КАРБОПЛАТИН ХІКМА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Карбоплатин Хікма 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карбоплатин Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Карбоплатину Хікма
3. Як використовувати Карбоплатин Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карбоплатину Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоплатин Хікма і для чого він використовується

Карбоплатин Хікма - це лікарський засіб проти пухлин, який містить карбоплатин у вигляді розчину для інфузії (розчину, який потрібно вводити як повільну інфузію крапельницею).

Лікування лікарським засобом проти пухлин іноді називають хіміотерапією.

Цей лікарський засіб використовується для лікування деяких видів раку легень, раку яєчників та як допоміжний засіб у лікуванні пухлин зародкових клітин яєчка.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Карбоплатин Хікма

КарбоплатинХ

• якщо ви алергічні (гіпersenситивність) до карбоплатину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками;
• якщо ви маєте порушення кількості клітин крові (ваш лікар буде контролювати це);
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• якщо у вас є пухлини, які кровоточать;
• якщо ви отримали вакцину проти жовтої гарячки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Карбоплатин Хікма:

• Якщо ви відчуваєте головний біль, порушення психічної діяльності, судоми або порушення зору від розмитості до втрати зору.
• Якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність і труднощі з диханням із зменшенням кількості червоних кров'яних тілечок (симптоми гемолітичної анемії), самі по собі або в поєднанні з низькою кількістю тромбоцитів, гематомами та нирковою недостатністю з низькою або відсутньою виділенням сечі (симптоми гемолітично-уремічного синдрому).
• Якщо ви відчуваєте температуру (температура 38 °C або вище), озноб, що можуть бути ознаками інфекції. Ви також можете розвивати інфекцію крові.

Карбоплатин повинен бути введений з особливою обережністю у:

• Пацієнтів з мієлосупресією (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, вироблених кістковим мозком). Комбіноване лікування з іншими мієлосупресивними речовинами (які призводять до зниження кількості червоних кров'яних тілечок) може потребувати корекції дози;
• Пацієнтів з гематологічною токсичністю (зниження виробництва червоних кров'яних тілечок);
• Пацієнтів з порушенням функції нирок;
• Пацієнтів з алергічними реакціями на лікарські засоби, що містять платину;
• Пацієнтів старше 65 років і/або пацієнтів, які раніше лікувались цисплатином (лікарським засобом, що використовується для лікування раку);
• Пацієнтів, які отримують лікування вакцинами;
• Пацієнтів-педіатрів. У цій популяції рекомендується проведення аудіометрії для контролю.

Карбоплатин може взаємодіяти з алюмінієм, тому не слід використовувати голки, шприци, катетери або системи внутрішньовенної інфузії, які містять алюміній, для підготовки або введення карбоплатину, щоб уникнути взаємодії.

Під час лікування карбоплатином можуть бути введені лікарські засоби, які допомагають зменшити потенційно загрозливі для життя ускладнення, відомі як синдром лізису пухлини, спричинені хімічними змінами в крові через руйнування пухлинних клітин, які вивільняють свій вміст у кровотік.

Вживання Карбоплатину Хікма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікування пацієнтів, які приймають пероральні антикоагулянти, включає зниження частоти моніторингу міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС).

Введення Карбоплатину Хікма:

• Протипоказано при одночасному застосуванні з вакциною проти жовтої гарячки
• Не рекомендується при одночасному застосуванні з іншими живими вакцинами (крім вакцини проти жовтої гарячки), фенітоїном і фосфенітоїном (які використовуються для лікування різних видів судом і нападів).
• Повинно бути введено з особливою обережністю при одночасному застосуванні з циклоспорином, такролімусом і сіролімусом (лікарськими засобами, які знижують природні захисні сили проти зовнішніх речовин), аміноглюкозидами, ванкоміцином або капреміцином (антибіотиками), фенітоїном і фосфенітоїном (які використовуються для лікування різних видів судом і нападів) і діуретиками петлі (які використовуються для лікування гіпертонії та набухання).

Комбіноване лікування з іншими мієлосупресивними агентами (лікарськими засобами, які призводять до зниження кількості червоних кров'яних тілечок) може потребувати корекції дози.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека використання карбоплатину під час вагітності невідома, але підозрюється, що він може спричинити серйозні вади розвитку при введенні під час вагітності. Карбоплатин не показаний жінкам, які вагітні або жінкам у фертильному віці, які хочуть завагітніти, якщо тільки потенційні вигоди для матері не переважують можливі ризики для плода.

Якщо ви лікуєтеся карбоплатином під час вагітності, вам потрібно обговорити можливі ризики для плода з лікарем.

Жінкам у фертильному віці потрібно повідомити про можливий ризик для плода і порадити уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 7 місяців після закінчення терапії.

Чоловікам у статевозрілому віці, які лікуються карбоплатином, не рекомендується мати дітей під час лікування та потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та 4 місяці після закінчення лікування.

Ф

Гонадна супресія, яка призводить до аменореї або азооспермії, може виникнути у пацієнтів, які отримують антипухлинну терапію. Ці ефекти, як parece, пов'язані з дозою та тривалістю терапії та можуть бути незворотними. Прогноз ступеня функціонального пошкодження яєчок чи яєчників ускладнюється частим використанням комбінацій декількох антипухлинних засобів, що ускладнює оцінку ефектів окремих агентів.

Перш ніж почати терапію, як чоловіки, так і жінки повинні шукати поради щодо збереження фертильності через можливість незворотної безплідності через терапію з карбоплатином.

Л

Е

Водіння транспортних засобів та використання машин

Карбоплатин не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак карбоплатин може спричинити нудоту, блювоту, порушення зору та ототоксичність, тому пацієнти повинні бути повідомлені про можливі ефекти на здатність водіння або використання машин.

3. Як використовувати Карбоплатин Хікма

Всегда використовуйте цей лікарський засіб точно так, як вказав лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Доза, яка вам призначена, залежить від вашого віку, стану здоров'я та правильної роботи нирок та інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Продукт повинен бути розведений з глюкозою (цукровим розчином) або хлоридом натрію (фізіологічним розчином) перед введенням. Вам буде введено повільну інфузію крапельницею, і тривалість введення складе від 15 до 60 хвилин. Ви можете отримати ще одну дозу цього лікарського засобу через 4 тижні.

Під час лікування карбоплатином ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові. Це дозволить оцінити ефективність лікарського засобу та визначити, чи потрібні додаткові дози.

Цей лікарський засіб буде введено вам під час перебування в лікарні, тому рідко ви можете отримати більше або менше доз, проте запитайте у лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть питання.

Захисні заходи, які використовуються при підготовці та введенні речовин, класифікованих як небезпечні, повинні бути застосовані. Підготовка повинна бути проведена кваліфікованими фахівцями для безпечного використання, використовуючи захисні окуляри, маску та захисний одяг.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У

Недостатньо даних про використання карбоплатину у дітей, тому не рекомендується його використання.

СарбоплатинХ

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні під наглядом лікаря. Тому малоймовірно, що вам буде введено недостатню або надмірну кількість лікарського засобу. Проте запитайте у лікаря або медсестри, яка вводить лікарський засіб, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, введену.

Не існує відомого антидоту для передозування карбоплатину.

Не було зареєстровано жодного випадку передозування під час клінічних досліджень. У разі передозування пацієнт може потребувати підтримуючого лікування ускладнень, пов'язаних з мієлосупресією, порушенням функції нирок, печінки та слуху.

Було повідомлено про випадки пацієнтів, які відчували себе дуже хворими, мали діарею та алопецію, коли їм були введені дози до 1,600 мг/м2. Використання доз карбоплатину вище рекомендованих було пов'язано з втратою зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів, які спостерігаються, визначається як:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних побічних ефектів:

• Гематоми, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура;
• Важка алергічна реакція (анafilаксія/анafilактичні реакції) - ви можете відчувати сильну алергічну реакцію, включаючи висип, свербіж (кропив'янка), набряк обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням), ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість;- біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс;
• Стоматит/мукозит (наприклад, тріщини на губах або виразки у роті);
• Гемолітично-уремічний синдром (хвороба, характеризована гострою нирковою недостатністю), зниження виділення сечі або кров у сечі;
• М'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору, нерегулярний серцевий ритм або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, який може бути спричинений швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. розділ 2);
• Інсульт (оніміння або слабкість, що виникають раптово на обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла);
• Закупорка судини (емболія та венооклюзивна хвороба), набряк або чутливість у нозі/руці.

І

Інші побічні ефекти можуть бути виявлені під час лікування:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), нейтропенія та лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові), анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок);
• Зниження кліренсу креатиніну;
• Повышення рівня сечовини, фосфатази, аспартатамінотрансферази;
• Аномальні результати функціональних проб печінки у крові;
• Зниження рівня електролітів у крові (натрій, калій, кальцій, магній);
• Блювота, нудота, біль у животі,.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекція;
• Кровотеча:
• Гіпersenситивність (алергія);
• Нейропатія, зниження остеотендінних рефлексів (відносно кісток і сухожилків), зміна чутливості;
• Парестезія (поколювання або відчуття поколювання), дисгевзія (спотворення смаку та відчуття смаку їжі);
• Порушення зору (включаючи рідкі випадки втрати зору);
• Шум у вухах (тіннітус), погіршення та втрата слуху;
• Серцево-судинні проблеми;
• Дихальні проблеми, інтерстиціальна хвороба легень (легенева хвороба з запаленням), бронхоспазм (звуження м'язів бронхів, що спричиняє труднощі з диханням);
• Діарея, запор;
• Втрата волосся (алопеція), проблеми з шкірою;
• М'язово-скелетні розлади;
• Розлади сечовидільної та репродуктивної систем;
• Астенія (сильна втомлюваність)
• ;Повышення рівня білірубіну, креатиніну та сечової кислоти у крові

П

• Симптоми центральної нервової системи, часто пов'язані з лікарськими засобами, які використовуються для контролю нудоти або блювоти;
• М'язовий біль, біль у суглобах;
• Симптоми, подібні до симптомів грипу, озноб, головний біль.

Р

• Тимчасова втрата зору;
• Хвороба білих кров'яних тілечок, яка виникає в кістковому мозку (мієлоїдний лейкоз);
• Хвороба кісткового мозку, при якій порушується виробництво кров'яних тілечок (мієлодиспластичний синдром (МДС));
• Гіпертонія (підвищення артеріального тиску), гіпотонія (зниження артеріального тиску);
• Панкреатит;
• Дихальна інфекція:
• Кропив'янка, висип, еритема (червоність), свербіж;
• М'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору, нерегулярний серцевий ритм або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, який може бути спричинений швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. розділ 2);
• Червоність, біль або набряк у місці ін'єкції, нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Карбоплатину Хікма

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не холодильте та не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не викидайте жодного лікарського засобу у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як викидати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоплатину Хікма

Активний інгредієнт - карбоплатин. Кожен мілілітр розчину для інфузії містить 10 мг карбоплатину.

• Кожна флакон 5 мл містить 50 мг карбоплатину.
• Кожна флакон 15 мл містить 150 мг карбоплатину.
• Кожна флакон 45 мл містить 450 мг карбоплатину.
• Кожна флакон 60 мл містить 600 мг карбоплатину.

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (регулювання pH) та гідроксид натрію (регулювання pH).

А

Карбоплатин Хікма - це прозора, безбарвна рідина, яка міститься у флаконах з коричневого скла з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Упаковки містять флакон об'ємом 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл розчину для інфузії.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Hikma Farmacêutica (Португалія) S.A.

Естрада-ду-Ріу-да-Мо, 8, 8А та 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23, 38690 Гослар

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура № 11, Будинок А, 1-й поверх, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/