БОРТЕЗОМІБ АККОРД 2,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Аккорд 2,5 мг розчин для ін'єкцій ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Аккорд
3. Як використовувати Бортезоміб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бортезомібу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Аккорд і для чого він використовується

Бортезоміб Аккорд містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми" Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, втручаючись у їх функціонування

Бортезоміб Аккорд використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старших 18 років:

• сам або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиє захворювання прогресує (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, чиє трансплантація клітин-попередників крові не спрацювала або не підходить
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиє захворювання не було раніше лікуване і не підходить для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиє захворювання не було раніше лікуване і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукції).

Бортезоміб Аккорд використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старших 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиє захворювання не було раніше лікуване і для тих пацієнтів, які не підходять для трансплантації клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб

Не використовуйте Бортезоміб Аккорд

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте такі симптоми:

• низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія обмороків, головокружіння або безсенсливості
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої чи серйозної тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи артеріальним тиском
• диффільтрація дихання чи кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, втрата чи порушення зору та диффільтрація дихання
• втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою чи втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде робити регулярні аналізи крові перед та під час лікування Бортезомібом Аккорд для контролю рівня клітин крові.

Якщо ви маєте лімфому клітин мантії та отримуєте ритуксимаб разом з Бортезомібом Аккорд:

• Якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, ви будете піддаватися ретельному спостереженню вашим лікарем для виявлення ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування Бортезомібом Аккорд, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які ви повинні приймати разом з Бортезомібом Аккорд, для отримання інформації про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Аккорд не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана, яке використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте Бортезоміб Аккорд, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Чоловіки та жінки, які використовують Бортезоміб Аккорд, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вагітнієте, повідомте вашому лікареві негайно.

Не годуйте груддю під час лікування Бортезомібом Аккорд. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли можна безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність плода. Коли Бортезоміб Аккорд застосовується разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб Аккорд може викликати втому, головокружіння, обмороки чи розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Аккорд

Ваш лікар призначить дозу Бортезомібу Аккорд відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза Бортезомібу Аккорд зазвичай становить 1,3 мг/м2 поверхні тіла двічі на тиждень. Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли Бортезоміб Аккорд застосовується самостійно, ви отримуєте 4 дози Бортезомібу Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте Бортезоміб Аккорд разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли Бортезоміб Аккорд застосовується разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м2 вводиться внутрішньовенно в день 4 циклу лікування Бортезомібом Аккорд тривалістю 21 день після ін'єкції Бортезомібу Аккорд.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли Бортезоміб Аккорд застосовується разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування Бортезомібом Аккорд тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та не єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд разом з іншими двома лікарськими засобами; мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 Бортезоміб Аккорд вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 Бортезоміб Аккорд вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29. Мельфалан (9 мг/м2) та преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи та єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон, або дексаметазон та талідомід, як лікування індукції.

Коли Бортезоміб Аккорд застосовується разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезомібом Аккорд тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли Бортезоміб Аккорд застосовується разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезомібом Аккорд тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на добу до дня 14 першого циклу та, якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28 та з другого циклу і наступних може бути збільшена до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб Аккорд вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування Бортезомібом Аккорд тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 та доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортезомібом Аккорд.

Як вводиться Бортезоміб Аккорд

Бортезоміб Аккорд повинен бути введений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Цей лікарський засіб призначений для підшкірного введення (ін'єкції під шкіру), а після розведення також для внутрішньовенного введення (ін'єкції в вену). Введення в вену відбувається швидко та триває між 3 та 5 секундами. Підшкірна ін'єкція вводиться в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Аккорд, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бортезоміб Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам вводиться Бортезоміб Аккорд для лікування множинної мієломи або лімфоми клітин мантії, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• сплутаність, втрата чи порушення зору, сліпота, конвульсії, головні болі
• диффільтрація дихання, набряк ніг чи порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втома, обмороки
• кашель та диффільтрація дихання чи стиск у грудній клітці.

Лікування Бортезомібом Аккорд може викликати дуже часто зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде робити регулярні аналізи крові перед та під час лікування Бортезомібом Аккорд для контролю рівня клітин крові. Ви можете відчувати зниження рівня:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильним до появи гематом (синяків), або геморагії без видимої травми (наприклад, геморагії в кишечнику, шлунку, роті чи яснах чи геморагії в мозку чи геморагії печінки)
• червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, з симптомами такими як втома та блідість
• білих кров'яних тілець, що може зробити вас більш схильним до інфекцій чи симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам вводиться Бортезоміб Аккорд для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління у шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець та/або білих кров'яних тілець (див. вище)
• Ліхорадка
• Нудота чи блювота, втрата апетиту
• Запор з чи без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• Біль у м'язах, біль у кістках

Небажані ефекти частої частоти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск, раптове падіння артеріального тиску при стоячи, що може призвести до втрати свідомості
• Високий артеріальний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Загальне нездоров'я, біль, головокружіння, запаморочення, відчуття слабкості або втрати свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• Герпес зостер (місцевий, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням під час фізичних вправ
• Різні види висипів
• Свербіння шкіри, пухирі на шкірі або суха шкіра
• Червоний колір обличчя або розрив дрібних судин
• Червоний колір шкіри
• Зневоднення
• Паління в животі, набухання, відрижка, метеоризм, біль у животі, внутрішні кровотечі або шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Виразки в роті або на губі, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Труднощі або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у психічному стані, дезорієнтація
• Набухання тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Небажані ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я грудної клітки, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• Недостатність нирок
• Запалення вени, кров'яні згортки в венах та легенях
• Проблеми з згортанням крові
• Недостатнє кровообіг
• Запалення оболонки серця або рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• Кровотечі з слизових оболонок або геморагії, наприклад, з рота або вагіни
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, судоми, падіння, порушення руху, зміни або порушення чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук та ніг та нижньої щелепи
• Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них - труднощі з диханням, задишка, відсутність дихання без фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• Ікота, порушення мови
• Збільшення або зменшення виділення сечі (внаслідок ушкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, затримка рідини
• Порушення рівня свідомості, сплутаність, порушення або втрата пам'яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота або шум у вухах, нездоров'я вух
• Порушення гормонального балансу, що можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Різдраження або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), червоні та опухлі повіки, сльозотеча (лакрімація), порушення зору, кровотеча в оці
• Набухання лімфатичних вузлів
• Жорсткість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахвовій області
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Червоний колір та біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції або запалення рота, виразки в роті, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді пов'язані з білью або кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включаючи обструкцію), нездоров'я в животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювання кров'ю
• Інфекції шкіри
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Дентальні інфекції
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит
• Розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• Алергічні реакції та шкірні розлади (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкіряні виразки
• Синяки, падіння та травми
• Запалення або кровотеча кров'яних судин, які можуть проявлятися як дрібні червоні точки або пурпура (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною
• Доброякісні кісти
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, високий артеріальний тиск, головний біль, втома, сплутаність, сліпота або інші порушення зору

Небажані ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Гостре запалення нервів, яке може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре)
• Червоний колір
• Дисколорія вен
• Запалення спинних нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпоактивність щитоподібної залози
• Синдром Бадд-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни або аномалії функції кишечника
• Кровотеча в мозку
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Алергічна реакція (анафілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/оману, інтенсивне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може призвести до труднощів з ковтанням, колапс
• Розлади молочних залоз
• Розрив вагіни
• Запалення геніталій
• Нездатність переносити споживання алкоголю
• Виснаження або втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Синовіальній випот
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, який призводить до інших ускладнень
• Набухання печінки, кровотеча з печінки
• Рак нирок
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Рак шкіри
• Блідність шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тіл) у крові
• Кров'яні згортки в дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова або повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слюнотеча
• Випинаються очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі або ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Виразки в кишечнику
• Недостатність多органна
• Смерть

Якщо вам вводять Бортезоміб Аккорд разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійної клітини, небажані ефекти, які ви можете відчувати, включають:

Небажані ефекти дуже частої частоти (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, пекуча біль або відчуття паління на шкірі чи біль

у руках або ногах через пошкодження нерва

• Нудота або блювання
• Діарея
• Виразки в роті
• Запор
• Біль у м'язах, біль у кістках
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Лихоманка

Небажані ефекти частої частоти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (місцевий, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Затримка рідини
• Труднощі або проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, сплутаність
• Відчуття головокружіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень, високий артеріальний тиск, потіння
• Порушення зору, розмите зір
• Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я грудної клітки, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• Високий або низький артеріальний тиск
• Раптове падіння артеріального тиску при стоячи, що може призвести до втрати свідомості
• Труднощі з диханням під час фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Шум у вухах, нездоров'я вух
• Кровотеча з кишечника або шлунка
• Паління в животі
• Біль у животі, набухання
• Труднощі з ковтанням
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника
• Біль у животі
• Виразки в роті або на губі, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіння шкіри
• Червоний колір шкіри
• Висип
• М'язові спазми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набухання тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Озноб
• Червоний колір та біль у місці ін'єкції
• Загальне нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Небажані ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Гепатит
• Алергічна реакція (анафілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/оману, інтенсивне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може призвести до труднощів з ковтанням, колапс
• Порушення руху, параліч, судоми
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них - труднощі з диханням, задишка, відсутність дихання без фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• Кров'яні згортки в легенях
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халаціон), червоні та опухлі повіки

Небажані ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров'яні згортки в дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Гостре запалення нервів, яке може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре)

Звіт про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які небажані ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Звітуючи про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезоміб Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин

Встановлено, що хімічна та фізична стабільність розведеного розчину концентрацією 1 мг/мл стабільна протягом 24 годин при 20°C - 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення виключає ризик мікробної контамінації, розведений розчин повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Бортезоміб Аккорд призначений для одного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезоміб Аккорд

• активний інгредієнт - бортезоміб. Кожний флакон об'ємом 1 мл або 1,4 мл розчину для ін'єкції містить 2,5 мг/мл бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манитолу).
• інші компоненти - манітол (Е421) та вода для ін'єкцій.

В/в:

після розведення 1 мл розчину для ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

П/ш:

1 мл розчину для ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд Бортезоміб Аккорд та вміст упаковки

Бортезоміб Аккорд порошок для розчину для ін'єкції - прозорий безбарвний розчин.

Флакон з прозорого скла типу 1 з сірим гумовим корком, алюмінієвим ободком та помаранчевою кришкою, який містить 1 мл розчину для ін'єкції.

Флакон з прозорого скла типу 1 з сірим бромобутиловим корком, алюмінієвим ободком та червоним кришечкою, який містить 1,4 мл розчину для ін'єкції.

Варіанти упаковки

1 флакон по 1 мл

4 флакони по 1 мл

1 флакон по 1,4 мл

4 флакони по 1,4 мл

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Паб'яниці, Польща

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu