Цетраксал Плус

1. Що таке препарат Цетраксал Плюс і для чого він призначений

Препарат Цетраксал Плюс є розчином для введення в вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин, антибіотик, який належить до групи, званої фторхінолонами. Ципрофлоксацин вбиває бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолону ацетонід, кортикостероїд з протизапальним і протибольовим діянням для лікування набряку і болю.

Препарат Цетраксал Плюс є краплями вуха у вигляді розчину. Для застосування у дорослих і дітей від 6 місяців життя при лікуванні гострого запалення зовнішнього вуха (гостре отит зовнішнього вуха) та при лікуванні запалення середнього вуха (отит середнього вуха) з дренажем вентиляційного вуха (трубки тимпаностомії), бактеріального походження. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо не відбулося поліпшення або якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває себе гірше.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Цетраксал Плюс

Коли не використовувати препарат Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ципрофлоксацину, або інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніда або будь-якого з інших компонентів препарату Цетраксал Плюс (див. пункт 6),
• якщо у пацієнта є запалення вуха, викликане вірусами або грибами.

Попередження та заходи обережності

• Цей препарат слід використовувати лише для вуха. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід застосовувати до ока.
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникнуть покриви, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря. Тяжкі алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.

Якщо симптоми не зникнуть до закінчення лікування, слід повідомити лікаря. Як і у випадку з іншими антибіотиками, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, викликані організмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.

• Якщо у пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Цетраксал Плюс у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього препарату дитині цього віку слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Цетраксал Плюс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що видаються без рецепта. Не рекомендується приймати препарат у поєднанні з іншими препаратами для вуха.

Вагітність і годування грудьми

Не проводилися відповідні та контрольовані дослідження з препаратом Цетраксал Плюс у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату. У зв'язку з тим, що не підтверджено проникнення препарату Цетраксал Плюс у грудне молоко, слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Цетраксал Плюс під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У зв'язку з формою та способом введення препарату Цетраксал Плюс він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні машини. Препарат Цетраксал Плюс містить метилу парагідроксибензоат і пропилу парагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції з затримкою).

3. Як використовувати препарат Цетраксал Плюс

Препарат Цетраксал Плюс призначений лише для введення в вухо (внутрішньовушно). Препарат Цетраксал Плюс завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Рекомендована доза для дорослих і дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на день протягом 7 днів. Препарат Цетраксал Плюс можна застосовувати до обох вух лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано лікарем. Лікар визначить, як довго слід приймати препарат Цетраксал Плюс. Аби уникнути повторення інфекції, не слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вушів покращився.

Спосіб введення

Особа, яка буде вводити препарат Цетраксал Плюс, повинна вимити руки.

• 1. Краплі нагріти, тримаючи пляшку в руках протягом кількох хвилин, щоб уникнути

головокружіння, яке може виникнути під час введення холодного розчину в слуховий прохід.

• 2. Нахилити голову набік, так щоб хворе вухо було звернено догори.

• 3. Ввести краплі в вухо за допомогою крапельниці. Не торкайтеся крапельницею вуха чи пальців, щоб уникнути забруднення.

• 4. Після введення крапель в вухо слід дотримуватися наступних інструкцій щодо конкретної інфекції вуха пацієнта: У пацієнтів із запаленням середнього вуха з дренажем вентиляційного вуха: Пацієнт лежить на боці, а особа, що вводить препарат Цетраксал Плюс, повинна легенько тиснути на шкіру біля входу в слуховий канал (малюнок 4а) 4 рази рушійним рухом. Завдяки цьому краплі потраплять через дренаж у барабанну перетинку до середнього вуха. У пацієнтів із запаленням зовнішнього вуха: Пацієнт лежить на боці, а особа, що вводить препарат Цетраксал Плюс, повинна легенько підтягнути догори і назад мушлю вуха (малюнок 4б). Завдяки цьому краплі спливуть у слуховий прохід.

• 5. Голову в нахиленому стані слід тримати протягом близько 1 хвилини, щоб препарат проник у вухо.
• 6. У разі потреби процедуру слід повторити для другого вуха.

Аби дія препарату в вусі була ефективною, слід дотримуватися інструкцій щодо введення препарату. Під час введення не рекомендується тримати голову в вертикальному положенні або робити надмірні рухи головою, оскільки це може привести до втрати частини препарату, оскільки краплі будуть спливати по обличчю, а не проникатимуть у слуховий прохід. Пляшку слід зберігати до закінчення лікування. Препарату не слід зберігати для подальшого використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цетраксал Плюс

Не відомі симптоми передозування. У разі передозування або випадкового прийняття препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або зв'язатися телефоном з центром токсикологічної інформації, повідомивши назву препарату і прийняту кількість, або звернутися до найближчого пункту медичної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Цетраксал Плюс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід застосовувати наступну дозу згідно з схемою.

Прекращення застосування препарату Цетраксал Плюс

Не слід припиняти застосування препарату Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо застосовувати ці краплі вуха протягом періоду, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми зникнуть раніше. У разі припинення лікування занадто рано може виникнути повторення інфекції, і симптоми можуть повторитися або навіть погіршитися. Можливо також виникнення стійкості до антибіотика. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря: набряк кистей, стоп, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, рани, виразки. Часті: можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів місцеві побічні ефекти в вусі:дискомфорт, біль, свербіж. Загальні побічні ефекти:порушення смаку. Не дуже часті: можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів місцеві побічні ефекти в вусі:дзвін у вусі, наявність залишків препарату, непрохідність дрену, оніміння, гіперемія, порушення слуху, висип, червоність, грібниця вуха, виділення з вуха, набряк, порушення барабанної перетинки, ziarnina, запалення середнього вуха другого вуха. Загальні побічні ефекти:грібниця, викликана грибами роду Candida, дратівливість, надмірна секреція слини, головокружіння, червоність шкіри, головний біль, нудота, втома.

Невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

порушення зору: неясне бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-1, факс: +38 (044) 279-16-1, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цетраксал Плюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 30°C. Після відкриття зберігати при температурі нижче 25°C. Не слід застосовувати препарат Цетраксал Плюс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Після першого відкриття пляшки препарат не слід застосовувати довше 1 місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Цетраксал Плюс

• Активними речовинами препарату є: ципрофлоксацин у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду та флуоцинолону ацетоніда. 1 мл препарату Цетраксал Плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніда.
• Іншими компонентами є: метилу парагідроксибензоат (Е 218), пропилу парагідроксибензоат (Е 216), повідон, гліколю діетилового етеру моноетиловий, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), кислота соляна (Е 507) та/або гідроксид натрію (Е 524) та вода очищена.

Як виглядає препарат Цетраксал Плюс та що містить упаковка

Препарат Цетраксал Плюс є прозорим безбарвним або жовтуватим розчином крапель вуха. Упаковка препарату складається з білої поліетиленової пляшки з поліетиленовим крапельницею та поліетиленовою кришкою, у тектурній коробці. Кожна пляшка містить 10 мл розчину.

Поради та медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними у разі вірусних інфекцій. Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним у зв'язку з конкретною хворобою, яка зараз уражає пацієнта. Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається стійкістю: деякі антибіотичні терапії стають неефективними. Надмірне застосування антибіотиків призводить до збільшення стійкості. Пацієнт навіть може сприяти розвитку стійкості бактерій і через це сповільнити одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримується належним чином:

• дозування,
• схему застосування препарату,
• тривалість лікування.

Тому, аби лікування було ефективним, слід:

• 1. Застосовувати антибіотики лише у тому випадку, якщо вони були призначені.
• 2. Слідувати рекомендаціям лікаря.
• 3. Не застосовувати знову антибіотики без призначення лікаря, навіть у разі виникнення подібної хвороби.
• 4. Ніколи не давати свій антибіотик іншим особам; він може не бути підходящим для лікування їхньої хвороби.
• 5. Після закінчення лікування слід повернути всі невикористані препарати до аптеки для належної утилізації.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Іспанії, країні експорту:

Laboratorios SALVAT, S.A. вул. Gall, 30-36, 08950 – Esplugues de Llobregat, Барселона, Іспанія

Виробник:

Laboratorios SALVAT, S.A. вул. Gall, 30-36, 08950 – Esplugues de Llobregat, Барселона, Іспанія

PHARMALOOP S.L. вул. Болівія, 15 - Промислова зона Azque, 28806 Alcala de Henares, Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о. вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к. вул. Челмжинська, 249, 04-458 Варшава Pharma Innovations Sp. з о.о. вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:866103.9 Номер дозволу на паралельний імпорт:280/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха в розчині

Франція

Цетраксал 3 мг/0,25 мг на мл, розчин для instillation auriculaire

Польща

Цетраксал Плюс

Чехія

Інфалін дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушні краплі, розчин

Данія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Фінляндія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Румунія

Цексідал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин

Словаччина

Інфалін дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушні краплі, розчин

Швеція

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Норвегія

Цетраксал Комп

Ісландія

Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Німеччина

Інфектоципроцорт 3 мг/мл + 0,25 мг/мл вушні краплі, розчин

Дата затвердження інструкції: 09.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]