Бортезоміб Тзф

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Бортезоміб ТЗФ, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

бортезоміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Бортезоміб і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бортезоміб
• 3. Як використовувати препарат Бортезоміб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бортезоміб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бортезоміб і для чого він використовується

Препарат Бортезоміб містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі діяльності клітин
і процесів їхнього розмноження. Попrzeз порушення їхньої діяльності бортезоміб може спричинити смерть
клітин пухлини.
Препарат Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку)
у пацієнтів віком понад 18 років:

• як єдиний препарат або разом з іншими препаратами: пегілованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких хвороба прогресувала (погіршення) після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, у яких хвороба не була раніше лікована і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
• у поєднанні з препаратами дексаметазоном або дексаметазоном разом з талідомідом у пацієнтів, у яких хвороба не була раніше лікована, перед застосуванням хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Препарат Бортезоміб використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип пухлини
займання лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з препаратами:
ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких хвороба не була
раніше лікована і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бортезоміб

Коли не використовувати препарат Бортезоміб

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Бортезоміб, обговоріть це з лікарем, якщо:

• пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• пацієнт має порушення згортання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
• пацієнт має діарею, запор, нудоту або блювоту;
• у пацієнта виникли в минулому обмороки, головокружіння та запаморочення;
• пацієнт має захворювання нирок;
• пацієнт має помірне до важкого порушення функції печінки;
• у пацієнта виникли в минулому оніміння, печія та болі рук та ніг (симптоми нейропатії);
• пацієнт має захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• пацієнт відчуває задуху або має кашель;
• пацієнт має судоми;
• пацієнт має герпес (зональний або розсіяний по всьому тілу);
• пацієнт має симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як болісні спазми м'язів, слабкість м'язів, запаморочення, втрату або порушення зору та задуху;
• пацієнт має порушення пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрату зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

Перш ніж почати використовувати препарат Бортезоміб, а також під час лікування пацієнт буде регулярно проходити обстеження крові для контролю кількості кров'яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки і одночасно приймає ритуксимаб з препаратом Бортезоміб, потрібно повідомити лікаря:

• про підозру на інфекцію вірусом гепатиту або про таку інфекцію в минулому. У деяких випадках пацієнти, які перенесли вірусне гепатит типу Б, могли мати рецидив гепатиту, з можливим летальним наслідком. У пацієнтів з вірусним гепатитом типу Б в анамнезі лікар буде ретельно контролювати, чи не виникають симптоми активного гепатиту.

Перш ніж почати використовувати препарат Бортезоміб, потрібно ретельно прочитати брошури всіх одночасно прийманих препаратів для отримання інформації про них. Якщо пацієнтка приймає талідомід, потрібно виключити вагітність, а потім використовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт Вагітність та годування грудьми).

Діти та підлітки

Препарат Бортезоміб не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як він діє у осіб цієї вікової групи.

Препарат Бортезоміб та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять будь-яку з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії;
• зілля зверху (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії та інших захворювань;
• оральні антидіабетичні препарати.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Бортезоміб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Обидва чоловіки та жінки, які приймають препарат Бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 3 місяців після його закінчення. Якщо пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Бортезоміб. потрібно обговорити з лікарем питання про безпечний термін повернення до годування грудьми після закінчення лікування.
Талідомід може викликати вроджені дефекти та смертність плоду. У разі використання препарату Бортезоміб у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. брошуру талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, обмороки або розмите зір.
У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи використовувати техніку.
Потрібно бути обережним, навіть якщо симптоми не виникають.

3. Як використовувати препарат Бортезоміб

Лікар визначає відповідну дозу препарату Бортезоміб на основі зросту та маси тіла пацієнта (площі тіла). Зазвичай використовувана початкова доза препарату Бортезоміб становить 1,3 мг/м²(площа тіла) і вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, виникнення певних побічних ефектів та інших захворювань (наприклад, порушення функції печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо препарат Бортезоміб використовується як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денна перерва в лікуванні.
Цей 21-денний період (3 тижні) являє собою один цикл лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати препарат Бортезоміб разом з препаратами: пегілованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Якщо препарат Бортезоміб вводиться разом з пегілованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує препарат Бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а пегілована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м²у вигляді внутрішньовенної інфузії в 4-й день 21-денного циклу, після введення препарату Бортезоміб.
Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Якщо препарат Бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування препаратом Бортезоміб тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована множинна мієлома
Якщо пацієнт з множинною мієломою не був раніше лікований і не кваліфікуєтьсядля трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує препарат Бортезоміб разом з двома іншими препаратами: мельфаланом і преднізоном.
У такому випадку цикл лікування триває 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні).

• Цикли 1-4: препарат Бортезоміб ТЗФ вводиться двічі на тиждень, у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• Цикли 5-9: препарат Бортезоміб ТЗФ вводиться один раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 та 29.

Обидва мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально в дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

• Якщо пацієнт не був раніше лікований з множинною мієломою і кваліфікуєтьсядля трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує препарат Бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом, як індукцію лікування.
  У разі введення препарату Бортезоміб з дексаметазоном пацієнт отримує препарат Бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 21-денного циклу лікування препаратом Бортезоміб ТЗФ.
  Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів).
  Якщо препарат Бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном та талідомідом, цикл лікування триває 28 днів (4 тижні).
  Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування препаратом Бортезоміб, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а якщо доза переноситься, її збільшують до 100 мг у дні 15-28. Від другого циклу дозу можна збільшити до 200 мг на добу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Раніше не лікована лімфома з клітин оболонки
Якщо пацієнт не був раніше лікований з лімфомою з клітин оболонки, він отримує внутрішньовенно або підшкірно препарат Бортезоміб разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Препарат Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерва» без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу препарату Бортезоміб: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м²та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².
Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м²у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування препаратом Бортезоміб.

Як вводиться препарат Бортезоміб

Препарат Бортезоміб призначений для внутрішньовенного або підшкірного введення.
Препарат Бортезоміб буде введений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід використання цитотоксичних препаратів.
Порошок препарату Бортезоміб повинен бути розчинений перед введенням. Препарат приготовує кваліфікований медичний персонал. Потім приготований розчин вводиться у вену або підшкірно.
Введення у вену відбувається швидко, триває 3-5 секунд. Підшкірне введення здійснюється в стегно або живіт.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бортезоміб

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно введення надмірної дози.
У малоймовірному випадку передозування лікар буде контролювати, чи не виникають у пацієнта побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Бортезоміб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Деякі з цих побічних ефектів можуть мати важкий перебіг.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, потрібно негайно повідомити лікаря про виникнення наступних симптомів:

• болісні спазми м'язів, слабкість м'язів;
• запаморочення, втрату або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі;
• задуха, набряк ніг або зміна серцевого ритму, високий артеріальний тиск, втома, обмороки;
• кашель та труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Використання препарату Бортезоміб може дуже часто викликати зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові. Тому у пацієнта повинні регулярно проводитися аналізи крові до та під час лікування препаратом Бортезоміб для контролю кількості кров'яних клітин.
У пацієнта можливо зниження кількості:

• тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення синяків або кровотеч у відсутності видимої травми (тобто кровотеча з кишечника, шлунка, порожнини рота чи ясен або кровотеча в мозку чи печінці);
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії з такими симптомами, як втома та блідість;
• білих кров'яних клітин, що може збільшити схильність до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб для лікування множинної мієломи, у нього можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, оніміння, печія або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, викликаний пошкодженням нерва;
• зниження кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втрату апетиту;
• запор, що виникає з або без метеоризму (може бути досить сильним);
• діарея: у разі її виникнення пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити додаткові препарати для контролю діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль м'язів, біль кісток.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску крові під час вставання, що може призвести до обмороку;
• високий артеріальний тиск;
• порушення функції нирок;
• головний біль;
• загальне погане самопочуття, біль, головокружіння периферійного походження, запаморочення, відчуття слабкості або втрату свідомості;
• дрож;
• інфекції, включаючи: пневмонію, інфекції дихальних шляхів, бронхів, грибкові інфекції, кашель з відходження мокротиння, симптоми, подібні до грипу;
• герпес (зональний або розсіяний по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задуха під час виконання фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри;
• червоність обличчя або розрив малих судин;
• червоність шкіри;
• зневоднення;
• запалення шлунка, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції печінки;
• запалення порожнини рота або губ, сухість у роті, виразки порожнини рота або біль у горлі, а також зміна смаку;
• біль м'язів, слабкість м'язів, біль кісток;
• проблеми зі зором;
• інфекція зовнішньої оболонки очей (рогівки) та слизової оболонки, що вистилає повіки зсередини (кон'юнктивіт);
• кровотеча з носа;
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, безсоння або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряк, включаючи навколо очей та інші частини тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, прискорене або сповільнене серцебиття;
• нервова недостатність;
• закупорка судин, тромби в судинах та легенях;
• порушення згортання крові;
• серцева недостатність;
• запалення серозної оболонки серця (перикард) або рідини в перикарді;
• інфекції, включаючи: інфекції сечовивідних шляхів, грип, інфекції, викликані вірусом герпесу, інфекції вуха та сполучної тканини;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції судин мозку;
• параліч, судоми, падіння, порушення рухової діяльності, порушення чутливості (дотик, слух, смак, запах), порушення уваги, тремор, тик;
• запалення суглобів, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
• порушення функції легенів, що ускладнює дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задуха, задуха у стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистячий звук під час дихання;
• ікота, порушення мови;
• збільшення або зниження кількості виділеної сечі (внаслідок пошкодження нирок), болісне виділення сечі або кров у сечі, затримка рідини;
• порушення свідомості, запаморочення, погіршення або втрата пам'яті;
• алергічна реакція;
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• порушення гормонального балансу, що може впливати на всмоктування солі та води;
• гіпертиреоз;
• гіпотиреоз;
• зайві дія інсуліну або опір до нормально виділеного інсуліну;
• підвищення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин);
• тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія тромботична);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• зниження статевого потягу;
• слюнотеча;
• вибульження очей;
• чутливість до світла;
• прискорене дихання;
• біль у прямій кишці;
• каміння у жовчному міхурі;
• гернія;
• травми;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків у органах;
• кома;
• виразки кишечника;
• недостатність多 органів;
• смерть.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, у нього можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, печія або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, викликаний пошкодженням нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки порожнини рота;
• запор;
• біль м'язів, біль кісток;
• втрата волосів та неправильна структура волосів;
• втома, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• герпес (зональний або розсіяний по всьому тілу);
• інфекція, викликана вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхів, кашель з відходження мокротиння, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• зайві дія інсуліну або опір до нормально виділеного інсуліну;
• затримка рідини;
• порушення сну;
• втрата свідомості;
• порушення свідомості, запаморочення;
• відчуття головокружіння;
• прискорене серцебиття, артеріальна гіпертонія, посилене потіння;
• проблеми зі зором, розмите зір;
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, прискорене або сповільнене серцебиття;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, що може призвести до обмороку;
• задуха під час виконання фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запалення шлунка;
• біль у животі;
• запалення порожнини рота або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіж шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• спазми м'язів;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• біль кісток;
• набряк, включаючи навколо очей та інші частини тіла;
• дрож;
• червоність та біль у місці введення;
• загальне погане самопочуття;
• втрата ваги;
• збільшення ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• запалення печінки;
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або обмороку, сильний свербіж шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, колапс;
• порушення рухової діяльності, параліч, тремор;
• головокружіння периферійного походження;
• втрата слуху, глухота;
• порушення функції легенів, що ускладнює дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задуха, задуха у стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, свистячий звук під час дихання;
• тромби в легенях;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• вузлики на повіках, червоність та набряк повік.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія тромботична);

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Бортезоміб

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та картонної коробки після «Термін придатності (EXP)».
Лот означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Приготовлений розчин
Встановлено, що приготований розчин має хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25°C як у флаконі, так і в шприці. З мікробіологічних причин препарат повинен бути використаний негайно, якщо відкриття/відновлення/розбавлення проводиться в контрольованих та валідованих асеептичних умовах. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Не зберігайте в холодильнику.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бортезоміб

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боронової кислоти з маннітолом).
• Інший компонент: маннітол (Е 421).

Розчин для ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для ін'єкцій підшкірно:
Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає препарат Бортезоміб і що містить упаковка

Бортезоміб порошок для приготування розчину для ін'єкцій є білим або білуватим порошком або порошком.
Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового використання.

Відповідальна особа та виробник

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідальної особи.

Дата останнього оновлення брошури:

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Бортезоміб є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та приготування до використання потрібно бути обережним. Для забезпечення захисту шкіри від контакту з препаратом рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМІБ ТЗФ НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ НЕОБХІДНО СРИБНО ПРИСТУПАТИ ДО ТЕХНІК АСЕПТИКИ ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.

• 1.1. Приготування флакону 3,5 мг: до флакону лікарського засобу Бортезоміб потрібно додати обережно 3,5 мл стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%), використовуючи відповідний шприц, без видалення кришечки флакону. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація приготованого розчину складатиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно контролювати pH розчину.

• 1.2. Перед введенням потрібно перевірити, чи не містить розчин нерозчинених частинок та чи не змінився його колір. У разі виявлення будь-якої зміни кольору або відкладення осаду розчин потрібно видалити. потрібно переконатися, що правильна доза буде введена внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3 Приготований розчин Встановлено, що приготований розчин має хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25°C як у флаконі, так і в шприці. З мікробіологічних причин препарат повинен бути використаний негайно, якщо відкриття/відновлення/розбавлення проводиться в контрольованих та валідованих асеептичних умовах. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Не зберігайте в холодильнику.

Не потрібно захищати приготований розчин від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення потрібно витягти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням потрібно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи маркований шприц як для внутрішньовенного введення).
• Розчин препарату вводиться внутрішньовенно протягом 3-5 секунд.
• Внутрішньовенний катетер, через який введено препарат, потрібно промити невеликою кількістю стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ АБО ПОДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ. Не вводіть іншим шляхом. Внутрішньошкірне введення призвело до смерті.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений лише для одноразового використання, і будь-які залишки розчину потрібно видалити.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПОДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Бортезоміб є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та приготування до використання потрібно бути обережним. Для забезпечення захисту шкіри від контакту з препаратом рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМІБ ТЗФ НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ НЕОБХІДНО СРИБНО ПРИСТУПАТИ ДО ТЕХНІК АСЕПТИКИ ПІД ЧАС РОБОТИ З ПРЕПАРАТОМ.

• 1.1. Приготування флакону 3,5 мг: до флакону лікарського засобу Бортезоміб ТЗФ потрібно додати обережно 1,4 мл стерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%), використовуючи відповідний шприц, без видалення кришечки флакону. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація приготованого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно контролювати pH розчину.

• 1.2. Перед введенням потрібно перевірити, чи не містить розчин нерозчинених частинок та чи не змінився його колір. У разі виявлення будь-якої зміни кольору або відкладення осаду розчин потрібно видалити. потрібно переконатися, що правильна доза буде введена підшкірно(2,5 мг/мл).
• 1.3 Приготований розчин Встановлено, що приготований розчин має хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25°C як у флаконі, так і в шприці. З мікробіологічних причин препарат повинен бути використаний негайно, якщо відкриття/відновлення/розбавлення проводиться в контрольованих та валідованих асеептичних умовах. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Не зберігайте в холодильнику.

Не потрібно захищати приготований розчин від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення потрібно витягти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням потрібно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи маркований шприц як для підшкірного введення).
• Розчин препарату вводиться підшкірно під кутом 45-90°.
• Приготований розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або живіт (праворуч або ліворуч).
• Необхідно змінювати місця подальших ін'єкцій.
• У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення препарату Бортезоміб можна або вводити підшкірно розчин препарату меншої концентрації (розбавлення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або змінити спосіб введення на внутрішньовенне.

ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ АБО ПОДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ. Не вводіть іншим шляхом. Внутрішньошкірне введення призвело до смерті.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений лише для одноразового використання, і будь-які залишки розчину потрібно видалити.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.