АЦЕОТО ПЛЮС 3 мг/мл + 0,25 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Aceoto Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові у вигляді розчину

Ципрофлоксацин / Ацетонід флуоцінолони

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Aceoto Plus і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Aceoto Plus
3. Як використовувати Aceoto Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aceoto Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aceoto Plus і для чого він використовується

Aceoto Plus - це розчин для використання вуховому (вухах).

Він містить:

• Ципрофлоксацин, який належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони.

Ципрофлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції,

• і ацетонід флуоцінолони, кортикостероїд з протизапальними та анальгетичними властивостями для лікування запалення та болю.

Aceoto Plus - це розчин крапель для вух. Він використовується у дорослих та у дітей віком від 6 місяців і старших для лікування гострої зовнішньої отиту (інфекції зовнішнього вуха) та отиту середнього (інфекції середнього вуха) з тубами тимпаностомії (трубками дренажу) бактеріального походження.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після закінчення лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Aceoto Plus

Не використовуйте Aceoto Plus

• Якщо ви алергічні на ципрофлоксацин, інші хінолони, ацетонід флуоцінолони або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас інфекція вуха, викликана вірусом або грибком.

Попередження та обережність

• Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки вуховому. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід застосовувати в око.

• Якщо після початку лікування з'являються симптоми кропив'янки (свербіння) або висипання на шкірі чи будь-які інші симптоми алергічної реакції (наприклад, раптова набухання обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Серйозні реакції гіперчутливості можуть потребувати негайного лікування.

• Повідомте вашому лікареві, якщо симптоми не покращуються до закінчення лікування.

Як і з іншими антибіотиками, інфекції іноді можуть бути викликані організмами, які не чутливі до ципрофлоксацину. У разі таких інфекцій лікар повинен призначити відповідне лікування.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас з'явилися розмите зображення або інші порушення зору.

Використання в дітей

Діти: немає достатнього клінічного досвіду щодо використання Aceoto Plus у дітей молодших 6 місяців, тому вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як давати цей лікарський засіб вашій дитині, якщо їй цей вік.

Використання Aceoto Plus з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не рекомендується використання Aceoto Plus разом з іншими лікарськими засобами для вухового застосування.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо впливу ацетоніда флуоцінолони на вагітних жінок.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Потрібно бути обережним при призначенні Aceoto Plus жінці під час лактації, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У зв'язку з характеристиками та способом застосування лікарського засобу, Aceoto Plus не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати небезпечні машини.

Aceoto Plus міститьПара-гідроксібензоат метилу та Пара-гідроксібензоат пропілу

Aceoto Plus може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу та пара-гідроксібензоату пропілу.

3. Як використовувати Aceoto Plus

Aceoto Plus призначений для застосування тільки вуховому (вухах). Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих та дітей становить 6-8 крапель двічі на добу в уражене вухо протягом 7 днів.

Використовуйте Aceoto Plus в обидвох вухах тільки якщо ваш лікар так радить.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Aceoto Plus. Щоб забезпечити, що інфекція не повториться, не припиняйте лікування достроково, навіть якщо ви відчуваєте покращення вуха (вух).

Інструкції щодо застосування

Особа, яка застосовує Aceoto Plus, повинна попередньо вимити руки.

1. Тримайте голову нахиленою в бік ураженого вуха протягом приблизно однієї хвилини, щоб дати час лікарському засобу потрапити всередину вуха.

1. Повторіть операцію, якщо це необхідно, в іншому вусі.

Важливо слідувати цим інструкціям, щоб досягти хорошого результату з цим лікарським засобом у вашому вусі. Після введення лікарського засобу вухо тримайте голову в вертикальному положенні або рухайте головою з надмірною швидкістю, оскільки це може призвести до втрати частини лікарського засобу, оскільки краплі можуть впасти на обличчя та не проникнути в внутрішню частину слухового проходу.

Збережіть флакон до закінчення лікування. Не зберігайте його для подальшого використання.

Якщо ви використали більше Aceoto Plus, ніж потрібно

Не відомі симптоми, пов'язані з передозуванням. У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Aceoto Plus

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто продовжуйте з вашою наступною дозою.

Якщо ви припинили лікування Aceoto Plus

Не припиняйте використання Aceoto Plus без консультації з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо використовувати ці краплі для вух протягом часу, який призначив лікар, навіть якщо симптоми покращуються. Якщо ви припините використання цього лікарського засобу достроково, інфекція може не зникнути, а симптоми можуть повторитися або навіть погіршитися. Також може виникнути стійкість до антибіотиків.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Aceoto Plus може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію та з'являються будь-які з наступних симптомів, припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря негайно: набухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипання або висипання на шкірі, виразки, рани.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Ефекти вуха:Розлад,біль,свербіння.

Загальні побічні ефекти:Розлад смаку.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Ефекти вуха: Шум у вухах, залишок лікарського засобу, блокування слухового проходу, оніміння, закладення, зниження слуху, висипання на шкірі, червоність, інфекція вуха, виділення, запалення, розлад барабанної перетинки, грануляційний тканина, отит середнього вуха в іншому вусі.

Загальні побічні ефекти:Інфекція, викликана грибами (Candida), раздражливість, плач, головокружіння, червоність, головний біль, нудота, втома.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):Розмите зображення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aceoto Plus

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб слід викинути через місяць після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Aceoto Plus

Активні речовини - ципрофлоксацин (у вигляді гідрохлориду) та ацетонід флуоцінолони. Кожен мілілітр Aceoto Plus містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду) та 0,25 мг ацетоніда флуоцінолони.

Інші компоненти - пара-гідроксібензоат метилу (E218), пара-гідроксібензоат пропілу (E216), повідон-К-90-Ф, діетиленгліколь моноетиловий етер, гліцерет-26 (з'єднання гліцерину та оксиду етилену), соляна кислота (E507)/гідроксид натрію (E524) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Aceoto Plus - це безбарвний або легкий жовтий розчин крапель для вухового застосування. Він випускається в білому непрозорому пластиковому флаконі з піпеткою. Кожна упаковка містить 10 мл розчину.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 - Santa Perpètua de Mogoda

Barcelona (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (Іспанія)

або

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madrid (Іспанія)

Цей листок було затверджено в листопаді 2020 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.