Царбоплатін-ебеве

Укладена інформація для пацієнта

Карбоплатин-Ебеве, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Карбоплатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Карбоплатин-Ебеве і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Карбоплатин-Ебеве
• 3. Як використовувати препарат Карбоплатин-Ебеве
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карбоплатин-Ебеве
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Карбоплатин-Ебеве і для чого він використовується

Карбоплатин використовується для лікування раку яєчників, як перший лінійний препарат або коли інші препарати виявилися неефективними, а також для лікування малих клітин раку легенів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Карбоплатин-Ебеве

Коли не використовувати препарат Карбоплатин-Ебеве

• якщо пацієнт має алергію на карбоплатин або інші платинові препарати;
• у осіб з важкою депресією кісткового мозку;
• у осіб з важкою нирковою недостатністю (окрім випадків, коли лікар вважає використання препарату необхідним);
• у осіб з кровоточивими пухлинами;
• у осіб з порушеннями слуху;
• у осіб, які одночасно вакцинуються проти жовтої лихоманки;
• у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Карбоплатин-Ебеве обговоріть це з лікарем.
Карбоплатин повинен використовуватися лише під наглядом лікаря з досвідом використання хіміотерапії, в спеціалізованих відділеннях, з умовами, що забезпечують належний моніторинг і спостереження за пацієнтом.
Використання карбоплатину може викликати порушення ниркової функції.
Як перед лікуванням карбоплатином, так і під час його введення лікар призначить проведення досліджень, які оцінюють ниркову і печінкову функцію. Лікар також призначить проведення регулярних неврологічних досліджень та слухових тестів.
Через можливий ризик зменшення кількості тромбоцитів - тромбоцитопенії (особливо у осіб похилого віку), кількості лейкоцитів (лейкопенії) і кількості еритроцитів (анемії) лікар призначить регулярні аналізи крові під час лікування карбоплатином (під час першого курсу лікування кожну неделю) та після його закінчення.
Якщо в пацієнта підвищена температура (вище 38°C) або озноб, що може свідчити про інфекцію, необхідно негайно повідомити лікаря про це через можливий ризик розвитку інфекції крові.
У осіб з важкою депресією кісткового мозку може бути необхідна переливання крові, особливо під час комбінованої терапії з іншими препаратами з подібною діяння на кістковий мозок.
Одночасне використання карбоплатину та хіміотерапії у цих пацієнтів може загрожувати інфекційними ускладненнями, включаючи смертельні випадки.
Якщо у пацієнта виникли сильна втома та задихання разом із зменшенням кількості еритроцитів (симптоми гемолітичної анемії) та (або) зменшенням кількості тромбоцитів, порушеннями згортання крові та нирковою недостатністю (симптоми гемолітично-уремічної синдрому), необхідно негайно повідомити лікаря про це.
Препарат Карбоплатин-Ебеве може викликати алергічні реакції, навіть такі, які загрожують життю.
Якщо в пацієнта виникли задихання, висип, прискорене серцебиття, набряк обличчя, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Препарат Карбоплатин-Ебеве, особливо при високих дозах, може викликати порушення зору та (або) слуху. Про всі спостережувані під час лікування симптоми порушення зору або слуху необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Якщо в пацієнта виникли головні болі, психічні порушення, судоми та порушення зору (від нечіткого зору до втрати зору), необхідно повідомити лікаря про це.
Якщо пацієнт планує вакцинацію, він повинен повідомити лікаря про це перед прийомом препарату Карбоплатин-Ебеве. Живі вакцини, введені пацієнтам з порушеною імунною системою внаслідок хіміотерапії, можуть викликати важкі інфекції.
Встановлено, що використання протиблювотних препаратів перед лікуванням карбоплатином зменшує частоту та інтенсивність нудоти та блювоти.
Під час лікування карбоплатином будуть введені препарати, які допоможуть зменшити ймовірність виникнення загрозливого для життя ускладнення, відомого як синдром лізису пухлини, викликаного біохімічними порушеннями в крові, спричиненими розпадом вмирущих пухлинних клітин, які вивільняють свій вміст в кровотік.
Вплив на фертильність, див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Карбоплатин-Ебеве та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про радіотерапію та прийом наступних препаратів:

• антитромботичні препарати (препарати, що гальмують згортання крові)
• противідріздувальні препарати (наприклад, фенітойн)
• інші препарати, що гальмують функцію кісткового мозку
• препарати, що гальмують імунну систему (наприклад, циклоспорин, такролімус, сиролімус)
• аміноглікозидні антибіотики
• мочогінні препарати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.
Препарат Карбоплатин-Ебеве не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його явно. У дослідженнях на тваринах було показано можливий ризик виникнення аномалій у розвитю плода. Якщо пацієнтка лікується карбоплатином під час вагітності, вона повинна обговорити з лікарем можливий ризик для ненародженої дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування карбоплатином та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Через те, що карбоплатин може викликати генетичні пошкодження, у разі вагітності під час лікування карбоплатином рекомендується генетична консультація. Генетична консультація також рекомендується для пацієнтів, які планують мати дітей після закінчення лікування.
Використання препарату Карбоплатин-Ебеве під час вагітності та годування грудьми протипоказане.
Чоловікам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції та не запліднювати дитину під час прийому карбоплатину та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування карбоплатином.
Лікування карбоплатином може викликати незворотну безплідність, тому чоловіки повинні розглянути можливість зберігання сперми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Карбоплатин може викликати нудоту, блювоту, порушення зору та слуху, а також порушення концентрації уваги.
Пацієнти, у яких виникли будь-які побічні ефекти препарату, які можуть негативно впливати на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами, повинні уникати виконання цих дій.

3. Як використовувати препарат Карбоплатин-Ебеве

Препарат Карбоплатин-Ебеве може вводитися лише під наглядом лікаря-спеціаліста в галузі клінічної онкології, який має досвід використання хіміотерапії проти пухлин.
Тривалість лікування та добову дозу препарату призначить лікар.
Тривалість лікування залежить від стану пацієнта. Лікар буде контролювати реакцію організму на лікування, стан здоров'я пацієнта та тривалість терапії.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбоплатин-Ебеве

Очікувані ускладнення передозування можуть бути пов'язані з депресією кісткового мозку, порушенням функції печінки, нирок, слуху та зору.
Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, він повинен негайно повідомити лікаря або медсестру про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Карбоплатин-Ебеве може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Алергічні реакції

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо в нього виникли будь-які симптоми, які можуть свідчити про важку алергічну реакцію, а також біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Дуже часто спостережувані побічні ефекти(частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості нейтрофілів (нейтропенія), зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), анемія, блювота, нудота, біль у животі, порушення ниркової функції (зменшення кліренсу креатиніну), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення активності алкалічної фосфатази, підвищення активності АспАТ, порушення печінкової функції, зниження рівня натрію, калію, кальцію, магнію в крові.
Часто спостережувані побічні ефекти(у 1-10 з 100 пацієнтів):
інфекції, кровотечі, алергічні реакції (включаючи важкі), периферична нейропатія, оніміння, зниження рефлексів, порушення чутливості, порушення смаку, порушення зору, порушення слуху, порушення серцево-судинної системи, порушення дихальної системи, міжстінова хвороба легенів, бронхоспазм, діарея, запор, порушення шлунково-кишкового тракту, порушення шкіри, порушення опорно-рухової системи, порушення сечово-полової системи, загальна слабкість, підвищення рівня білірубіну, креатиніну, сечової кислоти в крові.
Побічні ефекти з невідомою частотою(яку не можна визначити на підставі наявних даних):
вторинні пухлини, ниркова недостатність, фебрильна нейтропенія, гемолітично-уремічна синдром, дефіцит рідини, анорексія, гіпонатрімія, інсульт, ниркова недостатність, інфаркт міокарда, тромбоз, гіпертонія, гіпотонія, порушення зору (від нечіткого зору до втрати зору), необхідно повідомити лікаря про це (симптоми синдрому зворотної лейкоенцефалопатії, рідкого неврологічного порушення), панкреатит, пневмонія, стоматит, кропив'янка, висип, червоність, свербіж, некроз в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, гіперемія в місці ін'єкції, червоність в місці ін'єкції, загальна слабкість, м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, втата зору або порушення зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або порушення ниркової функції (симптоми синдрому лізису пухлини, які можуть бути викликані швидким загибеллю пухлинних клітин) (див. пункт 2).
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039
тел.: +38 (044) 206-22-22 / факс: +38 (044) 206-22-22 / електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особи.

5. Як зберігати препарат Карбоплатин-Ебеве

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Номер серії на упаковці позначається як «Lot».
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Карбоплатин-Ебеве

Активною речовиною препарату є карбоплатин. 1 мл концентрату містить 10 мг карбоплатину.
Флакон 5 мл містить 50 мг карбоплатину.
Флакон 15 мл містить 150 мг карбоплатину.
Флакон 45 мл містить 450 мг карбоплатину.
Флакон 60 мл містить 600 мг карбоплатину.
Флакон 100 мл містить 1000 мг карбоплатину.
Іншим складником препарату є вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Карбоплатин-Ебеве та що містить упаковка

Препарат Карбоплатин-Ебеве являє собою прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин у флаконі зі скла типу I з пробкою з галогенованого бутилового каучуку та алюмінієвої кришки, в паперовій коробці.
Флакони можуть бути розміщені в захисних упаковках з пластмаси (ONKO-Safe або Sleeving).
Розміри упаковок:
1 флакон, який містить 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії
1 флакон, який містить 15 мл концентрату для приготування розчину для інфузії
1 флакон, який містить 45 мл концентрату для приготування розчину для інфузії
1 флакон, який містить 60 мл концентрату для приготування розчину для інфузії
1 флакон, який містить 100 мл концентрату для приготування розчину для інфузії

Відповідальна особа та виробник

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія

Виробник

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інформації:02/2025
<Логотип компанії >
__________________________________________________________________________

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат призначений лише для внутрішньовенної ін'єкції.

Інформація щодо дозування

Пацієнти, які не були раніше лікувані, приймають карбоплатин у дозі 400 мг/м² у вигляді короткочасної внутрішньовенної інфузії (введення протягом 15-60 хвилин).
Послідовні цикли терапії можна повторювати через чотири тижні та (або) коли кількість нейтрофілів становить не менше 2000 клітин/мм³, а кількість тромбоцитів не менше 100 000 клітин/мм³.

Порушення функції кісткового мозку

Для корекції дози рекомендується визначати найбільше зниження гематологічних параметрів під час лікування карбоплатином. У пацієнтів, у яких виникла помірна або виражена гематологічна токсичність, слід розглянути можливість зниження дози на 25% або припинення лікування – як при монотерапії, так і при комбінованій терапії.
У пацієнтів з факторами ризику, такими як попереднє лікування, яке викликало порушення функції кісткового мозку, та (або) радіотерапія, або поганий загальний стан (2-4 за шкалою Zubroda-ECOG або нижче 80 за шкалою Karnofsky), слід зменшити початкову дозу препарату на 20-25% (до 300-320 мг/м²).
У початкових циклах лікування карбоплатином рекомендується щотижня проводити аналіз периферичної крові для визначення мінімальної кількості клітин крові (надіру) та корекції дози в наступних циклах лікування.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 60 мл/хв існує підвищений ризик важкого порушення функції кісткового мозку. Частота важкої лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії становила близько 25% під час використання рекомендованих доз:
Бракує достатніх даних щодо використання карбоплатину у пацієнтів з кліренсом креатиніну 15 мл/хв або нижче, які б дозволили визначити рекомендоване дозування.
Вище вказані рекомендації стосуються початкового циклу лікування. Наступні дози слід коригувати залежно від толерантності пацієнта до лікування та прийнятного рівня міелосупресії.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу карбоплатину слід зменшити та коригувати залежно від показника гломерулярної фільтрації.
Рекомендоване дозування у цих пацієнтів залежить від значення кліренсу креатиніну та повинно обчислюватися за формулою Калверта, в якій враховується показник гломерулярної фільтрації (ГФ) у мл/хв, виміряний у пацієнта, та цільова значення площі під кривою залежності концентрації карбоплатину від часу (AUC у мг/мл*хв):

Зауваження: За формулою Калверта загальну дозу карбоплатину обчислюють у мг, а не у мг/м².

Комбінована терапія

Карбоплатин використовується у комбінованій терапії з іншими проти пухлинними препаратами у дозуванні, залежному від обраного режиму лікування. Дозування слід коригувати залежно від прийнятого режиму лікування та результатів лабораторних досліджень крові.
Не можна надати детальних рекомендацій щодо дозування препарату у дітей через брак достатніх даних щодо використання карбоплатину в цій віковій групі.
У разі пацієнтів віком понад 65 років необхідно коригувати дозу карбоплатину під час початкового та наступних циклів лікування залежно від загального стану здоров'я пацієнтів.

Інформація щодо зберігання препарату після першого відкриття та після розведення

Після відкриття
Концентрат слід витягувати з флакону безпосередньо перед використанням. З мікробіологічної точки зору продукт слід негайно використати. Якщо він не буде негайно використаний, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання залишкового продукту у флаконі.
Залишковий продукт у флаконі після першого витягування не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки витягування не було здійснено в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики. У цьому випадку концентрат, зберіганий у холодильнику або при кімнатній температурі без доступу світла, зберігає фізико-хімічну стабільність до 28 днів.
Після розведення
З мікробіологічної точки зору продукт слід негайно використати. Якщо він не буде негайно використаний, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання приготованого розчину. Приготовлених розчинів не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики.
Було доведено фізичну та хімічну стабільність до 28 днів розчинів у концентрації 0,4 мг/мл та 4 мг/мл, розведених 5% розчином глюкози, зберіганих у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) або при температурі від 20°C до 25°C без доступу світла. Якщо розчин для інфузії зберігається при кімнатній температурі без захисту від світла, його слід негайно використати після приготування.

Інструкція щодо приготування препарату до використання та видалення залишків препарату

Карбоплатин вводиться після приготування розчину для інфузії у вигляді короткочасної внутрішньовенної інфузії тривалістю 15-60 хвилин.
Концентрат можна розведати 5% розчином глюкози до концентрації 0,4 мг/мл (400 мкг/мл).
Через токсичні властивості речовини слід дотримуватися наступних правил безпеки:

• приготування, введення та видалення залишків препарату можуть здійснюватися лише кваліфікованим персоналом, і, як у випадку з усіма цитостатичними препаратами, слід уникати контакту з препаратом жінок, які вагітні; жінки, які вагітні, не повинні мати контакту з цитотоксичними препаратами;
• особи, які приготовують карбоплатин, повинні носити захисний одяг: окуляри, фартухи, одноразові рукавички та одноразові маски;
• всі прилади та матеріали, які використовувалися для приготування препарату або очищення місця його приготування, включаючи рукавички, слід помістити у мішки для небезпечних відходів та спалити при високій температурі (1000°C);
• хімічна нейтралізація залишкового розчину полягає у його розведенні великою кількістю води та витримці протягом 48 годин.

У разі випадкового контакту з шкірою її слід промити великою кількістю води. Необхідно звернутися до лікаря.
Всі матеріали, які використовувалися для очищення, слід знищити згідно з вищеописаним.

Несумісність

Для приготування та введення лікарського засобу не слід використовувати голки або набори для інфузії, які містять алюмінієві елементи, які можуть контактувати з карбоплатином. Алюмінієві елементи реагують з карбоплатином, що призводить до його інактивування та (або) утворення осаду.