Carboplatino accord 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Карбоплатин Accord 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Прочтите весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

Carboplatino Accord — это противоопухолевое средство. Лечение противоопухолевым средством иногда называется химиотерапия противоопухолей.

Carboplatino Accord используется у взрослых для лечения некоторых типов рака легких и рака яичников.

Не использовать Карбоплатиновый Accord

• Если вы аллергины на Карбоплатин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если в прошлом у вас была гиперчувствительность к аналогичным препаратам, содержащим платину.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас низкая норма кровяных клеток (ваш врач проверит это с помощью анализа крови).
• Если у вас кровоточащие опухоли.
• Есливы собираетесь получить прививку от желтой лихорадки или только что ее получили.

Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, перед использованием.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед получением инфузии Карбоплатина.

• Если вы беременны или есть вероятность того, что вы беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас легкая болезнь почек. Врач будет следить за вашим состоянием более регулярно.
• Если у вас пожилой возраст (старше 65 лет).
• Если у вас проблемы с слухом.
• Если вы были лечены цисплатином или аналогичными онкологическими препаратами в прошлом, Карбоплатин может вызвать аномалии в нервной системе, такие как зуд или проблемы с слухом и зрением. Врач будет советовать вам регулярно.
• Если у вас головные боли, изменение психического состояния, судороги и аномальные зрительные явления, от размытости до потери зрения.
• Если у вас крайняя усталость и затруднение дыхания, с уменьшением количества красных кровяных телец (анемия), (анемия), либо в одиночку или в сочетании с низким количеством тромбоцитов, (тромбоцитопения) и почечной недостаточностью, если вы не мочите или мочите мало (симптомы уремического- гемолитического синдрома).
• Если у вас температура (выше или равна 38ºC), или озноб, что может быть признаком инфекции. Вы можете быть в группе риска по заражению крови.

Во время лечения Карбоплатином вам будут назначены препараты, которые помогут снизить потенциально смертельную компликацию, известную как синдром лизиса опухоли, вызванный химическими изменениями в крови из-за разложения опухолевых клеток, которые умирают и освобождают свой содержимент в кровотоке.

Дети и подростки

Не установлено еще безопасность и эффективность Карбоплатина у детей и подростков.

Другие препараты и Карбоплатиновый Accord

Обратите внимание врача, фармацевта или медицинского работника, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, например:

• Препараты, которые могут снизить количество кровяных клеток, одновременно с Карбоплатином, могут потребовать изменения дозы и частоты лечения Карбоплатином.
• Некоторые антибиотики, называемые аминогликозидами, ванкомицином или капреомицином, одновременно с Карбоплатином, могут увеличить риск почечной недостаточности или слуховых проблем.
• Некоторые таблетки воды (диуретики), одновременно с Карбоплатином, могут увеличить риск почечной недостаточности или слуховых проблем.

Живые или живые-атенуированные вакцины (для прививки от желтой лихорадки см. раздел 2 «Не использовать Карбоплатиновый Accord»)

• Антикоагулянты, например, варфарин, одновременно с Карбоплатином, могут потребовать увеличения частоты мониторинга коагулации крови.
• Фенитоин и фосфенитоин (используются для лечения различных типов судорог и припадков) одновременно с Карбоплатином могут увеличить риск судорог.
• Другие препараты, которые снижают активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус или сириоломус)

Обратите внимание врача, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Использование Карбоплатинового Accord с алкоголем

Неизвестно никаких взаимодействий между Карбоплатином и алкоголем. Однако вы должны обсудить это с врачом, поскольку Карбоплатин может повлиять на способность печени обрабатывать алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Применение контрацепции у мужчин и женщин

Женщины в фертильном возрасте должны избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы. immediately сообщите врачу, если вы заберемените в этот период.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не иметь детей во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Беременность

Этот препарат не следует использовать во время беременности, если врач не сочтет это необходимым. Этот препарат может вызвать серьезные дефекты развития.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение не менее 1 месяца после последней дозы.

Фертильность у мужчин и женщин

Лечение этим препаратом может временно или навсегда снизить фертильность у мужчин и женщин. Обратитесь к врачу о сохранении фертильности перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте машины, если у вас есть какие-либо побочные эффекты, которые могут снизить вашу способность к этому, такие как тошнота, рвота, ухудшение зрения, или изменения в слухе и зрении.

Этот препарат будет введен через вену с помощью инфузии (капельницы), между 15 и 60 минутами.

Доза

Ваш врач рассчитает правильную дозу карбоплатина для вас и частоту, с которой вам будет дан этот препарат.

Доза будет зависеть от вашего физического состояния, веса и состояния ваших почек. Ваш врач скажет вам о состоянии почек с помощью анализов крови и мочи. После вашей дозы карбоплатина вам будут сделаны анализы крови. Также вам будут проведены проверки на повреждение нервов и потерю слуха.

Вероятно, между каждой дозой карбоплатина будет примерно 4 недели.

Если вы используете больше Carboplatino Accord, чем следует

Этот препарат будет введен в больнице под наблюдением врача. Вряд ли вам будет дано слишком много или слишком мало, но если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Если вы прерываете лечение Carboplatino Accord

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любые из следующих симптомов:

• Нечастые кровотечения, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и лихорадка (очень часто, могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).
• Грубые аллергические реакции (анфилаксия/анфилактические реакции) – вы можете испытать резкую сыпь с зудом (уртикарию), отек руки, ноги, голеней, лица, губ или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании) и можете чувствовать, что вы находитесь на грани обморока (часто, могут повлиять на до 1 из 10 человек).
• Синдром гемолитико-уремического (болезнь, характеризующаяся острой почечной недостаточностью), снижение мочеиспускания или кровь в моче (неизвестно, частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, путаница, изменения или потеря зрения, нерегулярные сердечные сокращения, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, которые могут быть вызваны быстрой разложительностью опухолевых клеток) (см. раздел 2) (неизвестно, частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Исклечение (сuddenly появляющаяся слабость или онемение в лице, руке или ноге, особенно на одной стороне тела) (неизвестно, частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Закрытие кровеносного сосуда (эмболия и венозно-оклюзивная болезнь), отек или чувствительность в ноге или руке (неизвестно, частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса (неизвестно, частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Отек кожи, часто лица и губ (ангиоэдема) (редко, могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

Это серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты, которые могут произойти:

Очень часто (могут повлиятьна более чем 1 из 10 пациентов):

• Утомляемость, затруднение дыхания и бледность, вызванные анемией (состоянием, при котором снижается количество красных кровяных телец).
• Чувство тошноты (тошнота) или рвота.
• Боль в животе и спазмы.

Анализы также могут показать:

• Изменения в красных кровяных телец, белых кровяных телец и пластинок (миелосупрессия).
• Повышение уровня мочевины в крови.
• Снижение уровня натрия, калия, кальция и магния в крови.
• Снижение уровня почечной функции.
• Изменения уровня ферментов печени.

Часто (могут повлиятьна до 1 из 10 пациентов):

• Диарея или запор.
• Сыпь и/или зуд кожи.
• Звон в ушах или изменения слуха.
• Потеря волос.
• Симптомы гриппа.
• Инфекции.
• Чувство онемения и/или онемения в руках, ногах, руках или ногах.
• Чувство жжения или колющих ощущений.
• Снижение рефлексов мышц.
• Изменение или потеря вкуса.
• Временные нарушения зрения или изменения зрения.
• Заболевания сердца.
• Нажим на грудь или сиплость.
• Пневмония интерстициальная (группа заболеваний легких, при которых глубокие легочные ткани воспаляются).
• Боль в губах или язвочки в ротовой полости (заболевания слизистой оболочки).
• Боль или дискомфорт в костях, суставах, мышцах или смежных структурах (заболевания мышечно-суставной системы).
• Проблемы с почками или мочой.
• Экстремальная утомляемость/слабость (астения).

Анализы также могут показать:

• Повышение уровня билирубина и креатинина в крови.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Редко (могут повлиятьна менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Кратковременная потеря зрения.
• Экзфолиация кожи (дерматит экзфолиативный).

Очень редко (могут повлиятьна до 1 из 10 000 пациентов):

• Плевральные рубцы, вызывающие затруднение дыхания и/или кашель (плевральная фиброз).

Неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Рак, вызванный лечением карбоплатином (вторичные опухоли).
• Чувство дискомфорта с лихорадкой, вызванное низким уровнем белых кровяных телец в крови (нефротическая лихорадка).
• Почечная недостаточность (почки не производят достаточно клеток крови).
• Сухость во рту, утомляемость и головная боль, вызванные чрезмерной потерей воды в организме (дегидратация).
• Потеря аппетита, анорексия.
• Грубая дисфункция печени, повреждение или смерть печеночных клеток.
• Почечная недостаточность.
• Изменения артериального давления (гипертония или гипотония).
• Заболевания кожи, такие как уртикария, сыпь, краснота кожи (эритема) и зуд.
• Отек или боль в месте инъекции.
• Сочетание симптомов, таких как головная боль, нарушение функции мозга, судороги и аномальное зрение. Эти симптомы являются признаками синдрома обратимой задней лобной дегенерации, редкого неврологического расстройства.
• Панкреатит.
• Боль или воспаление внутри рта (стоматит).
• Пневмония.
• Неврологические расстройства (энцефалопатия).
• Анемия, вызванная аномальной разложительностью красных кровяных телец.(Анемия гемолитическая).

Карбоплатин может вызывать проблемы с кровью, печенью и почками. Врач сделает анализ крови для проверки этих проблем.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте Карбоплатин Accord после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре не выше 25°C. Не храните в холодильнике или морозильнике. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

При использовании: физико-химическая стабильность в условиях использования подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 30 часов при температуре 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут ответственностью пользователя и, как правило, не будут превышать 24 часа при температуре 2-8°C, за исключением случаев, когда разведение произошло в контролируемых и проверенных условиях аseptic.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Carboplatino Accord

Активное вещество Carboplatino Accord — карбоплатин.

В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 10 мг карбоплатина.

В каждом флаконе по 5 мл содержится 50 мг карбоплатина.

В каждом флаконе по 15 мл содержится 150 мг карбоплатина.

В каждом флаконе по 45 мл содержится 450 мг карбоплатина.

В каждом флаконе по 60 мл содержится 600 мг карбоплатина.

Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузии.

Carboplatino Accord — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость без частиц.

Представляется в стеклянных флаконах типа I по 5 мл, 15 мл, 50 мл или 100 мл, содержащих 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата соответственно.

Флаконы закрываются серебристыми резиновыми пробками или серебристыми силиконовыми пробками с предстерилизованным алюминиевым клапаном.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska

50,95-200 Pabianice

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Этот бюллетень был утвержден в июне 2024 года

Подробная и обновленная информация о этом препаратенаходится на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению –цитотоксичное вещество

Рекомендуемая доза карбоплатина для взрослых пациентов, не получавших ранее лечения и имеющих нормальную функцию почек (т. е. с показателем клубочковой фильтрации > 60 мл/мин), составляет 400 мг/м² в виде единичной внутривенной инъекции короткого действия, вводимой в течение 15-60 минут. Альтернативно, можно использовать формулу Кальверта, указанную ниже, для определения дозы:

Доза (мг) = целевой АУС (мг/мл x мин) х [FG мл/мин + 25]

Примечание:Формула Кальверта не должна использоваться у пациентов, получавших ранее интенсивное лечение**

**Пациенты, получавшие ранее интенсивное лечение, будут считаться таковыми, если они получали одно из следующих режимов:

• Митомицин C
• Нитрозурина
• Комбинированное лечение с доксорубицином/циклофосфамидом/цисплатином,
• Комбинированное лечение с 5 или более препаратов,
• Радиотерапия > 4 500 рад, направленная на поле 20 x 20 см или на более чем одно поле лечения.

Лечение карбоплатином должно быть прекращено в случае развития резистентности к опухоли, прогрессирования заболевания и/или появления непереносимых побочных эффектов.

Лечение не должно повторяться до тех пор, пока не пройдут 4 недели с момента последней инъекции карбоплатина и/или пока не будет достигнут минимум нейтрофилов 2 000 клеток/мм³ и минимум тромбоцитов 100 000 клеток/мм³.

Рекомендуется снижение начальной дозы на 20-25% у пациентов с факторами риска, такими как предыдущее миелосупрессивное лечение и низкий функциональный статус (ECOGZubrod 2-4 или Karnofsky менее 80).

Рекомендуется определение минимального гематологического уровня путем выполнения гемограмм в течение первых недель лечения карбоплатином для будущего корректирования дозы.

Почки:

Пациенты с показателем клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин имеют повышенный риск развития миелосупрессии.

Оптимальное использование карбоплатина у пациентов с почечной недостаточностью требует корректировки дозы и частого контроля минимальных гематологических показателей и функции почек.

В случае клубочковой фильтрации <20

Комбинированное лечение:

Оптимальное использование карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами требует корректировки дозы в зависимости от режима и графика лечения.

Педиатрическая популяция:

Не установлена безопасность и эффективность карбоплатина у детей и подростков. Нет данных.Поскольку нет достаточной информации о карбоплатине у детей и подростков, не могут быть даны рекомендации по дозировке.

Пациенты пожилого возраста:

Может потребоваться корректировка дозы, как в начале, так и позже, в зависимости от физического состояния пациента.

Расход и реанимация:

Препарат необходимо разбавить перед началом инфузии, используя дextrosa или содовый раствор, чтобы достичь концентраций до 0,5 мг/мл.

Форма введения:

Карбоплатин следует использовать только внутривенно.

Несовместимость:

Нельзя использовать иглы или инфузионные системы, содержащие алюминий, которые могут вступать в контакт с карбоплатином.

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме дextrosa или содового раствора.

Карбоплатин может взаимодействовать с алюминием, образуя черный осадок. При приготовлении или введении карбоплатина не следует использовать иглы, шприцы, катетеры или инфузионные системы, содержащие алюминий, которые могут вступать в контакт с карбоплатином.

Срок годности и хранение:

Карбоплатин Accord — одноразовый препарат.

До открытия:

Хранить при температуре не выше 25°C. Не хранить в холодильнике или морозилке. Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После разбавления:

При использовании: физико-химическая стабильность в условиях использования подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 30 часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в условиях использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, как правило, не будут превышать 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в условиях стерильного контролируемого и валидированного аэробиоза.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ/МАНИПУЛЯЦИИ, РУКОВОДСТВО ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КАРБОПЛАТИНА

Манипуляция с карбоплатином:

Как и с другими цитотоксичными препаратами, карбоплатин следует готовить и манипулировать с осторожностью.

Следуйте следующим мерам предосторожности при манипулировании карбоплатином.

Персонал должен получать обучение по безопасному использованию цитотоксичных препаратов.

1. Карбоплатин следует готовить для введения только профессионалами, обученными в безопасном использовании цитотоксичных препаратов. Персонал, манипулирующий Carboplatino Accord, должен носить защитную одежду: очки, халат, перчатки и дезинфицирующие маски.

2. Должно быть определено специальное место для приготовления шприцев (лучше всего под системой ламинарного потока), и рабочая поверхность должна быть защищена бумажным полотенцем с пластиковым покрытием, которое можно выбросить.

3. Все материалы, используемые для разбавления, введения или очистки (включая перчатки), должны быть помещены в высокорискованные контейнеры для сжигания при высоких температурах.

4. Льготы или разливы следует обрабатывать раствором гипохлорита натрия (1% доступного хлора), предпочтительно нанесением, а затем водой. Все загрязненные материалы и очистка должны быть помещены в высокорискованные контейнеры для сжигания при высоких температурах. Контакт с кожей или глазами следует немедленно лечить путем полного смывания водой, или водой и мылом, или раствором соды натрия. Однако избегайте смачивания кожи с помощью щетки. Следуйте за медицинской помощью. Всегда мойте руки после снятия перчаток.

Приготовление раствора для инфузии:

Препарат необходимо разбавить перед использованием. Он может быть разбавлен дextrosa или содовым раствором, чтобы достичь концентраций до 0,5 мг/мл.

Утилизация:

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Все материалы, используемые для приготовления, введения или вступающие в контакт с карбоплатином иным образом, должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами по обращению с цитотоксичными веществами.