БОРТЕЗОМІБ ФАРМОЗ 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Бортезоміб Фармоз 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Фармоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Фармоз
3. Як використовувати Бортезоміб Фармоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бортезомібу Фармоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Фармоз і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосом". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (рак кісткового мозку) у пацієнтів старших 18 років:

• самостійно або у поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегілований або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація стовбурових клітин крові не була успішною або не підходить.
• У поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не підходять для високодозової хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові.
• У поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які отримують високодозову хіміотерапію перед трансплантацією стовбурових клітин крові (лікування індукцією).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старших 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не підходять для трансплантації стовбурових клітин крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Фармоз

Не використовуйте Бортезоміб Фармоз

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія обмороків, головокружіння або безсенсіння
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою помірної чи серйозної ступеня
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи артеріальною гіпертензією
• дифікультність дихання чи кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширюється по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультність дихання
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультність ходити чи втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед і під час лікування бортезомібом, щоб контролювати рівень клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви вважаєте, що зараз або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби. Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Фармоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зверобій (Hypericum perforatum), який використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви станете вагітними, негайно повідомте вашому лікареві.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, обмороки чи розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, все одно потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Фармоз

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м2 поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблеми з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте бортезоміб разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегілований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином ліпосомальним пегілованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин ліпосомальний пегілований у дозі 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та не є кандидатомна отримання трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м2) та преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та є кандидатомна отримання трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукцією.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших доза талідоміду може бути збільшена до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон. Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 та доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться бортезоміб

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів. Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням, що буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин бортезомібу вводиться потім у вену або підшкірно. Введення у вену відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Підшкірне введення здійснюється в стегна або на живіт.

Якщо ви отримали більше бортезомібу, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

У разі передозування або випадкової прийому внутрішньо зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту внутрішньо.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до та під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до появи синяків (синців), або кровотечі без видимих травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота та ясен або кровотечі в мозку чи кровотечі з печінки)
• червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома та блідість
• білих кров'яних тілець, що може зробити вас більш схильними до інфекцій чи симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілець (див. вище)
• Лихоманка
• Відчуття нездоров'я (нудота) чи блювота, втрата апетиту
• Запор з чи без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• Біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при стоячи, що може призвести до непритомності
• Високий артеріальний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості чи втрата свідомості
• Охолодження
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці чи утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Різні види висипів
• Свербіння шкіри, пухирці на шкірі чи суха шкіра
• Червоність обличчя чи розрив дрібних судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Паління в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові чи шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Висипи у роті чи на губі, сухість у роті, виразки у роті чи біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Заміжнє зір
• Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Утруднення чи проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій чи агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Недостатня функція серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення чи зниження частоти серцевих скорочень
• Недостатня функція нирок
• Воспалення вени, кров'яні згортання у венах та легенях
• Проблеми з згортанням крові
• Недостатнє кровообіг
• Воспалення оболонки серця чи рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• Кровотечі з кишечника чи слизових оболонок, наприклад, з рота чи вагіни
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, судоми, падіння, розлади руху, порушення чи зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук та ніг та щелепи
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу дихання, нестачу дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене чи зупинене дихання, задишку
• Ікота, розлади мови
• Збільшення чи зниження виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні чи кров/білок у сечі, зустримання рідини
• Порушення рівня свідомості, замішання, порушення чи втрата пам'яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота чи звук у вухах, незручності у вухах
• Порушення гормонального балансу, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Роздратування чи запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), червоні та набряклі повіки, слізоточивість очей (лакрімація), порушення зору, кровотечі з очей
• Набряк лімфатичних вузлів
• Жорсткість суглобів чи м'язів, відчуття важкості, біль у пахвовій області
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Червоність чи біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції чи запалення рота, виразки у роті, стравоходу, шлунка та кишечника, часом пов'язані з болем чи кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включаючи обструкцію), незручності у животі чи стравоході, утруднення при ковтанні, блювота з кров'ю
• Інфекції шкіри
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Дентальна інфекція
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит
• Розлади в місці ін'єкції чи пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• Алергічні реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкіряні виразки
• Синяки, падіння та травми
• Запалення чи кровотечі з кров'яних судин, які можуть проявлятися як дрібні червоні чи фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою чи тканиною.
• Доброякісні кісти
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головні болі, втома, замішання, сліпота чи інші порушення зору.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• Червоність
• Дисколорія вен
• Запалення спинномозкових нервів
• Проблеми з вухами, кровотечі з вуха
• Гіпоактивність щитоподібної залози
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни чи аномалії функції кишечника
• Кровотечі з мозку
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть включати утруднення дихання, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні, колапс
• Розлади молочних залоз
• Розтворення вагіни
• Запалення геніталій
• Нездатність переносити споживання алкоголю
• Демаскуляція чи втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Синовиальний випот
• Кісти синовіальної оболонки суглобів
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотечі з печінки
• Рак нирок
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Рак шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів чи плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілець) у крові
• Кров'яні згортання у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова чи повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слиніння
• Виступаючі очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі чи ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Кишкові виразки
• Недостатність多органна
• Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Нудота чи блювота
• Діарея
• Виразки у роті
• Запор
• Біль у м'язах, біль у кістках
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Зустримання рідини
• Утруднення чи проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, замішання
• Відчуття дезорієнтації
• Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, потіння
• Порушення зору, заміжнє зір
• Недостатня функція серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення чи зниження частоти серцевих скорочень
• Повышений чи низький артеріальний тиск
• Раптове зниження артеріального тиску при стоячи, яке може призвести до непритомності
• Утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Звук у вухах, незручності у вухах
• Кровотечі з кишечника чи шлунка
• Паління в шлунку
• Біль у шлунку, набряк
• Утруднення при ковтанні
• Інфекція чи запалення шлунка та кишечника
• Біль у шлунку
• Виразки у роті чи на губі, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіння шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Охолодження
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Відчуття загального нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гепатит
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть включати утруднення дихання, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні, колапс

• Розлади руху, параліч, судоми
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу дихання, нестачу дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене чи зупинене дихання, задишку

Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу дихання, нестачу дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене чи зупинене дихання, задишку

• Кров'яні згортання у легенях
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халаціон), червоні та набряклі повіки

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Кров'яні згортання у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві чи фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Фармоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Перезиджена розчин повинна бути використана негайно після підготовки.

Якщо перезиджена розчин не використовується негайно, час зберігання після перезиджання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Однак перезиджена розчин стабільна протягом 8 годин при 25°C, збережена у оригінальному флаконі та/або шприці, загальний час зберігання лікарського засобу після перезиджання не повинен перевищувати 8 годин перед введенням. Тримайте перезиджену розчин захищеною від світла.

Бортезоміб Фармоз призначено виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Фармоз

• Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронового естеру манітолу).
• Інші компоненти - манітол (Е421)

Передбачення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Передбачення для підшкірної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб Фармоз порошок для ін'єкційного розчину - це паста або порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка Бортезомібу Фармоз 3,5 мг порошку для ін'єкційного розчину містить скляний флакон об'ємом 20 мл з пробкою.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Farmoz - Технічно-медична компанія, С.А

Вулиця Тапада Гранде, 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Відповідальні за виробництво

Oncotec Pharma Produktion GmbHAm Pharmapark

06861 Дессау-Рослау

Німеччина

O

Tecnimede – Технічно-медична компанія, С.А.

Квінта да Серкا, Кайшарія

2565-187 Дойш Портос

Португалія

Місцевий представник власника дозволу на торгівлю:

Tecnimede Іспанія Промислова фармація, С.А.

Авенюда Брюсселя, 13

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПЕРЕДБАВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: бортезоміб - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ ФАРМОЗ НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакону 3,5 мг: додайте обережно 3,5 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку відбувається менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину буде 1 мг/мл. Розчин повинен бути безколірним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1. Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, що використовується правильна доза для введення внутрішньовенно(1 мг/мл).

1. Отриманий розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи в оригінальному флаконі і/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо отриманий розчин не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови до використання є відповідальністю користувача.

Необхідно захистити відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Одразу після розчинення витягніть відповідну кількість отриманого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Підтвердіть дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенного болюсного введення тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ ФАРМОЗ 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошкірне введення викликало випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одноразового використання, і залишковий розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг може бути введений підшкірно, як описано нижче.

1. ПЕРЕДБАВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: бортезоміб - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ ФАРМОЗ НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакону 3,5 мг: додайте обережно 1,4 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку відбувається менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину буде 2,5 мг/мл. Розчин повинен бути безколірним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1. Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, що використовується правильна доза для введення підшкірно(2,5 мг/мл).

1. Отриманий розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи в оригінальному флаконі і/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо отриманий розчин не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови до використання є відповідальністю користувача.

Необхідно захистити відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Одразу після розчинення витягніть відповідну кількість отриманого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Підтвердіть дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц позначений для підшкірного введення)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені при кожному введенні.
• Якщо після підшкірного введення бортезомібу спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити менш концентрований розчин бортезомібу (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендувати внутрішньовенне введення.

БОРТЕЗОМІБ ФАРМОЗ 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошкірне введення викликало випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одноразового використання, і залишковий розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.