БЕРТАНЕЛ 30 мг/1,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бертанель30 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бертанель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бертанелю
3. Як використовувати Бертанель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бертанелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бертанель і для чого він використовується

Бертанель - це препарат, який має наступні властивості:

• впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються (антитуморний агент)
• мінімізує небажані реакції власного захисного механізму організму (імуносупресор) і
• має протизапальні ефекти

Бертанель використовується у пацієнтів з:

• активною ревматоїдною артритом (РА) у дорослих.
• поліартритичними формами (коли залучено п'ять або більше суглобів) активної ювенільної ідіопатичної артриту (ЮІА) коли реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) була недостатньою.

важкою псоріазом, який не реагує адекватно на інші форми лікування, такі як фототерапія, ПУВА і ретіноїди, і важким псоріазом, який впливає на суглоби (псоріатична артропатія) у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бертанелю

Не використовуйте Бертанель:

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важлива ниркова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості хвороби)
• якщо у вас є важлива печінкова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості хвороби)
• якщо у вас є порушення системи, яка утворює компоненти крові
• якщо ваш споживання алкоголю є високим
• якщо у вас є порушений імунітет
• якщо у вас є існуюча або важка інфекція, наприклад, туберкульоз і ВІЛ
• якщо у вас є активні виразкові захворювання шлунка (включаючи виразкові захворювання ротової порожнини)
• якщо ви вагітні або в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми і фертильність»)
• якщо вам вводять вакцини проти живих вірусів одночасно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Бертанелю, якщо ви

• маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном
• маєте хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес (герпес зостер))
• маєте або мали якусь хворобу печінки або нирок
• маєте проблеми з функцією легень
• маєте аномальне накопичення рідини в животі або в порожнині, розташовані між легенями і грудною кліткою (асцит, плевральний випот)
• ви знедужніли або маєте захворювання, яке може спричинити знедужнення (воміта, діарея, стоматит).

Відзначено, що метотрексат може викликати гостру легеневу геморагію у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у мокротінні або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Лікування проводиться один раз на тиждень.

Неправильна адміністрація метотрексату може викликати важкі побічні ефекти, включаючи потенційно смертельні.

Вважно прочитати розділ 3 цього опису уважно.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця і не використовуйте сонячні лампи або ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідну одіж або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Якщо у вас були проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) і сонячні опіки, ці захворювання можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутанину та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції головного мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Діти та підлітки

Інструкції щодо адміністрації залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується використовувати у дітей молодших 3 років через недостатній досвід використання цього препарату у цій віковій групі.

Діти, які лікуються Бертанелем, повинні проходити частий контроль у лікаря-спеціаліста, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під тісним медичним контролем спеціаліста, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функцій печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти у похилому віці, вимагають адміністрації відносно низької дози метотрексату.

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Бертанелем, якщо одночасно відбувається вплив ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані дослідження та застереження:

Навіть якщо Бертанель вводиться у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення якомога раніше лікар повинен проводити контрольні огляди та лабораторні дослідження.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові у вас. Також буде перевірено функцію печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено альбумін крові (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати маленької проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, і зробити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні дослідження:

-огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки

-аналіз крові/зähl клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові

-аналіз крові для контролю функції печінки

-зображення для контролю функції печінки

-взяття маленької проби тканини печінки для більш детального дослідження

-аналіз крові для контролю функції нирок

-контроль дихальної системи та, якщо потрібно, дослідження функції легень

Важливо, щоб ви проходили ці заплановані дослідження.

Якщо результати якихось з цих досліджень будуть насторожливі, лікар коригуватиме лікування відповідно.

Спеціальні заходи обережності для лікування Бертанелем

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Використання Бертанелю з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Повідомте вашому лікареві про лікування Бертанелем, якщо вам призначено інший препарат, коли ви ще перебуваєте на лікуванні.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• інші препарати для лікування ревматоїдної артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазін (також використовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки), аспірин, фенілбутазон або амідопірин
• алкоголь (слід уникати)
• вакцини проти живих вірусів
• азатіоприн (використовується для запобігання відторгненню трансплантату)
• ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• препарати проти судом (запобігають судом)
• лікування проти раку
• барбітурати (допомагають заснути)
• транквілізатори
• оральні контрацептиви
• пробенецид (для подагри)
• антібіотики
• Пеніцилін може зменшити виділення метотрексату, що може призвести до збільшення побічних ефектів
• метамізол (синоніми новамінсульфон і дипірон) (препарат проти сильного болю та/або лихоманки)
• піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування кислотності шлунка або виразок)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Використання Бертанелю з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Бертанелем не слід вживати алкоголь та слід уникати надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Слід забезпечити велике споживання рідини під час лікування Бертанелем, оскільки знедужнення (зменшення кількості води в організмі) може збільшити токсичність Бертанелю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Не використовуйте Бертанель під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вади розвитку, пошкодити плід або спричинити викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам слід надати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним, слід перервати годування грудьми.

Фертильність чоловіка

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку. Тому слід уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Бертанелем можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. У деяких випадках здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути порушена. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся інструментами чи машинами.

Бертанель містить хлорид натрію та гідроксид натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це практично «без натрію».

3. Як використовувати Бертанель

Важливе попередження про дозу Бертанелю (метотрексату):

Використовуйте Бертанель тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдної артриту, поліартритичних форм ювенільної ідіопатичної артриту або псоріазу. Надмірне використання Бертанелю (метотрексату) може бути смертельним. Важливо прочитати розділ 3 цього опису уважно. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Бертанель слід призначати лише лікарі, які знайомі з різними характеристиками препарату та його механізмом дії.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Бертанель вводять тількиодин раз на тиждень.Разом з вашим лікарем ви вирішите, який день кожного тижня буде найзручнішим для отримання ін'єкції.

Неправильне застосування Бертанелю може призвести до серйозних побічних ефектів, у тому числі потенційно летальних.

Нормальна доза:

Посологія у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Бертанель вводять у вигляді одноразової ін'єкції під шкіру, в м'яз або в вену (див. розділ "Метод і тривалість застосування").

Якщо цього недостатньо і якщо ви добре переносите препарат, дози Бертанелю можна збільшити. Середня тижнева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тижневу дозу 25 мг Бертанелю. Після досягнення бажаного терапевтичного результату, якщо це можливо, дозу слід поступово знижувати до мінімально ефективної дози підтримки.

Посологія у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої реакції дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Однак слід проводити періодичні перевірки частіше. Оскільки даних про внутрішньовенне введення (в вену) у дітей і підлітків дуже мало, препарат слід вводити лише під шкіру або в м'яз.

Не рекомендується використовувати препарат у дітей молодше 3 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі недостатній.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується вводити тестову дозу 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів.

Цю дозу можна вводити під шкіру, в м'яз або в вену.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни у крові, лікування продовжується з дозою близько 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на етапах 5-7,5 мг на тиждень, контролюючи кров) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай доза 20 мг на тиждень може бути пов'язана з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тижневу дозу 30 мг.

Після досягнення бажаного терапевтичного результату дозу слід поступово знижувати до мінімально ефективної дози підтримки для пацієнта.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з нирковою недостатністю можуть потребувати менших доз.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. Бертанель вводять один раз на тиждень!Рекомендується вказати певний день тижня як "день ін'єкції".

Бертанель вводять у вигляді ін'єкції під шкіру, в м'яз або в вену; у дітей і підлітків не слід вводити внутрішньовенно.

Лікування Бертанелем ревматоїдним артритом, ювенільним ідіопатичним артритом, псоріазом і псоріатичним артритом є тривалим лікуванням.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування Бертанелем.

Тяжкі форми псоріазу і псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Зазвичай реакція на лікування можна очікувати через 2-6 тижнів.

В залежності від клінічної картини та змін у лабораторних параметрах лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування Бертанель може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити Бертанель самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити собі препарат самостійно, якщо вам не було показано, як це зробити.

Якщо ви використали більше Бертанелю, ніж потрібно

Слідуйте рекомендаціям щодо доз, які дав ваш лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели собі надто багато Бертанелю, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку використали. Лікар вирішить про заходи лікування, залежно від тяжкості інтоксикації.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати кровотечі або гематоми, незвичайну слабкість, виразки у роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до кави, та зниження виділення сечі. Див. розділ 4.

Візьміть з собою упаковку препарату, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Антидотом при передозуванні є фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використати Бертанель

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз, продовжуйте використовувати призначену дозу. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Бертанелем

Не слід припиняти лікування Бертанелем, якщо тільки ваш лікар не вказав на це. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, зверніться негайно до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте свистіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) і якщо ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість (це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться негайно до вашого лікаря:

• проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальне нездужання, свербіж у горлі, сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудях або лихоманка)
• кров при кашлі або блювоті
• утворення пухирів або сильна лущення шкіри (це також може вплинути на рот, очі та геніталії)
• незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми
• сильна діарея
• виразки у роті
• чорний кал або кал, подібний до смоли
• кров у сечі або калі
• малі червоні плями на шкірі
• лихоманка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з сечовипусканням
• набряк рук, щиколоток або ніг або зміни у частоті сечовипускання або зниження чи відсутність сечі (симптоми ниркової недостатності)
• спрага та/або потреба часто сечовипускати
• конвульсії
• втрата свідомості
• розмитість зору або зниження зору

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• втрата апетиту, нудота (відчуття нездужання), блювота, біль у животі
• запалення та виразки у роті та горлі
• збільшення печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• зниження кількості кров'яних клітин з зниженням лейкоцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• знесиління, сонливість
• поколювання, свербіж, оніміння або печіння шкіри, кропив'янка, червоність шкіри, свербіж
• запалення легенів (пневмоніт)
• діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• герпес (герпес зостер)
• лімфома (яка в деяких випадках регресувала сам собою після припинення лікування Бертанелем)
• зниження кількості кров'яних клітин і тромбоцитів
• серйозні алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• слабкість всього лівого або правого боку тіла
• головокружіння, замішання
• конвульсії
• ушкодження мозку (лейкоенцефалопатія/енцефалопатія)
• запалення судин
• ушкодження легенів, легенева едема
• виразки та кровотечі у травному тракті
• запалення підшлункової залози
• пошкодження печінки
• зниження білків у крові
• кропив'янка (самостійно), чутливість до світла, коричнева пігментація шкіри
• серйозні токсичні реакції шкіри, включаючи утворення пухирів та відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла)
• випадання волосся
• збільшення ревматоїдних вузлів
• болісний псоріаз
• реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• біль у м'язах або суглобах
• остеопороз (зниження мінеральної щільності кісток)
• запалення та виразки у сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), біль при сечовипусканні
• вади розвитку плода
• запалення та виразки у вагіні
• чуття печіння або ушкодження тканини після ін'єкції Бертанелю у м'яз.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• сепсис
• червоні кров'яні тіла дуже великого розміру (мегалобластна анемія)
• зміни настрою
• тимчасові проблеми з сприйняттям
• слабкість рухових функцій усього тіла
• проблеми з мовленням
• серйозні очні проблеми
• низький тиск
• згустки крові
• біль у горлі
• перерва дихання
• запалення травного тракту, кал з кров'ю
• запалення ясен
• гостра печінкова недостатність (запалення печінки)
• зміни кольору нігтів, випадання нігтів
• акне, червоні плями або пурпура через розриви судин
• переломи кісток через навантаження
• електролітні порушення
• вивідень
• дефекти сперми
• порушення менструації.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• герпес губ (герпес простий)
• гепатит
• тяжка недостатність кісткового мозку
• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• біль
• м'язова слабкість
• порушення смаку (металічний смак)
• запалення оболони мозку, яке призводить до паралічу або блювоти
• червоні очі
• запалення порожнини, яка оточує серце, рідини у порожнині, яка оточує серце
• пневмонія, респіраторні проблеми, астма
• блювота з кров'ю
• печінкова недостатність
• інфекція навколо нігтів, фурункули, малі судини у шкірі
• білки у сечі
• плодоусмерть
• проблеми з утворенням яйцеклітин (жінка) та сперми (чоловік)
• втрата сексуального потягу
• проблеми з ерекцією
• вагінальний секрет
• безпліддя
• легкі місцеві реакції на шкірі при введенні Бертанелю під шкіру
• лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення кількості білих кров'яних клітин)
• чуття оніміння або поколювання/чутливість до стимулів нижче норми

Частота невідома (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• інфекції, які можуть бути смертельними
• запалення лімфатичних вузлів
• пошкодження імунної системи
• лихоманка
• запалення малих судин, викликане алергічною реакцією
• запалення оболони черевної порожнини
• повільне загоювання ран
• легенева кровотеча
• ушкодження кісток нижньої щелепи (вторинне до надмірного збільшення кількості білих кров'яних клітин)
• знищення тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк.

При введенні метотрексату внутрішньом'язово часто можуть виникати місцеві побічні реакції (чуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, знищення жирової тканини) в місці ін'єкції. Введення метотрексату під шкіру має добру місцеву толерантність. Відзначаються лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшуються під час лікування.

Метотрексат може знижувати кількість лейкоцитів, зменшуючи вашу стійкість до інфекцій. Якщо ви страждаєте на інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фарингіт/біль у роті чи урологічні проблеми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). важливо повідомити вашому лікареві про ваш препарат.

Метотрексат може призвести до серйозних побічних ефектів (іноді загрозливих для життя). Тому ваш лікар проведе тести для перевірки аномалій, викликаних у крові (наприклад, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бертанелю

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці попередньо заповненої шприцу та на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Продукт слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Не слід використовувати Бертанель, якщо розчин не є прозорим та містить частинки.

Для одного використання. Викидайте будь-які залишки розчину, який не використовувався!

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бертанелю

Активний інгредієнт - метотрексат.

1 мл розчину для ін'єкції містить 20 мг метотрексату (еквівалентно 21,94 мг метотрексату дісодίου).

1 попередньо заповнена шприц 1,5 мл розчину для ін'єкції містить 30 мг метотрексату.

Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бертанель - це розчин для ін'єкції, який випускається у вигляді попередньо заповнених шприців з прозорим жовтуватим розчином для ін'єкції.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнену шприц або упаковки-мультіпаки, які містять 4, 5, 6, 12 або 30 попередньо заповнених шприців по 1,5 мл розчину для ін'єкції, ін'єкційні голки для одного використання з або без канюлі безпеки та ватні тампони, змочені алкоголем.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрія

Виробник

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ) http://www.dslzmv.gov.ua/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Бертанель 30 мг/1,5 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненій шприці

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Розчин повинен бути прозорим та без частинок.

Обробка та утилізація лікарського засобу повинні здійснюватися так само, як і інші цитотоксичні препарати, та відповідно до місцевих правил. Якщо будь-яка жінка медичного персоналу вагітна, вона не повинна обробляти та/або вводити Бертанель.

Для одного використання. Вивести будь-які залишки розчину, який не використовувався.

Утилізація не використаного лікарського засобу або матеріалів відходів здійснюватиметься відповідно до місцевих правил.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Особливі заходи зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище25°C.

Покрокові інструкції для підшкірної ін'єкції:

Крок 1:

• Видаліть із коробки внутрішню упаковку, яка містить попередньо наповнену шприц, канюлю та голку.
• Відкрийте внутрішню упаковку, потягнувши за кутову кришку. Видаліть попередньо наповнену шприц.
• Поверніть гумовий ковпачок, покритий пластиком, на шприці, не торкаючись відкриття попередньо наповненої шприці (див. малюнок 1).

Малюнок 1.

Крок 2:

• Помістіть шприц назад у внутрішню упаковку. Жовта рідина не буде виливатися.
• Перевірте мітку на пластиковому корпусі, який містить голку. Мітка повинна бути цілою (див. малюнок 2).

Малюнок 2.

Крок 3:

• Видаліть кришку з пластикового корпусу голки, повернувши її та потягнувши далі. Див. малюнок 3.1
• Обережно поверніть голку разом з пластиковим корпусом на шприці до тих пір, поки вона не досягне кінця. Див. малюнок 3.2

Малюнок 3.1 Малюнок 3.2

Крок 4:

• Виберіть місце ін'єкції на ділянці живота або стегон та очистіть його ваткою, змоченою в спирті. Не торкайтеся цієї ділянки перед ін'єкцією (див. малюнки 4.1 та 4.2).

Малюнок 4.1 Малюнок 4.2

Крок 5:

• Видаліть накладку з канюлі та покладіть її в бік.

• Не торкайтеся стерильної канюлі. Якщо це трапиться, запитайте у свого лікаря або фармацевта про можливість використання іншої канюлі. Двома пальцями, утворіть складку на шкірі, а потім вставте голку майже вертикально.

Крок 6:

• Вставте канюлю повністю в складку шкіри. Потім повільно натисніть на поршень вниз та ввежіть весь рідину під шкіру.

Крок 7:

• Обережно видаліть канюлю та змочіть місце ін'єкції ваткою, змоченою в спирті. Не тертіть, оскільки це може спричинити подразнення в місці ін'єкції.

• Для уникнення травм, викиньте використані шприци в контейнер.