БЕМАЗИВ 0,15 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

БЕМАСІВ 0,15 мг/0,02 мг таблетки, покриті оболонкою

дезогестрел / етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

?

?

?

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бемасів і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бемасів
3. Як приймати Бемасів
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бемасіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бемасів і для чого він використовується

Бемасів - це комбінований пероральний контрацептив, також називається контрацептивною пілулею. Він містить два типи жіночих гормонів: прогестаген, дезогестрел, і естроген, етинілестрадіол у низькій дозі. Вони допомагають вам не завагітніти, так само як і ваші природні гормони запобігають повторній вагітності, коли ви вже вагітні.

Контрацептивна пілуля комбінованого типу захищає вас від вагітності трьома способами. Ці гормони:

1. запобігають вивільненню яєчника одного яйця кожному місяцю (овуляція),
2. також загущують слиз (у шейці матки), що робить важчим для сперматозоїдів досягнути яйця,
3. змінюють внутрішній шар матки, щоб зробити менш ймовірним прийняття заплідненого яйця.

Загальна інформація

Якщо приймати правильно, пероральні контрацептиви - це ефективний спосіб оборотної контрацепції. Однак у певних обставинах ефективність контрацептива може зменшитися або вам може знадобитися припинити приймати його (див. нижче). У цих випадках або не вступайте у статеві стосунки, або використовуйте інші негормональні контрацептивні заходи (як презервативи або сперміциди) під час статевого акту, щоб забезпечити ефективну контрацепцію.

Пам'ятайте, що комбіновані пероральні контрацептиви, такі як Бемасів, не захищатимуть вас від статевих захворювань (як СНІД). Тільки презервативи можуть зробити це.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бемасив

Загальні розгляди

Перед початком використання Бемасив потрібно прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед початком прийому Бемасив ваш лікар проведе з вами серію запитань про вашу медичну історію та історію ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск, і залежно від ваших особистих обставин, може призначити інші аналізи.

Не приймайте Бемасив

Не слід використовувати Бемасив, якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче станів. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є який-небудь з перелічених нижче станів. Ваш лікар порадить, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• якщо вам потрібно операція або якщо ви тривалий час не можете встати (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• якщо ви раніше мали інфаркт або інсульт.
• якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• якщо у вас є які-небудь з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:
• • важкий цукровий діабет з ушкодженням судин.
  • дуже високий тиск.
  • дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у вас є (або був раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• якщо у вас є захворювання печінки або ви раніше мали його і ваша функція печінки не є нормальною.

• якщо у вас є печінкові пухлини або ви раніше мали їх.
• якщо у вас є або ви можете мати рак молочної залози або інший рак, наприклад, рак яєчників, рак шийки матки або рак матки (матки).
• якщо у вас є необґрунтоване вагінальне кровотеча.
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

• якщо у вас є гіперплазія ендометрію (стан, який характеризується надмірним ростом слизової оболонки матки).
• якщо у вас є або ви раніше мали запалення підшлункової залози (панкреатит).
• якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дезогестрел або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це можна визначити за допомогою свербежу, висипу або набухання.

Не приймайте Бемасив, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Бемасив з іншими препаратами»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бемасив.

Якщо ви страждаєте на які-небудь з перелічених нижче захворювань/станів, ви можете приймати Бемасив тільки під суворим медичним наглядом, оскільки ці стани можуть погіршитися під час прийому контрацептивного препарату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених нижче станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Бемасив, ви також повинні повідомити вашому лікареві:

• якщо ви страждаєте на симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо вам потрібно операція або якщо ви тривалий час не можете встати (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
• якщо ви недавно народили дитину, ви маєте більший ризик утворення кров'яного згустку. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати приймати Бемасив після пологів.
• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• якщо у вас є варикоз.
• якщо у вас є високий тиск.
• якщо у вас є розлад клапанів серця або розлад ритму серця.
• якщо у вас є мігрень.
• якщо у вас є цукровий діабет.

• якщо у вас є спадкова форма глухоти, яка називається отосклероз.
• якщо у вас є депресивний стан (депресія) або зміни настрою.

• якщо у вас є розлад руху, який називається хорея Сіденгама.
• якщо у вас є захворювання печінки та/або жовчного міхура (жовтяниця – жовте забарвлення шкіри –, камені в жовчному міхурі).
• якщо у вас є спадкове захворювання, яке називається порфірія.
• якщо у вас є свербіж (прурит).
• якщо у вас є висип, який називається герпес-гестаційний.
• якщо у вас є коричневі плями на обличчі та тілі (хлоазма), які можна зменшити, уникнувши сонця та не використовуючи лампи з ультрафіолетовим світлом.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання гормональної контрацепції, як Бемасив, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згустку через Бемасив є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання гормональної контрацепції збільшує ризик утворення кров'яного згустку у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше в перший рік використання гормональної контрацепції.
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги у легені, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є більшим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є більшим під час першого року прийому гормональної контрацепції вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати гормональну контрацепцію (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є більшим, ніж якщо б ви не приймали гормональну контрацепцію.

Коли ви припиняєте приймати Бемасив, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормональної контрацепції, яку ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Бемасив є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають гормональну контрацепцію та не вагітні, приблизно 2 з них утворять кров'яний згусток за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональну контрацепцію, яка містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, 5-7 утворять кров'яний згусток за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональну контрацепцію, яка містить дезогестрел, як Бемасив, 9-12 утворять кров'яний згусток за рік.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з Бемасив є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• якщо вам потрібно операція або якщо ви тривалий час не можете встати через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати Бемасив за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати Бемасив, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• з віком (особливо після 35 років).
• якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується з кількістю станів, які ви маєте.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати Бемасив.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Бемасив, наприклад, якщо у ваших близьких родичів трапився кров'яний згусток без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, згусток у артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту або інсульту через Бемасив є дуже малим, але може збільшитися:

• з віком (після 35 років).
• якщо ви курите.Коли ви приймаєте гормональну контрацепцію, як Бемасив, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• якщо у вас є надмірна вага.
• якщо у вас є високий тиск.
• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту або інсульту.
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з перелічених вище станів або якщо вони особливо серйозні, ризик утворення кров'яного згустку може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Бемасив, наприклад, якщо ви починаєте курити, у ваших близьких родичів трапився кров'яний згусток без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

Гормональні контрацептиви та рак

Усі жінки мають ризик раку молочної залози, приймають вони гормональні контрацептиви або ні. Рак молочної залози був виявлений у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, частіше, ніж у жінок того ж віку, які не приймають їх. Якщо жінки припиняють приймати гормональні контрацептиви, це зменшує ризик, так що через 10 років після припинення прийому гормональних контрацептивів ризик виявлення раку молочної залози є таким же, як у жінок, які ніколи не приймали гормональні контрацептиви. Неясно, чи гормональні контрацептиви збільшують ризик раку молочної залози. Можливо, жінки, які приймають гормональні контрацептиви, піддаються більш частим обстеженням, тому рак молочної залози виявляється раніше.

Було повідомлено про злоякісні та доброякісні пухлини печінки у жінок, які приймали гормональні контрацептиви. Пухлини печінки можуть викликати внутрішньочеревне кровотеча (кровотеча в череві), яке може загрожувати життю.

Деякі дослідження виявили збільшений ризик раку шийки матки у жінок, які приймали гормональні контрацептиви протягом тривалого часу. Неясно, чи цей збільшений ризик викликаний гормональними контрацептивами, оскільки це може бути пов'язано з поведінкою під час статевого акту та іншими факторами.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, як Бемасив, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря за додатковою медичною консультацією якнайшвидше.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Бемасив не встановлені у підлітків молодше 18 років. Даних немає.

Інші препарати та Бемасив

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам препарат (або фармацевту

Якщо ви забули прийняти таблетку, слідувати цим інструкціям.

Якщо ви запізнилися на 12 годин або менше з прийняттям таблетки.

Якщо ви приймете забуту таблетку, як тільки згадаєте, і продовжите приймати наступні таблетки в звичайний час, ви все ще будете захищені від вагітності. Це може означати прийняття двох таблеток в один день.

Якщо ви запізнилися на більше ніж 12 годин з прийняттям таблетки.

Якщо ви запізнилися на більше ніж 12 годин з прийняттям таблетки, ваша захист від вагітності може бути знижена, тому вам слід використовувати додаткові методи контрацепції. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик зниження вашої контрацептивної захисту.

Якщо ви забули більше однієї таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Що робити, якщо ви забули таблетку в перший тиждень

Ви повинні прийняти останню забуту таблетку як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Надалі ви продовжите приймати таблетки в звичайний час. Протягом наступних 7 днів вам слід використовувати додатковий метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статеві контакти протягом 7 днів перед цим, вам слід подумати про можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Що робити, якщо ви забули таблетку в другий тиждень

Ви повинні прийняти останню забуту таблетку як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Надалі ви продовжите приймати таблетки в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забутою таблеткою, вам не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції. Однак, якщо це не так, або якщо ви забули більше однієї таблетки, вам слід використовувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів.

Що робити, якщо ви забули таблетку в третій тиждень

Ризик контрацептивної невдачі є високим, оскільки інтервал без таблеток настає наступним. Однак зниження контрацептивної захисту можна уникнути, регулюючи прийняття таблеток. Тому, слідуючи однієї з двох наступних альтернатив, вам не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції, якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забутою таблеткою. Якщо ви не приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забутою таблеткою, вам слід слідувати першій з двох альтернатив. Крім того, вам слід використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив) одночасно протягом наступних 7 днів.

1. Ви повинні прийняти останню забуту таблетку як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Надалі ви продовжите приймати таблетки в звичайний час. Ви повинні розпочати приймати наступний блистер одразу після прийняття останньої таблетки поточного блистера, тобто не буде інтервалу без таблеток між блистерами. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча перед кінцем другого блистера, але ви можете мати кровотечу або споттинг під час прийняття таблеток.
2. Ви також можете припинити приймати таблетки поточного блистера. У цьому випадку вам слід чекати період до 7 днів без прийняття таблеток, включаючи дні, коли ви забули приймати таблетки, і надалі продовжити приймати наступний блистер.

Якщо ви забули таблетки і після цього не відбулося кровотечі під час першого звичайного періоду без таблеток, вам слід подумати про можливість вагітності.

Що робити, якщо у вас є проблеми з шлунком

Якщо ви блювали або мали діарею протягом 3-4 годин після прийняття таблетки, можливо, що активні речовини таблетки не були повністю всмокнуті в вашому організмі. У цьому випадку вам слід слідувати пораді, описаній вище щодо забутих таблеток. У разі блювоти або діареї вам слід використовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив, під час статевих контактів, поки тривають ваші проблеми з шлунком, і протягом 7 днів після цього.

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати або зміщити свій менструальний період

Якщо ви хочете відтермінувати або зміщити свій менструальний період, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він дав вам пораду.

Якщо ви хочете відтермінувати свій період,вам слід продовжити приймати наступний блистер таблеток Bemasive після прийняття останньої таблетки поточного блистера, не роблячи перерви без таблеток. Ви можете приймати стільки таблеток, скільки вам потрібно, з цього другого блистера, поки він не закінчиться. Під час прийняття цього другого блистера у вас може бути кровотеча або споттинг. Звичайне прийняття таблеток Bemasive відновлюється після звичайного періоду 7 днів без таблеток.

Якщо ви хочете зміщити свій період на інший день тижня

Якщо ви приймаєте таблетки Bemasive правильно, у вас завжди буде менструальний період у один і той же день тижня. Якщо ви хочете зміщити свій період на інший день тижня,不同 від звичайного, вам слід скоротити (але ніколи не збільшувати) наступний період без таблеток на стільки днів, скільки вам потрібно. Наприклад, якщо ваш період зазвичай починається у п'ятницю, а ви хочете, щоб він почався у вівторок (тобто на 3 дні раніше), вам слід розпочати приймати наступний блистер таблеток Bemasive за 3 дні до цього. Чим коротший період без таблеток, тим більша ймовірність того, що у вас буде кровотеча, і тим більша ймовірність того, що у вас буде кровотеча або споттинг під час прийняття таблеток.

Якщо у вас є кровотеча між періодами

Дрібна кількість жінок може мати кровотечу або споттинг під час прийняття таблеток Bemasive, особливо протягом перших місяців. Звичайно, ця кровотеча не повинна турбувати вас, і вона зупиниться за день або два. Ви повинні продовжувати приймати таблетки, як зазвичай, і проблема зникне після перших блистерів.

Якщо кровотеча триває, вона турбує вас, або триває довго, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас немає періоду

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, і не мали проблем з шлунком, ні не використовували інші лікарські засоби, то малоймовірно, що ви вагітні. Ви повинні продовжувати приймати таблетки Bemasive, як зазвичай.

Якщо у вас не було двох періодів підряд, то ви можете бути вагітні, і вам слід негайно звернутися до вашого лікаря. Вам дозволено продовжувати приймати контрацептив тільки після проведення тесту на вагітність і якщо ваш лікар порекомендував це.

Якщо ви прийняли більше таблеток Bemasive, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Bemasive, ніж потрібно, це малоймовірно зашкодить вам, але ви можете мати нудоту, блювоту або вагінальне кровотеча. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він сказав вам, що вам потрібно зробити, якщо це потрібно.

Якщо ви припините приймати таблетки Bemasive

Ви можете припинити приймати таблетки Bemasive в будь-який час. Якщо ви припините приймати таблетки Bemasive, щоб мати дитину, вам слід використовувати інші методи контрацепції, поки у вас не буде справжнього періоду. Це зробить легшим для вашого лікаря сказати вам, коли народиться ваша дитина.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Бемазив може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Бемазивом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ "Попередження та обережність").

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Бемазиву".

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):нерегулярне кровотечення.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):депресія, порушення настрою, нервозність, головний біль, запаморочення, нудота, біль у животі, акне, чутливість молочних залоз, біль у молочних залозах, відсутність менструації, болючі менструації, передменструальний синдром (фізичні та емоційні проблеми перед початком менструації), збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):утримання рідини, зниження статевого потягу, мігрень, порушення слуху (отосклероз), підвищення артеріального тиску, діарея, блювота, висипання на шкірі (кропив'янка), збільшення розміру молочних залоз.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):гіперчутливість, збільшення статевого потягу, подразнення очей через контактні лінзи, порушення шкіри (еритема вузлева - захворювання шкіри, пов'язане з больовими суглобами, лихоманкою, гіперчутливістю або інфекціями, та характеризується малими болючими вузлами, рожевого або синього кольору під шкірою та над щиколотками, які схильні до повторення, еритема багатокуткова - захворювання шкіри, характеризоване твердими піднятими плямами на шкірі або ураженнями, як пухирі, заповнені рідиною, та червоність або висипання шкіри часто в концентричних зонах навколо уражень), хлоазма (плями на шкірі, так звані "плями вагітності"), виділення з вагіни, виділення з молочних залоз та втрату ваги.

Шкідливі кров'яні згортання в вені або артерії, наприклад:

• в ногах або на ногах (тобто, ТВП),
• в легенях (тобто, ЕП),
• інфаркт,
• інсульт,
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),
• кров'яні згортання в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку кров'яного згортання можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку кров'яних згортань та їх симптоми).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бемазиву

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемазиву

Активні речовини - дезогестрел та етінілестрадіол. Одін покритий таблетка містить 0,15 мг дезогестрелу та 0,02 мг етінілестрадіолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: картопляний крохмаль; стеаринова кислота; альфа-токоферол; лактоза моногідрат; стеарат магнію; колоїдна діоксид кремнію; повідон К30; жовтий хінолін Е 104.

Покриття таблетки: гіпромелоза; макрогол 6000; пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка кругла, двовигнута, світло-жовтого кольору з логотипом " (Grünenthal logo)" на одному боці та "P9" на іншому.

Кожна коробка містить 1, 3 календарних блистер(и) по 21 покритій таблетці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

H-1103, Будапешт,

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Барселона, Іспанія

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Данія: Igixon 150 мкг/20 мкг покрита таблетка

Іспанія: Бемазив 0,15 мг/0,02 мг покриті таблетки

Італія та Португалія: Novynette 150 мкг/20 мкг покрита таблетка.

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/