Царбоплатін Кабі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Карбоплатин Кабі, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Карбоплатин

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Карбоплатин Кабі та для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Карбоплатин Кабі
• 3. Як застосовувати Карбоплатин Кабі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Карбоплатин Кабі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Карбоплатин Кабі та для чого він використовується

Що таке Карбоплатин Кабі

Карбоплатин Кабі містить карбоплатину, яка належить до речовин, відомих як координаційні сполуки платини, які використовуються для лікування раку.

Для чого використовується Карбоплатин Кабі

Карбоплатин Кабі використовується для лікування раку яєчників та дрібноклітинного раку легень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Карбоплатин Кабі

Коли не слід використовувати препарат Карбоплатин Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на карбоплатину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатинину рівний або менший за 30 мл/хв);
• якщо у пацієнта спостерігається неправильна кількість кров'яних клітин (важке гальмування функції кісткового мозку);
• якщо у пацієнта спостерігається кровоточивий пухлин;
• одночасно зі щепленням проти жовтої гарячки.

У разі виникнення будь-яких з вищезазначених симптомів, які не обговорювалися раніше з лікарем або медсестрою, повідомте про це лікаря або медсестру якомога швидше перед прийомом інфузії.
Карбоплатину зазвичай вводять пацієнтам у лікарні. Пацієнтам не слід займатися препаратом.
Препарат буде введений лікарем або медсестрою, які будуть докладно і часто контролювати стан пацієнта під час лікування, а також після його закінчення. Зазвичай перед кожним введенням препарату проводяться аналізи крові.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Карбоплатин Кабі, зверніться до лікаря або медсестри:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• коли пацієнтка годує грудьми;
• якщо існує ймовірність, що пацієнт під час лікування буде вживати алкоголь. Якщо в пацієнта болить голова, є порушення свідомості, судоми та порушення зору (від неясного зору до втрати зору), зверніться до лікаря. Зверніться до лікаря у разі виникнення сильної втоми та задухи, разом зі зниженням кількості червоних кров'яних клітин (симптоми гемолітичної анемії), з або без зниження кількості тромбоцитів, неправильного синюшного забарвлення (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, яке проявляється рідким виділенням сечі або її відсутністю (симптоми гемолітично-уремічного синдрому). Якщо в пацієнта є гарячка (температура тіла рівна або вища за 38°C) або озноб, які можуть бути симптомами інфекції, негайно зверніться до лікаря. Можливо виникнення ризику інфекції крові.

У пацієнтів з неправильною функцією нирок вплив препарату Карбоплатин Кабі на кров (гематологічна система) посилюється та триває порівняно з пацієнтами з правильною функцією нирок. Лікар буде контролювати пацієнта частіше у разі наявності порушень функції нирок.
Під час лікування карбоплатином будуть введені препарати, які допоможуть зменшити ймовірність виникнення загрозливого для життя ускладнення, відомого як синдром розкладу пухлини, спричиненого біохімічними порушеннями в крові, викликаними розкладом вмируючих ракових клітин, які вивільняють свій вміст у кровотік.
У разі виникнення будь-яких з вищезазначених симптомів, які не обговорювалися раніше з лікарем або медсестрою, повідомте про це лікаря або медсестру якомога швидше перед прийомом інфузії.
Препарат перед введенням може бути розведений іншим розчином. Обговоріть це з лікарем та переконайтеся, що це підходить для пацієнта.

Карбоплатин Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з карбоплатином:

• препарати з підтвердженим токсичним впливом на нирки (наприклад, антибіотики аміноглікозиди);
• препарати, які відомі тим, що пошкоджують слух або рівновагу (наприклад, антибіотики аміноглікозиди, фуросемід (використовується для лікування серцевої недостатності та набряків));
• препарати, які знижують активність імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус, сіролімус та інші протипухлинні препарати);
• щеплення проти жовтої гарячки та інші живі щеплення;
• препарати, які розріджують кров (наприклад, варфарин);
• фенітоїн та фосфенітоїн (використовуються для лікування різних видів судом та епілепсії);
• препарати-хелатуючі агенти (речовини, які зв'язують карбоплатину, що призводить до зниження ефекту її дії);
• діуретики петлі (використовуються для лікування гіпертонії та набряків).

Карбоплатин Кабі з їжею, питтям та алкоголем

Не відомо взаємодія препарату Карбоплатин Кабі з алкоголем. Зверніться до лікаря щодо вживання алкоголю під час лікування препаратом Карбоплатин Кабі через можливість впливу препарату на здатність печінки обробляти алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує мати дитину, перед використанням цього препарату зверніться до лікаря.
У разі виникнення будь-яких з вищезазначених станів, які не обговорювалися раніше з лікарем або медсестрою, рекомендується пацієнтові повідомити лікаря або медсестру якомога швидше перед прийомом інфузії.

Вагітність

Не слід використовувати карбоплатину під час вагітності, якщо лікар не вказав інакше. Дослідження на тваринах показали можливе ризик виникнення порушень розвитку плоду. Якщо пацієнтка вагітна та приймає карбоплатину, вона повинна обговорити з лікарем можливе ризик впливу препарату на ненароджену дитину. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та принаймні 6 місяців після закінчення лікування карбоплатином.
Оскільки карбоплатина може викликати генетичні пошкодження, якщо під час лікування карбоплатином пацієнтка завагітніє, рекомендується генетична консультація. Генетична консультація також рекомендується пацієнтам, які планують мати дітей після закінчення лікування препаратом Карбоплатин Кабі.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає карбоплатина в грудне молоко. Тому під час лікування карбоплатином слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Карбоплатина може викликати генетичні пошкодження. Жінкам рекомендується уникати вагітності шляхом використання ефективних методів контрацепції під час лікування. Жінкам, які вагітні або завагітніють під час лікування, слід забезпечити генетичну консультацію.
Рекомендується чоловікам, які лікуються карбоплатином, не планувати мати дітей під час та принаймні 3 місяці після закінчення лікування. Вони також повинні звернутися за порадою щодо зберігання сперми перед лікуванням через можливість виникнення незворотної безплідності.
Зверніться до лікаря або медсестри перед використанням будь-якого препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Карбоплатина не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, слід дотримуватися особливої обережності під час першого введення, особливо якщо пацієнт відчуває головокружіння або не відчуває себе впевнено.

3. Як застосовувати Карбоплатин Кабі

Препарат вводить лікар або медсестра через капельницю в вену повільною інфузією, яка зазвичай триває від 15 до 60 хвилин. Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря або медсестри, які будуть вводити або вводили інфузію. Доза залежить від зросту та маси тіла, функції крові (гематологічної системи) та функції нирок пацієнта. Лікар обере найкращу дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта. Препарат зазвичай розбавляється перед використанням.

Дорослі

Зазвичай вводиться доза 400 мг/м² площі тіла (обчислюється на основі зросту та маси тіла).

Пацієнти похилого віку

Можна використовувати зазвичай вводиму дозу для дорослих, хоча лікар може вирішити використовувати іншу дозу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Введена доза може змінитися залежно від функції нирок. Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу препарату, а також проводити часті аналізи морфології крові та контролювати функцію нирок. Препарат буде введений лікарем з досвідом лікування раку.

Діти та підлітки

Бракує достатніх даних щодо використання препарату Карбоплатин Кабі у дітей, що не дозволяє давати рекомендації щодо специфічної дози.
Під час лікування препаратом Карбоплатин Кабі пацієнт може відчувати нудоту. Перед використанням лікування препаратом Карбоплатин Кабі лікар може призначити пацієнтові інший препарат, щоб зменшити ці небажані дії.
Зазвичай використовується чотиритижнева перерва між наступними дозами препарату Карбоплатин Кабі.
Лікар може призначити щотижневі аналізи морфології крові після кожного введення препарату Карбоплатин Кабі.
Таким чином лікар може вирішити про корекцію наступної дози препарату.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Карбоплатин Кабі

Існує мала ймовірність того, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату Карбоплатин Кабі.
Тим не менш, у разі виникнення такої ситуації можуть виникнути порушення функції нирок, печінки, зору та слуху, а також низький рівень білих кров'яних клітин. У разі сумнівів щодо підозри прийняття надто великої дози препарату або будь-яких питань щодо прийманої дози зверніться до лікаря, який вводить препарат.

Пропуск застосування дози препарату Карбоплатин Кабі

Існує дуже мала ймовірність того, що пацієнт пропустить дозу препарату, оскільки лікар буде контролювати терміни введення препарату. Якщо пацієнт підозрює, що пропустив дозу препарату, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Негайно повідомте лікаря про будь-які з нижче перелічених симптомів:

• неналежні синяки, кровотечі або симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура;
• сильне свербіння шкіри (з виразними грануляціями) або опухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) та відчуття, ніби пацієнт втратив свідомість;
• запалення порожнини рота та (або) запалення слизової оболонки (наприклад, біль у губах або виразки в роті).

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• гальмування функції кісткового мозку, яке характеризується значним зниженням кількості білих кров'яних клітин, що збільшує ймовірність інфекції (лейкопенія, нейтропенія);
• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик виникнення синяків та кровотеч;
• анемія (стан, при якому спостерігається зниження кількості червоних кров'яних клітин, що призводить до втоми);
• ослаблення функції нирок (збільшення рівня креатинину та сечовини в крові) - лікар може контролювати стан пацієнта;
• незначне зниження слуху (зниження слуху у високочастотному діапазоні);
• неправильна активність ферментів печінки та неправильні результати тестів функції печінки - лікар може контролювати стан пацієнта;
• збільшення рівня сечовини в крові, що може призвести до подагри (гіперурікемія);
• нудота та блювота;
• біль та спазми в животі;
• незрозуміле відчуття втоми або слабкості;
• зниження рівня солей у крові (натрію, калію, кальцію та магнію) - лікар може контролювати стан пацієнта.

Часто (можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

• неналежні синяки або кровотечі (кровоточиве ускладнення);
• діарея, запор, біль у губах або виразки в роті (запалення слизової оболонки);
• алергічні реакції, які включають висип, кропив'янку, червоність шкіри, свербіння, високу температуру;
• відчуття дзвону в вухах (шум у вухах), порушення та втрата слуху;
• відчуття оніміння (нейропатія), слабкість, відчуття оніміння;
• втрата волосся;
• погане самопочуття;
• симптоми грипу;
• втрата або відсутність сили;
• захворювання легень, рубці та загустіння в легенях, яким супроводжуються труднощі з диханням, іноді смертельні (інтерстиціальна хвороба легень), труднощі з диханням;
• зниження рефлексів;
• інфекції;
• порушення чутливості;
• порушення смаку;
• порушення зору, включаючи тимчасову втрату зору;
• серцево-судинні порушення;
• шкірні порушення;
• свербляча висипка (кропив'янка);
• відчуття свербіння (свербіж),
• червона висипка (еритема);
• м'язово-скелетні порушення;
• захворювання сечовидільної та статевої систем (захворювання сечовидільної та статевої систем);
• збільшення рівня креатинину, білірубіну та сечовини в крові. Лікар буде контролювати зміни.

Незbyt часто (можуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів):

• пухлини, викликані хіміотерапією або радіотерапією (пухлини, які виникли внаслідок лікування);
• гарячка та озноб без видимих симптомів інфекції;
• червоність, опухання та біль або обумарення шкіри в місці введення (реакція в місці введення).

Рідко (можуть стосуватися 1 з 1 000 пацієнтів):

• відчуття поганого самопочуття з високою температурою через низьку кількість білих кров'яних клітин (гарячка, викликана нейтропенією);
• втрата апетиту (анорексія);
• важкі порушення функції печінки, пошкодження або обумарення клітин печінки - лікар може контролювати стан пацієнта;
• запалення нерва зору, яке може викликати повну або часткову втрату зору;
• важкі алергічні реакції (анafilактичні та (або) анafilактоїдні реакції);
• симптоми важких алергічних реакцій включають свистячий дихання або тиск на грудну клітку, опухання повік, обличчя або губ, раптове почервоніння обличчя, низький тиск, тахікардія, кропив'янка, задуха, головокружіння та анafilактичний шок;
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).

Дуже рідко (можуть стосуватися 1 з 10 000 пацієнтів):

• серцевна недостатність;
• кровотеча в мозку, яка може призвести до інсульту або втрати свідомості;
• рання непрохідність артерії (затор), високий тиск, низький тиск.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• гемолітично-уремічний синдром (хвороба, яка характеризується гострою нирковою недостатністю, зниженням кількості червоних кров'яних клітин (мікроангіопатична гемолітична анемія) та низькою кількістю тромбоцитів);
• неналежні синяки, кровотечі або симптоми інфекції;
• зневоднення;
• біль у губах або виразки в роті (запалення порожнини рота);
• спазми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність, втрата зору або порушення зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або неправильні результати аналізів крові (симптоми синдрому розкладу пухлини, які можуть бути викликані швидким обумаренням ракових клітин) (див. пункт 2);
• група симптомів, таких як біль у голові, порушення свідомості, судоми та порушення зору від неясного зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії, рідкого неврологічного порушення);
• запалення підшлункової залози;
• інфекція легень;
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції з назвою синдром Куніса.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-41
факс: +38 (044) 206-92-41
електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Карбоплатин Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці ПОСЛЕ EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Флакон перед відкриттям: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після розведення: Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату після розведення розчином глюкози 5% протягом 96 годин при температурі від 2°C до 8°C та при температурі від 20°C до 25°C.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату після розведення розчином NaCl 0,9% протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 8 годин при температурі від 20°C до 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. В іншому разі відповідальність за час та умови зберігання підготованого розчину лежить на користувачі.
Зазвичай час зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не слід використовувати препарат Карбоплатин Кабі, якщо видимі ознаки розкладу препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Карбоплатин Кабі:

• Активною речовиною препарату є карбоплатина. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 10 мг карбоплатини. Кожна флакон 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 50 мг карбоплатини. Кожна флакон 15 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 150 мг карбоплатини. Кожна флакон 45 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 450 мг карбоплатини. Кожна флакон 60 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 600 мг карбоплатини.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає Карбоплатин Кабі та що містить упаковка

Карбоплатин Кабі - прозорий, безбарвний до світло-жовтого розчин, вільний від видимих твердих частинок.
1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 10 мг карбоплатини.
1 флакон об'ємом 6 мл, який містить 5 мл концентрату (50 мг карбоплатини).
Флакон з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гуму хлорбутілу або бромбутілу, з алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф з кришкою з ПП зеленого кольору, в паперовому пачці.
1 флакон об'ємом 20 мл, який містить 15 мл концентрату (150 мг карбоплатини).
Флакон з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гуму хлорбутілу або бромбутілу, з алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф з кришкою з ПП синього кольору, в паперовому пачці.
1 флакон об'ємом 50 мл, який містить 45 мл концентрату (450 мг карбоплатини).
Флакон з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гуму хлорбутілу або бромбутілу, з алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф з кришкою з ПП червоного кольору, в паперовому пачці.
1 флакон об'ємом 100 мл, який містить 60 мл концентрату (600 мг карбоплатини).
Флакон з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гуму хлорбутілу або бромбутілу, з алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф з кришкою з ПП жовтого кольору, в паперовому пачці.
Флакон може бути упакований у фольгу для захисту та може бути розміщений у пластиковому контейнері.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Фресеній Кабі Польща ТОВ
Ал. Єрозолімські 134
02-305 Варшава

Виробник

Фресеній Кабі Німеччина ГмбХ
Пфінгствейде 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до подієві, відповідальній за лікарський засіб:
Фресеній Кабі Польща ТОВ
Ал. Єрозолімські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:26.06.2024 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Препарат призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід видалити.

Інструкція щодо розведення

Карбоплатина взаємодіє з алюмінієм, що проявляється утворенням чорного осаду та (або) зниженням дії карбоплатини. Через це голки, шприци, катетери та інші елементи наборів для інфузій, які містять алюміній, не повинні використовуватися для введення карбоплатини.
Перед введенням інфузії препарат слід розведені 5% розчином глюкози для інфузії або 0,9% розчином хлориду натрію для інфузії до отримання концентрації 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату після розведення розчином глюкози 5% протягом 96 годин при температурі від 2°C до 8°C та при температурі від 20°C до 25°C.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату після розведення розчином NaCl 0,9% протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C та протягом 8 годин при температурі від 20°C до 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. В іншому разі відповідальність за час та умови зберігання підготованого розчину лежить на користувачі.
Зазвичай час зберігання не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Перед використанням розчину слід ретельно оглянути на наявність видимих твердих частинок та зміни кольору. Слід використовувати тільки прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих твердих частинок.

Вказівки щодо безпечного поводження з протипухлинними лікарськими засобами

• 1. Карбоплатину слід приготувати для введення тільки кваліфікованими особами, які мають досвід безпечного використання хіміотерапевтичних лікарських засобів.
• 2. Приготування препарату слід проводити в окремому приміщенні.
• 3. Слід носити відповідні захисні рукавички, маски та одяг.
• 4. Слід вжити заходів обережності, щоб уникнути випадкового контакту препарату з очима. У разі контакту препарату з очима слід промити їх водою та (або) фізіологічним розчином.
• 5. Жінки під час вагітності не повинні проводити процедури з цитотоксичними лікарськими засобами.
• 6. Слід бути обережним та вжити відповідні заходи обережності під час видалення залишків (шприців, голок тощо) використовуваних для приготування цитотоксичних лікарських засобів. Збідні матеріали та біологічні відходи слід видалити шляхом розміщення їх у подвійних герметичних поліетилених мішках та спалення при температурі 1000°C.
• 7. Робочу поверхню слід накрити одноразовим папером, покритим з однієї сторони пластиком.
• 8. Для всіх шприців та наборів слід використовувати з'єднання типу Льюер-лок. Рекомендується використовувати голки великого діаметра, щоб мінімізувати тиск та потенційне утворення аерозолів. Утворенню аерозолів також можна запобігти шляхом використання голки з повітряним клапаном.

Видалення

Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.