Реверантза

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Реверанца, 20 мг + 5 мг, покриті таблетки

Реверанца, 40 мг + 5мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Реверанца і для чого він призначений.
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Реверанца.
• 3. Як використовувати препарат Реверанца.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Реверанца.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке препарат Реверанца і для чого він призначений

Реверанца містить дві активні речовини - олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді безилату). Обидві ці речовини допомагають знижувати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II, які знижують кров'яний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Амлодипін гальмує проникнення кальцію до стінок кровоносних судин, запобігаючи їх звуженню, а тим самим знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє гальмуванню звуження кровоносних судин, що призводить до зниження напруження судин і зниження кров'яного тиску.
Реверанца застосовується для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у яких тиск не контролюється достатньо під час застосування тільки олмесартану медоксомілу або тільки амлодипіну.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Реверанца

Коли не застосовувати препарат Реверанца

• Якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію з групи дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію перед застосуванням препарату Реверанца необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Після третього місяця вагітності. (Необхідно також уникати застосування препарату Реверанца на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура заблокований (наприклад, через камені жовчі) або якщо пацієнт має жовтяницю (жовтіння шкіри і очей).
• У разі дуже низького кров'яного тиску.
• У разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабко відчутний пульс, швидка серцева діяльність (шок, у тому числі кардіогенні, тобто спричинені важкими порушеннями функції серця).
• У разі порушень відтоку крові з серця (наприклад, через звуження аортального клапана).
• У разі зниження функції серця (що призводить до задишки або набухання кінцівок) після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Реверанца, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікаря,якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:

• Інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Реверанца». Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-який з наступних станів:

• Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки;
• Хвороби печінки;
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або міокарда;
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування великими дозами мoczopędних препаратів (діуретиків) або застосування дієти з низьким вмістом солі;
• Збільшення рівня калію у крові;
• Порушення функції наднирників (гормонопродукуючі залози, розташовані у верхній частині нирок).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла сильна, тривала діарея, яка призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, як продовжувати лікування для зниження кров'яного тиску.
Аналогічно до інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Лікар рекомендуватиме обережний контроль кров'яного тиску у таких пацієнтів.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Реверанца на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки (у віці до 18 років)

Не рекомендується застосування препарату Реверанца у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Реверанца та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Інші препарати, які знижують кров'яний тиск- можуть посилювати дію препарату Реверанца. Інгібітори ACE або аліскірен - лікар може рекомендувати зміну дози і (або) застосування інших заходів обережності (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Реверанца» та «Попередження та заходи обережності»).
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати мoczopędні(діуретики) або гепарин(препарат, який розріджує кров і запобігає утворенню тромбів). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Реверанца може збільшувати рівень калію у крові.
• Літій(препарат, який застосовується для лікування коливань настрою і деяких видів депресії) - одночасне застосування з препаратом Реверанца може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар рекомендуватиме контроль рівня літію у крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП, препарати, які застосовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи ревматоїдний артрит), які приймаються одночасно з препаратом Реверанца, можуть збільшувати ризик виникнення ниркової недостатності. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Реверанца.
• Колесевелам гідрохлорид(препарат, який зменшує рівень холестерину у крові) - можлива послаблення дії препарату Реверанца. Лікар може рекомендувати приймати препарат Реверанца не менше ніж за 4 години до прийняття колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують кислоту(препарати, які застосовуються у разі нездорового стану шлунка або серцевого спазму) - можуть трохи послаблювати дію препарату Реверанца.
• Препарати, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(препарати, які застосовуються у разі порушення серцевого ритму і артеріальної гіпертензії).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики).
• Трава зверобою звичайного( Hypericum perforatum), рослинний препарат.
• Дантролен(введення у разі важких порушень температури тіла).
• Сімвастатинзастосовується для зменшення рівня холестерину і жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, циклоспоринзастосовуються для контролю реакції імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Реверанца з їжею і питтям

Препарат Реверанца можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Необхідно проковтнути таблетку, запивши її рідиною (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, необхідно приймати призначену дозу препарату щоденно о однієї й тієї ж години, наприклад, під час сніданку.
Пацієнти, які приймають препарат Реверанца, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Реверанца, який знижує кров'яний тиск.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років під час кожного збільшення дози лікар контролюватиме кров'яний тиск, щоб перевірити, чи не відбулося надто велике зниження тиску.

Пацієнти чорної раси

Аналогічно до інших подібних препаратів, які знижують кров'яний тиск, Реверанца може виявляти дію трохи слабшу у пацієнтів чорної раси.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Реверанца перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Реверанца. Не рекомендується застосування препарату Реверанца на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
У разі вагітності під час застосування препарату Реверанца необхідно негайно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.
Не рекомендується застосування препарату Реверанца під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препаратів, які знижують кров'яний тиск, може виникнути сонливість, нудота, головокружіння або головний біль. У такому разі не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки ці симптоми не пройдуть. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Реверанца

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Реверанца - одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши її рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не слід застосовувати препарат Реверанца з соком грейпфруту.
Якщо це можливо, необхідно приймати призначену дозу препарату щоденно о однієї й тієї ж години, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Реверанца

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може призвести до надто великого зниження кров'яного тиску, яке проявляється головокружінням та прискоренням або сповільненням серцебиття.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтування препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або цю інструкцію.

Пропуск застосування препарату Реверанца

У разі пропуску дози необхідно прийняти звичайну дозу препарату наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Реверанца

Важливо продовжувати застосування препарату Реверанца, поки лікар не рекомендуватиме його припинити.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти часто мають легкий характер і не вимагають припинення препарату.

Наступні два побічні ефекти препарату, хоча вони не часто виникають, можуть бути серйозними:

Під час лікування препаратом Реверанца можуть виникнути алергічні реакції, які можуть стосуватися всього тіла, з набуханням обличчя, порожнини рота та (або) горла, з супутнім свербінням і висипкою.

У такому разі необхідно припинити препарат Реверанца і негайно звернутися до лікаря.

У осіб, схильних до цього, прийняття препарату Реверанца може призвести до надто великого зниження кров'яного тиску, а також унаслідок алергічної реакції. Це може призвести до сильного головокружіння або непритомності. У такому разі необхідно припинити препарат Реверанца, негайно повідомити лікаря і
залишатися в лежачому стані.

Інші можливі побічні ефекти препарату Реверанца:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, набухання навколо щиколоток, стоп, ніг, рук або ліктів, втома.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння під час вставання, відсутність енергії, оніміння або поколювання рук або ніг, головокружіння бінокулярного походження, свідомість серцебиття, прискорення серцебиття, низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, відчуття «пустки» в голові, труднощі з диханням, кашель, нудота, блювота, нездоровий стан шлунка, діарея, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у епігастрії, висипка на шкірі, судоми, біль у руках і ногах, біль у спині, збільшене сечовипускання, зниження статевої потужності, нездатність досягнути або утримати ерекцію, слабкість.
Відмічалися також наступні зміни в результатах лабораторних досліджень: збільшення або зниження рівня калію у крові, збільшення рівня креатинину, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтранспептидази).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Алергічна реакція, непритомність, червоне обличчя, відчуття жару на обличчі, червоні, свідружні вузлики (кропив'янка), набухання обличчя.

Побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування тільки олмесартану медоксомілу або тільки амлодипіну, але не спостерігалися під час застосування препарату Реверанца або спостерігалися з більшою частотою при монотерапії:

Олмесартан медоксоміл

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Запалення бронхів; біль у горлі; катар або закладення носа; кашель; біль у шлунку; гастроентерит; діарея; нездоровий стан шлунка; нудота; біль у суглобах або кістках; біль у спині; наявність крові у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми грипоподібного стану; біль. Зміни в результатах аналізів крові - збільшення рівня жирів (надмір тригліцеридів у крові), збільшення рівня мочевини або сечової кислоти у крові, а також збільшення активності ферментів печінки та параметрів функції м'язів.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого виникнення синяків або продовження часу кровотечі; раптова алергічна реакція, яка може стосуватися всього тіла і призвести до труднощів з диханням, а також раптове зниження кров'яного тиску, яке може призвести навіть до непритомності (анafilактична реакція); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, назване нападом стенокардії); свербіння; висипка на шкірі; алергічна висипка на шкірі; висипка з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; нездоровий стан.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Набухання обличчя, порожнини рота та (або) горла; гостра ниркова недостатність і порушення функції нирок; летаргія.

Амлодипін

Бардzo часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

Набухання (затримання рідини в організмі).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Біль у шлунку; нудота; набухання навколо щиколоток; відчуття сонливості; червоне обличчя, відчуття жару на обличчі; порушення зору (в тому числі подвійне зір та нечітке зір); свідомість серцебиття; діарея; запор; нездоровий стан шлунка; судоми; слабкість; труднощі з диханням.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Труднощі з засипанням, порушення сну; зміни настрою, включаючи стани тривоги; депресія; дратівливість; озноб; зміна смаку; непритомність; звук у вухах (тίνітус); посилення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); порушення серцевого ритму; катар або закладення носа; випадання волосся; сині плями або висипка на шкірі, спричинені малими кровотечами (петехії); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висипка на шкірі; свербіння; червоні, свідружні вузлики (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; порушення сечовипускання; потреба сечовипускання вночі; збільшене сечовипускання; збільшення грудей у чоловіків; біль у грудній клітці; біль, нездоровий стан; збільшення або зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Дезорієнтація.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 осіб):

Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшувати ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого виникнення синяків або продовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози у крові; збільшення м'язового тонусу або збільшення опору на пасивний рух (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення слизової оболонки шлунка; загустіння ясен; збільшення активності ферментів печінки; жовтяниця; збільшення чутливості до світла; алергічні реакції: свербіння, висипка, набухання обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням і висипкою, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоне обличчя, сильне свербіння, пухирці, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції, іноді загрозливі для життя.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

Тремор, ригідність постури, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хитка хода.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимська 181С
PL-02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Реверанца.

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6.

Зміст упаковки і інші відомості.

Що містить препарат Реверанца

• Активними речовинами препарату є олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату).

Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

• Інші компоненти - Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію

Покриття:полімер полівінілу (Е1203), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), двокисний титан (Е 171), жовтий оксид заліза (Е172) (для 40 мг + 5 мг)

Як виглядає препарат Реверанца і що містить упаковка

Реверанца 20 мг + 5 мг: білі, округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з вигравіруваним «L» на одному боці, гладкі на іншому.
Реверанца 40 мг + 5 мг: жовті, округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з вигравіруваним «I» на одному боці, гладкі на іншому.
Реверанца покриті таблетки випускаються в упаковках по 14, 28, 30 або 56 покритих таблеток у блистері з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Swyssi AG
Ліонська вулиця 14
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Телефон: +49 69 66554 162
e-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг Фільмтаблетки
Болгарія
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг филмирани таблетки
Чехія
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг потаховані таблетки
Греція
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Польща
Реверанца
Португалія
Реверанца 20 мг + 5 мг, 40 мг + 5 мг комپرідоми ревестідос пор película
Румунія
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг комprimirате філмате
Словенія
Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг філмом обалене таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:22.02.2022