КАРБОПЛАТИН АУРОВІТАС 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Карбоплатин Ауровітас 10 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карбоплатин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Карбоплатину Ауровітас
3. Як використовувати Карбоплатин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карбоплатину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоплатин Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Карбоплатин Ауровітас

Цей лікарський засіб містить карбоплатин, який належить до групи лікарських засобів, званих координаційними сполуками платини, які використовуються для лікування раку.

Для чого використовується Карбоплатин Ауровітас

Цей лікарський засіб використовується для лікування раку яєчників та мікроцитарного (малоклітинного) раку легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Карбоплатину Ауровітас

Не використовуйте Карбоплатин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на карбоплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками (кліренс креатиніну 30 мл/хв або нижче).
• Якщо у вас є порушення кількості клітин крові (важка мієлосупресія).
• Якщо у вас є пухлина, яка кровоточить.
• Разом з вакциною проти жовтої гарячки.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів і ще не обговорили це з вашим лікарем або медсестрою, рекомендується повідомити вашому лікареві або медсестрі якомога швидше і до отримання інфузії.

Карбоплатин зазвичай вводиться пацієнтам у лікарні. Зазвичай, вам не слід самостійно використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар або медсестра введуть лікарський засіб і будуть уважно спостерігати за вашим станом під час і після лікування. Зазвичай їм потрібно буде проводити аналізи крові перед кожним введенням.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання карбоплатину:

• Якщо ви вагітні або якщо існує можливість вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо вам потрібно вживати алкогольні напої під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у вас є головний біль, порушення функції мозку, судоми та порушення зору від розмитого зору до втрати зору, повідомте вашому лікареві.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте надмірну втомлюваність із зменшенням кількості червоних кров'яних тілець і нестачею дихання (симптоми гемолітичної анемії) самі по собі або в поєднанні із зменшенням кількості тромбоцитів, гематомами та захворюванням нирок, яке супроводжується зменшенням кількості сечі (симптоми гемолітичної уремічної синдроми).
• Якщо у вас є гарячка (температура вище 38°C) або озноб, які можуть бути ознаками інфекції, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете бути в групі ризику інфекції крові.

Якщо ваші нирки не функціонують належним чином, ефекти карбоплатину на кров (гематопоетична система) збільшуються і тривають порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Ваш лікар буде проводити регулярні перевірки, якщо ваші нирки не функціонують належним чином.

Під час лікування карбоплатином вам будуть введені лікарські засоби, які допомагають зменшити ризик розвитку потенційно смертельної ускладнення, відомої як синдром лізису пухлини, який викликаний порушеннями хімічних процесів у крові через руйнування мертвих ракових клітин, які вивільняють свій вміст у кров.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів і ще не обговорили це з вашим лікарем або медсестрою, рекомендується повідомити вашому лікареві або медсестрі якомога швидше і до отримання лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можна розбавити іншою розв'язкою перед введенням. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем і переконатися, що це підходить для вас.

Інші лікарські засоби та Карбоплатин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з карбоплатином:

• Інші лікарські засоби, які токсичні для нирок (наприклад, аміноглюкозидні антибіотики).
• Інші лікарські засоби, які пошкоджують слухові або вестибулярні функції вуха (наприклад, аміноглюкозидні антибіотики, фуросемід, який використовується для лікування серцевої недостатності та набряків).
• Інші лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, циклоспорини, такролімус, сіролімус та інші лікарські засоби проти раку).
• Вакцина проти жовтої гарячки та інші живі вакцини.
• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, наприклад, варфарин.
• Фенітойн та фосфенітойн (використовуються для лікування різних типів судом та нападів).
• Хелуючі агенти (речовини, які зв'язуються з карбоплатином, знижуючи його ефект).
• Діуретики петлі (використовуються для лікування гіпертонії та набряків).

Вживання Карбоплатину Ауровітас з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не відомо жодної взаємодії між карбоплатином та алкоголем. Однак ви повинні обговорити це з вашим лікарем, оскільки карбоплатин може впливати на здатність печінки обробляти алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів і ще не обговорили це з вашим лікарем або медсестрою, рекомендується повідомити вашому лікареві або медсестрі якомога швидше і до отримання лікарського засобу.

Вагітність

Не слід лікувати карбоплатином під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Дослідження на тваринах показали можливий ризик аномалій у плоді, який розвивається. Якщо ви лікуєтеся карбоплатином під час вагітності, ви повинні обговорити з вашим лікарем можливі ризики для плоду. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції до та під час лікування карбоплатином. Оскільки карбоплатин може викликати генетичні пошкодження, якщо вагітність відбувається під час лікування карбоплатином, рекомендується генетична консультація. Генетична консультація також рекомендується пацієнтам, які бажають мати дітей після лікування карбоплатином.

Лактація

Не відомо, чи виділяється карбоплатин у грудне молоко. Тому під час лікування карбоплатином слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність

Карбоплатин може викликати генетичні пошкодження. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування карбоплатином за допомогою ефективного методу контрацепції. Жінки, які вагітніють або стають вагітними під час лікування, повинні отримати генетичну консультацію.

Чоловікам, які лікуються карбоплатином, рекомендується уникати зачаття дитини під час та до 6 місяців після лікування. Перед лікуванням слід проконсультуватися щодо збереження сперми, оскільки карбоплатин може викликати незворотню безплідність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Карбоплатин не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак ви повинні бути особливо обережними, коли вам вводять карбоплатин вперше, особливо якщо ви відчуваєте запаморочення або невпевненість.

3. Як використовувати Карбоплатин Ауровітас

Цей лікарський засіб завжди вводиться медсестрою або лікарем. Зазвичай, він вводиться внутрішньовенно капельно, і зазвичай триває від 15 до 60 хвилин. У разі сумнівів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, який ввів або введе інфузію. Ваша доза залежатиме від вашого зросту та ваги, стану вашої крові (гематопоетична система) та стану нирок. Ваш лікар обере оптимальну дозу для вас. Інфузія зазвичай розбавляється перед використанням.

Дорослі

Нормальна доза становить 400 мг/м² поверхні тіла (обчислюється на основі вашої ваги та зросту).

Люди похилого віку

Можна використовувати звичайну дозу для дорослих, хоча лікар може вирішити використовувати іншу дозу.

Проблеми з нирками

Кількість лікарського засобу, який вводиться, може змінюватися залежно від функції нирок. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу та проводити часті аналізи крові, а також спостерігати за функцією нирок. Інфузія вводиться лікарем, який спеціалізується на лікуванні раку.

Використання у дітей та підлітків

Не достатньо досвіду щодо використання карбоплатину у дітей, щоб рекомендувати спеціальну дозу.

Ви можете відчувати запаморочення під час лікування карбоплатином. Ваш лікар може вводити інший лікарський засіб для зменшення цих ефектів перед лікуванням цим лікарським засобом.

Зазвичай, інтервал між кожною дозою карбоплатину становить 4 тижні. Ваш лікар буде проводити аналізи крові кожну тиждень після введення лікарського засобу, щоб визначити наступну дозу для вас.

Якщо ви отримуєте більше Карбоплатину Ауровітас, ніж потрібно

Мало ймовірно, що вам буде введено надмірну кількість карбоплатину. Однак, якщо це трапиться, ви можете розвинути проблеми з нирками, печінкою, зором та слухом, а також мати низький рівень білих кров'яних тілець у крові. Якщо вас турбує те, що вам було введено надмірну кількість лікарського засобу, або якщо у вас є сумніви щодо дози, введеної лікарем, ви повинні проконсультуватися з лікарем, який вводить лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, введену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-яку з наступних реакцій:

• Невлащиві синяки, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та гарячка.
• Надмірна чутливість шкіри (з висипом) або набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), а також біль у грудній клітці, який може бути ознакою можливої важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс, ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Стоматіт/мукозіт (подразнення губ або виразки у роті).

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Пригнічення кісткового мозку, яке характеризується інтенсивним зменшенням кількості білих кров'яних тілець у крові, що робить вас більш схильними до інфекцій (лейкопенія, нейтропенія).
• Зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик синяків та кровотеч.
• Анемія (розлад, при якому зменшується кількість червоних кров'яних тілець, що викликає втомлюваність).
• Зменшення функції нирок (збільшення рівня креатиніну та сечовини у крові). Можливо, вам потрібно буде спостереження лікаря.
• Легке порушення слуху (втрата слуху високих частот).
• Аномальні рівні ферментів у печінці та аномальні тести функції печінки. Можливо, вам потрібно буде спостереження лікаря.
• Збільшення рівня сечовини у крові, яке може викликати подагру (гіперурікемія).
• Чуття запаморочення або нудоти.
• Біль та спазми у животі.
• Чуття надмірної втомлюваності або слабкості.
• Зменшення рівня солей у крові (натрію, калію, кальцію, магнію). Можливо, вам потрібно буде спостереження лікаря.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Невлащиві синяки або кровотеча (геморагічні ускладнення).
• Діарея, запор, подразнення губ або виразки у роті (мукозіт).
• Алергічні реакції, включаючи висип, кропив'янку, червоність шкіри, свербіж, гарячку.
• Шум у вухах (тинітус), порушення слуху та втрата слуху.
• Оніміння (периферична нейропатія), слабкість, оніміння чи поколювання.
• Випадання волосся.
• Чуття нездужання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Втрата сили.
• Розлади легень, рубцювання та загустіння легень із труднощами дихання, іноді смертельними (інтерстиціальна хвороба легень), труднощі дихання.
• Зменшення рефлексів кісток та сухожилків.
• Інфекції.
• Порушення чуття.
• Порушення смаку.
• Розлади зору, включаючи тимчасову втрату зору.
• Серцево-судинні розлади.
• Шкірні розлади.
• Висип з свербіжем (кропив'янка).
• Чуття свербіння (прурит).
• Червоний висип (еритематозний висип).
• М'язово-скелетні розлади.
• Урогенітальні розлади.
• Збільшення рівня креатиніну, білірубіну та сечовини у крові. Можливо, вам потрібно буде спостереження лікаря.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Рак, викликаний хіміотерапією або радіацією (малігнізовані вторинні неоплазії).
• Гарячка та озноб без ознак інфекції.
• Червоність, набряк та біль, або мертва шкіра біля місця ін'єкції (реакція у місці ін'єкції).

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Чуття нездужання з гарячкою через низький рівень білих кров'яних тілець у крові (фебрильна нейтропенія).
• Втрата апетиту (анорексія).
• Важкий розлад функції печінки, пошкодження або загибель печінкових клітин. Можливо, вам потрібно буде спостереження лікаря.
• Запалення зорового нерва, яке може викликати часткову або повну втрату зору (оптичний нейрит).
• Важкі алергічні реакції (анafilаксія/анafilактоїдні реакції).
• Симптоми важкої алергічної реакції включають свистяче дихання або опосередкований біль у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ або язика, червоність обличчя, гіпотонія, тахікардія, кропив'янка, задишка, запаморочення та анafilактичний шок.
• Низький рівень натрію у крові (гіпонатремія).

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Серцевна недостатність.
• Кровотеча в мозок, яка може викликати інсульт або втрату свідомості.
• Раптове блокування артерії (емболія), високий тиск, низький тиск.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Гемолітично-уремічний синдром (хвороба, яка характеризується гострою нирковою недостатністю/низькою продукцією сечі/відсутністю сечі, зменшенням кількості червоних кров'яних тілець із надмірною втомлюваністю та низьким рівнем тромбоцитів).
• Синяки або невлащиве кровотеча та ознаки інфекції.
• Дегідратация.
• Біль у губах або виразки у роті (стоматіт).
• М'язові спазми, слабкість м'язів, сплутаність свідомості, втрата зору, нерегулярні серцеві ритми, ниркова недостатність чи аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, який може бути викликаний швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. розділ 2).
• Група симптомів, таких як головний біль, порушення функції мозку, судоми та порушення зору від розмитого зору до втрати зору (симптоми синдрому обратної лейкоенцефалопатії, рідкого неврологічного розладу).
• Панкреатит.
• Пневмонія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоплатину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконах після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Карбоплатин не повинен вступати в контакт з очима або шкірою. Якщо трапиться випадковий розлив, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Після закінчення інфузії карбоплатин повинен бути видалений з обережністю лікарем або медсестрою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКарбоплатину Ауровітас

• Активний інгредієнт - карбоплатина. 1 мл концентрату для інфузійного розчину містить 10 мг карбоплатини. Доступно у флаконах з 50 мг, 150 мг, 450 мг і 600 мг карбоплатини.
• Інші компоненти - манітол і вода для ін'єкційних препаратів.

Виглядпродуктута зміст упаковки

Концентрат для інфузійного розчину.

Прозорий безбарвний або легенько жовтуватий розчин, практично вільний від видимих частинок. Кожна флакон містить 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл концентрату для інфузійного розчину карбоплатини, відповідно.

Розміри упаковки: 1 флакон і 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Carboplatin PUREN 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Бельгія: Carboplatin Eugia 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину / розчин для інфузії / концентрат для інфузійного розчину

Іспанія: Carboplatino Aurovitas 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину EFG

Франція: Carboplatine Arrow Lab 10 мг/мл, розчин для інфузії

Італія: Carboplatino Aurobindo Italia

Польща: Carboplatin Eugia

Португалія: Carboplatina Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використаний інфузійний розчин слід викинути.

Інструкції з розведення

Карбоплатина може реагувати з алюмінієм з утворенням чорного осаду і/або втратити потужність. Для підготовки або введення карбоплатини не слід використовувати голки, шприци, катетери або інфузійні системи, які містять алюмінієві деталі, що можуть вступити в контакт з карбоплатином.

Продукт слід розведення перед інфузією з ін'єкційним розчином глюкози 5% або ін'єкційним розчином хлориду натрію 0,9%, щоб досягти концентрацій не нижче 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Карбоплатину можна подальше розведення з глюкозою 5% і вводити як інфузійний розчин. Хімічна і фізична стабільність була доведена під час використання протягом 56 днів при кінцевих концентраціях 0,2 мг/мл і 3,5 мг/мл при зберіганні при температурі 2-8°C у поліетилених пакетах для інфузії без PVC (поліолефін), захищених від світла.

Карбоплатину також можна подальше розведення з хлоридом натрію 0,9% і вводити як інфузійний розчин. Хімічна і фізична стабільність була доведена під час використання при кінцевих концентраціях 0,2 мг/мл і 3,5 мг/мл протягом 24 годин при температурі 2-8°C і до 8 годин при температурі 22°C у поліетилених пакетах для інфузії без PVC (поліолефін), захищених від світла.

Однак, з мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не було здійснено в асептичних умовах, що підтверджені і контролюються.

Розчин слід візуально перевірити на наявність частинок або забарвлення перед введенням. Розчин слід використовувати лише якщо він прозорий і вільний від частинок.

Директиви щодо безпечної обробки антинеопластичних засобів:

1. Карбоплатину слід готувати до введення лише фахівцями, які пройшли навчання з безпечного використання хіміотерапевтичних засобів.
2. Це здійснюється в спеціально призначеній зоні.
3. Слід використовувати захисні рукавички, маску і захисний халат.
4. Слід приймати заходи, щоб уникнути випадкового контакту препарату з очима. У разі контакту з очима промити водою і/або фізіологічним розчином.
5. Цитотоксичний препарат не слід обробляти вагітними працівниками.
6. Слід бути обережним і приймати необхідні заходи щодо утилізації матеріалів (шприців, голок тощо), використаних для розведення цитотоксичних препаратів. Матеріали, що залишилися, і біологічні відходи можна утилізувати, помістивши їх у поліетилені пакети з подвійним замком і спалюючи при температурі 1000°C.
7. Робоча поверхня повинна бути покрита папером, що поглинає рідини, з пластиковим покриттям.
8. Слід використовувати аксесуари з замком типу Luer-Lock на шприцях і обладнанні. Рекомендується використовувати голки великого діаметра, щоб зменшити тиск і можливе утворення аерозолів. Останні також можна зменшити, використовуючи голку з вентиляцією.

Утилізація

Утилізація незастосованого лікарського засобу та матеріалів, які були використані для розведення, розбавлення та введення, здійснюється згідно з процедурами, встановленими в лікарні для антинеопластичних засобів, з урахуванням місцевої нормативної бази щодо утилізації небезпечних відходів.