Бортезоміб Евер Пгарма

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Бортезоміб EVER Pharma, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бортезоміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бортезоміб EVER Pharma і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Бортезоміб EVER Pharma
• 3. Як використовувати препарат Бортезоміб EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бортезоміб EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бортезоміб EVER Pharma і для чого він використовується

Препарат Бортезоміб EVER Pharma містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим «інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх розвитку. Забурюючи їх функцію, бортезоміб може призвести до смерті клітин пухлини. Бортезоміб EVER Pharma використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком від 18 років:

• як єдиний препарат або разом з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або не була можливою.
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
• у поєднанні з препаратами дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Препарат Бортезоміб EVER Pharma використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип пухлини, що займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком від 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Бортезоміб EVER Pharma

Коли не використовувати препарат Бортезоміб EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

це препарат.

• якщо пацієнт має певні важкі захворювання легенів або серця.

Попередження та застереження

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він має будь-які з наступних умов:

• мала кількість червоних або білих кров'яних клітин
• забурення у вигляді кровотечі та (або) мала кількість тромбоцитів
• діарея, запор, нудота або блювота
• в минулому були випадки синкопи, головокружіння та запаморочення
• хвороби нирок
• умеренно до важких порушень функції печінки
• в минулому були випадки оніміння, печіння та болю в руках та ногах (симптоми нейропатії)
• хвороби серця або порушення артеріального тиску
• короткість дыхання або кашель
• виступають судоми
• опік (вокруг очей або по всьому тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, плутання, втрата або порушення зору та задишка
• втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові перед лікуванням і під час лікування препаратом Бортезоміб EVER Pharma з метою регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки, а разом з препаратом Бортезоміб EVER Pharma приймає препарат, що містить ритуксимаб, слід повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її в минулому. У деяких випадках пацієнти, які мали інфекцію ВГВ, могли мати повторювані інциденти гепатиту, які могли призвести до смерті. Якщо пацієнт має інфекцію ВГВ в анамнезі, він буде піддаватися ретельному спостереженню лікарем на предмет відсутності симптомів активного ВГВ.

Перед початком лікування препаратом Бортезоміб EVER Pharma слід ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються під час лікування, щоб отримати інформацію про них. У разі прийому талідоміду слід переконатися, що пацієнтка не є вагітною, а потім застосовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Препарат Бортезоміб EVER Pharma не слід застосовувати у дітей та підлітків, оскільки його дія в цій групі пацієнтів невідома.

Препарат Бортезоміб EVER Pharma та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати. Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять будь-які з нижче перерахованих активних речовин:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які застосовуються для лікування епілепсії
• зілля зверху (Hypericum perforatum), яке застосовується для лікування депресії та інших станів
• оральні антицукрові лікарські засоби

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Бортезоміб EVER Pharma під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Обидва чоловіки та жінки, які приймають препарат Бортезоміб EVER Pharma, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо, попри застосування цих методів, пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому препарату Бортезоміб EVER Pharma. Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки. Талідомід може викликати вроджені дефекти та смертність плоду. У разі застосування препарату Бортезоміб EVER Pharma у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію талідоміду).

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Бортезоміб EVER Pharma може бути причиною відчуття втоми, головокружіння, синкопи та нечіткого зору. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини; навіть якщо симптоми не виникли, слід усе-таки зберігати обережність.

Препарат Бортезоміб EVER Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Бортезоміб EVER Pharma

Лікар призначить відповідну для пацієнта дозу препарату Бортезоміб EVER Pharma на основі зросту та маси тіла пацієнта (поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза препарату Бортезоміб EVER Pharma становить 1,3 мг/м² поверхні тіла, яку вводять двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, виникнення побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, печінки). Поступова множинна мієлома Якщо препарат Бортезоміб EVER Pharma застосовується як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Бортезоміб EVER Pharma внутрішньовенно або підшкірно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денна перерва в лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт отримує до 8 циклів (24 тижні). Пацієнт також може отримувати препарат Бортезоміб EVER Pharma разом з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном. Коли препарат Бортезоміб EVER Pharma застосовується в поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує препарат Бортезоміб EVER Pharma внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м² поверхні тіла внутрішньовенно в день 4 циклу лікування препаратом Бортезоміб EVER Pharma тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Коли препарат Бортезоміб EVER Pharma застосовується в поєднанні з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Бортезоміб EVER Pharma внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування препаратом Бортезоміб EVER Pharma тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Раніше не лікувана множинна мієлома Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт не кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує препарат Бортезоміб EVER Pharma в поєднанні з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном. У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні). Під час циклів 1-4 препарат Бортезоміб EVER Pharma вводиться двічі на тиждень, у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32. Під час циклів 5-9 препарат Бортезоміб EVER Pharma вводиться один раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 та 29. Як мельфалан (у дозі 9 мг/м² поверхні тіла), так і преднізон (у дозі 60 мг/м² поверхні тіла) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу. Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує препарат Бортезоміб EVER Pharma внутрішньовенно або підшкірно в поєднанні з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування. У разі, коли препарат Бортезоміб EVER Pharma застосовується з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Бортезоміб EVER Pharma внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 21-денному циклі лікування препаратом Бортезоміб EVER Pharma. Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів). У разі, коли препарат Бортезоміб EVER Pharma застосовується з талідомідом і дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 28-денному циклі лікування препаратом Бортезоміб EVER Pharma, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза переноситься, її збільшують до 100 мг у дні 15-28 та можуть подальше збільшувати до 200 мг на добу з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні). Раніше не лікувана лімфома з клітин оболонки Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він отримує внутрішньовенно препарат Бортезоміб EVER Pharma в поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном. Препарат Бортезоміб EVER Pharma вводиться внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерва» без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування препаратом Бортезоміб EVER Pharma:

• Ритуксимаб у дозі 375 мг/м² поверхні тіла, циклофосфамід у дозі 750 мг/м² поверхні тіла та доксорубіцин у дозі 50 мг/м² поверхні тіла.
• Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² поверхні тіла у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування препаратом Бортезоміб EVER Pharma.

Як вводиться препарат Бортезоміб EVER Pharma

Цей препарат застосовується підшкірно або - після розведення - внутрішньовенно. Препарат Бортезоміб EVER Pharma буде вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів. Розчин для ін'єкцій вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Внутрішньовенне введення проводиться дуже швидко і триває від 3 до 5 секунд. Підшкірне введення проводиться в стегно або живіт.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бортезоміб EVER Pharma

Цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату. Якщо, винятково, це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, чи не виникнуть побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб EVER Pharma для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• спазми м'язів, слабкість м'язів
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• задишка, набряк ніг або зміна ритму серця, високий тиск, втома, синкопи
• кашель та труднощі з диханням або тиск у грудній клітці

Лікування препаратом Бортезоміб EVER Pharma може бути дуже часто причиною зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися часті аналізи крові перед та під час лікування препаратом Бортезоміб EVER Pharma з метою регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. У пацієнта може виникнути зменшення кількості:

• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутність травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота чи носа або крововиливання в мозку чи з печінки)
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втома та блідість
• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб EVER Pharma для лікування множинної мієломи, у нього можуть виникнути наступні побічні ефекти: Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва
• зменшення кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище)
• гарячка
• нудота або блювота, втрата апетиту
• запор, який може супроводжуватися метеоризмом або без нього (посилення симптомів може бути значним)
• діарея: якщо вона виникне, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити додаткові препарати для контролю діареї.
• втома, відчуття слабкості
• біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• низький тиск, раптове зниження тиску під час вставання, яке може призвести до синкопи
• високий тиск
• зменшена функція нирок
• головний біль
• загальне відчуття захворювання, біль, головокружіння, замішання, відчуття слабкості або втрата свідомості
• дріжджання
• інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхів, грибкові інфекції, кашель з відходження мокроти, симптоми, подібні до грипу
• опік (зміщений, зокрема, навколо очей або по всьому тілу)
• болі в грудній клітці, задишка під час виконання фізичних вправ
• різні види висипки
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
• червоність обличчя або розширення судин
• червоність шкіри
• зневоднення
• запалення шлунка, метеоризм, відрижка, болі в животі, кровотеча з кишечника або шлунка
• порушення функції печінки
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі
• зменшення маси тіла, втрата смаку
• спазми м'язів, слабкість м'язів, болі в кінцівках
• порушення зору
• запалення кон'юнктиви
• кровотеча з носа
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, безсоння або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація
• набряк, зокрема, навколо очей та в інших частинах тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• непритомність, інфаркт міокарда, болі в грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця
• непритомність нирок
• запалення вен, тромби в венах та легенях
• порушення згортання крові
• непритомність кровообігу
• запалення зовнішньої оболонки серця (перикарду) або рідина в перикарді;
• інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, опік, інфекція вуха та сполучної тканини
• кров у стулі, кровотеча з слизових оболонок, наприклад, з ротової порожнини, pochvy
• порушення судин мозку
• параліч, судоми, падіння, порушення руху, ненормальне, змінене або слабке відчуття (доторку, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремор, раптові рухи (спазми)
• запалення суглобів, зокрема, запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи
• порушення, пов'язані з легенями, які утруднюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи
• ікота, порушення мови
• збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене пошкодженням нирок), болюче сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини
• змінений рівень свідомості, замішання, погіршення або втрата пам'яті
• алергічна реакція
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах
• порушення гормонального балансу, які можуть впливати на всмоктування солей та води
• гіпертиреоз
• занадто малий виділення інсуліну або опір до нормального рівня інсуліну
• подразнення або запалення очей, надмірно вологості очі, біль у очах, сухі очі, інфекції очей, вузлики на повіках (градівка), червоність та набряк повіку, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• хвороби серця, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія
• важке запалення нервів, яке може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре)
• припадки червоніння
• блідність вен
• запалення спинного мозку
• хвороби вух, кровотеча з вух
• гіпотиреоз
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою вен печінки)
• зміна або ненормальна діяльність кишечника
• кровотеча в мозку
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• глухота
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття головокружіння та (або) синкопи, сильне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть призвести до труднощів з диханням та ковтанням, колапс
• хвороби молочної залози
• вульвіт
• набряк геніталій
• інтолерантність до алкоголю
• виснаження або втрата маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• ексудат у суглобах
• кіста синовіальної оболонки суглоба (кіста мazi)
• переломи кісток
• розпад волокон м'язів, який може призвести до подальших ускладнень
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирок
• стан шкіри, подібний до псоріазу
• рак шкіри
• блідність шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцітів (тип білих кров'яних клітин)
• тромб у малих судинах кровообігу (мікроангіопатія тромбозна)
• ненормальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• зменшення лібідо
• слюнотеча
• вибульження очей
• чувливість до світла
• збільшення частоти дихання
• біль у прямій кишці
• камінь у жовчному міхурі
• грыжа
• поранення
• ламкість або слабкість нігтів
• ненормальне відкладення білків в органах
• кома
• вульвіт
• непритомністьหลาย органів
• смерть

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб EVER Pharma разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, у нього може виникнути наступний побічний ефект: Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• втрата апетиту
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва
• нудота або блювота
• діарея
• вульвіт
• запор
• біль у м'язах, біль у кістках
• втрата волосся та ненормальна структура волосся
• втома, відчуття слабкості
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• опік (зміщений, зокрема, навколо очей або по всьому тілу)
• інфекція вірусом опіки
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекції дихальних шляхів, бронхів, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу
• грибкові інфекції
• алергічна реакція (алергічна реакція)
• занадто малий виділення інсуліну або опір до нормального рівня інсуліну
• застій рідини
• порушення сну
• втрата свідомості
• змінений рівень свідомості, замішання
• відчуття головокружіння
• праскування серця, високий тиск, потіння
• ненормальне зір, нечітке зір
• непритомність серця, інфаркт міокарда, болі в грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця
• високий або низький тиск
• раптове зниження тиску під час вставання, яке може призвести до синкопи
• задишка під час виконання фізичних вправ
• кашель
• ікота
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• кровотеча з кишечника або шлунка
• запалення шлунка
• біль у животі, відрижка
• утруднене ковтання
• інфекція або запалення шлунка та кишечника, вульвіт, часом з супутнім болем та кровотечею, слабка перистальтика кишечника (в тому числі непрохідність), дискомфорт у грудній клітці та шлунку, утруднене ковтання, блювота з кров'ю
• інфекція шкіри
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекція зуба
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних шляхів
• біль у статевих органах, порушення ерекції
• збільшення маси тіла
• спрага
• запалення печінки
• порушення в місці ін'єкції або пов'язані з використанням внутрішньовенного катетера
• реакції та порушення шкіри (які можуть бути важкими та загрозливими для життя), вульвіт
• синяки, падіння та пошкодження
• стан, подібний до інфаркту, судин кровообігу, який проявляється маленькими червоними або фіолетовими плямами (зазвичай на ногах) до великих, подібних до синяків, плям підшкірних
• мішечки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення печінки
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), якій можуть супроводжуватися симптоми, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або синкопи, сильне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, колапс
• порушення руху, параліч, тремор
• головокружіння
• втрата слуху, глухота
• порушення, пов'язані з легенями, які утруднюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипи
• тромби в легенях
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• глухота

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• тромб у малих судинах кровообігу (мікроангіопатія тромбозна);
• важке запалення нервів, яке може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бортезоміб EVER Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Розчин слід використовувати негайно після першого відкриття/розведення. Якщо розведений розчин не вводиться негайно після підготовки, відповідальність за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням несить користувач. Однак (розведений) розчин, збережений у оригінальному флаконі та (або) поліпропіленовому шприці, зберігає стабільність протягом 28 днів, якщо зберігається у холодильнику (2°C - 8°C) та при температурі до 25°C і захищений від світла, а також протягом 24 годин при температурі до 25°C у нормальних умовах внутрішнього освітлення. Відносно стабільності розчину в шприці, діють такі самі умови зберігання для розведеного розчину, як і для нерозведеного розчину. Препарат Бортезоміб EVER Pharma призначений виключно для одноразового використання. Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бортезоміб EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. 1 мл розчину містить 2,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру маннітолу та боронової кислоти). Кожна флакон з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру маннітолу та боронової кислоти). Кожна флакон містить додатковий надмір розчину, який становить 0,2 мл.
• Інші компоненти: маннітол (Е 421), хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Флакон об'ємом 1 мл: Розчин для ін'єкцій підшкірно: Продукт готовий до використання у концентрації 2,5 мг/мл. Для внутрішньовенного введення слід додати 1,8 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію до флакона з препаратом Бортезоміб EVER Pharma. Флакон об'ємом 1,4 мл: Розчин для ін'єкцій підшкірно: Продукт готовий до використання у концентрації 2,5 мг/мл. Для внутрішньовенного введення слід додати 2,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію до флакона з препаратом Бортезоміб EVER Pharma.

Як виглядає препарат Бортезоміб EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Бортезоміб EVER Pharma є прозорим, безбарвним до світло-жовтого розчину. Препарат Бортезоміб EVER Pharma поставляється у флаконі з безбарвного скла типу 1, закритому пробкою з гуми та алюмінієвим ущільненням, на якому знаходиться пластикова кришка типу фліп-оф, у паперовій коробці. Розміри упаковок 1 x 1 мл флакон (2,5 мг/1 мл) 5 x 1 мл флакон (2,5 мг/1 мл) 1 x 1,4 мл флакон (3,5 мг/1,4 мл) 5 x 1,4 мл флакон (3,5 мг/1,4 мл) Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

EVER Valinject GmbH Обербургав 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-Штрасе 15 07745 Єна Німеччина EVER Pharma Jena GmbH Брюссельська вулиця 18 07747 Єна Німеччина

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

EVER Pharma Poland Sp. з о.о. електронна пошта: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій/розчин для ін'єкцій/ін'єкційний розчин Болгарія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин Хорватія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій Данія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл Фінляндія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин/ін'єкційна рідина/розчин Франція БОРТЕЗОМІБ EVER PHARMA 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій Іспанія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій Нідерланди Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій Ірландія Бортезоміб 2,5 мг/мл Норвегія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин/розчин Польща Бортезоміб EVER Pharma Португалія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій Чехія Бортезоміб EVER Pharma Румунія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій Словаччина Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин Словенія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій Швеція Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин/розчин Угорщина Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій Італія Бортезоміб EVER Pharma 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій Дата останньої актуалізації інструкції:01.07.2023 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

1. Підготовка розчину для ін'єкції внутрішньовенно

Увага: Бортезоміб EVER Pharma є цитотоксичним препаратом. Тому слід бути обережним під час роботи з препаратом та під час його підготовки до використання. Для уникнення контакту препарату з шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати контакту з цим препаратом. Слід суворо дотримуватися правил асептики під час роботи з препаратом Бортезоміб EVER Pharma, оскільки він не містить консервантів.

• 1.1. Підготовка флакона 1 мл: додати 1,8 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію до флакона з препаратом Бортезоміб EVER Pharma.

Або підготовка флакона 1,4 мл: додати 2,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію до флакона з препаратом Бортезоміб EVER Pharma. Концентрація такого підготовленого розчину складатиме 1 мг/мл. Після розведення розчин буде прозорим і безбарвним до світло-жовтого, з pH від 4 до 7. Необхідно перевірити pH розчину.

• 1.2. Перед введенням слід перевірити візуально, чи не містить розчин твердих частинок і чи не є забарвленим. Якщо виявлені будь-які забарвлення або твердих частинок, розчин слід видалити. Слід переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3. Розчин не містить консервантів і слід використовувати негайно після підготовки. Однак було доведено хімічну та фізичну стабільність розведеного розчину протягом: о 28 днів, якщо зберігається у холодильнику (2°C - 8°C) о 28 днів, якщо зберігається при температурі до 25°C і захищений від світла о 24 годин, якщо зберігається при температурі до 25°C у нормальних умовах внутрішнього освітлення. У оригінальному флаконі та (або) поліпропіленовому шприці. Якщо розведений розчин не вводиться негайно після підготовки, відповідальність за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням несить користувач.

2. Введення

• Після розведення слід витягти відповідну кількість розведеного розчину згідно з дозою, розрахованою на основі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням слід підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи є шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Розчин препарату вводиться внутрішньовенно у вигляді болюсу, який триває від 3 до 5 секунд.
• Внутрішньовенний катетер, через який введено препарат, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Бортезоміб EVER Pharma вводиться виключно внутрішньовенно або підшкірно. Не слід вводити іншим шляхом. Внутрішньошпинцеве введення призвело до смерті.

3. Видалення препарату

Флакон призначений виключно для одноразового використання і всі невикористані залишки препарату слід видалити. Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних препаратів.

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

1. Підготовка розчину для ін'єкції підшкірно

Увага: Бортезоміб EVER Pharma є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та під час його підготовки до використання слід бути обережним. Для захисту від контакту препарату з шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати контакту з цим препаратом. Слід суворо дотримуватися правил асептики під час роботи з препаратом Бортезоміб EVER Pharma, оскільки він не містить консервантів.

• 1.1. Препарат Бортезоміб EVER Pharma готовий до використання. Концентрація розчину складатиме 2,5 мг/мл. Розчин прозорий і безбарвний до світло-жовтого, з pH від 4 до 7. Необхідно перевірити pH розчину.
• 1.2. Перед введенням слід перевірити візуально, чи не містить розчин твердих частинок і чи не є забарвленим. Якщо виявлені будь-які забарвлення або твердих частинок, розчин слід видалити. Слід переконатися, що введена правильна доза підшкірно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Розчин не містить консервантів і слід використовувати негайно після підготовки. Однак було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом: о 28 днів, якщо зберігається у холодильнику (2°C - 8°C) о 28 днів, якщо зберігається при температурі до 25°C і захищений від світла о 24 годин, якщо зберігається при температурі до 25°C у нормальних умовах внутрішнього освітлення. У оригінальному флаконі та (або) поліпропіленовому шприці. Якщо розчин не вводиться негайно після підготовки, відповідальність за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням несить користувач.

Під час підготовки до введення та під час самого введення не потрібно захист препарату від світла.

2. Введення

• Слід витягти відповідну кількість розчину згідно з дозою, розрахованою на основі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням слід підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи є шприц позначений для підшкірного введення).
• Розчин препарату вводиться підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або живіт (праворуч або ліворуч).
• Слід змінювати місця наступних ін'єкцій.
• Якщо виникла місцева реакція після підшкірного введення препарату Бортезоміб EVER Pharma, рекомендується вводити підшкірно розчин Бортезоміб EVER Pharma меншої концентрації (розведення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або змінити на внутрішньовенне введення.

3. ВИДАЛЕННЯ ЛІКУ

Флакон призначений виключно для одноразового використання та всі залишки розчину потрібно
вивести.
Всі невикористані залишки продукту або його відходи потрібно видаляти згідно з місцевими
приписами щодо цитотоксичних ліків.