Противопоказания: информация для пользователя

Глазные капли Cetraxal plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл в растворе

Ципрофлоксацин / Ацетонид флуоцинолона

Прочитайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Cetraxal plus и для чего он используется.

2. Что нужно знатьдо начала использования Cetraxal plus

3. Как использовать Cetraxal plus

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Cetraxal plus

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cetraxal Plus — это раствор для местного применения (в ухе). Содержит:

• Ciprofloxacino, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами.

Ciprofloxacino действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции,

• и, ацетонид флуоцинолона, кортикостероид с противоотечными и обезболивающими свойствами для лечения воспаления и боли.

Cetraxal Plus — это раствор для капель в ухе. Используется у взрослых и у детей старше 6 месяцев для лечения острых бактериальных инфекций уха (отита внешнего уха) и среднего уха с тубами тимпаностомии (трубами для удаления жидкости из среднего уха).

Вы должны посетить врача, если состояние ухудшается или не улучшается после окончания лечения.

Не использовать Cetraxal Plus:

• Если вы аллергины на ципрофлоксацин, другие кинолоны, ацетонид флуоцинолона или на любой другой компонент этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если у вас инфекция уха, вызванная вирусом или грибком.

Предупреждения и предостережения

-Этот препарат следует использовать только в ухе. Не следует принимать его внутрь, вводить в вену или вдыхать. Не следует использовать его в глазу.

-Если после начала лечения появляются симптомы уртикарии (присутствие зудящих пятен на коже), сыпи или любого другого аллергического симптома (например, быстрое опухание лица, горла или век, затруднение дыхания), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Грубые реакции гиперчувствительности могут требовать немедленного лечения в условиях экстренной помощи.

-Обратитесь к врачу, если симптомы не улучшаются до окончания лечения.

Как и с другими антибиотиками, инфекции могут быть вызваны организмами, которые нечувствительны к ципрофлоксацину. В таких случаях лечение должно быть назначено вашим врачом.

- Обратитесь к врачу, если у вас появляется двоение в глазах или другие нарушения зрения.

Дети:

Нет достаточного клинического опыта использования Cetraxal Plus у детей младше 6 месяцев, поэтому перед использованием этого препарата у ребенка этой возрастной группы следует проконсультироваться с врачом.

Использование Cetraxal Plus с другими препаратами:

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете/используете, принимали/использовали недавно или можете принимать/использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не рекомендуется использовать Cetraxal Plus вместе с другими препаратами, вводимыми в ухо.

Беременность, лактация и фертильность

Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований в отношении беременных женщин о тератогенных свойствах ацетонид флуоцинолона.

Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

При использовании Cetraxal Plus у кормящей женщины следует проявлять осторожность, поскольку не известно, выделяется ли Cetraxal Plus через грудное молоко.

Вождение автомобиля и управление техникой:

Поскольку Cetraxal Plus имеет определенные характеристики и метод введения, он не влияет на способность вести автомобиль или управлять опасными машинами.

Cetraxal Plus содержит:

Cetraxal Plus может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила и пара-гидроксибензоата пропила.

Цетраксал Плюс предназначен для использования в ухе (отологоическое применение). Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей составляет 6-8 капель дважды в день в зараженном ухе в течение 7 дней.

Используйте Цетраксал Плюс в обоих ушах только по рекомендации вашего врача.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Цетраксал Плюс. Чтобы asegurarse, что инфекция не вернется, не прерывайте лечение раньше времени, даже если вы заметите улучшение в ухе.

Инструкции по применению:

Лицо, которое будет использовать Цетраксал Плюс, должно помыть руки заранее.

1. Держите голову наклоненной на одну сторону, в которой находится зараженное ухо, в течение примерно минуты, чтобы дать лекарству войти в ухо.

1. Повторите процедуру, если необходимо, в другом ухе.

Важно следовать этим инструкциям, чтобы получить хороший результат при использовании этого препарата в ухе. После применения лекарства в ухе держите голову в вертикальном положении или слишком быстро перемещайте голову, что может привести к потере части лекарства, поскольку капли могут капнуть на лицо и не проникнуть в внутреннюю часть слухового прохода.

Храните флакон до окончания лечения. Не храните его для последующего использования.

Если вы используете больше Цетраксал Плюс, чем следует

Не известны симптомы при передозировке.

В случае передозировки или случайного употребления обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Цетраксал Плюс

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте с вашей следующей дозой.

Если вы прерываете лечение Цетраксал Плюс

Не переставайте использовать Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно использовать эти капли для ушей в течение указанного врачом времени, даже если симптомы улучшаются. Если вы перестанете использовать этот препарат раньше времени, инфекция может не исчезнуть, а симптомы могут вернуться или даже ухудшиться. Кроме того, может развиться резистентность к антибиотикам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Cetraxal plus может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию и появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите лечение этим лекарством и обратитесь к врачу немедленно:синусит, отек кистей, стоп, голеней, лица, губ, рта или горла, затруднение глотания или дыхания, высыпания или красные пятна, раны, язвы.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Побочные эффекты в ухе:Неприятные ощущения,боль,жжение.

Общие побочные эффекты:Изменение вкуса.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Побочные эффекты в ухе: Звон, остаток лекарства, блокировка слухового прохода, пульсация, заложенность, снижение слуха, кожные высыпания, покраснение, наружная грибковая инфекция уха, выделения, воспаление, нарушение тимпанической мембраны, образование грануляций, средний отит в другом ухе.

Общие побочные эффекты:Грибковая инфекция (Candida), раздражительность, плач, головокружение, покраснение, головная боль, рвота, усталость.

Низкая частота (частота неизвестна из доступных данных):Заблудливое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат следует утилизировать через месяц после открытия.После открытия хранить при температуре ниже 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны ваптеке. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cetraxal Plus

• Активные вещества — ципрофлоксацин (в виде гидрохлорида) и ацетонид флуоцинолоны. В каждом миллилитре Cetraxal Plus содержится 3 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида) и 0,25 мг ацетонид флуоцинолоны.
• Прочие компоненты — пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216), повидаона, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, гликерит-26 (состав из гликолевой кислоты и этиленоксида), хлористоводородная кислота (E507)/содовая основа (E524) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cetraxal Plus — прозрачная жидкость в форме капель для введения в ухо. Представлен в белых прозрачных пластиковых флаконах с распылителем. Каждая упаковка содержит 10 мл жидкости.

Название разрешения на продажу и

Лаборатории SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Лаборатории SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Барселона (Испания)

или

PHARMALOOP S.L.

C/Bolivia, 15 - Полигон Индустриальный Azque

28806Алькала де Хенарес, Мадрид

Испания

Этот проспект был утвержден в июне 2019 года

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияInfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ушные капли, раствор

ГерманияInfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ушные капли, раствор

ДанияCetraxal Comp 3 мг/мл + 0.25 мг/мл Ушные капли, раствор

СловакияInfalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ушные капли, раствор

ИспанияCetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ушные капли в растворе

ФранцияCETRAXAL 3 мг + 0,25 мг на 1 мл, раствор для ушной инстилляции

ФинляндияCetraxal Comp 3 мг/мл + 0.25 мг/мл Ушные капли, раствор

ИсландияCetraxal Comp 3 мг/мл + 0.25 мг/мл Ушные капли, раствор

НорвегияCetraxal Comp

ПольшаCetraxal plus

ПортугалияCetraxal Duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ушные капли, раствор

ЧехияInfalin duo 3 мг/мл + 0.25 мг/мл Ушные капли, раствор

РумынияCexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ушные капли, раствор

ШвецияCetraxal Comp 3 мг/мл + 0.25 мг/мл Ушные капли, раствор

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/