерів вони поміщені в сашетку з алюмінієвої фольги.
Кожна упаковка містить 15 однодозових контейнерів.

Поради і медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним у зв'язку з конкретною хворобою, яка зараз існує у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається опорністю: деякі антибіотичні терапії стають неефективними.
Надмірне застосування антибіотиків викликає збільшення опорності. Пацієнт навіть може сприяти розвитку опорності бактерій і тим самим сповільнити одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримується належним чином:

• дозування,
• схему застосування лікарського засобу,
• тривалість лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

• 1. Застосовувати антибіотики лише у разі, якщо вони були призначені.
• 2. Дотримуватися рекомендацій лікаря.
• 3. Не застосовувати знову антибіотики без призначення лікаря, навіть у разі виникнення подібної хвороби.
• 4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може не бути підходящим для лікування її хвороби.
• 5. Після закінчення лікування необхідно повернути всі невикористані лікарські засоби до аптеки для належної утилізації лікарських засобів.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Республіці Чехія, країні експорту:

Laboratorios Salvat, S.A.
Галл, 30-36, 08950 Есплугес-де-Льобрегат
Барселона, Іспанія

Виробник:

Laboratorios Salvat, S.A.
Галл, 30-36, 08950 Есплугес-де-Льобрегат
Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Холмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:69/035/17-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 233/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо в розчині в однодозовому контейнері

Франція

Цетраксал 3 мг/0,25 мг на мл, розчин для закапування вуха в однодозовому контейнері

Польща

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо, розчин в однодозовому контейнері

Чехія

Інфалін Дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо, розчин в однодозовому контейнері

Данія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо, розчин в однодозовому контейнері

Фінляндія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо, розчин в однодозовому контейнері

Румунія

Цексідал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо, розчин в однодозовому контейнері

Словаччина

Інфалін Дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо, розчин в однодозовому контейнері

Швеція

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо, розчин в однодозовому контейнері

Норвегія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо, розчин в однодозовому контейнері

Ісландія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо, розчин в однодозовому контейнері

Німеччина

Інфектоципрокорт 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі в ухо, розчин в однодозовому контейнері

Дата затвердження інструкції: 26.05.2022