Кандесартан/Гідрохлоротіазид Тева 16/12,5 мг таблетки

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Кандесартан цилексетил/ Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева
3. Як приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кандесартану /Гідрохлортіазиду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Назва вашого препарату - Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Він містить два активні інгредієнти: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Обидва разом діють для зниження артеріального тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він викликає розслаблення і розширення ваших кровеносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих діуретиками. Він сприяє видаленню води і солей, таких як натрій, з вашого організму через сечу. Це полегшує зниження артеріального тиску.

Ваш лікар може призначити Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева, якщо ваш артеріальний тиск не був достатньо контролюється кандесартаном цилексетилом або гідрохлортіазидом окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви алергічні на кандесартан цилексетил або гідрохлортіазид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на сульфонаміди. Якщо ви не впевні, чи знаходитеся ви в цій ситуації, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці (краще уникати також Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева під час перших місяців вагітності - див. розділ 2: Вагітність і лактація),
• якщо у вас є важка хвороба нирок,
• якщо у вас є важка хвороба печінки або жовчеві шляхи (проблема з видаленням жовчі з жовчного міхура),
• якщо у вас є тривалі низькі рівні калію в крові,
• якщо у вас є тривалі високі рівні кальцію в крові,
• якщо ви раніше мали подагру.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Якщо ви не впевні, чи знаходитеся ви в якійсь з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви цукровий діабетик,
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
• якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас є блювота, або ви часто блювали останнім часом, або у вас є діарея,
• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, зване синдромом Конна (також відоме як первинний гіпералдостеронізм),
• якщо ви раніше мали захворювання, зване системним червоним вовчаком (СЧВ),
• якщо у вас є низький артеріальний тиск,
• якщо ви раніше мали інсульт,
• якщо ви раніше мали алергію або бронхіальну астму.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (геморагічна хвороба сітківки) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева. Якщо це не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї хвороби,
• ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використовувати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо використовується після третього триместру вагітності.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен

• якщо ви приймаєте АПФ разом з препаратом, який належить до класу препаратів, званих антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АМ). Ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності (див. "Прийом Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева з іншими препаратами").
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева.
• якщо ви раніше мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати цей препарат самостійно.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря або дантиста, що приймаєте Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева. Це пов'язано з тим, що Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева, у поєднанні з деякими анестетиками, може викликати зниження артеріального тиску.

Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева може збільшити чутливість шкіри до сонця.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева у дітей (до 18 років). Тому Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева не повинен бути призначений дітям.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Прийом Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева може впливати на дію деяких препаратів, і деякі препарати можуть впливати на дію Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева. Якщо ви використовуєте певні препарати, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові з регулярними інтервалами.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори і діазоксид.
• Протизапальні препарати, нестероїдні (НПЗ) такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати для полегшення болю і запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (препарати для полегшення болю і запалення).
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій (препарати для збільшення рівнів калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну Д.
• Препарати для зниження рівня холестерину, такі як коlestipol або коlestiramin.
• Препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Препарати для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби) такі як дигоксин і бета-блокатори.
• Препарати, які можуть бути впливені рівнями калію в крові, такі як деякі антипсихотичні препарати.
• Гепарин (препарат для збільшення рідинності крові).
• Діуретики (препарати для сприяання виділенню сечі).
• Похуджувальні засоби.
• Пеніцилін або котримоксазол також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
• Амфотерична (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (препарат для лікування психічних розладів).
• Стероїди такі як преднізолон.
• Гормон аденогіпофізу (АЦТГ).
• Препарати для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій).
• Барбітурати (тип седативних препаратів, також використовуваних для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування захворювання езофагу або виразок ротової порожнини).
• Антіхолінергічні засоби такі як атропін і біпереден.
• Циклоспорин, препарат, використовуваний для трансплантації органів для запобігання відторгненню органу.
• Інші препарати, які можуть збільшувати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (препарат для полегшення спазмів), амифостин (використовуваний для лікування раку) і деякі антипсихотичні препарати.

Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева" і "Попередження та застереження")

Прийом Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева з їжею або без неї.

• Когда вам призначено Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати алкоголь. Алкоголь може викликати у вас відчуття слабкості або головокружіння.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева. Не рекомендується використовувати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо використовується після третього триместру вагітності.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева під час лактації, і ваш лікар вибере інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин. Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або головокружіння, коли приймають Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева містить лактозу

Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо продовжувати приймати Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева щоденно.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом препарату.

Різка на таблетці служить лише для полегшення її розламування і полегшення ковтання, але не для розділення на рівні половини.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/ Гідрохлортіазиду Тева, ніж призначено вашим лікарем, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом за порадою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/ Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном/ Гідрохлортіазидом ТеваЛікування підвищеного артеріального тиску зазвичай тривале і тому не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартану/Гідрохлортіазиду Тева пов'язані з кандесартаном цилексетилом, а інші - з гідрохлортіазидом.

Перестаньте приймати Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних реакцій:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• утруднення дихання, з або без набухання обличчя, губ, язика та/або горла,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні,
• гостра утрудненість дихання (симптоми включають сильну утрудненість дихання, гарячку, слабкість і сплутаність).

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева може викликати зниження кількості білих кров'яних тільців. Ваш опір інфекціям може знижуватися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте про це своєму лікарю. Можливо, ваш лікар буде проводити аналіз крові з певою періодичністю, щоб переконатися, що Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зміни результатів аналізів крові:
• • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, втому або мати м'язові спазми.
  • Збільшення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярні серцеві скорочення або оніміння.
  • Збільшення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Присутність глюкози в сечі.
• Чуття головокружіння або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати головокружіння або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив'янка, реакція на шкірі, викликана чутливістю до сонячного світла.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ефекти на функціонування нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцевої недостатності.
• Утруднення при сні, депресія або тривога.
• Оніміння або поколювання в руках і ногах.
• Затьмарене зір через короткий час.
• Нерегулярні серцеві скорочення.
• Утруднення дихання (включаючи пневмонію та рідину в легенях).
• Висока температура (гарячка).
• Запалення підшлункової залози. Це викликає біль у шлунку від помірного до сильного.
• М'язові спазми.
• Ушкодження кров'яних судин, які викликають червоні або фіолетові точки на шкірі.
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, гарячку або легко появляються синяки.
• Серйозна реакція на шкірі, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі та лущення шкіри та, можливо, виразки в роті.
• Погіршення попередніх реакцій типу червоного вовчака або появлення нечастих реакцій на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Біль у спині, біль у суглобах і м'язах.
• Зміни функціонування печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, мати жовте забарвлення шкіри та білка очей та симптоми грипу.
• Запалення кишечника: набухання в кишечнику, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Кашель.
• Нудота.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Раптова короткозорість.
• Втрата зору або біль в оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний відділ або гострий кутовий глауком).
• Системний червоний вовчак і шкіряний червоний вовчак (алергічна реакція, яка викликає гарячку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати червоність, пухирі, лущення та вузли).
• Рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного відходу в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану/Гідрохлортіазиду Тева

• Активними речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: прегельтінізований крохмаль (получений з кукурудзи), повідон K-30, кармелоза кальцієва, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (сушена методом розпилення), стеарат магнію, оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева 16 мг/12,5 мг - таблетки світло-рожевого кольору, капсульної форми, двовигнуті, одна сторона таблетки має риску та позначку "C" ліворуч від риски та "16" праворуч від риски. Інша сторона таблетки має риску.

Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева 16 мг/12,5 мг випускається в упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 таблеток; 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 та 98 x 1 блистер упаковки (госпітальна упаковка).

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546, Краків

Польща

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Candesartancilexetil-ratiopharm comp.

Бельгія: Co-Candesartan Teva

Іспанія: Кандесартан/Гідрохлортіазид Тева 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Франція: Candesartan/hydrochlorothiazide TEVA SANTE

Італія: Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

Нідерланди: Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva

Португалія: Candesartan + Hidroclorotiazida Teva

Швеція: Candesartan/ Hydrochorothiazide Teva.

Дата останньої ревізії цього листка: січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/