Реверантза

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Реверанца, 20 мг + 5 мг, покриті таблетки

Реверанца, 40 мг + 5мг, покриті таблетки

Ольмесартан медоксоміл + Амлодипін

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру слід зберегти, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Реверанца і для чого він призначений.
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Реверанца.
• 3. Як застосовувати препарат Реверанца.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Реверанца.
• 6. Зміст пакування і інші інформації.

1. Що таке препарат Реверанца і для чого він призначений

Реверанца містить дві активні речовини під назвою ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді
безилату). Обидві ці речовини допомагають знижувати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II, які знижують кров'яний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Амлодипін гальмує проникнення кальцію до стінок кровоносних судин, запобігаючи їх звуженню, а тим самим знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє гальмуванню звуження кровоносних судин, що призводить до зниження напруження судин і зниження кров'яного тиску.
Реверанца застосовується для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у яких тиск не
є достатньо контрольованим під час застосування лише ольмесартану медоксомілу або лише
амлодипіну.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Реверанца

Коли не застосовувати препарат Реверанца

• якщо пацієнт має алергію на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію з групи дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію перед застосуванням препарату Реверанца слід проконсультуватися з лікарем.
• після третього місяця вагітності. (Також слід уникати застосування препарату Реверанца на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен.
• якщо є тяжкі порушення функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені) або якщо є жовтяниця (жовтіння шкіри і очей).
• у разі дуже низького кров'яного тиску.
• у разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабко відчутний пульс, швидка серцева діяльність (шок, у тому числі кардіогенні, тобто спричинені тяжкими порушеннями серцевої діяльності).
• у разі порушень відтоку крові з серця (наприклад, через звуження аортального клапана).
• у разі слабкої серцевої діяльності (що призводить до задишки або набухання кінцівок) після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Реверанца слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, призначених для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Реверанца». Слід повідомити лікаря, якщо є будь-який з наступних станів:

• Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки;
• Хвороби печінки;
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або міокарда;
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування великими дозами мoczopędних препаратів (діуретиків) або застосування дієти з низьким вмістом солі;
• Збільшення рівня калію у крові;
• Порушення функції наднирників (гормонопродукуючих залоз, розташованих у верхній частині нирок).

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла сильна, тривала діарея, яка призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, як продовжувати лікування для зниження кров'яного тиску.
Аналогічно до інших препаратів, що знижують кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Лікар призначить ретельний контроль кров'яного тиску у таких пацієнтів.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Реверанца на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки (у віці до 18 років)

Не рекомендується застосування препарату Реверанца у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Реверанца і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати:

• Інші препарати, що знижують кров'яний тиск- можуть посилювати дію препарату Реверанца. Інгібітори ACE або аліскірен - лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Реверанца» та «Остережності та заходи обережності»).
• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, препарати мoczopędні(діуретики) або гепарин(препарат, що розріджує кров і запобігає утворенню тромбів). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Реверанца може збільшувати рівень калію у крові.
• Літій(препарат, що застосовується для лікування коливань настрою і деяких видів депресії) - одночасне застосування з препаратом Реверанца може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно застосування літію, лікар призначить контроль рівня літію у крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП, препарати, що застосовуються для полегшення болю, набухання і інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів), приймані одночасно з препаратом Реверанца, можуть збільшувати ризик виникнення ниркової недостатності. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Реверанца.
• Колесевелам гідрохлорид(препарат, що знижує рівень холестерину у крові) - можливе послаблення дії препарату Реверанца. Лікар може призначити приймання препарату Реверанца не менше ніж за 4 години до приймання колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі препарати, що нейтралізують кислоту(препарати, що застосовуються у разі нездорового стану або загору) - можуть незначно послаблювати дію препарату Реверанца.
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД(наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Дилтіазем, верапаміл(препарати, що застосовуються у разі порушень серцевого ритму і артеріальної гіпертензії).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики).
• Зілля зверобою звичайного( Hypericum perforatum), рослинний препарат.
• Дантролен(вводиться у разі тяжких порушень температури тіла).
• Сімвастатинзастосовується для зниження рівня холестерину і жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, циклоспоринзастосовуються для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Реверанца з їжею і питтям

Препарат Реверанца можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Слід проковтнути
таблетку, запивши її рідиною (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, слід приймати призначену дозу препарату щоденно о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.
Пацієнти, які приймають препарат Реверанца, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів,
оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що в
результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Реверанца, що знижує кров'яний тиск.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років під час кожного збільшення дози лікар контролюватиме кров'яний тиск, щоб перевірити, чи не відбулося надто велике зниження тиску.

Пацієнти чорної раси

Аналогічно до інших подібних препаратів, що знижують кров'яний тиск, Реверанца може
виявляти дію трохи слабшу у пацієнтів чорної раси.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай призначить припинення застосування препарату Реверанца перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить приймання іншого препарату замість препарату Реверанца. Не рекомендується застосування препарату Реверанца на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
У разі вагітності під час застосування препарату Реверанца слід негайно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі
кількості амлодипіну проникають до молока людини.
Не рекомендується застосування препарату Реверанца під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може призначити застосування іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препаратів, що знижують кров'яний тиск, може виникнути сонливість, нудота,
головокружіння або головний біль. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки ці симптоми не пройдуть. Слід звернутися до лікаря за порадою.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Реверанца

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Реверанца становить одну таблетку на добу.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши її рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не слід застосовувати препарат Реверанца з соком грейпфруту.
Якщо це можливо, слід приймати призначену дозу щоденно о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Реверанца

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може призвести до надто великого зниження кров'яного тиску,
що проявляється головокружінням та прискоренням або сповільненням серцевої діяльності.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтування препарату дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні,
взявши з собою пакування препарату або цю брошуру.

Пропуск застосування препарату Реверанца

У разі пропуску дози слід прийняти звичайну дозу препарату наступного дня. Не слід застосовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Реверанца

Важливо продовжувати застосування препарату Реверанца, поки лікар не призначить його припинення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти часто мають легкий характер і не потребують припинення препарату.

Наступні два побічні ефекти препарату, хоча вони не часто виникають, можуть бути серйозними:

Під час лікування препаратом Реверанца можуть виникнути алергічні реакції, які можуть стосуватися всього
тіла, з набуханням обличчя, порожнини рота та (або) горла, з супутнім свербінням і висипкою.

У такому випадку слід припинити препарат Реверанца і негайно звернутися до лікаря.

У осіб, схильних до цього, приймання препарату Реверанца може спричинити надто велике зниження кров'яного тиску, включаючи реакцію на алергію. Це може призвести до сильного головокружіння або
омдlení. У такому випадку слід припинити препарат Реверанца, негайно повідомити лікаря і
залишатися в лежачому стані.

Інші можливі побічні ефекти препарату Реверанца:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, набухання області гомілок, ніг, рук або плечей, втома.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння під час вставання, відсутність енергії, оніміння або поколювання рук або ніг, головокружіння бінокулярного походження, свідомість серцевої діяльності, прискорення серцевої діяльності,
низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, відчуття «пустки» в голові, труднощі з диханням, кашель, нудота, блювота, нездоровий стан, діарея, запор, сухість слизових оболонок порожнини рота, біль у епігастрії, висипка на шкірі, судоми, біль у руках і ногах, біль у спині, збільшене сечовипускання, зниження статевої потужності, нездатність досягти або підтримати ерекцію,
слабкість.
Також спостерігалися наступні зміни в результатах лабораторних досліджень: збільшення або зниження рівня калію у крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтранспептидази).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Алергічна реакція, оmdлення, червоність і відчуття тепла на обличчі, червоні, свідряні вузлики (кропив'янка), набухання обличчя.

Побічні ефекти, спостережені під час застосування лише ольмесартану медоксомілу або лише амлодипіну, але не спостережені під час застосування препарату Реверанца або спостережені з більшою частотою при монотерапії:

Ольмесартан медоксоміл

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Запалення бронхів; біль у горлі; катар або закладіння носа; кашель; біль у животі; гастроентерит; діарея; нездоровий стан; блювота; біль у суглобах або кістках; біль у спині; наявність крові у сечі; інфекція сечовидільної системи; біль у грудній клітці; симптоми грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові - збільшення рівня жирів (надмір тригліцеридів у крові), збільшення рівня мочевини або сечової кислоти у крові, а також збільшення активності ферментів печінки та параметрів функції м'язів.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого утворення синяків або продовження часу кровотечі; раптова алергічна реакція, яка може стосуватися всього тіла і призвести до труднощів з диханням, а також раптове зниження кров'яного тиску, яке може призвести навіть до оmdлення (анafilактична реакція); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, зване нападом стенокардії); свербіння; висипка на шкірі; алергічна висипка на шкірі; висипка з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; нездоровий стан.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Набухання обличчя, порожнини рота та (або) горла; гостра ниркова недостатність і порушення функції нирок; летаргія.

Амлодипін

Бардzo часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

Набухання (затримання рідини в організмі).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набухання області гомілок; відчуття сонливості; червоність і відчуття тепла на обличчі, порушення зору (в тому числі подвійне зору і нечітке зору); свідомість серцевої діяльності; діарея; запор; нездоровий стан; судоми, слабкість; труднощі з диханням.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Труднощі з засипанням, порушення сну; зміни настрою, включаючи стани тривоги; депресія; дратівливість; озноб; зміна смаку; оmdлення; дзвін у вухах (шум у вухах); посилення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); порушення серцевого ритму; катар або закладіння носа; випадання волосся; сині плями або висипка на шкірі, спричинені малими кровотечами (петехії); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висипка на шкірі; свербіння; червоні, свідряні вузлики (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; порушення сечовипускання; потреба в сечовипусканні вночі; збільшене сечовипускання; збільшення грудей у чоловіків; біль у грудній клітці; біль, нездоровий стан; збільшення або зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Дезорієнтація.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 осіб):

Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшувати ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого утворення синяків або продовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози у крові; збільшення м'язового напруження або збільшення опору на пасивний рух (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення слизової оболонки шлунка; загустіння ясен; збільшення активності ферментів печінки; жовтяниця; збільшення чутливості до світла; алергічні реакції: свербіння, висипка, набухання обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням і висипкою, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції, іноді загрозливі для життя.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

Тремор, уштивість постаті, маскованість обличчя, сповільнені рухи та ходьба з пошатуванням.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимська 181С
PL-02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgłaszać подmiотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Реверанца.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6.

Зміст пакування і інші інформації.

Що містить препарат Реверанца

• Активними речовинами препарату є ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату).

Кожна таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

• Інші складові частини: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію

Покриття:полімер полівініловий (Е1203), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е 171),
оксид заліза жовтий (Е172) (для 40 мг + 5 мг)

Як виглядає препарат Реверанца і що містить пакування

Реверанца 20 мг + 5 мг: білі, круглі двосторонньо опуклі покриті таблетки, з виштампуванням «L»
по одній стороні, гладкі по другій.
Реверанца 40 мг + 5 мг жовті круглі двосторонньо опуклі покриті таблетки, з виштампуванням «I»
на одній стороні, гладкі по другій.
Реверанца покриті таблетки доступні в пакуваннях по 14, 28, 30 або 56 покритих таблеток
у блистері з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Swyssi AG
Ліонська вулиця 14
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Телефон: +49 69 66554 162
e-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг покриті таблетки
Болгарія
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг філмові таблетки
Чехія
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг потаховані таблетки
Греція
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг покриті таблетки
Польща
Реверанца
Португалія
Реверанца 20 мг + 5 мг, 40 мг + 5 мг покриті таблетки
Румунія
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг коміркові таблетки
Словенія
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг фільмові таблетки
Дата останньої актуалізації брошури:22.02.2022