Регулон

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Регулон(Дезорель 30)

0,03 мг + 0,15 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дезогестрел
Регулон і Дезорель 30 - це різні торгові назви одного і того ж препарату.
Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати в місці, недоступному для інших осіб. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Регулон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Регулон
• 3. Як застосовувати препарат Регулон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Регулон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Регулон і для чого він призначений

Препарат Регулон є комбінованим пероральним контрацептивом, який містить етінілестрадіол (естроген) та дезогестрел (прогестаген) у малих дозах.
Механізм дії препарату Регулон полягає у гальмуванні овуляції та викликанні змін у консистенції шийного слизу.
Якщо препарат застосовується правильно, він забезпечує ефективну і оборотну методи контрацепції. У певних ситуаціях його ефективність може бути знижена або може виникнути потреба у відміні препарату (див. пункт 2.). У цьому випадку рекомендується або припинити статеві контакти, або, для забезпечення ефективної контрацепції, застосовувати інші методи контрацепції, наприклад, презервативи або сперміциди.
Необхідно пам'ятати, що комбіновані пероральні контрацептиви, такі як Регулон, не захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД). Только застосування презервативів має захисну дію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Регулон

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Регулон необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Препарат Регулон не слід застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба у відстроченні дня початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування препарату Регулон лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі інші дослідження.

Коли не слід застосовувати препарат Регулон

Не слід застосовувати препарат Регулон, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висипка або набряк.
• Якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнта існує або існував в минулому панкреатит;
• Якщо у пацієнта існують або існували в минулому важкі захворювання печінки, а не відбулося повернення показників функції печінки до норми;
• Якщо у пацієнта існують або існували в минулому пухлини печінки;
• Якщо у пацієнта існує, існував в минулому або підозрюється наявність раку молочної залози або геніталій;
• Якщо у пацієнта існує кровотеча з вагіни невідомої причини;
• Якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (ненормальний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка є вагітною.

Не слід застосовувати препарат Регулон у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також пункт «Препарат Регулон і інші лікарські засоби»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Регулон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнта є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних дій див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».
У певних ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Регулон або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Можливо, буде необхідне регулярне обстеження лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Регулон, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у пацієнта існують симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набряку
• якщо пацієнтка палить;
• якщо у пацієнта існує ожиріння;
• якщо у пацієнта існує артеріальна гіпертонія;
• якщо у пацієнта існують вади серця або порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта існує флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захист організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки».
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Регулон після пологів;
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у близьких родичів пацієнта існує або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія або зміни настрою;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (див. «Препарат Регулон і інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, герпес вагітних (висипка на шкірі під час вагітності),

хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, яка викликає непритаманні рухи тіла);

• якщо у пацієнта існують або коли-небудь існували жовто-коричневі пігментні плями (хлоазма), так звані вагітні плями, особливо на обличчі. У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Регулон, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Регулон, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно, страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння;
• збільшенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• наглий напад невиправданої задишки або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або безсоння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки
деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть
бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмональна емболія
Симптоми найчастіше виникають в одному оці:

• наглий втрачання зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на венозну тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні дії рідко виникають. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Регулон, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Регулон, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, препарат Регулон, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Регулон, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення застосування препарату Регулон на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Регулон, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Регулон.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Регулон, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Регулон, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Регулон, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертонію;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Регулон, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Таблетка і рак

У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, рак молочної залози виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей малий збільшення частоти діагностики раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацепції. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацепції. Можливо, це пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто проходять медичні обстеження і рак молочної залози діагностується у них раніше.
У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, описано рідкі випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, а в ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Регулон, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців застосування препарату Регулон можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижднем перерви). Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни у тиждень перерви

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювота, ani важка діарея і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною.
Якщо очікуване кровотеча з відміни не виникло послідовно двічі, це може означати вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно розпочати наступне пакування препарату лише тоді, коли пацієнтка впевниться, що не вагітна.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність застосування препарату Регулон у підлітків у віці молодше 18 років не встановлені. Не існує доступних даних.

Препарат Регулон і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає будь-який інший лікарський засіб (або фармацевта), про застосування препарату Регулон. Лікар може порекоменувати застосування додаткових методів контрацепції (наприклад, презервативів), а якщо так, то як довго.
Не слід застосовувати препарат Регулон у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, які містять омбітасвір або паритапревір або ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати неправильні результати досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АлАТ).
Перед початком приймання цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Регулон можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Регулон».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату Регулон в крові, що призводить до зменшення його
контрацептивної ефективностіі виникнення несподіваного кровотечі. Це стосується:

• лікарських засобів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, фенітойну, фенобарбіталу, прімідону, карбамазепіну, фелбамату, окскарбазепіну, топірамату,), туберкульозу (наприклад, рифампіцину, рифабутіну), інфекцій, викликаних вірусом HIV (так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, нельфінавір), інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (босепревір, телапревір), грибкових інфекцій (гризеофульвін), високого артеріального тиску в легенях (бозентан),
• лікарських засобів, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати лікарські засоби, які містять зiele діуравцу під час застосування препарату Регулон, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Наступні лікарські засоби можуть послаблювати толерантність до препарату Регулон:

• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• антібіотики макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин (які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як ділтіазем (які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань і високого артеріального тиску);
• еторикоксиб (який застосовується для лікування артриту, захворювання суглобів).

Препарат Регулон може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарського засобу, який застосовується для запобігання відторгненню тканини після трансплантації органів),
• протиепілептичного лікарського засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів),
• тизанідину (лікарського засобу, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
• левотироксину (лікарського засобу, який застосовується для лікування недостатності гормонів),
• теофілліну (лікарського засобу, який застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перед виконанням лабораторних досліджень

Необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування таблеток контрацепції, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Регулон, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна негайно припинити застосування препарату Регулон та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Регулон під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче застосовувати під час цього періоду таблетки контрацепції препарату Регулон, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Регулон можна керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Регулон містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

3. Як застосовувати препарат Регулон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка препарату Регулон містить 1 блистер на 21 таблетку. Спеціальне позначення блистерів символами послідовних днів тижня полегшує контроль над регулярним застосуванням таблеток контрацепції.
Кожна таблетка, яка знаходиться в упаковці, позначена символом дня тижня, в який її необхідно прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» в кінці інструкції). Необхідно приймати 1 таблетку на добу протягом 21 послідовного дня згідно з напрямком стрілки на блистері, аж до повного його спорожнення.
Після приймання всіх 21 таблеток з блистера наступає період 7-денної перерви в прийманні таблеток. У 2. або 3. день перерви повинно виникнути кровотеча з відміни препарату, яке нагадує менструальне кровотеча.
Прийом таблеток з наступного блистера необхідно розпочати 8. дня (після 7-денної перерви в прийманні таблеток), навіть якщо кровотеча ще не припинилося. При регулярному застосуванні препарату Регулон початок приймання таблеток з наступної упаковки завжди припадатиме на той самий день тижня, а кровотеча виникне в той самий день місяця.
Таблетки слід завжди приймати о тієї самої години дня.
Прийом таблеток ранком (перша дія в день) або пізно ввечері (остання дія перед сном) може полегшити регулярне їх застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою у разі потреби.

Як розпочати застосування препарату Регулон

У разі, якщо не застосовувалися гормональні контрацептиви (у попередньому місяці)
Прийом таблеток необхідно розпочати в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Дозволено розпочати прийом таблеток між 2. і 5. днем, але в цьому випадку протягом першого циклу протягом перших 7 днів приймання таблеток рекомендується додаткове застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презервативів).
Зміна з іншого комбінованого контрацептива (таблетка, вагінальна система, трансдермальна система)
Жінка повинна розпочати застосування препарату Регулон наступного дня після приймання останньої таблетки з активним складом попереднього перорального контрацептива, а найпізніше в перший день після звичайної перерви в прийманні таблеток або після приймання останньої таблетки-пласебо попереднього перорального контрацептива. Необхідне застосування додаткових методів контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну систему або трансдермальну систему, вона повинна розпочати прийом препарату Регулон у день видалення системи, а найпізніше в день наступного її застосування. Необхідне застосування додаткових методів контрацепції.
Зміна з контрацептивів, які містять тільки прогестаген (мінітаблетки, ін'єкції, імплантати)
Жінка може перейти на препарат Регулон в будь-який день зі застосування таблетки, яка містить тільки прогестаген (з імплантата в день видалення або з ін'єкцій в день планування наступного уколу), але в усіх випадках необхідно застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів приймання таблеток.
Застосування після викидня у першому триместрі вагітності
Необхідно негайно розпочати застосування таблеток. Необхідне застосування додаткових методів контрацепції.
Застосування після пологів або викидня у другому триместрі вагітності
Жінки, які годують грудьми – див. пункт: «Вагітність і годування грудьми».
Лікар порекомендує пацієнтці розпочати застосування таблеток між 21. і 28. днем після пологів або викидня у другому триместрі. У разі пізнішого початку приймання препарату необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів приймання таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статеві контакти, необхідно впевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Регулон

Якщо відбулося передозування препарату Регулон, не існує ризику важких порушень стану здоров'я, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначне кровотеча з вагіни у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск застосування препарату Регулон

Якщо пропущено прийом препарату Регулон, необхідно діяти згідно з нижченаведеними правилами.
Якщо прийом таблетки затримується на менше ніж 12 годин,то протизаплідна дія не зменшується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки вона про це пам'ятає, а наступні таблетки повинна приймати о звичайній порі дня.
Якщо прийом таблетки затримується на більше ніж 12 годин,протизаплідна дія може бути зменшена. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зменшення ефективності контрацепції таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі пропущення приймання таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з упаковки

Необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі пропущених таблеток необхідно прийняти наступні дві основні правила:

• 1. Перерва в безперервному прийманні таблеток ніколи не повинна бути довше 7 днів.
• 2. Необхідно безперервне приймання таблеток протягом 7 днів, щоб відбулося відповідне гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-яйники.

Згідно з цим у практичній діяльності лікар може дати наступну пораду:
Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки вона про це пам'ятає, навіть якщо це означає приймання 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймання таблеток о звичайній порі дня. Протягом наступних 7 днів вона повинна застосовувати додатково механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо протягом 7 днів, які передували дню, коли таблетка була пропущена, відбулися статеві контакти, необхідно врахувати можливість вагітності. Чим більше пропущених таблеток і чим ближче було до перерви в прийманні таблеток, тим більший ризик вагітності.
Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки вона про це пам'ятає, навіть якщо це означає приймання 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймання таблеток о звичайній порі дня. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували дню, коли таблетка була пропущена, не існує потреби в застосуванні додаткових методів контрацепції. Однак, якщо так не було, або якщо жінка пропустила більше 1 таблетки, необхідно застосовувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів.
Тиждень 3
Ризик зменшення протизаплідної дії є неминучим, зважаючи на наближення періоду перерви в прийманні таблеток. Однак це можна попередити, змінивши порядок приймання таблеток. Таким чином, не існує потреби в застосуванні додаткових методів контрацепції, якщо дотримуватися однієї з двох нижченаведених альтернативних правил поведінки під умовою, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували дню, коли таблетка була пропущена. В іншому випадку необхідно слідувати першій з двох нижченаведених альтернативних правил поведінки і застосовувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів.

• 1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки вона про це пам'ятає, навіть якщо це означає приймання 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймання таблеток о звичайній порі дня. Наступне пакування вона повинна розпочати безпосередньо після приймання останньої таблетки з поточного пакування, тобто без перерви в прийманні таблеток між пакуваннями. Кровотеча з відміни, ймовірно, не виникне, аж до закінчення приймання наступного пакування, однак може виникнути пляміння або кровотеча між менструаціями під час приймання таблеток.
• 2. Лікар може порекоменувати пацієнтці припинити приймання таблеток з поточного пакування. У цьому випадку протягом періоду до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву в прийманні таблеток, включаючи дні, коли вона пропустила таблетки, а після цього продовжувати приймання таблеток з наступного пакування.

У разі, якщо жінка пропустила таблетки і не виникло кровотеча з відміни у першій перерві в прийманні таблеток, необхідно врахувати можливість вагітності.

так
тиждень 1
статевий контакт у тиждень, який передував пропущенню таблетки
ні

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів
• закінчити пакування

тиждень 2
Пропущена тільки 1
таблетка (перерва більше
ніж 12 годин)

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити пакування
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити пакування
• не робити 7-денну перерву
• продовжувати застосування таблеток з наступного пакування тиждень 3 або
• відмовитися від залишених таблеток у пакуванні
• зробити перерву (не більше 7 днів разом з днем пропущеної таблетки)
• продовжувати застосування таблеток з наступного пакування

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незникні, або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Регулон, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникне один з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт "Осторожності та попередження").
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні засоби антикonceпції, існує підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків в артеріях (артеріальна захворювання кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комплексних гормональних засобів антикonceпції, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важливі відомості перед прийомом препарату Регулон".
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):депресія, зміни настрою, головний біль, нудота, біль у животі, біль у грудях, чутливість грудей, збільшення маси тіла.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):затримка рідини, зниження статевого потягу, мігрень, нудота, діарея, висип, кропив'янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):гіперчутливість, збільшення статевого потягу, подразнення очей через контактні лінзи, захворювання шкіри (еритема багряна, еритема багатоконтурна), аномальний мазок з шийки матки, виділення з грудей, зниження маси тіла.
Шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:
о
у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
о
у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
о
інфаркт міокарда,
о
інсульт,
о
міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія, кров'яні згустки в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків, та симптоми їх появи).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-44,
факс: +38 (044) 206-92-45,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Регулон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Регулон

Активними речовинами є етинилоестрадіол і дезогестрел. Одна покрита таблетка містить 30 мкг етинилоестрадіолу та 150 мкг дезогестрелу.
Інші складові частини: ядро таблетки: картопляний крохмаль, стеаринова кислота, альфа-токоферол, лактоза моногідрат, магнієвий стеарат, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон К 30.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Регулон і що містить упаковка

Білі або майже білі округлі таблетки, двосторонньо опуклі, з гравіруванням: "RG" на одному боці та "P8" на іншому боці.
Паперова коробка містить 1 блистер з 21 покритою таблеткою. До упаковки додається паперова сашетка, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Бельгії, країні експорту: BE339421
Номер дозволу на паралельний імпорт: 287/19
Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на упаковці:
Пн Вт ср

Пн

• –понеділок

Вт

• –вівторок

Ср

• –середа

Чт

• –четвер

Пт

• –п'ятниця

Сб

• –субота

Нд

• –неділя

Дата затвердження інструкції: 23.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]