Олміта

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Олміта, 20 мг+5 мг, покриті таблетки

Олміта, 40 мг+5 мг, покриті таблетки

Олміта, 40 мг+10 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Олміта і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Олміта
• 3. Як використовувати препарат Олміта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Олміта
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Олміта і для чого він призначений

Олміта містить дві активні речовини: олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну
безилату). Обидві ці речовини допомагають знижувати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II, які знижують кров'яний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він гальмує проникнення кальцію до стінок кровоносних судин, запобігаючи їх звуженню, що також призводить до зниження кров'яного тиску.

Обидві речовини запобігають звуженню кровоносних судин, спричиняючи їх розширення, що призводить до зниження кров'яного тиску.
Препарат Олміта використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких тиск не
контролюється достатньо під час прийому тільки олмесартану медоксомілу або тільки амлодипіну.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Олміта

Коли не використовувати препарат Олміта

• якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін, антагоністів кальцію з групи дигідропіридину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• після третього місяця вагітності (також слід уникати прийому препарату Олміта на ранній стадії
  вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.
• якщо є тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені) або якщо відбулося жовтяниця (жовтіння шкіри і очей).
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск.
• у разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабко відчутний пульс, швидка серцева діяльність (шок, у тому числі кардіогенні, тобто спричинені тяжкими порушеннями, пов'язаними з серцем).
• у разі порушень відтоку крові з серця (наприклад, внаслідок звуження аортального клапана).
• у разі порушення функції серця (що призводить до задухи або набухання кінцівок) після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Олміта, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідоміть лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Олміта».
Повідоміть лікаря, якщо у пацієнта є будь-які з наступних захворювань/порушень:

• хвороби нирок або стан після трансплантації нирки;
• хвороби печінки;
• серцева недостатність, порушення, пов'язані з серцевими клапанами, або м'язової тканини серця;
• сильна нудота, діарея, лікування великими дозами мoczopędних препаратів (діуретиків) або використання дієти з низьким вмістом натрію;
• збільшення рівня калію у крові;
• порушення надниркових залоз (гормонопродукуючих залоз, розташованих у верхній частині нирок).

Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникла сильна, тривала діарея, яка призводить до значної втрати маси тіла. Лікар оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування для зниження кров'яного тиску.
Аналогічно до інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Лікар призначить ретельний контроль кров'яного тиску у таких пацієнтів.
Повідоміть лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується приймати препарат Олміта на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки прийом препарату в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується приймати препарат Олміта у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Олміта та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують кров'яний тиск - можуть посилювати дію препарату Олміта.
• Інгібітори ACE або аліскірен - лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Олміта» та «Попередження та обережність»).
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, мoczopędні препарати (діуретики) або гепарин (препарат, який розріджує кров і запобігає утворенню кров'яних згустків) - одночасне прийняття цих препаратів з препаратом Олміта може збільшувати рівень калію у крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування коливань настрою і деяких видів депресії) - одночасне прийняття з препаратом Олміта може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар призначить контроль рівня літію у крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи ревматоїдний артрит) - прийняті одночасно з препаратом Олміта, можуть збільшувати ризик порушення функції нирок. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Олміта.
• Колесевелам хлорид (препарат, який знижує рівень холестерину у крові) - можлива послаблення дії препарату Олміта. Лікар може призначити прийняття препарату Олміта не менше ніж за 4 години до прийняття колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують кислоту (препарати, які використовуються для лікування нездужань або загору)
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Діжавірець звичайний ( Hypericum perforatum), трав'яний препарат.
• Дантролен (введення для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, які впливають на імунну систему пацієнта).
• Циклоспорин (препарат, який знижує активність імунної системи).

Препарат Олміта з їжею та питтям

Препарат Олміта можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Слід проковтнути таблетку, запивши її рідиною (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, слід приймати призначену дозу препарату щодня о однієї таєї ж години, наприклад, під час сніданку.
Пацієнти, які приймають препарат Олміта, не повинні пити сік грейпфрута чи їсти грейпфрут, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Олміта щодо зниження кров'яного тиску.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років під час кожного збільшення дози лікар контролюватиме кров'яний тиск, щоб переконатися, що не відбулося надмірного зниження кров'яного тиску.

Пацієнти чорної раси

Аналогічно до інших подібних препаратів, дія препарату Олміта щодо зниження кров'яного тиску може бути трохи слабшою у пацієнтів чорної раси.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Повідоміть лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення прийому препарату Олміта до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить прийняття іншого препарату замість препарату Олміта. Не рекомендується приймати препарат Олміта на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки прийом препарату в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини.
У разі вагітності під час прийому препарату Олміта слід негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Повідоміть лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується приймати препарат Олміта під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може призначити прийняття іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому препаратів, які знижують кров'яний тиск, може виникнути сонливість, нудота, головокружіння або головний біль. У такому разі не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, доки ці симптоми не минуть. Слід звернутися за порадою до лікаря.

Препарат Олміта містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто можна сказати, що він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати препарат Олміта

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Олміта - одна таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетку слід проковтнути, запивши її рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не слід приймати препарат Олміта з соком грейпфрута.
• Якщо це можливо, слід приймати призначену дозу щодня о однієї таєї ж години, наприклад, під час сніданку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Олміта

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може призвести до зниження кров'яного тиску, з симптомами, такими як головокружіння, а також прискорення або сповільнення серцевої діяльності.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтування препарату дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою пакування препарату або інструкцію.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск прийому препарату Олміта

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Олміта

Важливо продовжувати приймати препарат Олміта, доки лікар не призначить його припинення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони не часто трапляються:

Під час лікування препаратом Олміта можуть виникнути алергічні реакції, які можуть стосуватися всього тіла, з набуханням обличчя, порожнини рота та (або) горла, з супутнім свербінням і висипкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Олміта та негайно звернутися до лікаря.
У осіб, які схильні до цього, прийом препарату Олміта може призвести до надмірного зниження кров'яного тиску, а також унаслідок алергічної реакції. Можуть виникнути сильні головокружіння або оmdlіння. Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Олміта, негайно повідомити лікаря та залишатися в лежачому стані.
Частота невідома: якщо у пацієнта виникло жовтіння білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування препаратом Олміта розпочато раніше, слід негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати прийом препарату для регулювання кров'яного тиску.
Інші можливі побічні ефекти препарату Олміта:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, набухання навколо щиколоток, ніг, рук або плечей, втома.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння під час вставання, відсутність енергії, оніміння або поколювання рук або ніг, головокружіння вестибулярного походження, свідомість серцевої діяльності, прискорення серцевої діяльності, низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, відчуття «пустки» в голові; труднощі з диханням, кашель, нудота, блювання, нездужання, діарея, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у епігастрії, висипка на шкірі, спазми м'язів, біль у руках та ногах, біль у спині, збільшене сечовиділення, зниження статевої функції, нездатність досягти або утримати ерекцію, слабкість.
Було також спостережено наступні зміни в результатах аналізів крові:
збільшення або зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня креатинін у крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтранспептидази).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Гіпертензія, оmdlіння, червоність та відчуття жару на обличчі, червоні, сверблячі вузлики (кропив'янка), набухання обличчя.
Побічні ефекти, які спостерігалися під час прийому тільки олмесартану медоксомілу або тільки амлодипіну, але не спостерігалися під час прийому препарату Олміта або спостерігалися з більшою частотою під час монотерапії:
Олмесартан медоксоміл

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Запалення бронхів; біль у горлі; катар або закладення носа; кашель; біль у животі; гастроентерит; діарея; нездужання; нудота; біль у суглобах або кістках; біль у спині; наявність крові у сечі; інфекція сечовидільної системи; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові - збільшення рівня жирів (тригліцеридів) у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, а також збільшення активності ферментів печінки та м'язів.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого утворення синяків або подовження часу кровотечі; раптова алергічна реакція, яка може стосуватися всього тіла і призвести до труднощів з диханням, а також раптове зниження кров'яного тиску, яке може призвести навіть до оmdlіння (анafilактична реакція); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту у грудній клітці, відоме як напад стенокардії); свербіння; висипка на шкірі; алергічна висипка на шкірі; висипка з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; загальне нездужання.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Набухання обличчя, порожнини рота та (або) горла; гостра ниркова недостатність та порушення функції нирок; летаргія.
Амлодипін

Бардzo часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

Набухання (затримання рідини в організмі).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набухання навколо щиколоток; відчуття сонливості; червоність та відчуття жару на обличчі, порушення зору (в тому числі подвійне зорове сприйняття та нечітке зорове сприйняття); свідомість серцевої діяльності; нездужання; слабкість; труднощі з диханням.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Труднощі з засипанням, порушення сну; зміни настрою, включаючи стани тривоги; депресія; раздражливість; озноб; зміна смаку; зміна ритму дефекації (в тому числі діарея та запор); оmdlіння; звоніння в вухах (тinnitus); посилення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту у грудній клітці); порушення серцевого ритму; катар або закладення носа; випадання волосся; сині точки або плями на шкірі, спричинені малими кровотечами (петехії); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висипка на шкірі; свербіння; червоні, сверблячі вузлики (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; порушення сечовиділення; необхідність сечовиділення вночі; збільшене сечовиділення; збільшення грудей у чоловіків; біль у грудній клітці; біль, загальне нездужання; збільшення або зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Дезорієнтація.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 осіб):

Зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого утворення синяків або подовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози у крові; збільшення м'язового напруження або збільшення опору проти пасивного руху (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; васкуліт; гепатит або панкреатит; гастрит; гіперплазія десен; збільшення активності ферментів печінки; жовтяниця; підвищена чутливість шкіри до світла; алергічні реакції: свербіння, висипка, набухання обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням і висипкою; серйозні реакції на шкірі, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок, іноді загрозливе для життя.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

• Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава Телефон: (22) 49-21-301 Факс: (22) 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Як зберігати препарат Олміта

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Олміта

• Активними речовинами препарату є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді амлодипіну
  безилату).
• Олміта, 20 мг + 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Олміта, 40 мг + 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Олміта, 40 мг + 10 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

Інші компоненти -
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки: полімер полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) (лише для таблеток Олміта 40 мг + 5 мг та Олміта 40 мг + 10 мг), червоний оксид заліза (Е172) (лише для таблеток Олміта 40 мг + 10 мг).
Див. пункт 2 «Олміта містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Олміта та що містить пакування

Олміта, 20 мг + 5 мг, покриті таблетки: білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зрізаними краями. Розміри таблетки: діаметр 7 мм, товщина 2,5 - 4,2 мм.
Олміта, 40 мг + 5 мг, покриті таблетки: блідо-коричнево-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зрізаними краями, позначені знаком 5 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр 9 мм, товщина 3,6 - 5,3 мм.
Олміта, 40 мг + 10 мг, покриті таблетки: коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зрізаними краями, з канавкою на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр 9 мм, товщина 3,6 - 5,3 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Покриті таблетки Олміта випускаються в пакуваннях, які містять:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток,
• 14, 28, 56, 98 покритих таблеток, календарне пакування.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

KRKA, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Куксгавен
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
KRKA Польща Сп. з о.о.,
вул. Рівна 5,
02-235 Варшава,
Польща
телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:13.08.2022