Bortezomib accord 2,5 mg/ml solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Bortezomib Accord 2,5 мг инъекционная жидкость EFG

bortezomib

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Bortezomib Accord и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Bortezomib Accord
3. Как использовать Bortezomib Accord
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Bortezomib Accord
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бортезомиб Accord содержит активное вещество бортезомиб, “ингибитор протеосомы”. Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать клетки рака, мешая их функционированию

Бортезомиб Accord используется в лечении миеломы (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• одинаково или вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых заболевание ухудшается (прогрессирует) после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не удалась или не подходит
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и не подходит для получения высоких доз химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон вместе с талидомидом, у пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и которые получают высокие дозы химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови (лечение стимуляции).

Бортезомиб Accord используется в лечении лимфомы клеток мантия (一种 рак, который поражает лимфатические узлы) у пациентов 18 лет или старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и для тех пациентов, которым не подходит пересадка клеток-предшественников крови.

Нет использования Бортезомиб Accord

• если вы аллергины на бортезомиб, бор или на КАКОЕ-ЛИБО из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6)
• если у вас серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных телец
• проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или головной боли
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней до тяжелой степени
• замерзание, онемение или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или с артериальным давлением
• трудности с дыханием или кашель
• конвульсии
• герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространившаяся по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушения зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мыслительных процессов, затруднение ходьбы или потеря зрения. Они могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может посоветовать дополнительные исследования и наблюдение.

Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время лечения Бортезомиб Accord для регулярного контроля уровня кровяных телец.

Обратите внимание своего врача, если у вас лимфома клеток мантия и вы получаете ритуксимаб одновременно с Бортезомиб Accord:

• если вы считаете, что у вас сейчас или в прошлом была инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, у которых был гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом для выявления признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения Бортезомиб Accord, прочтите информацию о всех препаратах, которые вы должны принимать одновременно с Бортезомиб Accord, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, следует особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и грудное вскармливание в этой секции).

Дети и подростки

Бортезомиб Accord не следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Другие препараты и Бортезомиб Accord

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобойная трава, используемая для лечения депрессии или другихситуаций
• оральные гипогликемические препараты

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать Бортезомиб Accord, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Мужчины и женщины, использующие Бортезомиб Accord, должны использовать эффективные контрацептивы во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если вы, несмотря на эти меры, беременеете, немедленно сообщите своему врачу.

Вы не должны кормить грудью, пока вы используете Бортезомиб Accord. Consultate с вашим врачом, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания лечения.

Талидомид вызывает дефекты развития плода и смерть плода. Когда Бортезомиб Accord используется в сочетании с талидомидом, следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Препарат талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб Accord может вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы все равно должны быть осторожны.

Ваш врач назначит вам дозу Бортезомиба Accord в зависимости от вашего роста и веса (поверхностного тела). Обычная начальная доза Бортезомиба Accord составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела два раза в неделю.2поверхности тела.Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий миелом

Когда Бортезомиб Accord используется в одиночном режиме, вы получите 4 дозы Бортезомиба Accord через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней без лечения. Этот период в 21 день (3 недели) соответствует циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите Бортезомиб Accord вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда Бортезомиб Accord используется вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получаете Бортезомиб Accord через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения Бортезомиба Accord в 21 день, через вену после инъекции Бортезомиба Accord.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезомиб Accord используется вместе с дексаметазоном, вы получаете Бортезомиб Accord через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон 20 мг вводится через рот в день 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Бортезомиба Accord в 21 день.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Нетранстирированный миелом

Если вы не получали лечение для миелома инеявляетесь кандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите Бортезомиб Accord вместе с двумя другими препаратами; мельфаланом и преднизоной.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 Бортезомиб Accord вводится два раза в неделю в день 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 Бортезомиб Accord вводится один раз в неделю в день 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м2) и преднизона (60 мг/м2) вводятся через рот в течение дней 1, 2, 3 и 4 первой неделикаждого цикла.

Если вы не получали ранее никакого лечения для миелома иявляетеськандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите Бортезомиб Accord через вену или под кожу вместе с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомид, как лечение стимуляции.

Когда Бортезомиб Accord используется вместе с дексаметазоном, вы получаете Бортезомиб Accord через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон вводится через рот в дозе 40 мг в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Бортезомиба Accord в 21 день.

Вы получите 4 цикла (12 недель).

Когда Бортезомиб Accord используется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится через рот в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Бортезомиба Accord в 28 дней, а талидомид вводится через рот в дозе 50 мг один раз в день до дня 14 первого цикла и, если переносится, доза талидомида увеличивается до

100 мг в днях 15-28 и с второго цикла и далее можно увеличить до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Нетранстирированный лимфома клеток мантия

Если вы не получали ранее лечения для лимфомы клеток мантия, вы получите Бортезомиб Accord через вену или под кожу вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизона.

Бортезомиб Accord вводится через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Ниже перечислены препараты, которые вводятся через вену в день 1 цикла лечения Бортезомиба Accord в 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизона вводится через рот в дозе 100 мг/м2 в день 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомиба Accord.

Как вводится Бортезомиб Accord

Бортезомиб Accord должен вводиться профессионалом здравоохранения, экспертом в использовании цитотоксических препаратов.

Этот препарат предназначен для подкожного введения (инъекции под кожу), и после разведения также для внутривенного введения (инъекции в вену). Внутривенная инъекция быстро вводится и длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедра или в живот.

Если вы получите больше Бортезомиба Accord, чем следует

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет следить за вами за возможными побочными эффектами.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если вам назначают Бортезомиб Accord для лечения миеломы или лимфомы клеток мантия, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Мышечные спазмы, мышечная слабость
• Безумие, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли
• Трудности дыхания, отеки ног или нарушения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок
• Тошнота и трудности дыхания или чувство давления в груди.

Лечение Бортезомиб Accord может привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время лечения Бортезомиб Accord, чтобы регулярно проверять количество клеток в крови. Вы можете испытывать снижение количества:

• Пластинок, что может сделать вас более восприимчивым к появлению гематом (мораток), или без видимой травмы (например, геморрагия кишечника, желудка, рта и языка или геморрагия мозга или печени)
• Красных кровяных телец, что может привести к анемии, с симптомами, такими как усталость и бледность
• Белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначают Бортезомиб Accord для лечения миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают в себя следующее:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Чувство чувствительности, онемение, жжение или чувство горения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Снижение количества красных и белых кровяных телец (см выше)
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)
• Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• Застойная желчь с или без отека (может быть серьезным)
• Диарея: если она появляется, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам другой препарат для контроля диареи
• Усталость (усталость), чувство слабости
• Мышечные боли, боли в костях

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Низкое артериальное давление, быстрая потеря артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку
• Высокое артериальное давление
• Пониженная функция почек
• Головные боли
• Чувство общего дискомфорта, боли, головокружения, чувство слабости или потеря сознания
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)
• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)
• Боли в груди или трудности дыхания при физической нагрузке
• Различные виды высыпаний
• Чувство жжения кожи, бляшки на коже или сухая кожа
• Рубор лица или разрывы мелких кровеносных сосудов
• Заложенность кожи
• Дефицит жидкости
• Ожог желудка, отек, изжога, газы, боли в желудке, геморрагии кишечника или желудка
• Нарушение функции печени
• Легочные инфекции
• Повреждения рта или губы, сухость рта или боли в горле
• Потеря веса, потеря вкуса
• Инфекция конъюнктивы
• Носовые кровотечения
• Трудности с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии сознания, головокружение
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Нарушение функции почек
• Тромбоз вен и легких
• Нарушения свертываемости крови
• Недостаточность кровообращения
• Нарушение функции сердца или жидкость вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирусные инфекции, инфекции уха, и целлюлит
• Кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• Нарушения мозгового кровообращения
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения чувствительности (чувство, слух, вкус, запах), нарушения внимания, дрожание, тряска
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюстей
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают в себя трудности с дыханием, отсутствие дыхания, отсутствие дыхания без физической нагрузки, поверхностное, трудное или останавливающееся дыхание, дыхание с хрипами
• Гипо, нарушения речи
• Увеличение или уменьшение количества мочи (из-за повреждения почек), боли при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, отеки
• Нарушения уровня сознания, головокружение, нарушения или потеря памяти
• Гиперчувствительность
• Потеря слуха, глухота или звон в ушах, боли в ушах
• Нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• Гиперактивность щитовидной железы
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Иритация или воспаление глаз, слишком влажные глаза, боли в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, кисты в уголках глаз (халазион), красные и отекшие веки, слезотечение (лакримация), аномальные зрение, кровотечение в глазу
• Отек лимфатических узлов
• Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боли в паху
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Аллергические реакции
• Заложенность или боль в месте инъекции
• Боли в рту
• Инфекции или воспаление рта, язвочки в рту, эзофагит, гастрит, энтерит, ассоциированные с болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая закупорку), боли в животе или в пищеводе, трудности с глотанием, рвота крови
• Кожные инфекции
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Дентальная инфекция
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчевыводящих путей
• Боли в половых органах, проблемы с эрекцией
• Увеличение веса
• Жажда
• Гепатит
• Нарушения в месте инъекции или связанные с устройством инъекции
• Аллергические реакции и кожные нарушения (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвочки на коже
• Моратки, падения и раны
• Воспаление или кровотечение мелких кровеносных сосудов, которые могут появиться как маленькие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших пятен, подобных гематомам, под кожей или тканями.
• Бенигнные кисты
• Грозное и обратимое нарушение мозга, которое включает в себя судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, головокружение, слепота или другие зрительные нарушения.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• Глубокое воспаление нерва, которое может привести к параличу и трудностям с дыханием (синдром Гийена-Барре)
• Рубор
• Заложенность вен
• Глубокое воспаление спинномозговых нервов
• Нарушения слуха, кровотечение в ухе
• Гипоактивность щитовидной железы
• Синдром Бадда-Шайри (клинические симптомы, вызванные закупоркой вен hepatic)
• Нарушения функции кишечника
• Кровотечение в мозге
• Желтуха
• Грозная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть трудностями с дыханием, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным зудом кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу
• Нарушения молочных желез
• Рвота
• Воспаление половых органов
• Неспособность переносить потребление алкоголя
• Демакрация или потеря массы тела
• Увеличение аппетита
• Фистула
• Распад
• Заложенность суставов
• Бенигнные кисты в синовиальной сумке
• Фractura
• Дегенерация мышечных волокон, которая приводит к другим осложнениям
• Отек печени, кровотечение в печени
• Рак почек
• Псориазоподобная кожная болезнь
• Рак кожи
• Палор кожи
• Увеличение количества пластинок или клеток плазмы (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатия тромботическая)
• Аномальная реакция на переливание крови
• Потеря зрения
• Потеря либидо
• Баба
• Глаза выпуклые
• Чувствительность к свету
• Быстрая дыхательная деятельность
• Боли в прямой кишке
• Камни в желчном пузыре
• Герния
• Раны
• Нежные или ломкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Язвочки в кишечнике
• Мультиорганная недостаточность
• Смерть

Если вам назначают Бортезомиб Accord вместе с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантия, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают в себя следующее:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Чувство чувствительности, онемение, жжение или чувство горения на коже или боли

в руках или ногах из-за повреждения нерва

• Тошнота или рвота
• Диарея
• Язвочки в рту
• Застойная желчь
• Мышечные боли, боли в костях
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Усталость, чувство слабости
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)
• Вирусная инфекция
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), бронхит, кашель с фибринозной плеврой, гриппоподобная болезнь
• Грибковые инфекции
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Отеки
• Трудности с сном
• Потеря сознания
• Чувство головокружения
• Увеличение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление, потливость
• Аномальные зрение, зрение мутное
• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Высокое или низкое артериальное давление
• Быстрая потеря артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку
• Трудности с дыханием при физической нагрузке
• Кашель
• Гипо
• Звон в ушах, боли в ушах
• Кровотечение в кишечнике или желудке
• Ожог желудка
• Боли в желудке, отеки
• Трудности с глотанием
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боли в желудке
• Легкие повреждения рта или губы, боли в горле
• Нарушения функции печени
• Зуд кожи
• Заложенность кожи
• Высыпания
• Судороги
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боли в конечностях
• Отеки тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)
• Заложенность или боль в месте инъекции
• Чувство общего дискомфорта
• Потеря веса
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гепатит
• Грозная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть трудностями с дыханием, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным зудом кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу
• Нарушения движений, паралич, судороги
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают в себя трудности с дыханием, отсутствие дыхания, отсутствие дыхания без физической нагрузки, поверхностное, трудное или останавливающееся дыхание, дыхание с хрипами
• Тромбоз легких
• Желтуха
• Киста в уголке глаза (халазион), красные и отекшие веки

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатия тромботическая)
• Глубокое воспаление нерва, которое может привести к параличу и трудностям с дыханием (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Раствор, разведенный

Проверено, что химическая и физическая стабильность раствора, разведенного до концентрации 1 мг/мл, стабильна в течение 24 часов при 20 °C - 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разведения не исключает риск микробной контаминации, раствор, разведенный, должен использоваться сразу после приготовления. Если не используется сразу, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя.

Бортезомиб Accord предназначен для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Bortezomib Accord

• активное вещество - бортезомиб. Каждый ампула 1 мл или 1,4 мл инъекционной жидкости содержит 2,5 мг/мл бортезомиба (как боровую соль манитола.
• другие компоненты - манитол (E421) и вода для инъекций.

Внутривенная инъекция:

после разведения, 1 мл инъекционной жидкости содержит 1 мг бортезомиба.

Подкожная инъекция:

1 мл инъекционной жидкости для подкожной инъекции содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид Bortezomib Accord и содержание упаковки

Bortezomib Accord - порошок для инъекционной жидкости - прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачный стеклянный ампула типа 1 с серой резиновой пробкой, алюминиевым клапаном и оранжевой закрывающей пробкой, содержащая 1 мл инъекционной жидкости.

Прозрачная стеклянная ампула типа 1 с серой резиновой пробкой, алюминиевым клапаном и красной закрывающей пробкой, содержащая 1,4 мл инъекционной жидкости.

Размер упаковки

1 ампула х 1 мл

4 ампулы х 1 мл

1 ампула х 1,4 мл

4 ампулы х 1,4 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edificio Est 6ª этаж,

08039 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ул. Лютомьерская 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт,Нидерланды

Датаперехода к этому обзору

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu