КАРБОПЛАТИН Фармасія 10 мг/мл Концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Карбоплатин Фармация 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Карбоплатин Фармация і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Карбоплатину Фармация
3. Як використовувати Карбоплатин Фармация
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карбоплатину Фармация
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоплатин Фармация і для чого він використовується

Карбоплатин Фармация - це препарат, який використовується для лікування різних видів пухлин. Карбоплатин діє шляхом інгібування проліферації ракових клітин.

Карбоплатин Фармация може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування наступних видів пухлин:

• Рак яєчників у стадії прогресування
• Мікроцитарний рак легень (рак малих клітин)
• Рак голови та шиї у стадії прогресування
• Рак сечового міхура інвазивного та прогресуючого

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Карбоплатину Фармация

Не використовуйте Карбоплатин Фармация

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на будь-який сполук, який містить платину.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є знижена функція кісткового мозку.
• Якщо у вас є важкі кровотечі, пов'язані з пухлинами.
• Якщо ви будете вакциновані проти жовтої лихоманки (див. "Використання Карбоплатину Фармация з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Карбоплатину Фармация.

• Якщо у вас є головний біль, порушення функцій мозку, конвульсії та порушення зору, які можуть бути від розмитого зору до втрати зору.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте порушення функції кісткового мозку, пов'язані з зниженням кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія). Це порушення та/або порушення функції нирок можуть бути посилені, якщо ви приймали або приймаєте інші препарати проти раку (особливо цисплатин) або радіотерапію.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія).
• Якщо під час лікування ви розвиваєте сильну втомлюваність із зниженням кількості червоних кров'яних тілець у крові та труднощами з диханням (гемолітична анемія), самі по собі або в поєднанні з низькими рівнями тромбоцитів із появою аномальних синяків (тромбоцитопенія) та захворюванням нирок, характеризованим відсутністю сечовидільної функції (симптоми гемолітико-уремічного синдрому).
• Якщо у вас є температура (вище 38°C), або озноб, які можуть бути ознаками інфекції. Це може бути ризиком інфекції в крові.
• Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймали попереднє лікування іншими препаратами проти раку або іншими препаратами, які можуть вплинути на функцію нирок.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо під час лікування ви розвиваєте будь-які ознаки або симптоми пошкодження нервової системи, такі як відчуття оніміння (парестезія) або зниження деяких типів рефлексів, таких як остеотендінозні, особливо якщо вам більше 65 років або ви приймали попереднє лікування іншими препаратами проти раку, такими як цисплатин.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте порушення зору (особливо якщо у вас є проблеми з нирками).
• Якщо під час лікування ви починаєте відчувати проблеми зі слухом, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може потребувати зміни дози або перерви в лікуванні.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте нудоту та блювання. Через те, що карбоплатин може викликати нудоту та блювання, ваш лікар може призначити вам препарати для профілактики та/або зниження їхньої частоти та інтенсивності.
• Якщо ви відчуваєте симптоми алергії на препарат.
• Якщо вам потрібно вакцинуватися під час лікування цим препаратом, оскільки не слід вводити вакцини проти жовтої лихоманки (див. "Використання Карбоплатину Фармация з іншими препаратами").
• Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте лікування в поєднанні з препаратом циклофосфамід, оскільки ви можете розвивати більш серйозне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Якщо ви знаходитесь в одному з перелічених вище випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Карбоплатину Фармация.

Під час лікування карбоплатином вам будуть призначені препарати, які допоможуть зменшити ризик розвитку потенційно смертельної ускладнення, відомої як синдром лізису пухлини, який викликаний порушеннями хімічних процесів у крові через руйнування мертвих ракових клітин, які виділяють свій вміст у кров.

Під час лікування карбоплатином слід використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнти бажають мати дітей після закінчення лікування, рекомендується генетична консультація (див. "Вагітність, лактація та фертильність").

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що Карбоплатин має очікуваний ефект.

Перед початком лікування та під час лікування Карбоплатином ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, дослідження функції нирок та печінки, неврологічні та слухові огляди (аудіометрія).

Інші препарати та Карбоплатин Фармация

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Існує можливість, що карбоплатин може посилити побічні ефекти та/або змінити дію інших препаратів, таких як деякі препарати проти раку, радіотерапія або препарати, які впливають на згортання крові (антICOагулянти).

Не слід вводити (протипоказано) під час лікування карбоплатином вакцину проти жовтої лихоманки.

Не рекомендується вводити під час лікування карбоплатином вакцини проти вірусів, які живі та ослаблені (крім вакцини проти жовтої лихоманки), та препарати проти епілепсії (фенітойн та фосфенітойн).

Лікар буде оцінювати під час лікування карбоплатином введення препаратів, які пригнічують активність кісткового мозку (циклоспорин, такролімус та сиролімус), деяких типів антибіотиків (аміноглюкозиди) та деяких типів діуретиків (діуретики петлі).

Вагітність, лактація та фертильністьЯкщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність:

Не слід використовувати Карбоплатин Фармация під час вагітності. Ваш лікар інформуватиме вас про потенційні ризики використання Карбоплатину Фармация під час вагітності.

Лактація:

Не слід годувати грудьми під час лікування Карбоплатином Фармация та протягом щонайменше одного місяця після останньої дози.

Фертильність:

Через можливий ризик серйозних вад розвитку плода жінки фертильного віку повинні завжди використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Карбоплатином Фармация та протягом щонайменше семи місяців після останньої дози.

Якщо пацієнти чоловічої статі під час лікування карбоплатином бажають мати дітей після закінчення лікування, рекомендується генетична консультація (див. "Вагітність, лактація та фертильність").

Чоловічим пацієнтам під час лікування карбоплатином рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції протягом лікування та до чотирьох місяців після закінчення лікування, а також консультація щодо збереження сперми перед початком лікування через можливість незворотної інфертильності через лікування карбоплатином.

Порада щодо методів контрацепції, які підходять вам та вашому партнеру.

Водіння транспортних засобів та використання машинНе проводилися дослідження впливу карбоплатину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, через те, що карбоплатин може викликати нудоту, блювання, порушення зору та порушення слуху (ототоксичність), не рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини після введення препарату.

3. Як використовувати Карбоплатин Фармация

Карбоплатин вводиться виключно внутрішньовенно та під наглядом лікаря з досвідом використання такого типу лікування. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого зросту та ваги, стану вашої кровотворної системи (гематопоетичної), стану нирок та реакції на лікування. Вам будуть проводити регулярні аналізи для контролю захворювання.

Ваш лікар вкаже кількість циклів лікування, які вам потрібні. Зазвичай між кожною дозою карбоплатину буде інтервал у чотири тижні.

Якщо ви використали більше Карбоплатину Фармация, ніж потрібно

Хоча це малоймовірно, якщо ви отримали більше карбоплатину, ніж потрібно, ваш лікар припинить лікування та лікуватиме симптоми.

Якщо ви пропустили дозу Карбоплатину Фармация

Це дуже малоймовірно, оскільки ваш лікар має інструкції щодо часу введення препарату. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак та симптомів, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію:

• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості різних типів білих кров'яних тілець (нейтропенія, лейкопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
• Блювання, нудота, біль у животі.
• Порушення аналізів крові (зниження кліренсу креатиніну, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня фосфатази в крові, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження рівня натрію в крові, зниження рівня калію в крові, зниження рівня кальцію в крові, зниження рівня магнію в крові) та порушення функції печінки.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекції.
• Кровотечі.
• Гіперчутливість та алергічні реакції (анafilактичні).
• Порушення нервової системи (нейропатія), відчуття оніміння (парестезія), зниження деяких типів рефлексів, такі як остеотендінозні, порушення сенсорики, зниження відчуття смаку (дисгезія).
• Порушення зору, втата зору.
• Порушення слуху (ототоксичність).
• Порушення серцевої діяльності.
• Порушення дихання, захворювання легень (інтерстиціальна хвороба легень), бронхоспазм.
• Діарея, запор, порушення слизових оболонок.
• Випадання волосся (алопеція), порушення шкіри.
• Порушення м'язів, сухожилків, нервів та суглобів (м'язово-суглобові порушення).
• Захворювання геніталій та сечовидільної системи.
• Стан втомлюваності (астенія).
• Порушення аналізів крові (підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня сечовини).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Деякі типи лейкозів (такі як гострий мієлоїдний лейкоз) та синдроми, відомі як мієлодиспластичні.
• Недостатність кісткового мозку, зниження кількості білих кров'яних тілець із гарячкою (нейтропенія з гарячкою), порушення, яке виникає зазвичай, коли інфекція в травній системі викликає токсичні речовини, які руйнують червоні кров'яні тіла та викликають ушкодження нирок (гемолітико-уремічний синдром), зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові та труднощі з диханням (гемолітична анемія).
• Зневоднення, відсутність апетиту (анорексія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Зниження кровотоку в мозку (інсульт).
• Недостатність серцевої діяльності, біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Тромб або булька в кровообігу (емболія), підвищення та зниження артеріального тиску.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Кропив'янка, висип, червоність (еритема), свербіж (прурит).
• Ушкодження (некроз) тканини в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, витік препарату з місця ін'єкції, червоність (еритема) в місці ін'єкції, дискомфорт.
• Сліпота, викликана ушкодженням деяких зон мозку (кортикальна сліпота) у пацієнтів з порушеннями нирок.
• Часткове втата слуху (гіпоакузія), звук у вухах (тіннітус).
• Запальне ушкодження шкіри (екзфоліативний дерматит).
• Біль у м'язах (міалгія) та суглобах (артралгія).
• Ушкодження печінки, яке може бути смертельним (фульмінантний некроз печінки).
• Гарячка.
• Озноб.
• Симптоми, такі як головний біль, порушення функцій мозку, конвульсії та порушення зору, які можуть бути від розмитого зору до втати зору (це симптоми синдрому лейкоенцефалопатії, рідкого неврологічного захворювання).
• Панкреатит.
• Пневмонія.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору, нерегулярні серцеві ритми, ниркова недостатність або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, який може бути викликаний швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. розділ 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Карбоплатину Фармация

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте та не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКарбоплатину Фармация

• Активний інгредієнт - карбоплатин.
• Інші компоненти (експіцієнти) - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карбоплатин Фармация 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ випускається в упаковках, що містять один скляний флакон типу I прозорого скла з пробкою з хлоробутилу об'ємом 15 мл і 45 мл.

Кожен флакон об'ємом 15 мл містить 150 мг активного інгредієнту карбоплатину.

Кожен флакон об'ємом 45 мл містить 450 мг активного інгредієнту карбоплатину.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу:

Фармация Нострум, С.А.

Авда де Європа, 20 Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальність за виробництво:

Пфайзер Сервіс Компані Б.В.

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгія

або

Хоспіра Австралія Пті Лтд

1-5, 7-23, 25-39 Лексія Плейс

Мулгрейв 3170

Вікторія

Австралія

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.es.gob/

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ

Підготовка до застосування

Карбоплатин Фармация не містить жодного консерванту чи бактеріостатика. Флакони, тому, є одноразовими, а невикористана частина повинна бути викинута.

Карбоплатин може бути розведений у фізіологічному розчині 0,9% або з розчином декстрози 5%, до концентрації 0,5 мг/мл. Для зменшення мікробіологічного ризику розведення повинно проводитися безпосередньо перед застосуванням. Рекомендується проводити візуальний огляд розчину перед застосуванням з метою перевірки відсутності частинок. Інфузія повинна бути завершена протягом перших 24 годин після підготовки, а невикористана частина повинна бути викинута.

Рекомендується використовувати шприци типу Лер-Лок та голки великого діаметра для мінімізації тиску та можливого утворення аерозолів. Аерозолі також можуть бути зменшені шляхом використання голки з вентиляцією під час підготовки.

Попередження при застосуванні тривалої інфузії концентрату для розчину для інфузії:

Коли Карбоплатин Фармация концентрат для розчину для інфузії розчиняється у фізіологічному розчині 0,9% і зберігається протягом 24 годин при 25°C, відбувається деградація активного інгредієнту на 5% від початкової концентрації. Тому не вважається прийнятним розчинення Карбоплатину Фармация у фізіологічному розчині 0,9% для тривалих інфузій, оскільки, крім втрати активного інгредієнту, може відбуватися перетворення карбоплатину на цисплатин, що збільшує ризик токсичності.

Не слід використовувати голки чи пристрої для інтравенозного введення, що містять частини алюмінію, які можуть вступати в контакт з карбоплатином. Карбоплатин взаємодіє з алюмінієм, утворюючи осад та/або втрачаючи потужність.

Захисні заходи

1. Обробка карбоплатину повинна проводитися кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід роботи з хіміотерапевтичними засобами.
2. Вагітні жінки повинні уникати обробки цього лікарського засобу.
3. Кваліфікований медичний персонал, який обробляє карбоплатин, повинен носити захисну одяг: захисні окуляри, халат, рукавички та маски.
4. Розведення повинно проводитися в спеціально відведеній зоні (за бажання під ламінарним потоком). Робоча поверхня повинна бути захищена абсорбуючим папером, пластифікованим та одноразовим.
5. Усі матеріали, що використовуються для реконструкції, застосування чи очищення, повинні бути розміщені у мішках для високоризикових відходів для їх знищення шляхом високотемпературного спалення.
6. Будь-які розливи чи витоки повинні бути оброблені розчином гіпохлориту натрію (хлор 1% доступний), за бажання шляхом замочування, а потім водою.
7. Усі матеріали для очищення повинні бути викинуті, як зазначено вище.
8. У разі випадкового контакту з очима чи шкірою, необхідно миттєво промити великою кількістю води, з милом та водою або з розчином бікарбонату натрію, та звернутися за медичною допомогою. Можна використовувати м'яку крем для лікування тимчасового свербіння шкіри. Якщо очі постраждали, необхідно проконсультуватися з лікарем.
9. Завжди мити руки після зняття рукавичок.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими нормативами.