Albis 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Альбис 20 мг/5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Альбис 40 мг/5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Альбис 40 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

олмесартан медоксомил/амлодипин

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Альбис содержит две вещества, называемые олмесартаном медоксомилом и амилодипином (как амилодипин бисилат). Два вещества помогают контролировать высокую артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил принадлежит к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов аγγиотензина II», которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амилодипин принадлежит к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амилодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что препятствует сужению кровеносных сосудов, и, следовательно, также снижает артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует сдерживанию сужения кровеносных сосудов, в результате чего они расслабляются, и артериальное давление снижается.

Альбис используется для лечения высокого артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью олмесартана медоксомила или амилодипина в одиночку.

Не принимайте Альбис

• Если вы аллергины на олмесартан медоксомил, амилодипин или на группу специальных блокаторов кальциевых каналов, называемых диэтиламиноэтилами, или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите своему врачу перед тем, как принимать олмесартан медоксомил/амилодипин.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать олмесартан медоксомил/амилодипин в начале беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, если выделение желчи нарушено, или если вы имеете закупорку желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтая кожа и глаза).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный серьезными сердечными проблемами.
• Если кровоток в вашем сердце блокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
• Если у вас низкая сердечная функция (приводящая к затруднению дыхания или периферической отечности) после сердечного приступа (акутный инфаркт миокарда).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Альбис.

Сообщите своему врачуесли вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) в регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Альбис».

Сообщите своему врачуесли у вас следующие проблемы со здоровьем:

• Проблемы с почками или пересадка почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• Сильные рвоты, диарея, лечение высокими дозами препаратов, которые увеличивают выведение мочи (диуретики), или если вы принимаете низколактозную диету.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, которые производят гормоны, расположенными над почками).

Обратитесь к своему врачу, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Альбиса. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не останавливайте прием Альбиса в монотерапии.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас тяжелая, продолжительная диарея, которая приводит к значительному снижению веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение для артериального давления.

Как и при любом другом препарате, снижающем артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать артериальное давление.

Обратите внимание врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Не рекомендуется принимать олмесартан медоксомил/амилодипин в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в течение третьего месяца беременности.

Дети и подростки (менее 18 лет)

Олмесартан медоксомил/амилодипин не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Принимайте Альбис с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат:

• Другие препараты для снижения артериального давления,поскольку они могут увеличить действие этого препарата. Возможно, ваш врач придется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Альбис» и «Предупреждения и предостережения»).

• Супплементы калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, которые увеличивают выведение мочи (диуретики), илигепарин(для разжижения крови и предотвращения образование кровяных сгустков). Использование этих препаратов одновременно с олмесартаном медоксомилом/амилодипином может привести к повышению уровня калия в крови.
• Литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), используемый одновременно с этим препаратом, может увеличить его токсичность. Если вы должны принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Препараты противовоспалительного действия, не содержащие стероидов (НПВП, препараты, используемые для снятия боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном медоксомилом/амилодипином, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана медоксомила/амилодипина может быть снижен НПВП.
• Колесевелам хлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может снизить действие олмесартана медоксомила/амилодипина. Возможно, ваш врач посоветует вам принимать олмесартан медоксомил/амилодипин в течение не менее 4 часов до колесевелама хлорида.
• Некоторые противоастматические препараты(лекарства, используемые для лечения астмы), поскольку они могут снизить действие олмесартана медоксомила/амилодипина.
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нелфинавир)или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итаконазол).
• Дилтиазем, верапамил(препараты, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким артериальным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антибиотики), (препараты, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций).
• Зверобойник(Hypericum perforatum), травяной препарат.
• Дантролен(в перфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус,циклоспорин, используемые для контроля иммунной реакции организма, что позволяет вашему организму принять трансплантат.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принимайте Альбис с пищей и напитками

Олмесартан медоксомил/амилодипин можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, утром.

Лица, принимающие олмесартан медоксомил/амилодипин, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению эффекта снижения артериального давления олмесартана медоксомила/амилодипина.

Пациенты пожилого возраста

Если вы старше 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление каждый раз, когда вы будете принимать повышенную дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты черной расы

Как и с другими подобными препаратами, снижающими артериальное давление, эффект олмесартана медоксомила/амилодипина несколько меньше у пациентов черной расы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Обратите внимание врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам перестать принимать олмесартан медоксомил/амилодипин перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо олмесартана медоксомила/амилодипина. Не рекомендуется принимать этот препарат в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в течение третьего месяца беременности.

Если вы беременны и принимаете олмесартан медоксомил/амилодипин, немедленно сообщите и обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врачу, если вы в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать грудное вскармливание. Было показано, что амилодипин (один из компонентов этого препарата) проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется олмесартан медоксомил/амилодипин для матерей, находящихся в периоде грудного вскармливания, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок недавно родился или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого артериального давления у вас может быть сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. Если это происходит, не вождение и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Обратитесь к врачу.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытый пленкой таблетку, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте омесартан/амлодипин с соком грейпфрута.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, утром.

Если вы принимаете больше Albis, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, вероятно, вы почувствуете снижение артериального давления, сопровождающееся симптомами, такими как головокружение, и быстрое или замедленное сердцебиение.

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи и принесите с собой упаковку препарата или этот листовое уведомление.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Albis

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте обычную дозу на следующий день.Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Albis

Важно продолжать принимать этот препарат, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если они появляются, они часто легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

При лечении олмесартана медоксомила/амлодипина могут возникнуть аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с воспалением лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью.Если это происходит, прекратите принимать олмесартан медоксомил/амлодипин и немедленно обратитесь к врачу..

Олмесартан медоксомил/амлодипин может вызвать резкое понижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может вызвать обморок или тяжелое головокружение.Если это происходит, прекратите принимать олмесартан медоксомил/амлодипин, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь лежащим в горизонтальном положении.

Неизвестная частота: Если у вас появляется желтуха белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы начали принимать Альбис давно,немедленно обратитесь к врачу.Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приеме олмесартана медоксомила/амлодипина:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Судороги; головная боль; отек стоп, ног, рук или рук.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Судороги при вставании; усталость; онемение или покалывание рук или ног; головокружение; чувство пульсации сердца; быстрая сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; спазмы; боль в руках и ногах; боль в спине; чувство срочности мочеиспускания; половое возбуждение; неспособность к эрекции; слабость.

Также были замечены некоторые изменения в результатах определенных аналитических тестов на крови: повышение, а также снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение значений тестов функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

Аллергическая реакция на лекарство; обморок; краснота и чувство жара на лице; красные пятна с зудом (уртикария); воспаление лица.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании олмесартана медоксомила или амилодипина в отдельности, но не олмесартана медоксомила/амлодипина, или с частотой выше:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах аналитических тестов на крови, таких как повышение уровня определенного типа жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови и увеличение значений тестов функции печени и мышц.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Понижение числа определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легкому кровотечению или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затронуть весь организм и вызвать проблемы с дыханием, а также резкое понижение артериального давления, что может даже привести к обмороку (анфилактические реакции); стенокардия (боль или чувство дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с уртикарией; отек лица; мышечная боль; недомогание.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

Воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острое почечное заболевание и почечная недостаточность; ленивость:интестинальный ангедида: отек в кишечнике, который проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Амилодипин

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

Отек (соблюдение жидкости).

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Боль в животе; тошнота; отек стоп; чувство сонливости; краснота и чувство жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), чувство пульсации сердца, диарея, запор, изжога, спазмы, слабость, затруднение дыхания.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Трудности с засыпанием; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессия; раздражительность; дрожание; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тinnitus); ухудшение стенокардии (боли или чувства дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; боль в верхней части живота; кожная сыпь; зуд; красные пятна с зудом (уртикария); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; ночное мочеиспускание; усиленное мочеиспускание; увеличение размера груди у мужчин; боль в груди; боль; чувство дискомфорта; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

Безумие.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Понижение числа белых кровяных телец, что может увеличить риск инфекций; понижение числа определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к появлению гематом и продлению времени кровотечения; повышение уровня сахара в крови; повышение мышечной напряженности или увеличение сопротивления пассивному движению (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение губ; повышение уровня печеночных ферментов; желтуха кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, уртикарию, красноту кожи тела, сильный зуд, пузыри, отслоение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсический некролиз эпидермиса), иногда очень серьезные.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Тремор, стойкая поза, маска лица, медленные движения и хромота с опорой на ноги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарстване следуетвыбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки илекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Albis

• Активные вещества: олмесартан медоксомил и амилодипин (как бисилат).

Albis 20 мг/5 мг: В каждой таблетке содержится 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амилодипина (как бисилата).

Albis 40 мг/5 мг: В каждой таблетке содержится 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амилодипина (как бисилата).

Albis 40 мг/10 мг: В каждой таблетке содержится 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амилодипина (как бисилата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.

Облицовка таблетки:

Albis 20 мг/5 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромелозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400).

Albis 40 мг/5 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромелозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400) и желтый оксид железа (E172).

Albis 40 мг/10 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромелозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Albis 20 мг/5 мг: Облицованные таблетки, белого цвета, цилиндрической формы, 7 мм в диаметре с надписью «O2A» на одной стороне и с прорезью на другой стороне. Прорезь предназначена исключительно для разрыва и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Albis 40 мг/5 мг: Облицованные таблетки, кремового цвета, цилиндрической формы, 9 мм в диаметре с надписью «OA5» на одной стороне и с прорезью на другой стороне. Прорезь предназначена исключительно для разрыва и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Albis 40 мг/10 мг: Облицованные таблетки, коричнево-красного цвета, цилиндрической формы, 9 мм в диаметре с надписью «OA1» на одной стороне и с прорезью на другой стороне. Прорезь предназначена исключительно для разрыва и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки доступны в упаковках по 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10

Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte, Navarra

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.