ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС 3 мг/мл + 0,25 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Cetraxal plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові у вигляді розчину

Ципрофлоксацин / Ацетонід флуоцинолони

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cetraxal plus і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Cetraxal plus
3. Як використовувати Cetraxal plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cetraxal plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cetraxal Plus і для чого він використовується

Cetraxal Plus - це розчин для використання вуховому (вухові краплі). Він містить:

• Ципрофлоксацин, який належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами.

Ципрофлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції,

• і ацетонід флуоцинолони, кортикостероїд з протизапальними та знеболюючими властивостями для лікування запалення та болю.

Cetraxal Plus - це розчин для використання вуховому. Він використовується у дорослих та у дітей віком від 6 місяців і старших для лікування гострої зовнішньої отиту (інфекції зовнішнього вуха) та отиту середнього (інфекції середнього вуха) з бактеріального походження.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після закінчення лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Cetraxal Plus

Не використовуйте Cetraxal Plus:

• Якщо ви алергічні на ципрофлоксацин, інші хінолони, ацетонід флуоцинолони або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є інфекція вуха, викликана вірусом або грибком.

Попередження та застереження

• Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки у вухо. Не слід його приймати всередину, вводити або вдихати. Не слід застосовувати його у око.

• Якщо після початку лікування у вас з'являються симптоми кропив'янки (свербіння) або висипки на шкірі чи будь-які інші симптоми алергії (наприклад, раптова припухлість обличчя, горла чи повік, труднощі з диханням), негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Важкі реакції гіперчутливості можуть потребувати термінового лікування

у лікарні.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваші симптоми не покращуються до закінчення лікування.

Як і з іншими антибіотиками, інфекції іноді можуть бути викликані мікроорганізмами, які не чутливі до ципрофлоксацину. У разі таких інфекцій лікар повинен призначити відповідне лікування.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються розмите зображення чи інші порушення зору.

Діти:

Немає достатнього клінічного досвіду щодо використання Cetraxal Plus у дітей віком до 6 місяців, тому вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу вашій дитині, якщо їй цей вік.

Використання Cetraxal Plus з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не рекомендується використання Cetraxal Plus разом з іншими лікарськими засобами для використання у вухах.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо впливу ацетоніда флуоцинолони на вагітних жінок.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Потрібно бути обережним при застосуванні Cetraxal Plus жінці під час лактації, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Враховуючи характеристики та спосіб застосування лікарського засобу, Cetraxal Plus не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання важкої техніки.

Cetraxal Plus містить:

Cetraxal Plus може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксибензоату метилу та пара-гідроксибензоату пропилу.

3. Як використовувати Cetraxal Plus

Cetraxal Plus призначений для застосування тільки у вухо (вухові краплі). Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих та дітей становить 6-8 крапель двічі на день у вухо, яке уражене захворюванням, протягом 7 днів.

Використовуйте Cetraxal Plus у обидвох вухах тільки у разі, якщо лікар так радить.

Лікар призначить тривалість лікування Cetraxal Plus. Для того щоб інфекція не повернулася, не припиняйте лікування достроково, навіть якщо ви відчуваєте покращення у вухах.

Інструкції щодо застосування:

Особа, яка застосовує Cetraxal Plus, повинна попередньо вимити руки.

1. Тримайте голову нахиленою у бік ураженого вуха протягом приблизно однієї хвилини, щоб дати час лікарському засобу потрапити всередину вуха.

1. Повторіть процедуру, якщо це необхідно, у іншому вусі.

Важливо слідувати цим інструкціям, щоб досягти хорошого результату з цим лікарським засобом у вашому вусі. Після застосування лікарського засобу у вухо тримайте голову у вертикальному положенні або рухайте головою занадто швидко, оскільки це може викликати втрату частини лікарського засобу, оскільки краплі можуть впасти на обличчя та не проникнути до внутрішньої частини слухового проходу.

Збережіть флакон до закінчення лікування. Не зберігайте його для подальшого використання.

Якщо ви використали більше Cetraxal Plus, ніж потрібно

Немає відомостей про симптоми передозування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використати Cetraxal Plus

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто продовжуйте з наступною дозою.

Якщо ви припинили лікування Cetraxal Plus

Не припиняйте використання Cetraxal Plus без консультації з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо використовувати ці краплі для вух протягом часу, який лікар призначив, навіть якщо симптоми покращуються. Якщо ви припините використання цього лікарського засобу раніше, інфекція може не зникнути, а симптоми можуть повернутися чи навіть погіршитися. Також може розвинутися резистентність до антибіотиків.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Cetraxal plus може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію та у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться до лікаря: припухлість рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, рота чи горла, труднощі з ковтанням чи диханням, висипки чи червоні плями, виразки, рани.

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Ефекти у вусі:Розчарування,біль,свербіння.

Загальні побічні ефекти:порушення смаку.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

Ефекти у вусі: Шум у вусі, залишки лікарського засобу, блокування слухового проходу, оніміння, закладіння, зниження слуху, висипка на шкірі, червоні плями, інфекція вуха, виділення, запалення, порушення барабанної перетинки, гранульома, отит середнього вуха в іншому вусі.

Загальні побічні ефекти:Інфекція, викликана грибами (Candida), раздражливість, плач, головокружіння, червоні плями, головний біль, нудота, втома.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):Розмите зображення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cetraxal plus

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб повинен бути видалений через місяць після відкриття. Після відкриття зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cetraxal Plus

• Активні речовини - ципрофлоксацин (у вигляді гідрохлориду) та ацетонід флуоцинолони. Кожен мілілітр Cetraxal Plus містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду) та 0,25 мг ацетоніда флуоцинолони.
• Інші компоненти - пара-гідроксибензоат метилу (E218), пара-гідроксибензоат пропилу (E216), повідона, діетиленгліколь моноетил етер, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), соляна кислота (E507)/гідроксид натрію (E524) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cetraxal Plus - прозорий розчин для використання у вухах. Він випускається у пластикових флаконах білого кольору з піпеткою. Кожна упаковка містить 10 мл розчину.

Власник дозволу на розповсюдження та

Лабораторії SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник

Лабораторії SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Барселона (Іспанія)

або

PHARMALOOP S.L.

C/Bolivia, 15 - Поліг. Промисловий Азке

28806 Alcala de Henares, Мадрид

Іспанія

Цей опис було затверджено у червні 2019 року

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Німеччина InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Данія Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Словаччина Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Іспанія Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Франція CETRAXAL 3мг + 0,25мг на мл, розчин для вухових крапель

Фінляндія Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Ісландія Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Норвегія Cetraxal Comp

Польща Cetraxal plus

Португалія Cetraxal Duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Чехія Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Румунія Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Швеція Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вухові краплі, розчин

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України

http://www.dslmv.gov.ua/