БОРТЕЗОМІБ АККОРД 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Аккорд 1 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Аккорд 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Аккорд
3. Як використовувати Бортезоміб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Аккорд і для чого він використовується

Бортезоміб Аккорд містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб Аккорд використовується для лікування множинної мієломи (рак кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація стовбурових клітин крові не була успішною або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не підходять для отримання високих доз хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові (лікування індукцією).

Бортезоміб Аккорд використовується для лікування лімфоми клітин мантії (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і для тих пацієнтів, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Аккорд

Не використовуйте Бортезоміб Аккорд

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювання
• історія синкопів, головокружіння або безсенсорності
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої чи високої тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи з артеріальним тиском
• дифікультність з диханням або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по всьому тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультність з диханням
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультність з ходьбою чи порушення зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед і під час лікування Бортезомібом Аккордом, щоб перевірити рівень клітин крові.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з Бортезомібом Аккордом:

• якщо ви вважаєте, що зараз або раніше мали інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування Бортезомібом Аккордом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з Бортезомібом Аккордом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування грудьми в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Аккорд не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:
• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зверобій (Hypericum perforatum), який використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Бортезоміб Аккорд, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які використовують Бортезоміб Аккорд, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, попри ці заходи, ви вагітні, негайно повідомте вашого лікаря.

Не годуйте грудьми під час лікування Бортезомібом Аккордом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування грудьми після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли Бортезоміб Аккорд вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб Аккорд може викликати втому, головокружіння, синкопи чи розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, все одно потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Аккорд

Ваш лікар призначить дозу Бортезомібу Аккорду відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза Бортезомібу Аккорду зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої початкової ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли Бортезоміб Аккорд вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози Бортезомібу Аккорду внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте Бортезоміб Аккорд разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли Бортезоміб Аккорд вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування Бортезомібу Аккорду тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції Бортезомібу Аккорду.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли Бортезоміб Аккорд вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування Бортезомібу Аккорду тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікували раніше множинну мієлому і неє кандидатом на отримання трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 Бортезоміб Аккорд вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 Бортезоміб Аккорд вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікували раніше множинну мієлому і є кандидатом на отримання трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукцією.

Коли Бортезоміб Аккорд вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезомібу Аккорду тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли Бортезоміб Аккорд вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезомібу Аккорду тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших можна збільшити до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікували раніше лімфому клітин мантії, ви отримуєте Бортезоміб Аккорд внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб Аккорд вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування Бортезомібу Аккорду тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортезомібу Аккорду.

Як вводиться Бортезоміб Аккорд

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб Аккорд буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок Бортезомібу Аккорду потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчинений розчин вводиться потім у вену або під шкіру. Введення в вену відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Введення під шкіру відбувається в стегнах або на животі.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Аккорду, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вашому лікарю або медичному працівнику, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У випадку малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено Бортезоміб Аккорд для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, високий кров'яний тиск, втома, знепритомнення
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування Бортезомібом Аккорд може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і плакет у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування Бортезомібом Аккорд, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• плакет, що може зробити вас більш схильним до появи гематом (синяків), або кровотечі без явної травми (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотечі в мозку чи печінці)
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілечок, що може зробити вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено Бортезоміб Аккорд для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок (див. вище)
• гарячка
• відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• запор з або без набряку (може бути серйозним)
• діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• втома (знесиління), відчуття слабкості
• біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до знепритомнення
• високий кров'яний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• відчуття загального нездоров'я, біль, вертіго, головокружіння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• озноб
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• різні види висипів
• свербіж шкіри, пухирці на шкірі або суха шкіра
• червоність обличчя або розрив дрібних судин
• червоність шкіри
• зневоднення
• паліка в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові або шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки в роті або на губі, сухість рота, виразки в роті або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• заміжнє зір
• інфекція зовнішньої оболонки ока і внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• носова кровотеча
• утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• серцевої недостатності, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• ниркової недостатності
• воспалення вени, кров'яні згортки в венах і легенях
• проблеми з згортанням крові
• недостатнє кровообіг
• воспалення оболонки серця або рідини навколо серця
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• кровотечі з кишечника або шлунка чи кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота або вагіни
• цереброваскулярні розлади
• параліч, судоми, падіння, розлади руху, порушення або зміни в чутливості (дотик, слух, смак, нюх), розлади уваги, тремор, судоми
• артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• ікота, розлади мови
• збільшення або зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зустримання рідини
• порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті
• гіперчутливість
• втрата слуху, глухота або шум у вухах, незручності в вухах
• гормональні порушення, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• гіперактивність щитоподібної залози
• неспроможність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальному рівню інсуліну
• роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі, слізотеча (лакрімація), аномальне зір, кровотеча з ока
• набряк лімфатичних вузлів
• жорсткість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахві
• втрата волосся та аномальна текстура волосся
• алергічні реакції
• червоність або біль у місці ін'єкції
• біль у роті
• інфекції або запалення рота, виразки в роті, езофагус, шлунок та кишечник, асоційовані іноді з болем або кровотечею, рухові розлади кишечника (включаючи обструкцію), незручності в животі або в езофагусі, утруднення при ковтанні, блювота з кров'ю
• інфекції шкіри
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• інфекція зубів
• воспалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• збільшення ваги
• спрага
• гепатит
• розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкіряні виразки
• синяки, падіння та травми
• воспалення або кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як дрібні червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною.
• бенігні кісти
• серйозний і оборотний розлад у мозку, який включає судоми, високий кров'яний тиск, головні болі, втома, замішання, сліпота або інші проблеми зі зором.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• воспалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• червоність
• дисколорія вен
• воспалення спинних нервів
• проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• гіпоактивність щитоподібної залози
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• зміни або аномалії функції кишечника
• кровотеча з мозку
• жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем або стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/знепритомнення, інтенсивним свербінням шкіри або пухирцями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення при ковтанні, колапс
• розлади молочних залоз
• розтір вагіни
• воспалення геніталій
• неспроможність терпіти споживання алкоголю
• виснаження або втрата маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• суглобовий випот
• кісти в суглобовому покриві (синовіальні кісти)
• перелом
• розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирок
• хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілечок) у крові
• кров'яний згорток у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична)
• анормальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• втрата лібідо
• слюнотеча
• виступаючі очі
• чутливість до світла
• пришвидшене дихання
• біль у прямій кишці
• жовчові камені
• гернія
• рани
• слабкі або ламкі нігті
• анормальні відкладення білків у життєво важливих органах
• кома
• виразки в кишечнику
• недостатність多органна
• смерть

Якщо вам призначено Бортезоміб Аккорд разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• втрата апетиту
• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразки в роті
• запор
• біль у м'язах, біль у кістках
• втрата волосся та аномальна текстура волосся
• втома, відчуття слабкості
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• інфекція, викликана вірусом герпесу
• інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• інфекції, викликані грибами
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• неспроможність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальному рівню інсуліну
• зустримання рідини
• утруднення або проблеми зі сном
• втрата свідомості
• порушення рівня свідомості, замішання
• відчуття головокружіння
• збільшення частоти серцевих скорочень, високий кров'яний тиск, потіння
• анормальне зір, заміжнє зір
• серцевої недостатності, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• високий або низький кров'яний тиск
• раптове зниження кров'яного тиску, коли ви стоїте, що може призвести до знепритомнення
• утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• кашель
• ікота
• шум у вухах, незручності в вухах
• кровотеча з кишечника або шлунка
• ардор у шлунку
• біль у шлунку, набряк
• утруднення при ковтанні
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• біль у шлунку
• виразки в роті або на губі, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіж шкіри
• червоність шкіри
• висип
• м'язові судоми
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк тіла, включаючи навколо очей і в інших частинах тіла
• озноб
• червоність та біль у місці ін'єкції
• відчуття загального нездоров'я
• втрата ваги
• збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• гепатит
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем або стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/знепритомнення, інтенсивним свербінням шкіри або пухирцями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення при ковтанні, колапс
• розлади руху, параліч, судоми
• головокружіння
• втрата слуху, глухота
• розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, задишка
• кров'яний згорток у легенях
• жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• кров'яний згорток у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична)
• воспалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібно жодних спеціальних температурних умов зберігання. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перезведена розчин повинна бути використана негайно після підготовки. Якщо перезведена розчин не використовується негайно, терміни зберігання після перезведення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Внутрішньовенне введення:

Перезведена розчин стабільна протягом 3 днів при 20°C - 25°C, зберігається у первинному флаконі та/або шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/перезведення/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, перезведену розчин слід використовувати негайно після підготовки. Якщо вона не використовується негайно, терміни зберігання після перезведення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Підшкірне введення:

Перезведена розчин стабільна протягом 8 годин при 20°C-25°C, зберігається у первинному флаконі та/або шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/перезведення/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації, перезведену розчин слід використовувати негайно після підготовки. Якщо вона не використовується негайно, терміни зберігання після перезведення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Бортезоміб Аккорд призначений для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Accord

Активний інгредієнт - бортезоміб.

Бортезоміб Accord 1 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна флакона містить 1 міліграм бортезомібу (у вигляді боратного естеру манитолу).

Бортезоміб Accord 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна флакона містить 3,5 міліграми бортезомібу (у вигляді боратного естеру манитолу).

Перед ін'єкцією для внутрішньовенної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Перед ін'єкцією для підшкірної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Інший компонент - манитол (Е421).

Вигляд Бортезомібу Accord та вміст упаковки

Бортезоміб Accord порошок для ін'єкційного розчину - це паста або порошок білого або білуватого кольору.

Бортезоміб Accord 1 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна упаковка Бортезомібу Accord 1 мг порошку для ін'єкційного розчину містить скляну флакон об'ємом 6 мл з пробкою з хлоробутілу сірого кольору та алюмінієвою кришкою, з синьою кришкою, яка містить 1 мг бортезомібу.

Бортезоміб Accord 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна упаковка Бортезомібу Accord 3,5 мг порошку для ін'єкційного розчину містить скляну флакон об'ємом 10 мл з пробкою з хлоробутілу сірого кольору та алюмінієвою кришкою, з червоною кришкою.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена тільки для медичних працівників:

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Accord є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ ACCORD НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇХ ОБРОБКИ.

1.2. Підготовка флакона з 1 міліграмом: додайте обережно 1,0 мілілітрастерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, який містить порошок Бортезомібу Accord, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакона з 3,5 міліграмами: додайте обережно 3,5 мілілітрастерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, який містить порошок Бортезомібу Accord, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1.2. Перед ін'єкцією візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, що використовується правильна доза для внутрішньовенної ін'єкції (1 мг/мл).

1.3. Відновлений розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після його підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 3 днів при температурі 20-25°C, зберігаючи у первинному флаконі та/або шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, відновлений розчин повинен бути використаний негайно після його підготовки. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення витягніть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Підтвердіть дозу і концентрацію, що міститься в шприці перед використанням (перевірте, що шприц маркований для внутрішньовенної ін'єкції).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%).

Бортезоміб Accord 1 мг порошок для ін'єкційного розчину ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ТІЛЬКИ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ, тоді як Бортезоміб Accord 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ АБО ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ. Не вводьте іншими шляхами. Внутрішньочерепна ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон для одного використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Тільки флакон з 3,5 мг можна вводити підшкірно, як описано нижче.

1. ВІДНОВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб Accord є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ ACCORD НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇХ ОБРОБКИ.

1.1. Підготовка флакона з 3,5 міліграмами: додайте обережно 1,4 мілілітрастерильного ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, який містить порошок Бортезомібу Accord, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 2,5 міліграми/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1.2. Перед ін'єкцією візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, що використовується правильна доза для підшкірної ін'єкції (2,5 мг/мл).

1.3. Відновлений розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після його підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при температурі 20-25°C, зберігаючи у первинному флаконі та/або шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, відновлений розчин повинен бути використаний негайно після його підготовки. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати відновлений продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення витягніть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Підтвердіть дозу і концентрацію, що міститься в шприці перед використанням (перевірте, що шприц маркований для підшкірної ін'єкції)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені при кожній ін'єкції.
• Якщо після підшкірної ін'єкції Бортезомібу Accord спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити менш концентрований розчин Бортезомібу Accord (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенну ін'єкцію.

Бортезоміб Accord 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ТІЛЬКИ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ АБО ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ. Не вводьте іншими шляхами. Внутрішньочерепна ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон для одного використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.