Бортезоміб Еугіа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бортезоміб Євгія, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Бортезоміб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бортезоміб Євгія і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Бортезоміб Євгія
• 3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бортезоміб Євгія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бортезоміб Євгія і для чого він використовується

Препарат Бортезоміб Євгія містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим інгібітором протеасоми. Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх розвитку. Попrzeз порушення їх функції бортезоміб може привести до смерті клітин пухлини.
Препарат Бортезоміб Євгія використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком не менше 18 років:

• як самостійний препарат або разом з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких хвороба прогресувала після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин;
• у поєднанні з препаратами дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин (індукція лікування).

Препарат Бортезоміб Євгія використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (вид пухлини, що займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких хвороба не була раніше лікувана і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Бортезоміб Євгія

Коли не застосовувати препарат Бортезоміб Євгія

• Якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легенів або серця.

Попередження та заходи обережності

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта:

• встановлено низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• встановлено порушення кровотечі та (або) низьку кількість тромбоцитів;
• відбуваються діарея, запор, нудота або блювота;
• відбулися в минулому оmdlіння, головокружіння і замороження;
• встановлено захворювання нирок;
• встановлено помірне до тяжкого порушення функції печінки;
• відбулися в минулому оніміння, печіння і болі рук та ніг (симптоми нейропатії);
• встановлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• встановлено коротке дыхання або кашель;
• відбуваються судоми;
• відбувається псевдопараліч (вокруг очей або по всьому тілу);
• відбуваються симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, плутання, втрата або порушення зору та задишка;
• відбувається втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування препаратом Бортезоміб Євгія з метою регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки і разом з препаратом Бортезоміб Євгія приймає препарат, що містить ритуксимаб, повідомте про це лікаря:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її в минулому. У кількох випадках пацієнти, які мали інфекцію ВГВ Б, могли мати повторювані інциденти гепатиту, які могли мати летальний наслідок. Якщо пацієнт має інфекцію ВГВ Б в анамнезі, він буде докладно спостережуватися лікарем щодо відсутності симптомів активного ВГВ Б.

Перед початком лікування препаратом Бортезоміб Євгія необхідно докладно прочитати інструкції всіх препаратів, прийнятих під час лікування, з метою отримання інформації про них.
У разі прийому талідоміду необхідно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну антиконцепцію (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Діти та підлітки

Препарат Бортезоміб Євгія не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки його дія у цій групі пацієнтів невідома.

Препарат Бортезоміб Євгія та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, що містять будь-які з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетічні препарати.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Бортезоміб Євгія під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Обидва чоловіки та жінки, які приймають препарат Бортезоміб Євгія, повинні застосовувати ефективні методи антиконцепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування цих методів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому препарату Бортезоміб Євгія. Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки.
Талідомід може викликати вроджені дефекти та смертність плоду. У разі застосування препарату Бортезоміб Євгія у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил "Програми запобігання вагітності для талідоміду" (див. інструкцію талідоміду).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Бортезоміб Євгія може викликати відчуття втоми, головокружіння, оmdlіння та порушення зору. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; навіть якщо симптоми не виникають, все одно необхідно дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Євгія

Лікар призначає відповідну для пацієнта дозу препарату Бортезоміб Євгія на основі зросту та маси тіла пацієнта (поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза препарату Бортезоміб Євгія становить 1,3 мг/м²(площа тіла) і вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, виникнення побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, печінки).

Прогресуюча множинна мієлома

Якщо препарат Бортезоміб Євгія вводиться як самостійний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Бортезоміб Євгія внутрішньовенно або підшкірно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні.
Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт отримує до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати препарат Бортезоміб Євгія разом з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Якщо препарат Бортезоміб Євгія вводиться разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує препарат Бортезоміб Євгія внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м²у вигляді внутрішньовенної інфузії після введення препарату Бортезоміб Євгія в день 4 циклу тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Якщо препарат Бортезоміб Євгія вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Бортезоміб Євгія внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування препаратом Бортезоміб Євгія, тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Раніше не лікувана множинна мієлома

Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт не кваліфікується для трансплантації гемопоетичних клітин, він буде отримувати препарат Бортезоміб Євгія разом з іншими препаратами: мельфаланом і преднізоном.
У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1-4 препарат Бортезоміб Євгія вводиться двічі на тиждень, у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• Під час циклів 5-9 препарат Бортезоміб Євгія вводиться раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 та 29. Обидва мельфалан (9 мг/м²), так і преднізон (60 мг/м²), вводяться перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт кваліфікується для трансплантації гемопоетичних клітин, він буде отримувати препарат Бортезоміб Євгія внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування.
У разі застосування препарату Бортезоміб Євгія з дексаметазоном пацієнт отримує препарат Бортезоміб Євгія внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 21-денному циклі лікування препаратом Бортезоміб Євгія. Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів).
У разі застосування препарату Бортезоміб Євгія з талідомідом і дексаметазоном тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 28-денному циклі лікування препаратом Бортезоміб Євгія, а талідомід вводиться перорально раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза переноситься, її збільшують до 100 мг у дні 15-28 та можуть подальше збільшувати до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Раніше не лікувана лімфома з клітин оболонки

Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він буде отримувати препарат Бортезоміб Євгія внутрішньовенно або підшкірно разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Препарат Бортезоміб Євгія вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає "перерва" без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні).
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування препаратом Бортезоміб Євгія:
ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м²та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м²у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування препаратом Бортезоміб Євгія.

Як вводиться препарат Бортезоміб Євгія

Цей препарат вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Препарат Бортезоміб Євгія буде вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів. Препарат Бортезоміб Євгія у вигляді порошку необхідно розчинити перед введенням. Приготування препарату проводиться кваліфікованим медичним персоналом. Потім приготований розчин вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Внутрішньовенне введення проводиться швидко та триває від 3 до 5 секунд.
Підшкірне введення проводиться в стегно або живіт.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Бортезоміб Євгія

Препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату. Якщо, винятково, це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Бортезоміб Євгія може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути важкими.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Євгія для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• спазми м'язів, слабкість м'язів;
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі;
• задишка, набряк ніг або зміна ритму серця, високий артеріальний тиск, втома, оmdlіння;
• кашель та труднощі з диханням або тиснява в грудній клітці.

Лікування препаратом Бортезоміб Євгія може бути дуже часто причиною зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування препаратом Бортезоміб Євгія з метою регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. У пацієнта може виникнути зменшення кількості:

• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч;
• червоних кров'яних клітин, що може привести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втома та блідість;
• білих кров'яних клітин, що може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Євгія для лікування множинної мієломи, він може відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, спричинений пошкодженням нерва
• зменшення кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище)
• гарячка
• нудота або блювота, втрата апетиту
• запор, що виникає з або без метеоризму (nasilenie симптомів може бути значним)
• діарея: якщо це трапиться, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити прийом додаткових препаратів для контролю діареї
• втома, відчуття слабкості
• біль м'язів, біль кісток.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може привести до оmdlіння;
• високий артеріальний тиск
• зменшена функція нирок
• головний біль
• загальне погане самопочуття, біль, головокружіння, замішання, відчуття слабкості або втрата свідомості
• дрожи
• інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель з відхаркуванням, симптоми, подібні до грипу
• псевдопараліч (злоkalizований м.in. навколо очей або по всьому тілу)
• болі в грудній клітці, задишка під час виконання фізичних вправ
• різні види висипки
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
• червоність обличчя або розбиття судин
• червоність шкіри
• задишка
• запалення дихальних шляхів
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі
• зміна функції печінки
• свербіння шкіри
• червоність шкіри
• висипка
• спазми м'язів
• інфекції сечових шляхів
• біль кінцівок
• набряк, що охоплює очі та інші частини тіла
• дрожи
• червоність та біль у місці введення
• загальне погане самопочуття
• втрата маси тіла
• збільшення маси тіла.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• непритомність, параліч, судоми
• запалення легенів
• запалення нирок
• закупорка судин
• запалення серця
• запалення оболонки серця або рідини в оболонці серця
• інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, оприщка, інфекція вуха та сполучної тканини
• кров у стулі, кровотечі з слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, похві
• запалення судин мозку
• параліч, судоми, падіння, порушення руху, ненормальне, змінене або слабке відчуття (доторку, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремор, судоми
• запалення суглобів, зокрема: запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи
• побічні ефекти, пов'язані з легенями, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, сплескування дихання, або зупинка дихання, хропіння.
• ікота, порушення мови
• збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене пошкодженням нирок), болюче сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини
• змінений рівень свідомості, замішання, погіршення або втрата пам'яті
• алергічна реакція
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах
• побічні ефекти, пов'язані з гормональними порушеннями, що можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• гіпертиреоз
• занадто малий виділення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну
• запалення очей, надмірно вологості очі, біль у очах, сухі очі, інфекції очей, вузлики на повіках (градівка), червоні та опухлі повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей
• збільшення лімфатичних вузлів
• сковженість суглобів або м'язів, відчуття вантажності, біль у пахвині
• втрата волосся та ненормальна структура волосся
• алергічні реакції
• червоність або біль у місці введення
• болі у ротовій порожнині
• інфекції або запалення ротової порожнини, інфекції або запалення стравоходу, шлунка та кишок, іноді з супутнім болем та кровотечею, слабка перистальтика кишок (в тому числі непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров'ю
• інфекція шкіри
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекції зубів
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних проток
• біль у статевих органах, порушення ерекції
• збільшення маси тіла
• спрага
• запалення печінки
• побічні ефекти, пов'язані з місцем введення або використанням внутрішньовенного катетера
• реакції та порушення шкіри (які можуть бути важкими та загрозливими для життя), виразка шкіри
• синяки, падіння та пошкодження
• стан, подібний до запалення судин, що проявляється у вигляді малих червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих подібних до синяків плям підшкірних
• міжнародні кісти
• ламкі кістки
• розпад м'язових волокон, що призводить до подальших ускладнень
• набряк печінки, кровотечі з печінки
• рак нирок
• стан шкіри, подібний до псоріазу
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (вид білих кров'яних клітин)
• закупорка малих судин крові (мікроангіопатія)
• ненормальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• зменшення лібідо
• слюнотеча
• виступання очей
• чутливість до світла
• збільшення частоти дихання
• біль у прямій кишці
• каміння жовчного міхура
• грыжа
• пошкодження
• ламкі або слабкі нігті
• ненормальне відкладення білків у органах
• кома
• виразка кишок
• непритомність
• смерть.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Євгія разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія
• втрата апетиту
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, спричинений пошкодженням нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразка ротової порожнини
• запор
• біль м'язів, біль кісток
• втрата волосся та ненормальна структура волосся
• втома, відчуття слабкості
• гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• псевдопараліч (злоkalizований м.in. навколо очей або по всьому тілу)
• інфекція вірусом оприщки
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу
• грибкові інфекції
• алергічна реакція
• занадто малий виділення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну
• застій рідини
• побічні ефекти, пов'язані зі сном
• втрата свідомості
• змінений рівень свідомості, замішання
• головокружіння
• пришвидшене або сповільнене серцебиття, артеріальна гіпертензія, потіння
• ненормальне зір, нерівне зір
• непритомність, інфаркт міокарда, болі в грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, пришвидшене або сповільнене серцебиття
• високий або низький артеріальний тиск
• раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може привести до непритомності
• задишка під час виконання фізичних вправ
• кашель
• ікота
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• кровотечі з кишок або шлунка
• запалення шлунка
• біль у черевній порожнині
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі
• зміна функції печінки
• свербіння шкіри
• червоність шкіри
• висипка
• спазми м'язів
• інфекція сечових шляхів
• біль кінцівок
• набряк, що охоплює очі та інші частини тіла
• дрожи
• червоність та біль у місці введення
• загальне погане самопочуття
• втрата маси тіла
• збільшення маси тіла.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• запалення печінки
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція), якій можуть супроводжуватися: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття непритомності або оmdlіння, сильне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, непритомність
• побічні ефекти, пов'язані з рухом, параліч, тремор
• головокружіння
• втрата слуху, глухота
• побічні ефекти, пов'язані з легенями, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, сплескування дихання, або зупинка дихання, хропіння
• закупорка судин легенів
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• вузлики на повіках (градівка), червоні та опухлі повіки.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• закупорка малих судин крові (мікроангіопатія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бортезоміб Євгія

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та пачки після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Внутрішньовенне введення:

Розчин після реконституції 1 мг/мл.
Не зберігайте в холодильнику.
Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 7 днів при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід застосовувати негайно. Якщо приготований розчин не буде негайно застосовано, то за час та умови його зберігання до моменту застосування пацієнту відповідає особа, яка його застосовує.

Підшкірне введення:

Розчин після реконституції 2,5 мг/мл.
Не зберігайте в холодильнику.
Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 7 днів при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід застосовувати негайно. Якщо приготований розчин не буде негайно застосовано, то за час та умови його зберігання до моменту застосування пацієнту відповідає особа, яка його застосовує.
Препарат Бортезоміб Євгія призначений лише для одноразового застосування. Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бортезоміб Євгія

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру борної кислоти з маннитолом).
• Інший компонент - маннитол.

Розчин для ін'єкцій:

Після реконституції 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірного введення:
Після реконституції 1 мл розчину для підшкірного введення містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає препарат Бортезоміб Євгія та що містить упаковка

Препарат Бортезоміб Євгія є білим або білуватим лioфілізованим порошком або згущеним порошком.
Кожна пачка препарату Бортезоміб Євгія, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, містить флакон об'ємом 10 мл зі скла без барвника типу I з сірим корком з гумовою бромобутиловою, алюмінієвою кришкою та кришкою з ПП.
Величини упаковок: 1, 3, 5, 10 флаконів з захисною пластиковою обгорткою або без.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Бортезоміб Євгія 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій /пудра для ін'єкції/ Порошок для приготування ін'єкційного розчину
Франція
Бортезоміб Арроу 3,5 мг пудра для ін'єкції
Німеччина
Бортезоміб Пюрен 3,5 мг порошок для приготування ін'єкційного розчину
Італія
Бортезоміб Ауробіндо
Нідерланди
Бортезоміб Євгія 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Польща
Бортезоміб Євгія
Португалія
Бортезоміб Генеріс
Іспанія
Бортезоміб Ауровітас 3,5 мг порошок для ін'єкції ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024