Препаратная информация для пациента

Альбис 20 мг/5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Альбис 40 мг/5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Альбис 40 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

олмесартан медоксомил/амлодипин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Альбис содержит две вещества, называемые олмесартаном медоксомилом и амилодипином (как амилодипин бисилат). Два вещества помогают контролировать высокую артериальную гипертензию.

• Олмесартан медоксомил принадлежит к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов аγγиотензина II», которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амилодипин принадлежит к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амилодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и, следовательно, также снижает артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует сдерживанию сужения кровеносных сосудов, в результате чего они расслабляются, и артериальное давление снижается.

Альбис используется для лечения артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью олмесартана медоксомила или амилодипина в одиночку.

Не принимайте Альбис

• Если вы аллергины на олмесартан медоксомил, амилодипин или на группу специальных блокаторов кальциевых каналов, называемых диэтиламиринами, или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед тем, как принимать олмесартан медоксомил/амилодипин.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать олмесартан медоксомил/амилодипин в начале беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, если выделение желчи нарушено, или если вы имеете блокировку выделения желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтая кожа и глаза).
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный серьезными сердечными проблемами.
• Если кровоток в вашем сердце блокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
• Если у вас низкая сердечная функция (приводящая к затруднению дыхания или периферической отечности) после сердечного приступа (акутный миокардный инфаркт).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Альбис.

Сообщите врачуесли вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Альбис».

Сообщите врачуесли у вас следующие проблемы со здоровьем:

• Проблемы с почками или пересадка почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильные рвоты, диарея, лечение высокими дозами препаратов, которые увеличивают выведение мочи (диуретики), или если вы принимаете диету с низким содержанием соли.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, которые производят гормоны, расположенными над почками).

Поговорите с врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Альбиса. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Альбис в монотерапии.

Свяжитесь с врачом, если у вас серьезная диарея, продолжающаяся и вызывающая значительную потерю веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение высокого артериального давления.

Как и при любом другом препарате, снижающем артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать артериальное давление.

Наведите врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Не рекомендуется принимать олмесартан медоксомил/амилодипин в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в течение третьего месяца беременности.

Дети и подростки (менее 18 лет)

Олмесартан медоксомил/амилодипин не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Принимайте Альбис с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление,поскольку они могут усилить действие этого препарата. Возможно, врач придется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Альбис» и «Предупреждения и предостережения»).

• Супплементы калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), илигепарин(для разжижения крови и предотвращения образований тромбов). Применение этих препаратов одновременно с олмесартаном медоксомилом/амилодипином может привести к повышению уровня калия в крови.
• Литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), используемый одновременно с этим препаратом, может увеличить его токсичность. Если вы должны принимать литий, врач будет измерять уровни лития в крови.
• Препараты нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (препараты, используемые для смягчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном медоксомилом/амилодипином, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана медоксомила/амилодипина может быть снижен НПВС.
• Колесевелам хлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может снизить действие олмесартана медоксомила/амилодипина. Возможно, врач посоветует принимать олмесартан медоксомил/амилодипин не менее 4 часов до колесевелама хлорида.
• Некоторые противоастматические препараты(лекарства, используемые для лечения астмы), поскольку они могут снизить действие олмесартана медоксомила/амилодипина.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нелфинавир)или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итаконазол).
• Дилтиазем, верапамил(препараты, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким артериальным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антибиотики), (препараты, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций).
• Зверобойник(Hypericum perforatum), травяной препарат.
• Дантролен(в перфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус,циклоспорин, используемые для контроля иммунной реакции организма, что позволяет вашему организму принять трансплантат.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принимайте Альбис с пищей и напитками

Олмесартан медоксомил/амилодипин можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, утром.

Люди, принимающие олмесартан медоксомил/амилодипин, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению эффекта снижения артериального давления олмесартана медоксомила/амилодипина.

Пациенты пожилого возраста

Если вы старше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда он увеличивает дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты черного цвета

Как и другие аналогичные препараты, снижающие артериальное давление, эффект олмесартана медоксомила/амилодипина несколько меньше у пациентов черного цвета.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Наведите врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам перестать принимать олмесартан медоксомил/амилодипин перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо олмесартана медоксомила/амилодипина. Не рекомендуется использовать этот препарат в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в течение третьего месяца беременности.

Если вы беременны и принимаете олмесартан медоксомил/амилодипин, сообщите и обратитесь к врачу немедленно.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание. Было показано, что амилодипин (один из компонентов этого препарата) проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется олмесартан медоксомил/амилодипин для матерей, находящихся на грудном вскармливании, и врач может выбрать другой препарат, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого артериального давления у вас может быть сонливость, тошнота, головокружение или головные боли. Если это происходит, не вождение и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Поговорите с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытый пленкой таблетку, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте омесартан/амлодипин с соком грейпфрута.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, утром.

Если вы принимаете больше Albis, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, вероятно, что у вас упадет артериальное давление, сопровождающееся симптомами, такими как головокружение, и быстрое или замедленное сердцебиение.

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи и принесите с собой упаковку препарата или этот листовое уведомление.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Albis

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте обычную дозу на следующий день.Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Albis

Важно продолжать принимать этот препарат, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если они появляются, они часто легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

При лечении олмесартана медоксомила/амлодипина могут возникнуть аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с воспалением лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью.Если это происходит, прекратите принимать олмесартан медоксомил/амлодипин и немедленно обратитесь к врачу..

Олмесартан медоксомил/амлодипин может вызвать резкое снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению.Если это происходит, прекратите принимать олмесартан медоксомил/амлодипин, немедленно обратитесь к врачу и лежите горизонтально.

Неизвестная частота: Если у вас желтуха белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы начали принимать Альбис давно,немедленно обратитесь к врачу.Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приеме олмесартана медоксомила/амлодипина:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

Судороги; головная боль; отек стоп, ног, рук или рук.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Судороги при вставании; усталость; онемение или покалывание рук или ног; головокружение; ощущение сердцебиения; быстрое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами головокружения, обморока; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; спазмы; боль в руках и ногах; боль в спине; чувство срочности мочеиспускания; половое возбуждение; неспособность к эрекции; слабость.

Также были замечены некоторые изменения в результатах определенных аналитических тестов на крови: повышение, а также снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение значений тестов функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

Аллергическая реакция на лекарство; обморок; краснота и чувство жара на лице; красные пятна с зудом (уртикария); воспаление лица.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании олмесартана медоксомила или амилодипина в отдельности, но не олмесартана медоксомила/амлодипина, или с частотой выше:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах аналитических тестов на крови, таких как повышение уровня определенного типа жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови и увеличение значений тестов функции печени и мышц.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Снижение количества определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легкому кровотечению или затягиванию времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затронуть весь организм и привести к проблемам с дыханием, а также к быстрому снижению артериального давления, что может даже привести к обмороку (анфилактические реакции); стенокардия (болезненное или чувственное недомогание в груди, известное как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с уртикарией; отек лица; мышечная боль; недомогание.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острое почечное заболевание и почечная недостаточность; ленивость:интестинальный ангедида: отек в кишечнике, который проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Амилодипин

Чрезвычайно частые (могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

Отек (соблюдение жидкости).

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

Боль в животе; тошнота; отек стоп; чувство сонливости; краснота и чувство жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердцебиения, диарея, запор, изжога, спазмы, слабость, затруднение дыхания.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

Трудности с засыпанием; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тinnitus); ухудшение стенокардии (болезненного или чувственного недомогания в груди); нерегулярное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами головокружения, обморока; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; боль в верхней части живота; кожная сыпь; зуд; красные пятна с зудом (уртикария); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; ночное мочеиспускание; усиленное мочеиспускание; увеличение размера груди у мужчин; боль в груди; боль; чувство недомогания; увеличение или снижение веса.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

Безумие.

Чрезвычайно редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества белых кровяных телец, что может увеличить риск инфекций; снижение количества определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к появлению гематом и затягиванию времени кровотечения; повышение уровня сахара в крови; повышение мышечной напряженности или увеличение сопротивления пассивному движению (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение губ; повышение уровня печеночных ферментов; желтуха кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, уртикарию, красноту кожи тела, сильный зуд, пузырьки, отслоение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз); иногда очень серьезные.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Тремор, ригидность, маска лица, замедленные движения и хромота, шатаясь на ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарстване должнывыбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки илекарства, которые не нужны, в точке SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Albis

• Активные вещества: олмесартан медоксомил и амилодипин (как бисилат).

Albis 20 мг/5 мг: В каждой таблетке содержится 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амилодипина (как бисилата).

Albis 40 мг/5 мг: В каждой таблетке содержится 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амилодипина (как бисилата).

Albis 40 мг/10 мг: В каждой таблетке содержится 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амилодипина (как бисилата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.

Облицовка таблетки:

Albis 20 мг/5 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромелозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400).

Albis 40 мг/5 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромелозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400) и желтый оксид железа (E172).

Albis 40 мг/10 мг: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромелозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Albis 20 мг/5 мг: Облицованные таблетки с пленочной оболочкой, белого цвета, цилиндрической формы, 7 мм в диаметре с надписью «O2A» на одной стороне и с прорезью на другой стороне. Прорезь предназначена исключительно для разрыва и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Albis 40 мг/5 мг: Облицованные таблетки с пленочной оболочкой, кремового цвета, цилиндрической формы, 9 мм в диаметре с надписью «OA5» на одной стороне и с прорезью на другой стороне. Прорезь предназначена исключительно для разрыва и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Albis 40 мг/10 мг: Облицованные таблетки с пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета, цилиндрической формы, 9 мм в диаметре с надписью «OA1» на одной стороне и с прорезью на другой стороне. Прорезь предназначена исключительно для разрыва и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки доступны в упаковках по 28 таблеток с пленочной оболочкой.

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10

Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte, Navarra

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.