Царбомедац

Укладена інформація для користувача

Карбомедак, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Карбоплатин

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Карбомедак і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Карбомедак
• 3. Як застосовувати препарат Карбомедак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбомедак
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Карбомедак і для чого він використовується

Назва "Карбомедак, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії" включає назву, потужність і форму, однак у подальшому тексті інформації використовується назва препарату "Карбомедак".

Що таке препарат Карбомедак

Карбомедак містить карбоплатину, яка належить до групи препаратів, званих сполуками платини, що використовуються для лікування раку.
Пацієнт буде отримувати препарат у лікарняних умовах.

Показання для застосування препарату Карбомедак

Препарат Карбомедак використовується для лікування деяких видів раку яєчників і легенів (рак яєчників епітеліального походження, малий клітинний рак легенів).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Карбомедак

Коли не застосовувати препарат Карбомедак

якщо пацієнт має алергію на карбоплатину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
якщо пацієнт має алергію на інші препарати, що належать до групи препаратів, які містять сполуки платини.
якщо пацієнтка годує грудьми.
якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
якщо в пацієнта є порушення балансу крові (тяжка мієлосупресія).
якщо в пацієнта є кровотеча.
якщо пацієнт одночасно приймає вакцину проти жовтої гарячки.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, але не була обговорена з лікарем або фармацевтом, це потрібно зробити якнайшвидше, перед отриманням ін'єкції.
Карбомедак зазвичай вводиться пацієнтам у лікарні. У нормальних умовах пацієнт не має контакту з препаратом. Лікар введе препарат пацієнту та буде докладно і часто перевіряти стан пацієнта під час введення і після введення препарату. Зазвичай перед кожним введенням препарату у пацієнта буде проведено аналіз крові.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування карбоплатином пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на сполуки, що містять платину, такі як оксаліплатина.
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок. У цьому випадку лікар може частіше контролювати стан пацієнта.
• якщо пацієнтка вагітна або існує можливість вагітності. Див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність" нижче.
• якщо в пацієнта є головні болі, сплутаність, судоми і порушення зору, включаючи нечітке зір або втрату зору.
• якщо в пацієнта виникли сильна втома і задишка з зменшенням кількості червоних кров'яних тілець, окремо або в поєднанні з малим числом тромбоцитів, порушення кровотворення та захворювання нирок, що полягають у виділенні малої кількості сечі або відсутності виділення сечі (симптоми гемолітико-уремічного синдрому).
• якщо в пацієнта є гарячка (температура вище або рівна 38°C) або озноб, що може бути ознакою інфекції. У цьому випадку потрібно негайно повідомити лікаря. Пацієнт може бути під загрозою інфекції крові.
• якщо в пацієнта виникли порушення зору.
• якщо в пацієнта виникли порушення чутливості шкіри, такі як відчуття поколювання, оніміння і втрати чутливості.
• якщо в пацієнта є нудота. У цьому випадку лікар може призначити препарати проти нудоти.
• якщо в пацієнта виникли будь-які порушення слуху.
• якщо пацієнт недавно прийняв або планує прийняти будь-які вакцини. Під час лікування карбоплатином не слід вакцинуватися "живими" або "атенуйованими" вакцинами, такими як вакцина проти жовтої гарячки.

Під час лікування карбоплатином пацієнт отримуватиме препарати, які допоможуть зменшити ймовірність виникнення загрозливого для життя ускладнення, відомого як синдром розкладу пухлини, спричиненого біохімічними порушеннями в крові, викликаними розкладом вмируючих пухлинних клітин, які виділяють свій вміст у кровотік.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, але не була обговорена з лікарем або фармацевтом, це потрібно зробити якнайшвидше, перед отриманням ін'єкції.

Карбомедак і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть викликати взаємодію з препаратом Карбомедак:

• Під час прийому препаратів, які можуть впливати на кількість клітин у крові.
• Під час прийому препаратів, які мають токсичну дію на нирки.
• Під час лікування карбоплатином не слід вакцинуватися вакцинами проти жовтої гарячки (див. також пункт "Коли не застосовувати препарат Карбомедак"), оскільки існує підвищене ризик зараження жовтою гарячкою, що може призвести до смерті.
• Не слід вакцинуватися будь-якими вакцинами, що містять живі віруси, під час лікування карбоплатином, оскільки існує ризик розвитку захворювань, проти яких спрямовані ці вакцини, що може призвести до смерті.
• Карбоплатина може зменшувати ефективність препаратів проти судом (наприклад, фенітоїну, фосфенітоїну).
• Карбоплатина може зменшувати ефективність препаратів проти згортання крові (антитромботичних препаратів). Тому під час одночасного застосування цих препаратів потрібно частіше контролювати згортання крові.
• Одночасне застосування карбоплатини з хелатуючими засобами (засоби, здатні хімічно зв'язувати карбоплатину) може послабити протипухлинну дію карбоплатини.
• Токсична дія карбоплатини при одночасному її введенні з препаратами, що пошкоджують нирки і слух, наприклад, з антибіотиками групи аміноглікозидів (препарати, що використовуються для профілактики та лікування певних інфекцій) або діуретиками петлі (мочогінні препарати), може призвести до важкого пошкодження нирок і слуху.
• Одночасне введення карбоплатини з циклоспорином, такролімусом, сіролімусом (препарати, що використовуються для пригнічення імунної системи при захворюваннях аутоімунного походження або при трансплантації органів) може послабити імунну систему, що збільшує ризик виникнення інфекцій. Послаблена імунна система підвищує ризик виникнення підвищеного вироблення білих кров'яних тілець.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Карбомедак під час вагітності, якщо це не було явно призначено лікарем. Якщо пацієнтка лікується препаратом Карбомедак під час вагітності, вона повинна обговорити з лікарем можливий ризик для неродженого дитини.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час і принаймні 6 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Карбомедак, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо генетичної консультації, оскільки препарат Карбомедак може викликати пошкодження неродженого дитини.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає карбоплатина в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час застосування препарату Карбомедак. Якщо лікар вважає застосування препарату Карбомедак абсолютно необхідним, потрібно перервати годування грудьми.
Фертильність
Препарат Карбомедак може викликати генетичні пошкодження, наприклад, мутації сперматозоїдів.
Рекомендується, щоб чоловіки, які лікуються карбоплатином, утримувалися від прощення під час лікування і принаймні 3 місяці після закінчення лікування, а також звернулися за порадою щодо заморожування сперми у зв'язку з можливістю незворотної безплідності, пов'язаної з лікуванням.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Карбоплатина може викликати нудоту, блювоту, а також порушення зору і слуху, що може зменшити здатність пацієнта водити транспортні засоби та працювати з машинами. У разі виникнення будь-яких з цих симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

3. Як застосовувати препарат Карбомедак

Введення препарату пацієнту завжди буде здійснювати лікар. Зазвичай препарат вводиться у вигляді крапельної інфузії (інфузії) в вену, яка триває від 15 до 60 хвилин. Якщо пацієнту потрібна додаткова інформація, він повинен звернутися до лікаря, який його лікує.
Доза препарату, яку вводять пацієнту, залежить від його маси тіла та зросту, результатів аналізів крові та функції нирок. Лікар визначає дозу, відповідну для пацієнта. Перед введенням ін'єкції препарат повинен бути розведений.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 400 мг/м² площі тіла (обчислена на основі зросту та маси тіла).

Захворювання нирок

Якщо в пацієнта є захворювання нирок, лікар може зменшити дозу та призначити часті аналізи крові та моніторинг функції нирок.
Під час лікування препаратом Карбомедак пацієнт може відчувати нудоту або блювоту.
Лікар може призначити пацієнту інший препарат для обмеження таких побічних ефектів перед введенням препарату Карбомедак.
Між наступними введеннями препарату Карбомедак зазвичай робиться чотиритижнева пауза.
Кожного тижня після введення препарату Карбомедак лікар може проводити аналізи крові пацієнта для визначення відповідної наступної дози препарату.

Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбомедак

Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбомедак малоймовірне. Якщо jedoch до цього дійде, можуть виникнути: мієлосупресія (кістковий мозок може не бути в змозі виробляти нові кров'яні клітини). Це може, наприклад, призвести до легкого виникнення синяків.
Можуть також виникнути порушення функції нирок і печінки, а також проблеми зі слухом. Якщо пацієнт побоюється, що йому була введена надто велика доза, або якщо у нього є питання щодо дози препарату, він повинен звернутися до лікаря, який його лікує.

Пропуск застосування препарату Карбомедак

Неможливо пропустити введення препарату, оскільки лікар керується стандартами лікування, коли вводити пацієнту препарат. Якщо пацієнт вважає, що пропустив введення дози, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Переривання застосування препарату Карбомедак

Зазвичай лікар вирішує, коли припинити лікування препаратом Карбомедак.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Карбомедак може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу – і що робити у разі їх виникнення

Якщо пацієнт вважає, що в нього виникли наступні побічні ефекти або симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• зменшення кількості лейкоцитів (сприятливе виникненню інфекцій)
• зменшення кількості еритроцитів, яке може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія)
• зменшення кількості тромбоцитів (збільшує ризик кровотеч або кров'яних підшкірних кровоносних судин)

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекції (можливими симптомами інфекції є, наприклад, біль у горлі, гарячка, озноб)
• неправильні кров'яні підшкірні кровоносні судини або кровотеча (наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті чи виникнення несподіваних кров'яних підшкірних кровоносних судин або пошкодження судин [попеканої шкіри])
• алергічні реакції, включаючи висип, червоність, кропив'янку, свербіж, гарячка
• тяжкі алергічні реакції (анafilаксія). Виникнення такого типу реакції є найбільш імовірним протягом кількох хвилин після прийому препарату Карбомедак. До симптомів тяжкої алергічної реакції належать раптові проблеми з диханням або відчуття стискання в грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж і гарячка
• ослаблення глибоких сухожилкових рефлексів (рефлекс скорочення м'язів у момент удару по сухожилку)
• порушення чутливості шкіри, такі як відчуття поколювання і оніміння
• порушення зору
• пошкодження слуху (ототоксичність) наприклад, звоніння в вухах, втрату слуху
• порушення серцево-судинної системи (побічні ефекти, пов'язані з кровообігом)
• захворювання легенів
• тяжке захворювання легенів з супутньою задишкою, труднощами з диханням і (або) утворенням рубців у легенях (захворювання легеневої тканини)
• труднощі з диханням або свистячий дих

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• симптоми з боку центральної нервової системи, часто пов'язані з препаратами, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти
• гарячка та озноб без підтвердження інфекції

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• втрату зору
• погане самопочуття з супутньою гарячкою, викликаною малим числом лейкоцитів (гарячка, пов'язана з нейтропенією)
• тяжке, загрозливе для життя інфекційне захворювання організму та крові з порушенням функції органів, відоме як сепсис / септичний шок
• запалення шкіри з лущенням шкіри

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• інсульт мозку, запалення зорового нерва
• серцева недостатність
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно загрозливої для життя алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• закупорка артерії (емболія)
• червоність, набряк, біль або мертва шкіра навколо місця ін'єкції (реакції, що виникають у місці ін'єкції)
• проникнення в тканину навколо місця ін'єкції (екстравазація в місці ін'єкції)
• група таких симптомів, як головні болі, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору, включаючи нечітке зір або втрату зору (симптоми синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії - рідкого неврологічного захворювання)
• пошкодження мозку, викликане шкідливою речовиною або інфекцією (енцефалопатія)
• запалення підшлункової залози

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 206-92-41, факс: +38 (044) 206-92-41,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Карбомедак

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Пацієнт не буде зберігати препарат. Препарат буде підготовлений одразу перед введенням пацієнту.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату під час введення.
Лікар або фармацевт відповідає за те, щоб пацієнту не було введено препарат Карбомедак після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після "Термін дії" або "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця. Лікар або фармацевт відповідає за те, щоб флакон зберігався в зовнішній упаковці для захисту від світла при температурі нижче 25°C. Препарат не слід заморожувати.
Після змішування з іншими розчинами розчин слід використовувати негайно або він може зберігатися не довше 24 годин при температурі 2°C - 8°C. Лікар або фармацевт забезпечить, щоб такі умови зберігання були дотримані.
Препарат не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Лікар або фармацевт усуне препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Карбомедак

• Активною речовиною препарату є карбоплатина.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Карбомедак і що містить упаковка

Карбомедак - безбарвний або світло-жовтий прозорий концентрат для приготування розчину для інфузії.
Один мл концентрату містить 10 мг карбоплатини.
Одна флакон містить 50 мг карбоплатини об'ємом 5 мл.
Одна флакон містить 150 мг карбоплатини об'ємом 15 мл.
Одна флакон містить 450 мг карбоплатини об'ємом 45 мл.
Одна флакон містить 600 мг карбоплатини об'ємом 60 мл.
Одна флакон містить 1000 мг карбоплатини об'ємом 100 мл.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

medac
Гесельшафт фюр клінічше Спеціальпрепарате мбХ
Театерштрасе 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Данія
Карбомедак
Франція
Карбоплатин медак 10 мг/мл розчин для інфузії
Німеччина
Карбомедак 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Норвегія
Карбомедак 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин
Польща
Карбомедак
Словаччина
Карбомедак 10 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Словенія
Карбоплатин медак 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Швеція
Карбомедак 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії, розчин
Італія
Карбоплатин медак

Дата останньої актуалізації інформації: 07/2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Підготовка препарату
Карбоплатина - мутагенна і потенційно канцерогенна речовина. Під час підготовки та введення потрібно застосовувати заходи обережності, рекомендовані при роботі з небезпечними речовинами. Препарат повинен бути підготовлений кваліфікованим персоналом, у відповідних захисних рукавичках, одноразових фартуках і масках.
Карбоплатини не слід вводити за допомогою наборів для введення, шприців і голок для ін'єкцій, які містять частини з алюмінію, оскільки карбоплатина реагує з алюмінієм. Це може призвести до утворення осаду та зменшення протипухлинної дії.
Строк дії після відкриття контейнера та підготовки готового розчину для інфузії
Встановлено, що готовий розчин для інфузії зберігає хімічну та фізичну стабільність у 5% розчині глюкози для інфузії (50 мг/мл) протягом 72 годин при кімнатній температурі, а в 0,9% розчині хлориду натрію для інфузії (9 мг/мл) протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо він захищений від світла. Однак рекомендується використовувати розчин для інфузії, відновлений у 0,9% розчині хлориду натрію для інфузії (9 мг/мл), негайно після підготовки.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо препарат не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за подальші терміни та умови зберігання препарату перед застосуванням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо відновлення/розведення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Розведення
Продукт слід розведати 5% розчином глюкози для інфузії (50 мг/мл) до концентрації від 0,4 мг/мл до 2 мг/мл або 0,9% розчином хлориду натрію для інфузії (9 мг/мл) до концентрації 2 мг/мл.
Видалення
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.