Адабоніб

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Адабоніб, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Бортезоміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Адабоніб і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Адабоніб
• 3. Як застосовувати препарат Адабоніб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адабоніб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Адабоніб і для чого він використовується

Препарат Адабоніб містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим «інгібітором
протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх розвитку. Попrzez порушення їх функції бортезоміб може призвести до смерті клітин-злоякісних утворень.
Адабоніб застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком не менше 18 років:

• як самостійний препарат або разом з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
• у поєднанні з препаратами дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Препарат Адабоніб застосовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип пухлини, яка займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Адабоніб

Коли не застосовувати препарат Адабоніб

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, борон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),

це препарат,

• якщо пацієнт має особливо важкі захворювання легень або серця.

Попередження і заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього:

• виявлена мала кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• виявлені порушення кровотворення і (або) мала кількість тромбоцитів;
• відбуваються діарея, запор, нудота або блювота;
• були випадки втрати свідомості, головокружіння і замуру;
• виявлені захворювання нирок;
• виявлені помірні до важких порушення функції печінки;
• були випадки оніміння, печіння і болю рук та ніг (симптоми нейропатії);
• виявлені захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• виявлені короткість дыхання або кашель;
• конвульсії;
• опік (околоочне або по всьому тілу);
• симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність, втрату або порушення зору та задишку;
• відбувається втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити додаткові дослідження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до і під час лікування препаратом Адабоніб для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки, а разом з препаратом Адабоніб приймає препарат, який містить ритуксимаб, слід повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її раніше. У кількох випадках пацієнти, які мали інфекцію ВГВ, могли мати повторювані інциденти гепатиту, які могли мати летальний результат. Якщо пацієнт має інфекцію ВГВ в анамнезі, він буде піддаватися ретельному спостереженню лікарем на предмет появи симптомів активного ВГВ.

До початку лікування препаратом Адабоніб слід ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються під час лікування, щоб отримати інформацію про них. У разі прийому талідоміду пацієнти повинні виключити вагітність, а потім застосовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Діти і підлітки

Препарат Адабоніб не повинен застосовуватися у дітей і підлітків, оскільки невідомо, як препарат діє в цій групі осіб.

Препарат Адабоніб і інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять будь-яку з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які застосовуються для лікування епілепсії;
• зілля жовтієї горлянки (Hypericum perforatum), яке застосовується для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетичні препарати.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Адабоніб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Обидва чоловіки та жінки, які приймають препарат Адабоніб, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря.
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому препарату Адабоніб. Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки.
Талідомід може викликати вроджені дефекти та смертність плоду. У разі застосування препарату Адабоніб у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію талідоміду).

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Адабоніб може викликати відчуття втоми, головокружіння, втрату свідомості та порушення зору. У разі появи таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами; навіть якщо симптоми не виникають, слід бути обережним.

3. Як застосовувати препарат Адабоніб

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає відповідну для пацієнта дозу препарату Адабоніб на основі зросту та маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза препарату Адабоніб становить 1,3 мг/м²(площі тіла) і вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, захворювань печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо препарат Адабоніб вводиться як самостійний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Адабоніб внутрішньовенно або підшкірно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денна перерва в лікуванні.
Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати препарат Адабоніб разом з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Якщо препарат Адабоніб вводиться разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує препарат Адабоніб внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м²у вигляді внутрішньовенного вливу після введення препарату Адабоніб у 4-й день циклу лікування тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Якщо препарат Адабоніб вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Адабоніб внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування препаратом Адабоніб тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт некваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує препарат Адабоніб разом з іншими препаратами: мельфаланом і преднізоном.
У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1-4 препарат Адабоніб вводиться двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25,
• 29 та 32.
• Під час циклів 5-9 препарат Адабоніб вводиться один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29.

Обидва мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнткваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує препарат Адабоніб внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування.
У разі застосування препарату Адабоніб з дексаметазоном пацієнт отримує препарат Адабоніб внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 21-денному циклі лікування препаратом Адабоніб.
Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів).
У разі застосування препарату Адабоніб з дексаметазоном і талідомідом тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 28-денному циклі лікування препаратом Адабоніб, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо доза переноситься, її збільшують до 100 мг у дні 15-28 та можуть бути подальші збільшення до 200 мг на добу починаючи з другого циклу.
Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована лімфома з клітин оболонки
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він отримує препарат Адабоніб внутрішньовенно разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Препарат Адабоніб вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерва» без введення препарату. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенного вливу в день 1 кожного 21-денного циклу лікування препаратом Адабоніб: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м²та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м²у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування препаратом Адабоніб.

Як вводиться препарат Адабоніб

Цей препарат застосовується внутрішньовенно або підшкірно. Препарат Адабоніб буде введено кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів.
Порошок препарату Адабоніб повинен бути розчинений перед введенням. Приготування препарату проводиться кваліфікованим медичним персоналом. Потім приготовлений розчин вводиться або швидко внутрішньовенно протягом 3-5 секунд, або підшкірно. Підшкірне введення проводиться в стегно або живіт.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адабоніб

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату.
Якщо, винятково, це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Адабоніб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Адабоніб для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• судоми м'язів, слабкість м'язів;
• сплутаність, втрата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головні болі;
• задишка, набряк ніг або зміна серцевого ритму, високий артеріальний тиск, втома, втрату свідомості;
• кашель та труднощі з диханням або відчуття тиску в грудній клітці.

Лікування препаратом Адабоніб може бути дуже часто причиною зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування препаратом Адабоніб для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. У пацієнта може виникнути зменшення кількості:

• тромбоцитів, що може призвести до схильності до синяків або кровотеч у відсутність травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота чи ясен або крововиливи в мозок чи з печінки);
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжуються симптомами, такими як втома та блідість;
• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій або появи симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує препарат Адабоніб для лікування множинної мієломи, він може відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, викликаний пошкодженням нерва;
• зменшення кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втрата апетиту;
• запор, який може супроводжуватися метеоризмом (посилення симптомів може бути значним);
• діарея: якщо це трапиться, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити додаткові препарати для контролю діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль м'язів, біль кісток.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до втрати свідомості;
• високий артеріальний тиск;
• зменшення функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття захворювання, біль, головокружіння, замуру, відчуття слабкості або втрата свідомості;
• дріжджання;
• інфекції, включаючи: пневмонію, інфекції дихальних шляхів, бронхів, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу;
• опік (злокалізований, наприклад, навколо очей або по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• червонівання обличчя або розбиття судин;
• червоніання шкіри;
• зневоднення;
• запалення шлунка, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції печінки;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зменшення маси тіла, втрата смаку;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль кісток;
• порушення зору;
• запалення кон'юнктиви;
• кровотеча з носа;
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, неспокій або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряк, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
• важке запалення нервів, яке може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре);
• припадки червонienia;
• відбілівання вен;
• запалення спинного мозку;
• вушні захворювання, кровотеча з вух;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою вен печінки);
• зміна або порушення функції кишечника;
• кровотеча в мозок;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття головокружіння/втрати свідомості, сильне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призвести до труднощів з диханням та ковтанням, колапс;
• грудні захворювання;
• вульвіт;
• набряк геніталій;
• інтолерантність до алкоголю;
• втрата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• ексудат у суглобах;
• кіста суглобової сумки;
• переломи кісток;
• розпад волокон м'язів, який може призвести до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• рак нирки;
• стан шкіри, подібний до псоріазу;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин);
• закупорка малих кров'яних судин (мікроангіопатія тромботична);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• зменшення лібідо;
• салівація;
• ексофтальм;
• чутливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• біль у прямій кишці;
• жовчнокам'яна хвороба;
• грыжа;
• поранення;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків в органах;
• кома;
• вульвіт;
• набряк多органна недостатність;
• смерть.

Якщо пацієнт отримує препарат Адабоніб разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, викликаний пошкодженням нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• вульвіт;
• запор;
• біль м'язів, біль кісток;
• втрата волосів та неправильна структура волосів;
• втома, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• опік (злокалізований, наприклад, навколо очей або по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхів, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція (алергічна реакція);
• застій рідини;
• порушення сну;
• втрата свідомості;
• зміна рівня свідомості, сплутаність;
• головокружіння;
• посилення серцебиття, артеріальна гіпертонія, потіння;
• порушення зору, розмите зір;
• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до втрати свідомості;
• задишка під час фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запалення шлунка або кишечника;
• біль у животі;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоніання шкіри;
• висипка;
• спазми м'язів;
• інфекція сечових шляхів;
• біль кісток;
• набряк, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла;
• дріжджання;
• червоніання та біль у місці введення;
• загальне відчуття захворювання;
• втрата маси тіла;
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• запалення печінки;
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), якій супроводжуються симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння/втрати свідомості, сильне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призвести до труднощів з диханням та ковтанням, колапс;
• порушення руху, параліч, тремор;
• головокружіння;
• втрата слуху, глухота;
• порушення функції легень, які утруднюють дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, сплескування дихання або зупинка дихання, хрипіння;
• закупорка кров'яних судин у легенях;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• вузлик у повіці (градівка), червоніання та набряк повіки.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• закупорка малих кров'яних судин (мікроангіопатія тромботична);
• важке запалення нервів, яке може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-28
Факс: +38 (044) 206-92-28
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адабоніб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці (після EXP).
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розбавлений розчин слід використати негайно після приготування. Якщо розбавлений розчин не вводиться негайно, особа, яка вводить препарат, відповідає за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до 8 годин перед введенням, якщо він зберігався при температурі 25°C у оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину у шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розбавлений розчин не вводиться негайно після приготування, особа, яка вводить препарат, відповідає за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням.
Препарат Адабоніб призначений лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Адабоніб

• Активна речовина препарату — бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру боронової кислоти з маннітолом).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — маннітол (Е 421).

Розчин для ін'єкцій:
Після розбавлення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для ін'єкцій підшкірно:
Після розбавлення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає препарат Адабоніб і що містить упаковка

Адабоніб порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг є білим або білуватим порошком або агрегатом.
Кожна упаковка препарату Адабоніб 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, містить скляний флакон об'ємом 20 мл з пробкою.

Відповідальна особа

Pentafarma– Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
телефон: (351) 210 41 41 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Дессау-Рослау
Німеччина
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Дойш-Портос
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Адабоніб є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та його приготування слід бути обережним. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
Оскільки В ПРЕПАРАТІ АДАБОНІБ НЕМАЄ КОНСЕРВАНТІВ, СЛІД ТЕЧАС ПОДТРИМУВАТИ СТЕРИЛЬНІ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ ПРЕПАРАТУ.

• 1.1. Приготування флакона 3,5 мг: обережно додайте 3,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Адабоніб, використовуючи відповідний шприц, без видалення пробки флакона. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого приготованого розчину складатиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2. Перед введенням слід перевірити візуально, чи не містить розчин осадів і чи не забарвлений. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин слід видалити. Слід переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до 8 годин перед введенням, якщо він зберігався при температурі 25°C у оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину у шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розбавлений розчин не вводиться негайно після приготування, особа, яка вводить препарат, відповідає за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням.

Слід захистити приготований розчин від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення слід витягти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням слід підтвердити дозу та концентрацію препарату у шприці (слід перевірити, чи є шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Розчин препарату вводиться внутрішньовенно протягом 3-5 секунд.
• Внутрішньовенний катетер, через який введено препарат, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Адабоніб порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ 3-5 СЕКУНД.

НЕ ВВЕДЕННЯ ІНШИМИ СПОСОБАМИ. ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОШПИННОМУ СКУТКУ ПРИЗВЕЛО ДО СМЕРТІ.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений лише для одноразового застосування, і будь-які залишки розчину слід видалити.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Наступна інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Адабоніб є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та його приготування слід бути обережним. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
Оскільки В ПРЕПАРАТІ АДАБОНІБ НЕМАЄ КОНСЕРВАНТІВ, СЛІД ТЕЧАС ПОДТРИМУВАТИ СТЕРИЛЬНІ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ ПРЕПАРАТУ.

• 1.1. Приготування флакона 3,5 мг: обережно додайте 1,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Адабоніб, використовуючи відповідний шприц, без видалення пробки флакона. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого приготованого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2. Перед введенням слід перевірити візуально, чи не містить розчин осадів і чи не забарвлений. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин слід видалити. Слід переконатися, що введена правильна доза підшкірно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до 8 годин перед введенням, якщо він зберігався при температурі 25°C у оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину у шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розбавлений розчин не вводиться негайно після приготування, особа, яка вводить препарат, відповідає за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням.

Слід захистити приготований розчин від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення слід витягти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням слід підтвердити дозу та концентрацію препарату у шприці (слід перевірити, чи є шприц позначений для підшкірного введення).
• Розчин препарату вводиться підшкірно під кутом 45-90°.
• Приготований розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або живіт (праворуч або ліворуч).
• Слід змінювати місця подальших ін'єкцій.
• У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення препарату Адабоніб рекомендується вводити підшкірно розчин Адабоніб меншої концентрації (розбавлення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або змінити на внутрішньовенне введення.

Адабоніб порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ 3-5 СЕКУНД.

НЕ ВВЕДЕННЯ ІНШИМИ СПОСОБАМИ. ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОШПИННОМУ СКУТКУ ПРИЗВЕЛО ДО СМЕРТІ.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений лише для одноразового застосування, і будь-які залишки розчину слід видалити.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.