Карбоплатин
Карбоплатин Пфайзер - препарат з підтвердженою антінейпластичною активністю.
Препарат Карбоплатин Пфайзер показаний для лікування:
Лікування препаратом Карбоплатин Пфайзер повинно проводитися в спеціалізованих центрах
з відповідним обладнанням, яке дозволяє проводити лікування та профілактику можливих ускладнень. Препарат повинен вводитися лише під постійним наглядом лікарів, які мають досвід у галузі хіміотерапії, та лише тоді, коли очікувані вигоди від лікування перевищують ризик.
4 тижні після попереднього курсу лікування та (або) поки кількість нейтрофілів не складе至少 2000 клітин/мм3, а кількість тромбоцитів -至少 100 000 клітин/мм3.
Повідомте лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Карбоплатин Пфайзер та інших препаратів, які пригнічують функцію кісткового мозку, може потребувати модифікації дози з метою обмеження кумулятивного токсичного ефекту.
У разі одночасного застосування пероральних антикоагулянтів з протипухлинними препаратами лікар призначить часте контролювання показника INR.
Повідомте лікарю про застосування наступних препаратів:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Карбоплатин Пфайзер не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності через ризик ушкодження плода.
Застосування цього препарату у жінок під час вагітності або якщо вагітність відбулася під час лікування, може бути
пов'язане з ризиком для плода.
Жінки репродуктивного віку
Жінки репродуктивного віку повинні завжди застосовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування препаратом Карбоплатин Пфайзер та протягом至少 7 місяців
після прийому останньої дози.
Контрацепція у чоловіків
Чоловіки повинні завжди застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом
атleast 4 місяців після його закінчення та повинні звернутися за порадою щодо зберігання сперми, зібраної до початку терапії, через можливу необоротну безплідність.
Годування грудьми
Не варто годувати грудьми під час лікування препаратом Карбоплатин Пфайзер та протягом至少 1 місяця
після прийому останньої дози.
Фертильність
Препарат Карбоплатин Пфайзер може мати вплив на фертильність чоловіків і жінок. Перед початком
лікування як чоловіки, так і жінки повинні звернутися за порадою щодо можливості збереження фертильності.
У пацієнтів, які приймають протипухлинне лікування, може виникнути відсутність місячних
та у пацієнтів - азооспермія (відсутність сперматозоїдів у сім'ї).
Відсутні дані щодо впливу препарату Карбоплатин Пфайзер на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак цей препарат може спричиняти нудоту, блювоту, порушення зору та ототоксичність, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Карбоплатин Пфайзер можна застосовувати як монотерапію (як єдиний препарат) або в комбінації з іншими протипухлинними препаратами. Препарат призначений лише для внутрішньовенного застосування.
Рекомендована доза препарату для дорослих пацієнтів, які раніше не лікувалися, з нормальною нирковою функцією, становить 400 мг/м2площі тіла, введеної в одній дозі внутрішньовенно, тривалістю від 15 до 60 хвилин. Наступні курси лікування слід вводити через 4 тижні після попереднього курсу лікування та (або) поки кількість нейтрофілів не складе至少 2000 клітин/мм3, а кількість тромбоцитів -至少 100 000 клітин/мм3.
У пацієнтів з факторами ризику, такими як попереднє лікування з токсичним впливом на кістковий мозок, радіотерапія, похилий вік або низький рівень стану здоров'я пацієнта, лікар призначить зменшення початкової дози на 20-25%.
Дозування повинно бути модифіковано на основі щотижневих результатів аналізів крові, які дозволяють визначити час виникнення найбільшої супресії кісткового мозку (зниження кількості клітин кісткового мозку).
Пацієнти з порушеннями ниркової функції
Через те, що препарат Карбоплатин Пфайзер виводиться нирками та має токсичний вплив на нирки, оптимальне дозування повинно бути встановлено на основі частого контролю гематологічних параметрів та параметрів ниркової функції. Рекомендоване дозування у пацієнтів з порушеннями ниркової функції залежить від значення кліренсу креатиніну та повинно бути розраховано за формулою Калверта.
Пацієнти з порушеннями функції кісткового мозку
Для корекції дози препарату рекомендується визначати найбільше зниження гематологічних параметрів під час лікування карбоплатином. У пацієнтів, у яких виникла помірна або виражена гематологічна токсичність (тобто кількість тромбоцитів і нейтрофілів знижується відповідно нижче 50 000/мм3та 500/мм3), лікар розгляне питання про зменшення дози на 25% або припинення лікування.
Комбінаційне лікування
Препарат Карбоплатин Пфайзер можна застосовувати в комбінації з іншими протипухлинними препаратами у дозуванні, залежному від обраного схеми лікування. Лікар встановлює дозування, виходячи з прийнятої схеми лікування та результатів лабораторних аналізів крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років лікар коригує дозу препарату Карбоплатин Пфайзер з урахуванням загального стану пацієнта.
Діти та підлітки
Відсутня достатня кількість даних, щоб рекомендувати дозування у дітей та підлітків.
Препарат вводиться під суворим медичним контролем, прийняття надто великої дози видається малоймовірним. Однак у разі підозри прийняття надто великої дози препарату зверніться до лікаря або медсестри. Очікувані ускладнення після передозування будуть пов'язані з гальмуванням функції кісткового мозку та порушеннями функції печінки, нирок та слуху.
Застосування препарату Карбоплатин Пфайзер у дозах більших, ніж рекомендовані, було пов'язано з втратою зору.
Препарат вводиться під суворим медичним контролем, пропуск дози видається малоймовірним.
Однак у разі підозри пропуску дози препарату завжди повідомте про це лікаря або медсестру.
Про припинення лікування вирішує лікар. Не варто припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Це важкі побічні ефекти. Можна знадобитися термінова медична допомога.
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
Недостатньо часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
Дуже рідкі(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +380 44 206 92 34
Факс: +380 44 206 92 34
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику цієї особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C, захищайте від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат Карбоплатин Пфайзер - прозорий розчин, безбарвний або світло-жовтий без видимих частинок.
Упаковка:
Флакони зі скла типу I, закриті хлоробутіловою пробкою з алюмінієвою кришкою типу фліп-оф
у паперовому пачці.
Упаковка містить: 1 флакон по 5 мл, 15 мл або 45 мл розчину.
Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн 17, 1050 Брюссель, Бельгія
Pfizer Service Company BV, Хоге Вей 10, 1930 Завентем, Бельгія
Pfizer Україна
тел. +380 44 490 01 00
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Після розведення лікарського засобу можна зберігати до 8 годин при температурі нижче 25°C
або до 24 годин у холодильнику.
Спеціальні заходи обережності при тривалому внутрішньовенному введенні
Лікарський засіб Карбоплатин Пфайзер, розведений у 0,9% розчині хлориду натрію та зберіганий при температурі 25°C, підлягає деградації протягом 24 годин на близько 5% порівняно з первісною концентрацією.
Вважається також, що 0,9% розчини хлориду натрію не є придатними для введення з карбоплатином, не тільки через втрату активної речовини, але також через можливість перетворення у цисплатин, що загрожує підвищеною токсичністю.
Тому рекомендується не розведати карбоплатин у 0,9% розчині хлориду натрію при тривалому внутрішньовенному введенні.
Карбоплатин Пфайзер є цитостатичним лікарським засобом, тому рекомендується дотримуватися відповідних заходів безпеки під час його застосування.
Лікарський засіб Карбоплатин Пфайзер, розчин для ін'єкцій 10 мг/мл, можна розведати безпосередньо перед введенням у воді для ін'єкцій, у 0,9% розчині хлориду натрію або у 5% розчині глюкози
для отримання розчину для короткочасного внутрішньовенного введенняз кінцевими концентраціями так низькими, як 0,5 мг/мл. Для зменшення ризику мікробіологічного забруднення рекомендується проводити подальше розведення безпосередньо перед застосуванням та розпочинати введення якнайшвидше після отримання готового розчину. Введення слід завершити протягом 24 годин після підготовки розчину, а всі залишки видалити.
Як і всі інші протипухлинні лікарські засоби, Карбоплатин Пфайзер можна підготувати до застосування лише кваліфікованим медичним персоналом у спеціально відведеному для цього місці (найкраще в кабінеті з ламінарним потоком повітря, пристосованому для підготування цитостатичних лікарських засобів).
Персонал повинен носити захисні рукавички. У разі контакту лікарського засобу зі шкірою або слизовими оболонками необхідно негайно промити таку поверхню великою кількістю води з милом.
Рекомендується, щоб жінки, які перебувають у становищі, та належать до медичного персоналу, уникали будь-якого контакту з цитостатичними лікарськими засобами, такими як карбоплатин.
Рекомендується застосування шприців з з'єднаннями типу Люер-Лок. Належить віддавати перевагу застосуванню голок великого діаметра для мінімізації різниці тисків та запобігання утворенню повітряних пухирців.
Усі прилади, які використовуються для підготування розчинів Карбоплатин Пфайзер або використовуються для збору людських виділень, повинні видалитися у поліетиленових мішках з можливістю подвійного закриття та спалитися при температурі 1100°C.
Карбоплатин Пфайзер вступає в взаємодію з алюмінієм, що проявляється утворенням чорного осаду.
Через це голки, шприци, катетери та інші елементи наборів для внутрішньовенного введення, які містять алюміній, не повинні застосовуватися для введення карбоплатину.
У разі виливу розчину лікарського засобу важливо обмежити доступ до місця події. Персонал повинен носити дві пари рукавичок (з гуму або латексу), маски для дихання та фартухи та окуляри захисту. Поширення вилианого рідини слід зупинити за допомогою матеріалу, який поглинає рідину, наприклад паперу, торфу або жвіру (підстилки для тварин). Можна також використовувати: 3-мольну сірчану кислоту, 0,3-мольний надмanganат калію (2:1) або 5% підхлорид натрію. Використовуваний матеріал, який поглинає рідину, та всі інші видалені матеріали слід зібрати, покласти у пластикові контейнери, щільно закрити та належним чином позначити.
Відходи, які містять цитостатики, вважаються небезпечними або токсичними та повинні бути явно позначені етикеткою з наступним текстом: "ВІДХОДИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ЦИТОСТАТИКИ. СПАЛИТИ ПРИ 1100°C". Відходи слід утилізувати при температурі 1100°C протягом至少 однієї секунди. Місце, де вилився лікарський засіб, слід промити великою кількістю води.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на Царбоплатін Пфізер – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.