КАРБОПЛАТИН АККОРД 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карбоплатин Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Карбоплатин Аккорд
3. Як використовувати Карбоплатин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карбоплатину Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоплатин Аккорд і для чого він використовується

Карбоплатин Аккорд - лікарський засіб проти пухлин. Лікування лікарським засобом проти пухлин іноді називається хіміотерапією проти пухлин.

Карбоплатин Аккорд використовується у дорослих для лікування деяких видів раку легень і раку яєчників.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Карбоплатин Аккорд

Не використовуйте Карбоплатин Аккорд

• Якщо ви алергічні на Карбоплатин або на якийсь із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо в минулому у вас була гіперчутливість до лікарських засобів, подібних до тих, що містять платину
• якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок.
• якщо у вас менше клітин крові, ніж нормально (ваш лікар перевірить це за допомогою аналізу крові).
• якщо у вас є пухлини, що кровоточать.
• якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої гарячки або вже отримали її.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати інфузію Карбоплатину

• Якщо ви вагітні або якщо існує можливість того, що ви вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є легке захворювання нирок. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан.
• Якщо вам більше 65 років
• Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми зі слухом
• Якщо ви раніше лікувалися цисплатином або подібними онкологічними лікарськими засобами, карбоплатин може викликати порушення в вашій нервовій системі, такі як оніміння або проблеми зі слухом і зором. Ваш лікар буде регулярно консультувати вас.
• Якщо у вас є головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору, від розмитого зору до втрати зору
• Якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність та труднощі з диханням, з зменшенням кількості червоних кров'яних тілець, (гемолітична анемія), самою по собі або в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів, гематомами та захворюванням нирок, якщо ви рідко або зовсім не мочитеся (симптоми гемолітико-уремічного синдрому).
• Якщо у вас є гарячка (температура вище або дорівнює 38°C), або озноб, що можуть бути ознаками інфекції. Ви можете бути в групі ризику зараження крові.

Під час лікування карбоплатином вам будуть призначені лікарські засоби, які допоможуть зменшити потенційно смертельну ускладнення, відому як синдром лізису пухлини, викликану порушеннями хімічного складу крові внаслідок розпаду пухлинних клітин, які гинуть і вивільняють свій вміст у кровотік.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність карбоплатину у дітей та підлітків ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Карбоплатин Аккорд

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, наприклад:

• Лікарські засоби, які можуть зменшити кількість клітин крові, одночасно з карбоплатином, можуть потребувати змін у дозуванні та частоті лікування карбоплатином.
• Деякі антибіотики, такі як аміноглюкозиди, ванкоміцин або капреоміцин, одночасно з карбоплатином, можуть збільшити ризик ускладнень нирок або слуху.
• Деякі діуретики, одночасно з карбоплатином, можуть збільшити ризик ускладнень нирок або слуху.

Живі або живі-атenuовані вакцини (для вакцини проти жовтої гарячки див. розділ 2 "Не використовуйте Карбоплатин Аккорд")

• Антикоагулянти, такі як варфарин, одночасно з карбоплатином, можуть потребувати збільшення частоти контролю коагуляції крові.
• Фенітоїн та фосфенітоїн (використовуються для лікування різних видів судом та нападів) одночасно з карбоплатином можуть збільшити ризик судом.
• Інші лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус або сіролімус)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Використання Карбоплатину Аккорду з алкоголем

Не відомо жодної взаємодії між карбоплатином та алкоголем. Однак вам слід обговорити це з вашим лікарем, оскільки карбоплатин може впливати на здатність вашої печінки обробляти алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Жінки фертильного віку повинні уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після останньої дози. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви станете вагітною під час цього періоду.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не мати дітей під час лікування та до 3 місяців після останньої дози.

Вагітність

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Цей лікарський засіб може викликати серйозні вади розвитку плода.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози.

Фертильність у чоловіків та жінок

Лікування цим лікарським засобом може тимчасово або постійно знижувати фертильність у чоловіків та жінок. Обговоріть питання збереження фертильності з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, які можуть знижувати вашу здатність до цього, такі як нудота, блювота, погіршення зору або зміни слуху.

3. Як використовувати Карбоплатин Аккорд

Цей лікарський засіб буде введено шляхом інфузії (капельниці) протягом 15-60 хвилин.

Дозування

Ваш лікар розрахує правильну дозу карбоплатину для вас та частоту введення.

Дозування залежатиме від вашого фізичного стану, ваги та стану нирок. Ваш лікар перевірить стан нирок за допомогою аналізу крові та сечі. Вам будуть проведені аналізи крові після введення дози карбоплатину. Вам також будуть проведені перевірки на пошкодження нервів та втрату слуху.

Існує ймовірність того, що між кожною дозою карбоплатину буде приблизно 4 тижні.

Якщо ви використовуєте більше Карбоплатину Аккорду, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено в лікарні під наглядом лікаря. Малоймовірно, що вам буде введено занадто багато або занадто мало, однак проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь питання.

Якщо ви перериваєте лікування Карбоплатином Аккордом

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Невлащиві гематоми, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та гарячка (дуже часто, можуть впливати на більше 1 з 10 осіб).
• Тяжкі алергічні реакції (анافیляксія/анafilактичні реакції) - ви можете відчувати раптову появу висипки з свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і можете відчувати, що ви втрачаєте свідомість (часто, можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• Гемолітико-уремічний синдром (захворювання, характеризоване гострою недостатністю нирок), зменшення кількості сечі або кров у сечі (не відомо, частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
• М'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність або порушення зору, нерегулярні серцеві ритми, недостатність нирок або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, які можуть бути викликані швидким розпадом пухлинних клітин) (див. розділ 2) (не відомо, частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Інсульт (оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо на одній стороні тіла) (не відомо, частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
• Закупорка кровоносної судини (емболія та вено-оклюзивна хвороба), набряк або чутливість у ногах або руках (не відомо, частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
• Грудний біль, який може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (не відомо, частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
• Набряк шкіри, часто на обличчі та губах (ангіоневротичний набряк) (рідко, можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Це серйозні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Втомлюваність, труднощі з диханням та блідість, викликані анемією (станом, при якому зменшується кількість червоних кров'яних тілець)
• Нудота (нудота) або блювота
• Біль у животі та спазми

Аналізи можуть також показати:

• Порушення кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (мієлосупресія).
• Збільшення рівня сечовини у крові
• Зменшення рівня натрію, калію, кальцію та магнію у крові
• Зменшення швидкості кліренсу креатиніну нирок
• Порушення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Діарея або запор.
• Висипка та/або свербіння шкіри
• Звук у вухах або зміни слуху
• Випадання волосся
• Грипоподібні симптоми
• Інфекції
• Оніміння та/або слабкість у руках, ногах, руках або ногах
• Чуття паління або колючі відчуття
• Зменшення рефлексів сухожилля
• Порушення або втрата смаку
• Тимчасові порушення зору або зміни зору
• Порушення серцевої діяльності
• Тиск у грудній клітці або свистячі звуки
• Захворювання легенів (інтерстиціальні захворювання легенів)
• Біль у губах або виразки у роті (захворювання слизової оболонки)
• Біль або дискомфорт у кістках, суглобах, м'язах або сусідніх структурах (м'язово-скелетні розлади)
• Проблеми з нирками або сечею
• Втомлюваність/слабкість (астенія)

Аналізи можуть також показати:

• Збільшення рівня білірубіну та креатиніну у крові
• Збільшення рівня сечовини у крові, що може викликати подагру

Рідко (можуть впливати менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Тимчасова втрата зору
• Лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Рубці на легенях, які викликають труднощі з диханням та/або кашель (фіброз легенів).

Не відомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Рак, викликаний лікуванням карбоплатином (вторинні неоплазії)
• Чуття нездоров'я з гарячкою через низький рівень білих кров'яних тілець у крові (фебрильна нейтропенія)
• Недостатність кісткового мозку (кістковий мозок не виробляє достатньо клітин крові)
• Сухість у роті, втомлюваність та головний біль через надмірну втрату води організмом (дегідратация)
• Втрата апетиту, анорексія
• Тяжке порушення функції печінки, пошкодження або загибель печінкових клітин.
• Недостатність серця
• Зміни артеріального тиску (гіпертонія або гіпотонія)
• Розлади шкіри, такі як кропив'янка, висипка, червоне забарвлення шкіри (еритема) та свербіння
• Набряк або біль у місці ін'єкції
• Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору, від розмитого зору до втрати зору. Це симптоми рідкого неврологічного розладу, відомого як синдром лейкоенцефалопатії
• Панкреатит
• Біль або запалення всередині рота (стоматит)
• Легенева інфекція
• Розлади мозку (енцефалопатія)
• Анемія, викликана аномальним розпадом червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Карбоплатин може викликати проблеми з кров'ю, печінкою та нирками. Ваш лікар буде проводити аналізи крові для перевірки цих проблем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Карбоплатину Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Карбоплатин Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

У використанні: фізико-хімічна стабільність у умовах використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 30 годин при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання у умовах використання та перед використанням будуть залежати від користувача та зазвичай не будуть перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Карбоплатину Аккорд

Активна речовина Карбоплатину Аккорд - карбоплатин.

Кожна мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг карбоплатину.

Кожна флакон 5 мл містить 50 мг карбоплатину.

Кожна флакон 15 мл містить 150 мг карбоплатину.

Кожна флакон 45 мл містить 450 мг карбоплатину.

Кожна флакон 60 мл містить 600 мг карбоплатину.

Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії

Карбоплатин Аккорд - прозорий розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору, вільний від частинок.

Випускається у флаконі з коричневого скла типу I об'ємом 5 мл, 15 мл, 50 мл або 100 мл, який містить 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл концентрату для розчину, відповідно. Флакони закриті сірим пробкою з хлоробутілу або сірим пробкою з силіконового каучуку та знімним алюмінієвим кільцем.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska

50,95-200 Pabianice

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Ця інформація була затверджена у червні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання -Цитотоксичний препарат

Рекомендована доза карбоплатину для дорослих пацієнтів, які не були раніше лікувані, з нормальною функцією нирок, тобто з кліренсом креатиніну > 60 мл/хв, становить 400 мг/м² як одноразова внутрішньовенна інфузія, яка вводиться протягом 15-60 хвилин. Альтернативно можна використовувати формулу Калверта, вказану нижче, для визначення дози:

Доза (мг) =目标 АУС (мг/мл х хв) х [ФГ мл/хв + 25]

Примітка:За допомогою формули Калверта загальна доза карбоплатину обчислюється в мг, а не в мг/м². Формула Калверта не повинна бути використана у пацієнтів, які раніше отримували інтенсивне лікування**

**Пацієнти вважаються раніше лікуваними інтенсивним лікуванням, якщо вони були лікувані одним з наступних режимів:

• Митоміцин С
• Нітрозурея
• Комбінація з доксорубіцином/циклофосфамідом/цісплатином,
• Комбінація з 5 або більше агентами,
• Радіотерапія ³ 4 500 рад, спрямована на область 20 х 20 см або на декілька областей лікування.

Лікування карбоплатином повинно бути припинено у разі опору пухлини, прогресії захворювання та/або появи неприйнятних побічних ефектів.

Лікування не повинно повторюватися до тих пір, поки не минуть 4 тижні з моменту останньої інфузії карбоплатину та/або поки кількість нейтрофілів не становитиме принаймні 2 000 клітин/мм³, а кількість тромбоцитів - принаймні 100 000 клітин/мм³.

Рекомендується зниження початкової дози на 20-25% у пацієнтів з факторами ризику, такими як попереднє міелосупресивне лікування та низький функціональний стан (ECOG/Zubrod 2-4 або Карнофський нижче 80).

Рекомендується визначення мінімального гематологічного рівня за допомогою щотижневих гемограм протягом початкових сеансів лікування карбоплатином для майбутнього коригування дози.

Ниркова недостатність:

Пацієнти з кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв мають підвищений ризик розвитку міелосупресії.

Оптимальне використання карбоплатину у пацієнтів з нирковою недостатністю вимагає адекватного коригування дози та частого моніторингу мінімального гематологічного рівня та ниркової функції.

У разі швидкості клубкової фільтрації менше 20 мл/хв карбоплатин не повинен бути призначений.

Комбінаційне лікування:

Оптимальне використання карбоплатину в комбінації з іншими міелосупресивними препаратами вимагає коригування дози залежно від режиму та схеми лікування.

Педіатричне населення:

Безпека та ефективність карбоплатину у дітей та підлітків не встановлені. Даних немає. Оскільки немає достатнього досвіду з карбоплатином у дітей та підлітків, конкретних рекомендацій щодо дозування не можна дати.

Пацієнти похилого віку:

Можливо, буде потрібно коригування дози на початку або пізніше, залежно від фізичного стану пацієнта.

Розведення та реконституція:

Продукт повинен бути розведений перед початком інфузії з розчином декстрози 5% (50 мг/мл) або розчином хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) для досягнення концентрацій так низьких, як 0,5 мг/мл.

Форма введення

Карбоплатин повинен бути використаний лише внутрішньовенно.

Несумісності

Ігли або внутрішньовенні пристрої, які містять частини з алюмінію, які можуть вступити в контакт з Карбоплатином Аккорд, не повинні бути використані при підготовці або введенні Карбоплатину Аккорд.

Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з будь-яким іншим лікарським засобом, крім розчину декстрози 5% або розчину хлориду натрію 0,9%.

Карбоплатин може реагувати з алюмінієм з утворенням чорного осаду. При підготовці або введенні карбоплатину не повинні бути використані ігли, шприци, катетери або внутрішньовенні пристрої, які містять частини з алюмінію, які можуть вступити в контакт з карбоплатином.

Строк придатності та зберігання

Карбоплатин Аккорд є одноразовим.

До відкриття

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не охолоджувати чи заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після розведення

У використанні: фізико-хімічна стабільність у умовах використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 30 годин при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання у умовах використання та умови перед використанням будуть залежати від користувача і, як правило, не будуть перевищувати 24 години при 2-8°C, крім випадків, коли розведення було здійснено в умовах стерильності та контролю.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ/МАНІПУЛЯЦІЇ, ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ ТА ВИДАЛЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ КАРБОПЛАТИНОМ

Маніпуляція з карбоплатином

Як і з іншими антинеопластичними засобами, карбоплатин повинен бути підготовлений та маніпульований з обережністю.

При маніпуляції з карбоплатином слід дотримуватися наступних заходів захисту.

Персонал повинен бути проінструктований щодо техніки безпечної роботи з хіміотерапевтичними засобами. Особи, які маніпулюють Карбоплатином Аккорд, повинні носити захисний одяг: окуляри, халат, рукавички та маски.

Підготовка розчину для інфузії

Продукт повинен бути розведений перед використанням. Можна розводити з декстрозою або хлоридом натрію до концентрацій так низьких, як 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Видалення

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Усі матеріали, використані для підготовки, введення або тих, що іншим чином вступили в контакт з карбоплатином, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами щодо маніпуляції з цитотоксичними сполуками.