Олміта

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Олміта, 20 мг+5 мг, покриті таблетки

Олміта, 40 мг+5 мг, покриті таблетки

Олміта, 40 мг+10 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл + Амлодипін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Олміта і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Олміта
• 3. Як застосовувати препарат Олміта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Олміта
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Олміта і для чого він призначений

Олміта містить дві активні речовини: олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну
безилату). Обидві ці речовини допомагають знижувати високий артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом зменшення напруження судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він гальмує проникнення кальцію до стінок судин, запобігаючи їх звуженню, що також призводить до зниження артеріального тиску.

Обидві речовини запобігають звуженню судин,导致ючи їх розширення, що призводить до зниження артеріального тиску.
Препарат Олміта застосовується для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у яких тиск не
є достатньо контрольованим під час застосування лише олмесартану медоксомілу або лише
амлодипіну.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Олміта

Коли не застосовувати препарат Олміта

• Якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін, антагоністів кальцію з групи дигідропіридину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Олміта на ранній стадії
  вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо є тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через камені жовчного міхура) або якщо виникло жовтяниця (жовтіння шкіри і очей).
• Якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск.
• У разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабо визначений пульс, швидка серцева діяльність (шок, у тому числі кардіогенні, тобто спричинені тяжкими порушеннями, пов'язаними з серцем).
• У разі порушень відтоку крові з серця (наприклад, внаслідок звуження аортального клапана).
• У разі порушення функції серця (що призводить до задишки або набухання кінцівок) після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Олміта необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• Аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Олміта».
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-які з наступних захворювань/порушень:

• Захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
• Захворювання печінки;
• Порушення функції серця, порушення, пов'язані з клапанами серця або м'язом серця;
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування великими дозами мoczopędних препаратів (діуретиків) або застосування дієти з низьким вмістом натрію;
• Збільшення рівня калію в крові;
• Порушення, пов'язані з наднирниками (гормонопродукуючі залози, розташовані в верхній частині нирок).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникла сильна, тривала діарея, яка призводить до значного зниження маси тіла. Лікар оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
Аналогічно до інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Лікар рекомендуватиме обережний контроль артеріального тиску у таких пацієнтів.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Олміта на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки (до 18 років)

Не рекомендується застосування препарату Олміта у дітей і підлітків до 18 років.

Препарат Олміта і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Це особливо стосується наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск - можуть посилювати дію препарату Олміта.
• Інгібітори АСЕ або аліскірен - лікар може рекомендувати зміну дози і (або) застосування інших заходів обережності (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Олміта» та «Попередження та обережність»).
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, мoczopędні препарати (діуретики) або гепарин (препарат, який розріджує кров і запобігає утворенню тромбів) - одночасне застосування цих препаратів з препаратом Олміта може збільшувати рівень калію в крові.
• Літій (препарат, який застосовується для лікування коливань настрою і деяких видів депресії) - одночасне застосування з препаратом Олміта може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар рекомендуватиме контроль рівня літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, препарати, які застосовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи ревматоїдний артрит) - прийняті одночасно з препаратом Олміта, можуть збільшувати ризик виникнення ниркової недостатності. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Олміта.
• Колесевелам хлорид (препарат, який знижує рівень холестерину в крові) - можлива слабкість дії препарату Олміта. Лікар може рекомендувати приймати препарат Олміта не менше ніж за 4 години до прийняття колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують кислоту (препарати, які застосовуються для лікування нездужання або загору), - можуть трохи послаблювати дію препарату Олміта.
• Препарати, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл (препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця і для лікування артеріальної гіпертензії).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Діжавiec звичайний ( Hypericum perforatum), препарат з трав.
• Дантролен (введення у разі тяжких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який застосовується для зниження рівня холестерину і жирів (тригліцеридів) в крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які впливають на імунну систему пацієнта).
• Циклоспорин (препарат, який знижує активність імунної системи).

Препарат Олміта з їжею і питтям

Препарат Олміта можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Необхідно проковтнути таблетку, запивши її рідиною (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, необхідно приймати призначену дозу препарату щоденно о цій же порі, наприклад, під час сніданку.
Пацієнти, які приймають препарат Олміта, не повинні пити сік грейпфруту або їсти грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваної посилення дії препарату Олміта, який знижує артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років під час кожного збільшення дози лікар контролюватиме артеріальний тиск, щоб переконатися, що не відбулося надмірного зниження артеріального тиску.

Пацієнти чорної раси

Аналогічно до інших подібних препаратів, дія препарату Олміта, який знижує артеріальний тиск, може бути трохи слабшою у пацієнтів чорної раси.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Олміта перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Олміта. Не рекомендується застосування препарату Олміта на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.
У разі вагітності під час застосування препарату Олміта необхідно негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Олміта під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препаратів, які знижують артеріальний тиск, може виникнути сонливість, нудота, головокружіння або головний біль. У такому разі не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, поки ці симптоми не пройдуть. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Препарат Олміта містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто можна сказати, що він «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати препарат Олміта

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Олміта становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши її рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Необхідно уникати застосування препарату Олміта з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, рекомендовану дозу необхідно приймати щоденно о цій же порі, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Олміта

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може призвести до зниження артеріального тиску, з симптомами, такими як головокружіння, а також прискорення або сповільнення серцебиття.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового прийому препарату дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або брошуру.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний набряк).

Пропуск застосування препарату Олміта

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Олміта

Важливо продовжувати застосування препарату Олміта, поки лікар не рекомендуватиме його припинити.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони не часто виникають:

Під час лікування препаратом Олміта можуть виникнути алергічні реакції, які можуть стосуватися всього тіла, з набуханням обличчя, порожнини рота та (або) горла, з супутнім свербінням і висипкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити препарат Олміта і негайно звернутися до лікаря.
У осіб, які схильні до цього, прийом препарату Олміта може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також унаслідок алергічної реакції. Можуть виникнути сильні головокружіння або оmdlіння. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити препарат Олміта, негайно повідомити лікаря і залишатися в лежачому становищі.
Частота невідома: Якщо в пацієнта виникне жовтяниця білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування препаратом Олміта розпочато раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати прийом препарату, який регулює артеріальний тиск.
Інші можливі побічні ефекти препарату Олміта:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, набухання області гомілок, стоп, ніг, рук або плечей, втома.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння під час вставання, відсутність енергії, оніміння або поколювання рук або ніг, головокружіння бінокулярного походження, свідомість серцебиття, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, відчуття «пустки» в голові; труднощі з диханням, кашель, нудота, блювота, нездужання, діарея, запор, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у епігастрії, висипка на шкірі, судоми м'язів, біль у руках і ногах, біль у спині, збільшене сечовипускання, зниження потенції, нездатність досягти або підтримувати ерекцію, слабкість.
Було також спостережено наступні зміни в результатах аналізів крові:
збільшення або зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатинину, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Надчутливість до препарату, оmdlіння, червоність і відчуття жару на обличчі, червоні, сверблячі вузлики (кропив'янка), набухання обличчя.
Побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування лише олмесартану медоксомілу або лише амлодипіну, але не спостерігалися під час застосування препарату Олміта або спостерігалися з більшою частотою під час монотерапії:
Олмесартан медоксоміл

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Запалення бронхів; біль у горлі; кашель; нежить; діарея; нездужання; блювота; біль у спині; наявність крові в сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові - збільшення рівня жирів (тригліцеридів) в крові, збільшення рівня мочевини або сечової кислоти в крові, а також збільшення активності ферментів печінки та м'язів.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів в крові, що може призвести до легкого виникнення синяків або подовження часу кровотечі; раптова алергічна реакція, яка може стосуватися всього тіла і призводити до труднощів з диханням, а також раптове зниження артеріального тиску, яке може призвести навіть до оmdlіння (анafilактична реакція); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, назване нападом стенокардії); свербіння; висипка на шкірі; алергічна висипка на шкірі; висипка з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; загальне нездужання.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Набухання обличчя, порожнини рота та (або) горла; гостра ниркова недостатність і порушення функції нирок; летаргія.
Амлодипін

Бардzo часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

Набухання (затримання рідини в організмі).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набухання області гомілок; відчуття сонливості; червоність і відчуття жару на обличчі, порушення зору (в тому числі подвійне зір та розмитість зору); свідомість серцебиття; нездужання; слабкість; труднощі з диханням.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Труднощі з засипанням, порушення сну; зміни настрою, включаючи стани тривоги; депресія; дратівливість; озноб; зміна смаку; зміна ритму дефекації (в тому числі діарея та запор); оmdlіння; звоніння в вухах (тinnitus); посилення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); порушення ритму серця; нежить або закладення носа; випадання волосся; сині точки або плями на шкірі, спричинені малими кровотечами (петехії); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висипка на шкірі; свербіння; червоні, сверблячі вузлики (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; порушення сечовипускання; необхідність сечовипускання вночі; збільшене сечовипускання; збільшення грудей у чоловіків; біль у грудній клітці; біль, загальне нездужання; збільшення або зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Дезорієнтація.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 осіб):

Зниження кількості лейкоцитів в крові, що може збільшувати ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів в крові, що може призвести до легкого виникнення синяків або подовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового напруження або збільшення опору до пасивного руху (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення слизової оболонки шлунка; загустіння ясен; збільшення активності ферментів печінки; жовтяниця шкіри та очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції: свербіння, висипка, набухання обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням і висипкою; серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння, утворення пухирів, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок, іноді загрозливі для життя.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава Телефон: (22) 49-21-301 Факс: (22) 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Як зберігати препарат Олміта

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Олміта

• Активними речовинами препарату є олмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну
  безилату).
• Олміта, 20 мг + 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Олміта, 40 мг + 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Олміта, 40 мг + 10 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).

Інші компоненти -
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохма, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) (лише у таблетках Олміта 40 мг + 5 мг та Олміта 40 мг + 10 мг), червоний оксид заліза (Е172) (лише у таблетках Олміта 40 мг + 10 мг).
Див. пункт 2 «Олміта містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Олміта і що містить упаковка

Олміта, 20 мг + 5 мг, покриті таблетки: білі або майже білі, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки зрізаними краями. Розміри таблетки: діаметр 7 мм, товщина 2,5 - 4,2 мм.
Олміта, 40 мг + 5 мг, покриті таблетки: блідо-коричнево-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки зрізаними краями, позначені знаком 5 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр 9 мм, товщина 3,6 - 5,3 мм.
Олміта, 40 мг + 10 мг, покриті таблетки: коричнево-червоні, круглі, двовипуклі таблетки зрізаними краями, з канавкою на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр 9 мм, товщина 3,6 - 5,3 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Покриті таблетки Олміта доступні в упаковках, які містять:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток,
• 14, 28, 56, 98 покритих таблеток, календарна упаковка.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

KRKA, д.о.о., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник:

KRKA, д.о.о., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Куксгавен
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
KRKA Польща Сп. з о.о.,
вул. Рівна 5,
02-235 Варшава,
Польща
тел.: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації брошури:13.08.2022