БОРТЕЗОМІБ АККОРД 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Аккорд 1 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Аккорд 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Аккорд
3. Як використовувати Бортезоміб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бортезомібу Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Аккорд і для чого він використовується

Бортезоміб Аккорд містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосом". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, втручаючись у їх функціонування.

Бортезоміб Аккорд використовується для лікування множинної мієломи (рак кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують після отримання至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не спрацювала або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікуванні і не підходять для отримання високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікуванні і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукції).

Бортезоміб Аккорд використовується для лікування лімфоми клітин мантії (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікуванні і для тих пацієнтів, яким не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Аккорд

Не використовуйте Бортезоміб Аккорд

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є такі умови:

• низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія синкопів, головокружіння або безсенсливості
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої та високої ступеня тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або з артеріальним тиском
• диффільтрад у диханні або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та диффільтрад у диханні
• втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або порушення зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед і під час лікування Бортезомібом Аккордом, щоб контролювати рівень клітин крові.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з Бортезомібом Аккордом:

• якщо ви вважаєте, що зараз або раніше мали інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є анамнез інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування Бортезомібом Аккордом, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з Бортезомібом Аккордом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Аккорд не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії або інших станів, антидіабетичних засобів

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте Бортезоміб Аккорд, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які використовують Бортезоміб Аккорд, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вагітні, негайно повідомте вашому лікареві.

Не годуйте груддю під час лікування Бортезомібом Аккордом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли Бортезоміб Аккорд вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб Аккорд може викликати втому, головокружіння, синкопи або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Аккорд

Ваш лікар призначить дозу Бортезомібу Аккорду відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза Бортезомібу Аккорду зазвичай становить 1,3 мг/м2 поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої початкової ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли Бортезоміб Аккорд вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози Бортезомібу Аккорду внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте Бортезоміб Аккорд разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли Бортезоміб Аккорд вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в 21-денному циклі лікування, а доксорубіцин липосомальний пегільований 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування Бортезомібу Аккорду через внутрішньовенну інфузію після ін'єкції Бортезомібу Аккорду.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли Бортезоміб Аккорд вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в 21-денному циклі лікування, а дексаметазон 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування Бортезомібу Аккорду.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи і не єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд разом з двома іншими лікарськими засобами; мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 Бортезоміб Аккорд вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 Бортезоміб Аккорд вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м2) та преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи і єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон, або дексаметазон та талідомід, як лікування індукції.

Коли Бортезоміб Аккорд вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в 21-денному циклі лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезомібу Аккорду.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли Бортезоміб Аккорд вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезомібу Аккорду, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших може бути збільшена до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб Аккорд вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться через внутрішньовенну інфузію в день 1 циклу лікування Бортезомібу Аккорду:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 та доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально у дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортезомібу Аккорду.

Як вводиться Бортезоміб Аккорд

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб Аккорд буде введений вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок Бортезомібу Аккорду потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин, отриманий після розчинення, вводиться потім у вену або під шкіру. Введення в вену відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Введення під шкіру здійснюється в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Аккорду, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашому лікареві або медсестрі, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено Бортезоміб Аккорд для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте свого лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набухання ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втома, знепритомнення
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування Бортезомібом Аккорд може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і плакетів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування Бортезомібом Аккорд, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• пластинок, що робить вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без явних травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота чи ясен або кровотеча в мозку чи печінці)
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілечок, що робить вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено Бортезоміб Аккорд для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи боль у руках або ногах через пошкодження нерва
• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок (див. вище)
• лихоманка
• відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• запор з або без набухання (може бути серйозним)
• діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб для контролю над діареєю
• виснаження (втома), відчуття слабкості
• м'язовий біль, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• низький артеріальний тиск, раптове падіння артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до знепритомнення
• високий артеріальний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• озноб
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання вправ
• різні види висипів
• свербіння шкіри, пухирці на шкірі або суха шкіра
• червоно-фіолетовий колір обличчя або розрив малих судин
• червоно-фіолетовий колір шкіри
• зневоднення
• паління в шлунку, набухання, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки в роті або на губах, сухість у роті, виразки в роті чи біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• заміжнє зір
• інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• носова кровотеча
• утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• набухання тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• ниркова недостатність
• воспалення вени, кров'яні згустки у венах та легенях
• проблеми з згортанням крові
• недостатнє кровообіг
• воспалення оболонки серця або рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• кровотечі з кишечника або кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота чи вагіни
• цереброваскулярні розлади
• параліч, судоми, падіння, розлади руху, порушення або зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), розлади уваги, тремор, судоми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук та ніг та щелепи
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них - утруднення дихання, задишка, задишка без виконання вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• іктус, розлади мови
• збільшення або зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зустримання рідини
• порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота або шум у вухах, незручності у вухах
• гормональні порушення, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• гіперактивність щитоподібної залози
• нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), червоні та набухлі повіки, сльозотеча (лакрімація), аномальне зір, кровотеча з ока
• набухання лімфатичних вузлів
• твердість суглобів або м'язів, відчуття ваги, біль у пахві
• втрата волосся та аномальна текстура волосся
• алергічні реакції
• червоність або біль у місці ін'єкції
• біль у роті
• інфекції або запалення рота, виразки у роті, езофагус, шлунок та кишечник, часом пов'язані з больом або кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включаючи обструкцію), незручності у животі або в езофагусі, утруднення ковтання, блювота з кров'ю
• інфекції шкіри
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• інфекція зубів
• воспалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• збільшення ваги
• спрага
• гепатит
• розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкіряні виразки
• синяки, падіння та травми
• воспалення або кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як малі червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною.
• доброякісні кісти
• серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищення артеріального тиску, головні болі, втома, замішання, сліпота чи інші порушення зору.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, ангіна пекторіс
• важке запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• червоно-фіолетовий колір
• дисколорія вен
• воспалення спинних нервів
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• гіпоактивність щитоподібної залози
• синдром Бадд-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• кровотеча з мозку
• жовтушність очей та шкіри (жовтяниця)
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, больом або стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/знепритомнення, інтенсивним свербінням шкіри або пухирцями на шкірі, набуханням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• розлади молочних залоз
• розтворення вагіни
• воспалення геніталій
• нездатність переносити споживання алкоголю
• виснаження або втрата маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• суглобовий випот
• кісти на слизовій оболонці суглобів (синовіальні кісти)
• перелом
• розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• набухання печінки, кровотеча з печінки
• рак нирок
• хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілечок) у крові
• кров'яний згусток у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична)
• анормальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• втрата лібідо
• слюнотеча
• виступаючі очі
• чутливість до світла
• пришвидшене дихання
• біль у прямій кишці
• жовчні камені
• гернія
• рани
• слабкі або ламкі нігті
• анормальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• виразки у кишечнику
• недостатність多органна
• смерть

Якщо вам призначено Бортезоміб Аккорд разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• втрата апетиту
• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи боль у руках або ногах через пошкодження нерва
• нудота чи блювота
• діарея
• виразки у роті
• запор
• м'язовий біль, біль у кістках
• втрата волосся та аномальна текстура волосся
• виснаження, відчуття слабкості
• лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• інфекції, викликані грибами
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• зустримання рідини
• утруднення або проблеми зі сном
• втрата свідомості
• порушення рівня свідомості, замішання
• відчуття головокружіння
• збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, потіння
• анормальне зір, заміжнє зір
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• появи підвищеного або зниженого артеріального тиску
• раптове падіння артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до знепритомнення
• утруднення дихання під час виконання вправ
• кашель
• іктус
• шум у вухах, незручності у вухах
• кровотеча з кишечника або шлунка
• паління в шлунку
• біль у шлунку, набухання
• утруднення ковтання
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• біль у шлунку
• виразки у роті або на губах, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіння шкіри
• червоно-фіолетовий колір шкіри
• висип
• м'язові судоми
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набухання тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• озноб
• червоність та біль у місці ін'єкції
• відчуття загального нездоров'я
• втрата ваги
• збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• гепатит
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, больом або стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/знепритомнення, інтенсивним свербінням шкіри або пухирцями на шкірі, набуханням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• розлади руху, параліч, судоми
• головокружіння
• втрата слуху, глухота
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них - утруднення дихання, задишка, задишка без виконання вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• кров'яний згусток у легенях
• жовтушність очей та шкіри (жовтяниця)
• кіста на повіці (халаціон), червоні та набухлі повіки

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• кров'яний згусток у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична)
• важке запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура для зберігання. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перевстановлена суспензія повинна бути використана негайно після підготовки. Якщо перевстановлена суспензія не використовується негайно, терміни зберігання після перевстановлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Внутрішньовенне введення:

Перевстановлена суспензія стабільна протягом 3 днів при 20°C - 25°C, зберігається у оригінальному флаконі та/або шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/перевстановлення/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, перевстановлена суспензія повинна бути використана негайно після підготовки. Якщо вона не використовується негайно, терміни зберігання після перевстановлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Підшкірне введення:

Перевстановлена суспензія стабільна протягом 8 годин при 20°C-25°C, зберігається у оригінальному флаконі та/або шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/перевстановлення/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, перевстановлена суспензія повинна бути використана негайно після підготовки. Якщо вона не використовується негайно, терміни зберігання після перевстановлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Бортезоміб Аккорд призначений для одноразового використання. Виведення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Аккорд

Активний інгредієнт - бортезоміб.

Бортезоміб Аккорд 1 мг порошок для ін'єкції

Кожен флакон містить 1 міліграм бортезомібу (у вигляді боратного естеру манітолу).

Бортезоміб Аккорд 3,5 мг порошок для ін'єкції

Кожен флакон містить 3,5 міліграми бортезомібу (у вигляді боратного естеру манітолу).

Перевстановлення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після перевстановлення 1 мл розчину для ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Перевстановлення для підшкірної ін'єкції:

Після перевстановлення 1 мл розчину для ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу

Інший компонент - манітол (Е421).

Вигляд Бортезомібу Аккорд та зміст упаковки

Бортезоміб Аккорд порошок для ін'єкції - це паста або порошок білого або білуватого кольору.

Бортезоміб Аккорд 1 мг порошок для ін'єкції

Кожна упаковка Бортезомібу Аккорд 1 мг порошку для ін'єкції містить флакон з скла об'ємом 6 мл з пробкою з сірого хлоробутілу та алюмінієвою кришкою, з синьою кришкою, яка містить 1 мг бортезомібу.

Бортезоміб Аккорд 3,5 мг порошок для ін'єкції

Кожна упаковка Бортезомібу Аккорд 3,5 мг порошку для ін'єкції містить флакон з скла об'ємом 10 мл з пробкою з сірого хлоробутілу та алюмінієвою кришкою, з червоною кришкою.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.