Бортезоміб Редди

Укладена інструкція: інформація для користувача

Бортезоміб Редді, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

бортезоміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб Редді та для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Бортезоміб Редді
• 3. Як використовувати лікарський засіб Бортезоміб Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб Редді
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб Редді та для чого він використовується

Лікарський засіб Бортезоміб Редді містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим інгібітором протеасоми. Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин та їх розвитку. Попrzeз порушення їх функції бортезоміб може призвести до загибелі клітин пухлини.
Бортезоміб Редді використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком від 18 років:

• як самостійний препарат або в поєднанні з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування至少 одного попереднього іншого лікування та у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які не були раніше лікувані та не кваліфікувалися для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
• у поєднанні з препаратами дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які не були раніше лікувані та кваліфікувалися для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортезоміб Редді використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип пухлини, що впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів віком від 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у пацієнтів, які не були раніше лікувані та не кваліфікувалися для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Бортезоміб Редді

Коли не використовувати лікарський засіб Бортезоміб Редді

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта є певні важкі захворювання легенів або серця.

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• виявляється низька кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• виявляються порушення кровотворення та (або) низька кількість тромбоцитів;
• відбуваються діарея, запор, нудота або блювота;
• були випадки синкопи, вертіго та заголовок;
• виявляються порушення функції нирок;
• виявляються помірні до важких порушення функції печінки;
• були випадки оніміння, печіння та болю в руках та ногах (симптоми нейропатії);
• виявляються захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• виявляються короткострій, кашель;
• конвульсії;
• герпес (околоочний або дисемінований по всьому тілу);
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м'язів, сплутаність, втата або порушення зору та задишка;
• відбувається втата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові перед і під час лікування бортезомібом для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки, а разом з бортезомібом приймає препарат, що містить ритуксимаб, слід повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її раніше. У кількох випадках пацієнти, які мали інфекцію ВГВ Б, могли мати повторювані інциденти гепатиту, які могли мати смертельний результат. Якщо пацієнт має інфекцію ВГВ Б в анамнезі, він буде докладно спостерігатися лікарем щодо відсутності симптомів активного ВГВ Б.

Перед початком лікування бортезомібом слід докладно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються під час лікування, для отримання інформації про них. У разі прийому талідоміду слід виключити вагітність, а потім застосовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як препарат діє в цій групі осіб.

Бортезоміб Редді та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймаються зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що містять будь-яку з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які застосовуються для лікування епілепсії;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), яке застосовується для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетичні препарати.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати бортезоміб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Обидва чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря.
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час застосування бортезомібу. Необхідно обговорити з лікарем безпечний термін повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки.
Талідомід може викликати вроджені дефекти та смертність плоду. У разі застосування бортезомібу в поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію талідоміду).

Водіння транспортних засобів і використання машин

Бортезоміб може бути причиною відчуття втоми, вертіго, синкопи та порушення зору. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини; навіть якщо симптоми не виникають, слід зберігати обережність.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бортезоміб Редді

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає відповідну для пацієнта дозу бортезомібу на основі зросту та маси тіла пацієнта (поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м²поверхні тіла, вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, виникнення побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, захворювань печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо бортезоміб вводиться як самостійний препарат, пацієнт отримує 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва в лікуванні.
Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати бортезоміб разом з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Якщо бортезоміб вводиться разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м²у вигляді внутрішньовенної інфузії після введення бортезомібу в 4-й день циклу лікування бортезомібом тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Якщо бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт отримує бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібом тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікувана множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи та пацієнт некваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує бортезоміб разом з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном.
У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень, у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25,
• 29 та 32.
• Під час циклів 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 та 29.

Обидва мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи та пацієнткваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування.
У разі застосування бортезомібу з дексаметазоном пацієнт отримує бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 21-денному циклі лікування бортезомібом.
Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів).
У разі застосування бортезомібу з дексаметазоном та талідомідом тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 28-денному циклі лікування бортезомібом, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо доза переноситься, її збільшують до 100 мг у дні 15-28 та можуть подальше збільшувати до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

• Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Раніше не лікувана лімфома з клітин оболонки
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він отримує внутрішньовенно бортезоміб разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Бортезоміб вводиться внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «перерва» без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування бортезомібом: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м²та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м²у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібом.

Як вводиться лікарський засіб Бортезоміб Редді

Цей препарат вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде вводитися кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів.
Порошок бортезомібу повинен бути розчинений перед введенням. Підготовку препарату проводить кваліфікований медичний персонал. Потім підготовлений розчин вводиться або швидко внутрішньовенно протягом 3-5 секунд, або підшкірно. Підшкірне введення проводиться в стегно або живіт.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Бортезоміб Редді

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату.
Якщо, винятково, це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• судоми, слабкість м'язів;
• дезорієнтація, втата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головний біль;
• задишка, набряк ніг або зміна серцевого ритму, високий артеріальний тиск, втома, синкопи;
• кашель та труднощі з диханням або відчуття тиску в грудній клітці.

Лікування бортезомібом може бути дуже часто причиною зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові перед та під час лікування бортезомібом для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.
У пацієнта може виникнути зменшення кількості:

• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутності травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота чи носа або крововиливання в мозку чи з печінки);
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втома та блідість;
• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує бортезоміб для лікування множинної мієломи, він може відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва;
• зменшення кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гіпертонія;
• нудота або блювота, втата апетиту;
• запор, який може супроводжуватися метеоризмом (посилення симптомів може бути значним);
• діарея: якщо це трапиться, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити додаткові препарати для контролю діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль у м'язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• гіпотонія, раптове зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла, яке може призвести до синкопи;
• гіпертонія;
• зменшення функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття хвороби, біль, вертіго, заголовок, відчуття слабкості або втата свідомості;
• дріжджання;
• інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу;
• герпес (локалізований, зокрема, навколо очей або дисемінований по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задишка під час виконання фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• червоність обличчя або розширення судин;
• червоність шкіри;
• задишка;
• запалення слизових оболонок рота або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• скурчування м'язів;
• інфекції сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, який охоплює очі та інші частини тіла;
• дріжджання;
• червоність та біль у місці введення;
• загальне відчуття хвороби;
• втата ваги;
• прибуття ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• нездатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений серцевий ритм;
• нездатність нирок;
• запалення вен, тромби в венах та легенях;
• порушення згортання крові;
• нездатність кровообігу;
• запалення зовнішньої оболонки серця (перикарду) або рідина в перикарді;
• інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
• кров у стулі, кровотеча з слизових оболонок, наприклад, з рота, вагіни;
• порушення функції судин мозку;
• параліч, конвульсії, падіння, порушення руху, неправильне або змінене відчуття (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми;
• запалення суглобів, зокрема запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
• порушення функції легенів, які утруднюють дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, задишка;
• ікота, порушення мови;
• збільшення або зменшення кількості виділеної сечі (що викликано пошкодженням нирок), болюче виділення сечі або кров/білок у сечі, застій рідини;
• зміна рівня свідомості, дезорієнтація, погіршення або втата пам'яті;
• алергічна реакція;
• втата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• порушення гормонального балансу, які можуть впливати на абсорбцію солей та води;
• гіпертиреоз;
• занадто низьке вироблення інсуліну або опір до нормального рівня інсуліну
• подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузлики на повіках (гордоль), червоність та набряк повіку, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• затвердіння суглобів або м'язів, відчуття вантажу, біль у пахвині;
• втата волосся та неправильна структура волосся;
• алергічні реакції;
• червоність або біль у місці введення;
• біль у роті;
• інфекції або запалення рота, езофагусу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем та кровотечею, слабка перистальтика кишечника (в тому числі непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині та езофагусі, труднощі з ковтанням, блювота з кров'ю;
• інфекції шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції зуба;
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних проток;
• біль у статевих органах, порушення ерекції;
• збільшення ваги;
• спрага;
• запалення печінки;
• порушення функції місця введення або пов'язані з використанням внутрішньовенного катетера;
• реакції та порушення шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразка шкіри;
• синяки, падіння та пошкодження;
• стан запалення або кровотеча з судин, який проявляється малими червоними або фіолетовими плямами (зазвичай на ногах) до великих, подібних до синяків, підшкірних плям;
• міжнародні кісти;
• серйозний оборотний стан порушення мозку, який включає конвульсії, високий артеріальний тиск, головний біль, втома, дезорієнтація, сліпота або інші порушення зору.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• застосування серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
• припадки червоніння;
• блідість вен;
• запалення спинного мозку;
• захворювання вух, кровотеча з вух;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадд-Кіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою печінкових вен);
• зміна або неправильна функція кишечника;
• кровотеча в мозку;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття вертіго/синкопи, сильне свербіння шкіри або висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням, колапс;
• захворювання грудей;
• виразка вагіни;
• набряк статевих органів;
• нетерпимість до алкоголю;
• виснаження або втата ваги;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• виразка суглобів;
• кіста суглобової сумки;
• переломи кісток;
• розпад волокон м'язів, який призводить до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• рак нирки;
• стан шкіри, подібний до псоріазу;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин);
• тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія тромботична);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втата зору;
• зменшення лібідо;
• слюнотеча;
• виходження очей;
• чутливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• біль у прямій кишці;
• камінь у жовчному міхурі;
• гернія;
• травми;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків в органах;
• кома;
• виразка кишечника;
• нездатність多органна;
• смерть;
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо пацієнт отримує бортезоміб разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразка рота;
• запор;
• біль у м'язах, біль у кістках;
• втата волосся та неправильна структура волосся;
• втома, відчуття слабкості;
• гіпертонія.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• герпес (локалізований, зокрема, навколо очей або дисемінований по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• занадто низьке вироблення інсуліну або опір до нормального рівня інсуліну;
• застій рідини;
• порушення сну;
• втата свідомості;
• зміна рівня свідомості, дезорієнтація;
• відчуття вертіго;
• посилене серцебиття, гіпертонія, потіння;
• порушення зору, нечітке зору;
• нездатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений серцевий ритм;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла, яке може призвести до синкопи;
• задишка під час виконання фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запалення шлунка або кишечника;
• біль у черевній порожнині;
• запалення рота або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• скурчування м'язів;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, який охоплює очі та інші частини тіла;
• дріжджання;
• червоність та біль у місці введення;
• загальне відчуття хвороби;
• втата ваги;
• прибуття ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• запалення печінки;
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), якій супроводжуються симптоми, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття вертіго/синкопи, сильне свербіння шкіри або висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням, колапс;
• порушення руху, параліч, тремор;
• вертіго;
• втата слуху, глухота;
• порушення функції легенів, які утруднюють дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, задишка;
• тромбоз у легенях;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• вузлики на повіках (гордоль), червоність та набряк повіку.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія тромботична),
• серйозне запалення нервів, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб Редді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після «Термін придатності (EXP)». День закінчення терміну придатності означає останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25°C та протягом 15 днів при температурі від 2°C до 8°C в оригінальному флаконі та/або поліпропіленовому шприці.
З мікробіологічних підстав продукт слід використовувати негайно.
Якщо не буде використано негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконституція була проведена в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Лікарський засіб Бортезоміб Редді призначений лише для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бортезоміб Редді

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру борної кислоти з маннітолом).
• Помічною речовиною є маннітол.

Розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного введення:
Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для ін'єкцій для підшкірного введення:
Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає лікарський засіб Бортезоміб Редді та що містить упаковка

Бортезоміб Редді порошок для приготування розчину для ін'єкцій є білим або білуватим агрегованим порошком або порошком.
Кожна упаковка лікарського засобу Бортезоміб Редді 3,5 мг - порошок для приготування розчину для ін'єкцій містить скляний флакон (тип I) з пробкою та кришкою типу фліп-оф.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Виробник/Імпортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Сплайул Унірії nr.313, Будинок H, I поверх, сектор 3,
030138 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Бортезоміб бетаФарм 3,5 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгія:
Бортезоміб Редді 3,5 мг poeder voor oplossing voor injectie
Данія:
Бортезоміб Редді
Фінляндія:
Бортезоміб Редді 3,5 мг injektiokuiva-aine, liuosta varten
Угорщина:
Бортезоміб Редді 3,5 мг por oldatos injekcióhoz
Ірландія:
Бортезоміб 3.5 мг порошок для розчину для ін'єкцій
Нідерланди:
Бортезоміб Редді 3,5 мг poeder voor oplossing voor injectie
Норвегія:
Бортезоміб Редді
Австрія:
Бортезоміб Редді 3,5 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Польща:
Бортезоміб Редді
Португалія:
Бортезоміб Редді 3,5 мг pó para solução injetável
Словаччина:
Бортезоміб Редді 3,5 мг prášok na injekčný roztok
Швеція:
Бортезоміб Редді 3,5 мг pulver till injektionsvätska, lösning
Чехія:
Бортезоміб Редді

Дата останнього оновлення інструкції:

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Бортезоміб є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та його підготування до використання слід дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.
Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати контакту з цим лікарським засобом.
ОСКІЛЬКИ В БОРТЕЗОМІБІ НЕМАЄ КОНСЕРВУЮЧИХ ДОДАТКІВ, НАЛЕЖИТЬ ДОКЛАДНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС ОБРОБКИ ПРЕПАРАТУ.

• 1.1. Підготовка флакона 3,5 мг: обережно додати 3,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком бортезомібу, використовуючи відповідний шприц, без видалення пробки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого підготовленого розчину складатиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2. Перед введенням слід перевірити візуально, чи не містить розчин осадів та чи не забарвлений. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин слід видалити. Слід переконатися, що буде введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3. Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25°C та протягом 15 днів при температурі від 2°C до 8°C в оригінальному флаконі та/або поліпропіленовому шприці. З мікробіологічних підстав продукт слід використовувати негайно. Якщо не буде використано негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконституція була проведена в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.

Не потрібно захищати підготовлений розчин від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення слід витягти відповідну кількість підготовленого розчину згідно з дозою, розрахованою на підставі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням слід підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи є шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Розчин препарату вводиться внутрішньовенно протягом 3-5 секунд (болюс) через встановлений центральний або периферичний венозний катетер.
• Венозний катетер, через який введено препарат, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Бортезоміб Редді порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг

ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошкірне введення призвело до смерті.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений лише для одноразового використання, і будь-які невикористані залишки препарату слід видалити.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Тільки флакон 3,5 мг може бути використаний для підшкірного введення, як описано нижче.

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Бортезоміб є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та його підготування до використання слід дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.
Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати контакту з цим лікарським засобом.
ОСКІЛЬКИ В БОРТЕЗОМІБІ НЕМАЄ КОНСЕРВУЮЧИХ ДОДАТКІВ, НАЛЕЖИТЬ ДОКЛАДНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС ОБРОБКИ ПРЕПАРАТУ.

• 1.1. Підготовка флакона 3,5 мг: обережно додати 1,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком бортезомібу, використовуючи відповідний шприц, без видалення пробки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого підготовленого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2. Перед введенням слід перевірити візуально, чи не містить розчин осадів та чи не забарвлений. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин слід видалити. Слід переконатися, що буде введена правильна доза підшкірно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25°C та протягом 15 днів при температурі від 2°C до 8°C в оригінальному флаконі та/або поліпропіленовому шприці. З мікробіологічних підстав продукт слід використовувати негайно. Якщо не буде використано негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконституція була проведена в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.

Не потрібно захищати підготовлений розчин від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення слід витягти відповідну кількість підготовленого розчину згідно з дозою, розрахованою на підставі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням слід підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи є шприц позначений для підшкірного введення).
• Розчин препарату вводиться підшкірно під кутом 45-90°.
• Підготовлений розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або живіт (праворуч або ліворуч).
• Слід змінювати місця подальших ін'єкцій.
• У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення бортезомібу рекомендується вводити підшкірно розчин бортезомібу меншої концентрації (розбавлення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або змінити на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб Редді порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг

ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошкірне введення призвело до смерті.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений лише для одноразового використання, і будь-які невикористані залишки препарату слід видалити.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.