Олміта

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Олміта, 20 мг+5 мг, покриті таблетки

Олміта, 40 мг+5 мг, покриті таблетки

Олміта, 40 мг+10 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Олміта і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Олміта
• 3. Як використовувати препарат Олміта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Олміта
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Олміта і для чого він використовується

Олміта містить дві активні речовини: олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну
безилату). Обидві ці речовини допомагають знижувати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II, які знижують кров'яний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він гальмує проникнення кальцію до стінок кровоносних судин, запобігаючи їх звуженню, що також призводить до зниження кров'яного тиску.

Обидві речовини запобігають звуженню кровоносних судин, спричиняючи їх розширення, що призводить до зниження кров'яного тиску.
Препарат Олміта використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких тиск не
є достатньо контрольованим під час використання лише олмесартану медоксомілу або лише
амлодипіну.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Олміта

Коли не використовувати препарат Олміта

• якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін, антагоністів кальцію з групи дигідропіридину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• після третього місяця вагітності (також потрібно уникати використання препарату Олміта на ранніх стадіях вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

вагітність
Якщо пацієнт планує вагітність або підозрює вагітність, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Олміта перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший препарат замість Олміти. Не рекомендується використовувати препарат Олміта на ранніх стадіях вагітності та заборонено його використання після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна під час використання препарату Олміта, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується використання препарату Олміта під час годування грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або передчасно народжена. Лікар може призначити інший препарат.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час використання препаратів, які знижують кров'яний тиск, може виникнути сонливість, нудота,
головокружіння або головний біль. У такому випадку не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть. Пацієнт повинен звернутися за порадою до лікаря.

Препарат Олміта містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він
«практично не містить натрію».

3. Як використовувати препарат Олміта

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Олміта - одна таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку потрібно проковтнути, запиваємою рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не рекомендується використання препарату Олміта з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, рекомендується приймати препарат у один і той же час щодня, наприклад, під час сніданку.

Вживання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може призвести до зниження кров'яного тиску, з
симптомами такими як головокружіння та прискорення або сповільнення серцебиття.
Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково проковтнула препарат, негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або брошуру.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск прийому препарату Олміта

Якщо ви пропустили прийом препарату, прийміть наступну дозу наступного дня о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення використання препарату Олміта

Важливо продовжувати використання препарату Олміта до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Олміта може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони не часто виникають:

Під час лікування препаратом Олміта можуть виникнути алергічні реакції, які можуть стосуватися всього організму,
з набуханням обличчя, порожнини рота та (або) горла, з супутнім свербінням і висипкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Якщо такі симптоми виникнуть,
прекратіть використання препарату Олміта і негайно зверніться до лікаря.
У осіб, які схильні до цього, прийом препарату Олміта може призвести до надмірного зниження кров'яного тиску, включаючи алергічні реакції. Можуть виникнути сильні головокружіння або
омдлення. Якщо такі симптоми виникнуть, припиніть використання препарату Олміта, негайно повідомте лікаря і залишайтесь у лежачому положенні.
Частота невідома: якщо в пацієнта виникне жовтіння білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння
скори, навіть якщо лікування препаратом Олміта розпочато давно, потрібно негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати прийом препарату, який регулює кров'яний тиск.
Інші можливі побічні ефекти препарату Олміта:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, набухання навколо щиколоток, ніг, рук або ліктів, втома.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння під час вставання, відсутність енергії, оніміння або поколювання рук або ніг, головокружіння вестибулярного походження, свідомість серцебиття, прискорення серцебиття,
низький кров'яний тиск з симптомами такими як головокружіння, відчуття «пустки» в голові; труднощі з
диханням, кашель, нудота, блювота, нездужання, діарея, запор, сухість слизової оболонки рота, біль у епігастрії, висипка на шкірі, спазми м'язів, біль у руках і ногах, біль у спині, збільшене сечовипускання, зниження статевої функції, нездатність досягти або утримати ерекцію,
ослаблення.
Також спостерігалися наступні зміни в результатах аналізів крові:
збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня креатинину, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтранспептидази).

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

Надчутливість до препарату, омдлення, червоність і відчуття жару на обличчі, червоні, сверблячі
гузки (кропив'янка), набухання обличчя.
Побічні ефекти, спостережені під час використання лише олмесартану медоксомілу або лише
амлодипіну, але не спостережені під час використання препарату Олміта або спостережені з більшою частотою при монотерапії:
Олмесартан медоксоміл

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

Запалення бронхів; біль у горлі; кatar або закладення носа; кашель; біль у животі; гастроентерит;
діарея; нездужання; нудота; біль у суглобах або кістках; біль у спині; наявність крові в сечі;
інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми грипоподібної хвороби; біль. Зміни в
результатах аналізів крові - збільшення рівня жиру (тригліцеридів) в крові, збільшення рівня мочевини або сечової кислоти в крові, а також збільшення активності ферментів печінки і м'язів.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого виникнення синяків або подовження часу кровотечі; раптова алергічна реакція, яка може стосуватися всього організму і призвести до труднощів з
диханням, а також раптове зниження кров'яного тиску, яке може призвести навіть до омдлення (анafilактична реакція); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, назване нападом стенокардії); свербіння; висипка на шкірі; алергічна висипка на шкірі; висипка з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; загальне нездужання.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

Набухання обличчя, порожнини рота та (або) горла; гостра ниркова недостатність і порушення ниркової функції;
летаргія.
Амлодипін

Бардzo часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

Набухання (затримання рідини в організмі).

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набухання навколо щиколоток; відчуття сонливості; червоність і відчуття жару на
обличчі, порушення зору (в тому числі подвійне зорове сприйняття і нечітке зорове сприйняття); свідомість серцебиття; нездужання; ослаблення; труднощі з диханням.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

Труднощі з засипанням, порушення сну; зміни настрою, включаючи стани тривоги; депресія; раздражливість;
дрижання; зміна смаку; зміна ритму дефекації (в тому числі діарея і запор); омдлення;
дзвін у вухах (тинітус); посилення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); порушення серцевого ритму; кatar або закладення носа; випадання волосся; сині точки або плями на шкірі, спричинені малими кровотечами (петехії); пігментація шкіри;
надмірне потіння; висипка на шкірі; свербіння; червоні, сверблячі гузки (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; порушення сечовипускання; потреба в сечовипусканні вночі; збільшене сечовипускання; збільшення грудей у чоловіків; біль у грудній клітці; біль, загальне нездужання;
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

Дезорієнтація.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

Зменшення кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій; зменшення
кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого виникнення синяків або подовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового напруження або збільшення опору до пасивного руху (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; васкуліт; гепатит або панкреатит; гастрит; загустіння ясен;
збільшення активності ферментів печінки; жовтіння шкіри і очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції: свербіння, висипка, набухання обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням і висипкою; серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок, іноді загрозливі для життя.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс:

• (22) 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Олміта

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Олміта

• Активними речовинами препарату є олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну
  безилату).
• Олміта, 20 мг + 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Олміта, 40 мг + 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Олміта, 40 мг + 10, мг покриті таблетки: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

Інші компоненти -
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) (тільки у таблетках Олміта 40 мг + 5 мг та Олміта 40 мг + 10 мг), червоний оксид заліза (Е172) (тільки у таблетках Олміта 40 мг + 10 мг).
Див. пункт 2 «Олміта містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Олміта і що містить упаковка

Олміта, 20 мг + 5 мг, покриті таблетки: білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі
покриті таблетки зрізаними краями. Розміри таблетки: діаметр 7 мм, товщина 2,5 - 4,2 мм.
Олміта, 40 мг + 5 мг, покриті таблетки: блідо-коричнево-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, позначені знаком 5 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр 9 мм, товщина 3,6 - 5,3 мм.
Олміта, 40 мг + 10, мг покриті таблетки: коричнево-червоні, круглі, двовипуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з рискою на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр 9 мм, товщина 3,6 - 5,3 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Покриті таблетки Олміта випускаються в упаковках, які містять:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток,
• 14, 28, 56, 98 покритих таблеток, календарна упаковка.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

KRKA, д.д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место
Шмарєшка цеста 6
8501 Ново Место
Словенія
TAD Pharma GmbH
Гайнц-Ломанн-штрасе 5
27472 Куксгавен
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
KRKA Польща Сп. з о.о.,
вул. Рівна 5,
02-235 Варшава,
Польща
телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації брошури:13.08.2022