Марвелон

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Marvelon

0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• У невеликій мірі вони збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Marvelon і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon
• 2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon
• 2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Marvelon
• 2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати препарат Marvelon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першого пакування препарату Marvelon
• 3.3 Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Marvelon
• 3.4 Що робити у разі…
• 3.5 Переривання застосування препарату Marvelon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Marvelon
• 6. Зміст упаковки і інші інформації
• 6.1 Що містить препарат Marvelon
• 6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка
• 6.3 Інші інформації

1. Що таке препарат Marvelon і для чого він застосовується

Препарат Marvelon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить
невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілестрадіол (естроген). Через невелику кількість гормонів препарат Marvelon називається
таблеткою контрацептивної з невеликою дозою. Препарат Marvelon належить до одnofазових, комбінованих
пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці препарату містять ту саму кількість гормонів.
Препарат Marvelon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість вагітності під час застосування таблеток контрацептивів (за умови, що пацієнтка не забуває приймати таблетки) є дуже невеликою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon

Загальні зауваження

Перед початком приймання препарату Marvelon необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Це особливо важливо, щоб ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описана більшість ситуацій, які вказують на те, коли потрібно припинити приймання таблетки або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях необхідно утримуватися від статевих контактів
або застосовувати додаткові, не-гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Необхідно не застосовувати календарний метод чи метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки контрацептивів можуть змінювати температуру і слиз шийки матки, які виникають під час менструального циклу.

Препарат Marvelon, як і інші таблетки контрацептивів, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Препарат Marvelon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнки. Необхідно не передавати препарат Marvelon іншим особам.
Препарат Marvelon не повинен застосовуватися для затримки терміну початку менструації.
У виняткових випадках, коли виникає потреба затримки дня початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon

Необхідно не застосовувати препарат Marvelon, якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну церебральну ішемію (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнки існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнки існує або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнки існує жовтяниця або важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнки існує або існував в минулому злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо у пацієнки існує або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнки існує або існував в минулому кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо у пацієнки існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Marvelon і інші препарати»).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Marvelon, необхідно припинити приймання препарату та проконсультуватися з лікарем і в цей час застосовувати не-гормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Marvelon

Перед початком застосування препарату Marvelon необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть вказувати на те, що у пацієнки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнки існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Marvelon, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнки існує ожиріння;
• якщо у пацієнки існує артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнки існують вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у членів найближчої родини пацієнки існують захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка щойно після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймання препарату Marvelon після пологів;
• якщо у членів найближчої родини пацієнки зараз існує або існував рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнки виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних або хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набухання, наприклад, набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання;
• якщо у пацієнки існує меласма зараз або в минулому (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках необхідно уникати сонячного опромінення або ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вищезазначені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція і порушення згортання крові

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Marvelon, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне захворювання, пов'язане з утворенням кров'яних згустків»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне захворювання, пов'язане з утворенням кров'яних згустків»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Marvelon, є невеликим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується: Венозний тромбоз

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку.
У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Marvelon, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозного захворювання, пов'язаного з утворенням кров'яних згустків, і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є невеликим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, препарат Marvelon, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнки (див. «Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є невеликим, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчої родини пацієнки виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Marvelon на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Marvelon, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується з віком (особливо після 35 років);

• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується з кількістю чинників ризику, які існують у пацієнки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнки існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених чинників існує у пацієнки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Marvelon.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини виявлено венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до ситуації з кров'яними згустками у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є дуже малим, однак він може підвищуватися:

• з віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Marvelon, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію;
• якщо у когось з найближчої родини пацієнки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнки або у когось з її найближчої родини виявлено підвищений рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнки існує більше одного з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини виявлено венозний тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

2.2.2 Гормональна контрацепція і пухлина

У жінок, які застосовують таблетки контрацептивів, рак молочної залози виникає незначно частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей незначний підвищення частоти діагностики раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептивів. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептивів. Можливо, це пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, частіше проходять медичні огляди і рак молочної залози виявляється у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептивів, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині необхідно негайно звернутися до лікаря.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найсерйознішим чинником ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може виникати незначно частіше у жінок, які тривало застосовують таблетки контрацептивів. Це не обов'язково викликано таблетками контрацептивів. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Marvelon, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.2.3 Препарат Marvelon і інші препарати

Необхідно завжди повідомити лікаря про препарати або рослинні препарати, які застосовуються пацієнткою зараз. Необхідно також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта) про застосування препарату Marvelon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презерватива) і про те, як довго, а також про те, чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Marvelon у крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть викликати непередбачуване кровотеча

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босентан);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиснячі в легенях (босентан);
• депресії (зілля жовтої горлянки ( Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні препарати, які можуть зменшувати ефективність препарату Marvelon, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію. Через те, що вплив іншого препарату на препарат Marvelon може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію протягом цього часу.
Препарат Marvelon може впливати на діюінших препаратів, таких як, наприклад,

• препарати, які містять циклоспорин
• препарат проти судом, ламотриджин (це може привести до підвищення частоти судом)

Якщо у пацієнки існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати препарат Marvelon, оскільки це може привести до підвищення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування препарату Marvelon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Marvelon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Marvelon протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри вагітності під час застосування препарату Marvelon необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Marvelon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати препарат Marvelon під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Застосування препарату Marvelon не впливає на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами.

2.2.6 Препарат Marvelon містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнки виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

2.2.7 Застосування у дітей і підлітків

Відсутні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і підлітків віком нижче 18 років.

2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує таблетки контрацептивів, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть вказувати на те, що у пацієнки є кров'яні згустки в нозі (венозний тромбоз), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт вище «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».
• якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, які перелічені раніше в цій інструкції (див. пункти «Коли не застосовувати препарат Marvelon» і «Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчої родини і може впливати на застосування таблеток контрацептивів;

відчуття грудкової залози;

• якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набухання, наприклад, набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою (див. також пункт 2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Marvelon);
• замір застосування інших препаратів (див. також пункт 2.2.3 «Препарат Marvelon і інші препарати»);
• імобілізація або планова хірургічна операція (необхідно проконсультуватися з лікарем не пізніше ніж за 4 тижні);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотеча з вагіни;
• якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в перший тиждень застосування, а мала статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не виникла двічі поспіль або існує підозра вагітності (необхідно не починати наступне пакування перед консультацією з лікарем).

3. Як застосовувати препарат Marvelon

Цей препарат повинен завжди застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Пакування препарату Marvelon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, в який необхідно її прийняти (див. пункт 6.3 «Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» в кінці інструкції). Таблетки необхідно приймати о однієї і тієї ж години кожного дня, якщо це необхідно, запиваючи водою.
Прийом таблеток необхідно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім необхідно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Менструальне кровотеча (кровотеча з відміни) повинно виникнути протягом цих 7 днів без приймання таблеток.
Зазвичай воно виникає на 2-3 день після приймання останньої таблетки препарату Marvelon. Першу таблетку наступного пакування необхідно прийняти на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що завжди починається нове пакування того самого дня тижня, а також те, що кровотеча з відміни відбувається приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей і підлітків

Відсутні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і підлітків віком нижче 18 років.

3.2 Початок першого пакування препарату Marvelon

• Якщо попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодного гормонального методу контрацепції

Необхідно почати приймання першої таблетки препарату Marvelon у перший день циклу, тобто у перший день менструації. Не існує потреби в застосуванні додаткової методи контрацепції.
Прийом таблеток можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку необхідно застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток у першому циклі.

• Якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)

Можна почати приймання таблеток препарату Marvelon наступного дня після приймання останньої таблетки попереднього препарату (без перерви на дні без приймання таблеток). Якщо препарат, який зараз застосовується, також містить таблетки-платцебо, можна почати приймання препарату Marvelon наступного дня після приймання останньої таблетки, яка містить гормони (у разі сумнівів необхідно запитати у лікаря або фармацевта). Також можна пізніше прийняти першу таблетку препарату Marvelon, але не пізніше ніж у день, який слідує за днем без приймання таблеток попереднього препарату (або наступного дня після останньої таблетки-платцебо попереднього препарату). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи необхідно почати приймання препарату Marvelon найкраще в день видалення вагінальної системи або трансдермальної системи, але не пізніше ніж у термін наступного застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.
Якщо раніше пацієнтка регулярно застосовувала таблетки контрацептивів, трансдермальну систему або вагінальну систему і вона впевнена, що не є вагітною, вона може закінчити застосування таблеток або вагінальної системи або трансдермальної системи в будь-який день і негайно почати застосування препарату Marvelon.
У разі застосування препарату Marvelon згідно з вищезазначеною інструкцією додаткова метод контрацепції не потрібна.

• Якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, яка містить тільки прогестаген (так звану «мінітаблетку»)

Можна припинити приймання мінатаблетки будь-якого дня і наступного дня почати приймання препарату Marvelon о тієї ж години. Необхідно застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод) протягом перших 7 днів приймання таблеток у разі підтримання статевих контактів.

• Якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген

Необхідно почати приймання таблеток препарату Marvelon у день, в який мало бути зроблено наступне ін'єкцію або у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген. Необхідно застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток, якщо підтримуються статевий контакти.

• Після пологів

Негайно після пологів лікар може порекомендувати утриматися від приймання таблеток до виникнення першої менструації. Лікар також може порекомендувати приймання таблеток раніше. У разі годування грудьми необхідно обговорити приймання гормональної контрацепції з лікарем.

• Після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Marvelon

Не спостерігалося жодного важкого шкідливого впливу після передозування препарату Marvelon. Після приймання кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни. У разі приймання препарату Marvelon дитиною необхідно звернутися до лікаря.

3.4 Що робити у разі…

Забуття приймання препарату Marvelon

• Якщо затримка у прийманні таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти забуту таблетку та інші приймати як зазвичай.
• Якщо затримка у прийманні таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути знижена. Чим більше забутих таблеток, тим вище ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Вищий ризик вагітності існує у разі забуття приймання таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї забутої таблетки з пакування

Необхідно звернутися до лікаря.

1 забута таблетка у перший тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає приймання двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно застосувати додаткову метод контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих контактів у тиждень, який передував забуттю таблетки. Необхідно звернутися до лікаря.

1 забута таблетка у другий тиждень застосування

Необхідно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає приймання двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка забула прийняти більше однієї таблетки, необхідно порекомендувати застосування додаткової методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Marvelon

Можна припинити приймати препарат Marvelon у будь-який момент. У разі не планування вагітності необхідно попросити лікаря про іншу антиконтрацептивну методу.
У разі планування вагітності зазвичай радять чекати до першої природної місячних після
припинення приймання таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, препарат Marvelon може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
відбунуться. Якщо відбудуться будь-які побічні дії, особливо важкі і немінливі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Marvelon, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні антиконтрацептивні засоби, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних антиконтрацептивних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Marvelon».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки відбудуться симптоми набряку судин, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі при ковтанні або
кропив'янка, потенційно з задухою (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Marvelon»).

Часто(відбується частіше, ніж у 1 жінки на 100, але рідше, ніж у 1 на 10 жінок):

• настрій депресивний, зміни настрою
• головні болі
• нудоти, болі в животі
• біль і чутливість грудей
• збільшення маси тіла

Недостатньо часто(відбується частіше, ніж у 1 жінки на 1000, але рідше, ніж у 1 на 100 жінок):

• затримання рідини в організмі
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• блювання
• діарея
• виразка
• кропив'янка
• збільшення грудей

Рідко(відбується частіше, ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше, ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, тромбоемболія легенів) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія о тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці Правдоподібність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують інші чинники ризику (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники ризику та симптоми виникнення тромбів)
• гіперчутливість
• збільшення статевого потягу
• нечутливість до контактних лінз
• шкірні захворювання (еритема вузликова, еритема багатоклітинна)
• виділення з грудей
• виділення
• зменшення маси тіла

Звіт про побічні дії

Якщо відбудуться будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені
в анотації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Marvelon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде помічено зміни кольору таблеток, розламування таблеток або інші
видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші інформації

6.1 Що містить препарат Marvelon

Активними речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етинилоестрадіол у дозі 0,03 мг.
Інші складові частини: діоксид кремнію безводний, лактоза моногідратна, крохмаль картопляний,
повідон, стеаринова кислота, RRR-α-токоферол.

6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з кодом 5 під TR з однієї
сторони і написом Organon* з другої.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистери по 21 шт.
Блістер PVC/Al у паперовій коробці.
До упаковки додається паперова коробка, в якій необхідно розмістити блистер.

6.3 Інші інформації

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-048 Лісабон
Португалія

Виробник:

NV Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Голландія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Португалії, країні експорту:
8589804
8589812
Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/20
Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

2 F

• –понеділок

3 F

• –вівторок

4 F

• –середа

5 F

• –четвер

6 F

• –п'ятниця SAB –субота DOM –неділя

Дата затвердження анотації: 16.01.2025

[Інформація про зарезервований товарний знак]