Бортезоміб Адамед

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Бортезоміб Адамед, 2,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Бортезоміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб Адамед і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Бортезоміб Адамед
• 3. Як використовувати лікарський засіб Бортезоміб Адамед
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб Адамед і для чого він використовується

Лікарський засіб Бортезоміб Адамед містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх
розвитку. Попrzeз порушення їх функції бортезоміб може призвести до смерті клітин-злоякісних.
Бортезоміб Адамед використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у
пацієнтів віком не менше 18 років:

• як єдиний лікарський засіб або разом з іншими лікарськими засобами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з лікарськими засобами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які не кваліфікуються для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин.
• у поєднанні з лікарськими засобами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які кваліфікуються для хіміотерапії великими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин (лікування індукцією).

Лікарський засіб Бортезоміб Адамед використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (вид пухлини, що займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких захворювання не було раніше лікувані і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних клітин.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Бортезоміб Адамед

Коли не використовувати лікарський засіб Бортезоміб Адамед

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, борон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має особливо важкі захворювання легенів або серця.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Бортезоміб Адамед, необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
виступають:

• занадто мала кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• розлади кровотворення і (або) мала кількість тромбоцитів;
• діарея, запор, нудота або блювота;
• оглушення, головокружіння і замішання, що виникають будь-коли в минулому;
• хвороба нирок;
• помірне або важке порушення функції печінки;
• оніміння, печія і болі рук та ніг (симптоми нейропатії) у минулому;
• хвороби серця або проблеми з артеріальним тиском;
• коротке дихання або кашель;
• конвульсії;
• поясниця (вокруг очей або по всьому тілу);
• симптоми синдрому розкладу пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, плутання, втрата або порушення зору та задишка;
• втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження і спостереження.

У пацієнта будуть проведені аналізи крові перед лікуванням та регулярно під час лікування
лікарським засобом Бортезоміб Адамед, з метою регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки і разом з лікарським засобом Бортезоміб Адамед отримує лікарський засіб, що містить ритуксимаб, необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її в минулому. У кількох випадках пацієнти, які мали інфекцію ВГВ Б, могли мати повторювані інциденти гепатиту, які могли мати смертельний результат. Якщо пацієнт має інфекцію ВГВ Б в анамнезі, буде докладно спостерігатися лікарем за наявністю симптомів активного ВГВ Б.

Перш ніж розпочати лікування Бортезомібом Адамед, необхідно ретельно прочитати брошури всіх
лікарських засобів, які будуть використовуватися одночасно з лікарським засобом Бортезоміб Адамед, з метою отримання інформації про них. У разі прийому талідоміду особливо важливо виключити вагітність, а потім використовувати ефективну антиконцепцію (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Діти і підлітки

Лікарський засіб Бортезоміб Адамед не повинен бути використовуваний у дітей і підлітків, оскільки невідомо, як лікарський засіб діє на дітей і підлітків.

Лікарський засіб Бортезоміб Адамед і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять будь-яку з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum)використовується для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетичні лікарські засоби.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати лікарський засіб Бортезоміб Адамед під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідним.
Обидва чоловіки та жінки, які приймають лікарський засіб Бортезоміб Адамед, повинні використовувати ефективний метод антиконцепції під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на використання антиконцепції, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Бортезоміб Адамед. Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після закінчення лікування пацієнтки.
Талідомід може викликати вроджені дефекти та смерть плода. У разі прийому лікарського засобу Бортезоміб Адамед у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. брошуру талідоміду).

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб Бортезоміб Адамед може викликати втомленість, головокружіння, оглушення і нечітке
видіння. У разі появи таких симптомів не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; навіть якщо симптоми не виникають, все одно необхідно бути обережним.

3. Як використовувати лікарський засіб Бортезоміб Адамед

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Бортезоміб Адамед на
підставі зросту і маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше використовувана початкова
доза лікарського засобу Бортезоміб Адамед становить 1,3 мг/м площі тіла, вводиться двічі на тиждень. Лікар може
змінити дозу і загальну кількість циклів лікування, залежно від реакції пацієнта на лікування,
небажаних дій і додаткових захворювань (наприклад, захворювань печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо лікарський засіб Бортезоміб Адамед вводиться як єдиний лікарський засіб, пацієнт отримує 4 дози лікарського засобу Бортезоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно в дні: 1., 4., 8. і 11., після чого настає 10-денна перерва в
лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт отримує
до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати лікарський засіб Бортезоміб Адамед разом з лікарськими засобами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Коли лікарський засіб Бортезоміб Адамед вводиться разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт
отримує Бортезоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м площі тіла у вигляді внутрішньовенної інфузії після введення лікарського засобу Бортезоміб Адамед у день 4 циклу тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Коли лікарський засіб Бортезоміб Адамед вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт отримує Бортезоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. і 12 циклу лікування лікарським засобом Бортезоміб Адамед тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт некваліфікується для трансплантації гемопоетичних клітин, він отримує лікарський засіб Бортезоміб Адамед разом з іншими лікарськими засобами: мельфаланом і преднізоном.
У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54
тижні).

• Під час циклів 1-4 лікарський засіб Бортезоміб Адамед вводиться двічі на тиждень, у дні: 1., 4., 8.,
• 11., 22., 25., 29. та 32.
• Під час циклів 5-9 лікарський засіб Бортезоміб Адамед вводиться один раз на тиждень, у дні: 1., 8., 22. та
• 29.

Обидва мельфалан (9 мг/м площі тіла) і преднізон (60 мг/м площі тіла) вводяться перорально в дні 1., 2,.

• 3. і 4. першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнткваліфікується для трансплантації гемопоетичних клітин, він отримує лікарський засіб Бортезоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими лікарськими засобами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом як індукційне лікування.
У разі, коли лікарський засіб Бортезоміб Адамед вводиться з дексаметазоном, пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб Адамед внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. і 11. у 21-денному циклі лікування лікарським засобом Бортезоміб Адамед.
Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів).
У разі, коли лікарський засіб Бортезоміб Адамед вводиться з дексаметазоном і талідомідом, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. і 11. у 28-денному циклі лікування лікарським засобом Бортезоміб Адамед, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14.
першого циклу, а коли доза переноситься, її збільшують до 100 мг у дні 15.-28. і може бути подальше збільшена до 200 мг на добу від другого циклу.
Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована лімфома з клітин оболонки
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він отримує внутрішньовенно лікарський засіб Бортезоміб Адамед разом з лікарськими засобами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном.
Лікарський засіб Бортезоміб Адамед вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1., 4., 8. і 11., після чого настає «період відпочинку» без введення лікарських засобів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні).
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Наступні лікарські засоби вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування лікарським засобом Бортезоміб Адамед:
Ритуксимаб у дозі 375 мг/м площі тіла, циклофосфамід у дозі 750 мг/м площі тіла і доксорубіцин у дозі 50 мг/м площі тіла..
Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м площі тіла у дні 1., 2., 3., 4. і 5. циклу лікування лікарським засобом Бортезоміб Адамед.

Як вводиться лікарський засіб Бортезоміб Адамед

Цей лікарський засіб використовується виключно внутрішньовенно або підшкірно. Лікарський засіб Бортезоміб Адамед буде вводиться
фаховим медичним персоналом, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.
Лікарський засіб Бортезоміб Адамед у вигляді порошку повинен бути розчинений перед введенням. Приготування
лікарського засобу проводиться фаховим медичним персоналом. Потім приготований розчин вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Внутрішньовенне введення є швидким і триває від 3 до 5 секунд. Підшкірне введення проводиться в стегно або живіт.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бортезоміб Адамед

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт
отримає занадто велику дозу лікарського засобу.
Якщо, винятково, до цього дійде, лікар буде спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли небажані дії.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Деякі з цих небажаних дій можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб Адамед для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні
симптоми:

• судоми м'язів, слабкість м'язів;
• плутання, втрата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головні болі;
• задишка, набряк ніг або зміна ритму серця, високий артеріальний тиск, втомленість, оглушення;
• кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування лікарським засобом Бортезоміб Адамед може бути дуже часто причиною зменшення у крові
пацієнта кількості червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів. Тому у пацієнта повинні бути
регулярно проводитися аналізи крові перед лікуванням, а також під час лікування лікарським засобом Бортезоміб Адамед, з метою регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. У пацієнта може виникнути зменшення кількості:

• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутності травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота чи носа або крововиливання в мозку чи з печінки);
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втомленість і блідість;
• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної схильності до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб Адамед для лікування множинної мієломи, у нього можуть виникнути наступні небажані дії:

Дуже часті небажані дії(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, оніміння, печія або відчуття пекучості шкіри, біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва;
• зменшення кількості червоних і (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втрата апетиту;
• запор, що виникає з або без метеоризму (посилення симптомів може бути значним);
• діарея: якщо це відбувається - пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити прийом додаткових лікарських засобів для контролю діареї;
• втомленість, відчуття слабкості;
• біль у м'язах, біль у кістках.

Часті небажані дії(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до оглушення;
• високий артеріальний тиск;
• зменшена функція нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття захворювання, біль, головокружіння, замішання, відчуття слабкості або втрата свідомості;
• дріжджання;
• інфекції, серед інших: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхів, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу;
• поясниця (злокалізована, зокрема, навколо очей або розсіяна по всьому тілу);
• болі в грудній клітці, задишка під час виконання фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• червоність обличчя або розрив малих судин;
• червоність шкіри;
• зневоднення;
• запалення шлунка, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції печінки;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі; виразки ротової порожнини;
• зменшення маси тіла, втрата смаку;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у кінцівках;
• погане зір;
• інфекція зовнішньої оболонки ока і внутрішньої поверхні повіки (кон'юнктивіт);
• кровотеча з носа;
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, безсоння або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряк, зокрема, навколо очей і в інших частинах тіла.

Нечасті небажані дії(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• серцеві захворювання, серед інших: інфаркт міокарда, стенокардія;
• гостра ниркова недостатність;
• тромбоз, емболія;
• розлади згортання крові;
• серцево-судинна недостатність;
• воспалення перикарда (зовнішньої оболонки серця) або рідина в перикарді;
• інфекції, серед інших: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
• кров у стулі, кровотеча з слизових оболонок, наприклад, з ротової порожнини, вагіни;
• розлади мозкових судин;
• параліч, конвульсії, падіння, розлади руху, неправильне, змінене або слабке відчуття (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми;
• воспалення суглобів, серед інших: артрит суглобів пальців рук, ніг і щелепи;
• розлади, пов'язані з легенями, що ускладнюють дихання. Серед них: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, хрипи;
• ікота, розлади мови;
• збільшення або зменшення кількості виділеної сечі (спричинене пошкодженням нирок), болюче виділення сечі або кров/білок у сечі, застій рідини;
• змінений рівень свідомості, плутання, погіршення або втрата пам'яті;
• алергічна реакція;
• втрата слуху, глухота, звук або дискомфорт у вухах;
• гормональні розлади, які можуть впливати на абсорбцію солей і води;
• гіпертиреоз;
• занадто малий виділення інсуліну або опір до нормального рівня інсуліну;
• подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузлики на повіці (гордоль), червоність і набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• твердість суглобів або м'язів, відчуття вантажу, біль у пахвині;
• втрата волосся і неправильна структура волосся;
• алергічні реакції;
• червоність або біль у місці введення;
• болі у ротовій порожнині;
• інфекції або запалення ротової порожнини, глотки, шлунка і кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, слабкою перистальтикою кишечника (в тому числі непрохідність), дискомфорт у животі і глотці, труднощі з ковтанням, блювота кров'ю;
• інфекція шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекція зуба;
• воспалення підшлункової залози, непрохідність жовчних проток;
• біль у статевих органах, розлади ерекції;
• збільшення маси тіла;
• спрага;
• воспалення печінки;
• розлади, пов'язані з місцем введення або використанням внутрішньовенної катетера;
• реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними і загрозливими для життя), виразки шкіри;
• синяки, падіння та пошкодження;
• стан, подібний до інфаркту, або кровотеча з кровоносних судин, що проявляється у вигляді малих червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих подібних до синяків плям підшкірних;
• лагідні кісти;
• серйозний оборотний стан порушення мозкових функцій, який включає конвульсії, високий артеріальний тиск, головний біль, втомленість, плутання, сліпота або інші порушення зору.

Рідкі небажані дії(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• серцеві захворювання, серед інших: інфаркт міокарда, стенокардія;
• припадки гарячки;
• блідність судин;
• воспалення спинного мозку;
• вухові захворювання, кровотеча з вуха;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадд-Кіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою печінкових вен);
• зміна або неправильна функція кишечника;
• кровотеча в мозку;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття головокружіння/оглушення, сильне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням, колапс;
• пухлинні захворювання грудей;
• виразки вагіни;
• набряк статевих органів;
• інтолерантність до алкоголю;
• виснаження або втрата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• висипання в суглобах;
• кіста суглобової сумки;
• переломи кісток;
• розпад волокон м'язів, що призводить до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• пухлинне захворювання нирки;
• стан шкіри, подібний до псоріазу;
• пухлинне захворювання шкіри;
• блідність шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (вид білих кров'яних клітин);
• тромбоз у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія тромбозна);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• зменшення лібідо;
• слюнотеча;
• виходження очей;
• чутливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• біль у прямій кишці;
• жовчнокам'яна хвороба;
• грыжа;
• пошкодження;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків в органах;
• кома;
• виразки кишечника;
• недостатність多 органів;
• смерть
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч і труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб Адамед разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може відчувати наступні небажані дії:
Дуже часті небажані дії(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, печія або відчуття пекучості шкіри, біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки ротової порожнини;
• запор;
• біль у м'язах, біль у кістках;
• втрата волосся і неправильна структура волосся;
• втомленість, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті небажані дії(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• поясниця (злокалізована, зокрема, навколо очей або розсіяна по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхів, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• занадто малий виділення інсуліну або опір до нормального рівня інсуліну;
• застій рідини;
• розлади сну;
• втрата свідомості;
• змінений рівень свідомості, плутання;
• відчуття головокружіння;
• пришвидшене серцебиття, артеріальна гіпертонія, потіння;
• погане зір, нечітке зір;
• серцево-судинна недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, прискорене або сповільнене серцебиття;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до оглушення;
• задишка під час виконання фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запалення шлунка;
• біль у ротовій порожнині або горлі; біль у горлі; виразки ротової порожнини;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• спазми м'язів;
• біль у м'язах і кістках;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, зокрема, навколо очей і в інших частинах тіла;
• дріжджання;
• червоність і біль у місці введення;
• загальне відчуття захворювання;
• втрата маси тіла;
• прибуття маси тіла.

Нечасті небажані дії(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• воспалення печінки;
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), якій можуть супроводжуватися: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або оглушення, сильне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням, колапс;
• розлади руху, параліч, тремор;
• головокружіння;
• втрата слуху, глухота;
• розлади, пов'язані з легенями, що ускладнюють дихання. Серед них: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, хрипи;
• тромбоз у легенях;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• вузлики на повіці (гордоль), червоність і набряк повіки.

Рідкі небажані дії (могут виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• тромбоз у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія тромбозна).

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Ал. Єрусалимські 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб Адамед

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та зовнішній упаковці, після EXP.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Розчин після розведення
Розчин проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25°C, при 60% відносній вологості, зберігався в темному місці, як у флаконах, так і в шприці з поліпропілену.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не буде використаний негайно, час і умови, протягом яких він зберігався, відповідає користувач. Приготовлений розчин не повинен зберігатися довше ніж 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо розведення/розбавлення (інше) відбулося в контрольованих асеептичних умовах.
Лікарський засіб Бортезоміб Адамед призначений виключно для одноразового використання. Все невикористане залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Бортезоміб Адамед

• Активною речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна флакон містить 2,5 мг бортезомібу (у вигляді

естеру маннітолу і боронової кислоти).

• Інші компоненти: маннітол (Е 421).

Розчин для ін'єкцій:
Після розведення, 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірної ін'єкції:
Після розведення, 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає лікарський засіб Бортезоміб Адамед і що містить упаковка

Лікарський засіб Бортезоміб Адамед порошок для приготування розчину для ін'єкцій має вигляд білого або
біло-жовтого, агрегованого порошку або порошку.
Лікарський засіб Бортезоміб Адамед випускається у флаконі об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу I з
кORKом з бромобутилової гуми і жовтим замком типу flip-off.
Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового використання.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Синтон Хіспанія С.Л.
К/ Кастельйо № 1, Пол. Лас Салінас, Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Синтон, с.р.о.
Брненська 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чехія
Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща
Бортезоміб Адамед
Нідерланди
Бортезоміб Адамед

Дата останньої актуалізації брошури:

• 04.2021

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЕКЦІЇ

Увага: Бортезоміб Адамед є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом і
приготування до використання необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою
рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.

• 1.1. Приготування флакону 2,5 мг: додати 2,5 млстерильного, 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакону з порошком Бортезоміб Адамед. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого приготованого розчину складатиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин
буде прозорим і безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2. Перед введенням необхідно перевірити візуально, чи не містить розчин твердих частинок або не є забарвленим. У разі виявлення осаду або забарвлення розчин слід видалити. Необхідно перевірити концентрацію на флаконі, щоб мати певність, що буде введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Встановлено хімічну і фізичну стабільність препарату протягом 8 годин , зберігався в темному місці, при температурі 25°C, в оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розведений розчин не буде введений негайно після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнту, відповідає за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення необхідно взяти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на підставі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу і концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи є шприц позначений як для внутрішньовенної ін'єкції).
• Розчин препарату вводити внутрішньовенно в швидкому введенні тривалістю від 3 до 5 секунд (болусі) через встановлений центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
• Внутрішньовенний катетер, через який введено препарат, необхідно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Бортезоміб Адамед 2,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВЕДЕННЯ
ВНУТРІШНЬОВЕННО або ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Внутрішньошпинцеве введення призвело до смерті.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений виключно для одноразового використання і всі залишки розчину слід видалити.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Тільки флакон 2,5 мг може бути використаний для підшкірного введення, як описано нижче.

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Увага: Бортезоміб Адамед є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом і
приготування до використання необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою
рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.
ОСОБЛИВОЇ ОБЕРЕЖНОСТІ ТРЕБУЄТЬСЯ ТЕХНІКИ АСЕПТИКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ ПРЕПАРАТУ.

• 1.1. Приготування флакону 2,5 мг: додати 1,0 мл стерильного, 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакону з порошком Бортезоміб Адамед. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин

Концентрація такого приготованого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин
буде прозорим і безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2. Перед введенням необхідно перевірити візуально, чи не містить розчин твердих частинок або не є забарвленим. У разі виявлення осаду або забарвлення розчин слід видалити. Необхідно перевірити концентрацію на флаконі, щоб мати певність, що буде введена правильна доза підшкірно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Встановлено хімічну і фізичну стабільність препарату протягом 8 годин , зберігався в темному місці, при температурі 25°C, в оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розведений розчин не буде введений негайно після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнту, відповідає за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення необхідно взяти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на підставі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу і концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи є шприц позначений як для підшкірної ін'єкції).
• Розчин препарату вводити підшкірно під кутом 45 -90°.
• Приготований розчин вводити підшкірно в стегно (праве або ліве) або живіт (праворуч або ліворуч).
• Необхідно змінювати місця наступних ін'єкцій.
• У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення препарату Бортезоміб Адамед, рекомендується вводити підшкірно розчин Бортезоміб Адамед меншої концентрації (розведення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або змінити шлях введення на внутрішньовенне.

Бортезоміб Адамед 2,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВЕДЕННЯ
ВНУТРІШНЬОВЕННО або ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Внутрішньошпинцеве введення призвело до смерті.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений виключно для одноразового використання і всі залишки розчину слід видалити.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.