КАПЕНОН 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Капенон 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.1

Зміст опису

1. Що таке Капенон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капенон
3. Як приймати Капенон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капенону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капенон і для чого він використовується

Капенон містить дві речовини: олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що перешкоджає їхньому звуженню, таким чином знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє розслабленню кровоносних судин, внаслідок чого знижується кров'яний тиск.

Капенон використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо олмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Капенон

Не приймайте Капенон:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або інші блокатори кальцієвих каналів, звані дігідропіридинами, або на будь-які інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Капенон.

• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Найкраще уникати прийому Капенону на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включно з кардіогенним шоком). Кардіогенний шок означає шок, викликаний серйозними проблемами з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням або периферичну набряклість) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Капенон.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову діяльність, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Капенон».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або ниркова трансплантація.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування високими дозами мокротинних лікарських засобів (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високі рівні калію у крові.
• Проблеми з наднирними залозами (залозами, що виробляють гормони, розташовані над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте абдомінальний біль, нудоту, блювання або діарею після прийому Капенону. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Капенон самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки (до 18 років)

Капенон не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Використання Капенону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити дію Капенону.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Капенон» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, солі, що містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення солі(діуретики), або гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих лікарських засобів одночасно з Капеноном може підвищити рівні калію у крові.
• Лікарський засіб літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) одночасно з Капеноном може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівні літію у крові.
• Лікарські засоби нестероїдні протизапальні засоби(НПЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включно з артритом) одночасно з Капеноном можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія Капенону може зменшуватися НПЗ.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити дію Капенону. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Капенон за至少 4 години до колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Капенону.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики),лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
• Зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин,які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Капенону з їжею та напоями:

Капенон можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають Капенон, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії Капенону щодо зниження кров'яного тиску.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, дія Капенону щодо зниження кров'яного тиску у пацієнтів негроїдної раси трохи менша.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати Капенон перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Капенону. Не рекомендується використання Капенону на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо ви прийматимете його на цій стадії вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Капеноном, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або збираєтеся почати її. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується використання Капенону у жінок під час лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Капенон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза Капенону становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Капенон з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Капенону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева набряклість), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Капенон:

Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Капеноном:

Важливо продовжувати приймати Капенон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Капеноном можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати Капенон і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Капенон може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильний головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати Капенон, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Капеноном давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти Капенону:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Головокружіння; головний біль; набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або рук; втома.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертігінь; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабкість; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або утримати ерекцію; слабкість.

Також були виявлені деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Гіперчутливість до препарату; втрату свідомості; почервоніння та відчуття жару на обличчі; червоні висипання з свербінням (кропив'янка); набухання обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні Капенону, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт та виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечової кислоти та уреї в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або тривале кровотечу; алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипання на шкірі; висипання з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія; ангіоневротичний едем: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; відчуття сонливості; почервоніння та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритування; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; шум у вухах (тіннітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення з носа або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірна потливість; висипання на шкірі; свербіння; кропив'янка; біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Збільшена плутаність.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати утворення синяків та тривале кровотечу; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або підвищена опір пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; васкуліт; гепатит або панкреатит; гастрит; гіпертрофія ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтяниця шкіри та очей; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції: свербіння, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, кропив'янку, почервоніння шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та набухання шкіри, набухання слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошиттям ніг.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капенону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "КІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капенону:

Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).

Інші складові частини:

Ядро таблетки: Прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза (III) (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капенон 40 мг/10 мг покриті таблетки - таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, з написом C77 на одній стороні.

Капенон покриті таблетки доступні в упаковках по 28, 56, 98 та 10 х 28 покритих таблеток, а також у упаковках з попередньо відформованими блистерами по 50 та 500 покритих таблеток.

Не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo Іспанія, С.А.

Paseo del Club Deportivo № 1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Мадрид

Виробник

Daiichi Sankyo Європа GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлін

Німеччина

або

Лабораторії Менарині, С.А.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Барселона),

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Giant 40 мг/10 мг

Нідерланди: Капенон 40 мг/10 мг

Іспанія: Капенон 40 мг/10 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.