Новинетте

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Новинет(Дезорель 20)
0,02 мг + 0,15 мг, плівкові таблетки
Етінілестрадіол + Дезогестрел
Новинет і Дезорель 20 - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Пацієнтка повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Новинет і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Новинет
• 3. Як застосовувати препарат Новинет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Новинет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Новинет і для чого він призначений

Препарат Новинет є комбінованим пероральним контрацептивом, який містить етінілестрадіол (естроген) та дезогестрел (прогестаген) у малих дозах.
Механізм дії препарату Новинет полягає в інгібуванні овуляції та викликанні змін у консистенції шийної слизі.
При правильному застосуванні препарат Новинет забезпечує ефективну і оборотню контрацепцію.
У певних ситуаціях його ефективність може бути знижена або може виникнути потреба у відміні препарату (див. пункт 2.). У цьому випадку рекомендується або припинити статеві стосунки, або, для забезпечення ефективної контрацепції, застосовувати інші методи контрацепції, наприклад, презервативи або сперміциди.

Необхідно пам'ятати, що комбіновані пероральні контрацептиви, такі як препарат Новинет, не

захищають від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД).Лише застосування презервативів має захисну дію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Новинет

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Новинет необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Препарат Новинет не слід застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових випадках, коли виникає потреба у відстроченні дня початку менструації, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування препарату Новинет лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі інші дослідження.

Коли не слід застосовувати препарат Новинет

Не слід застосовувати препарат Новинет, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); може виникнути свербіж, висипка або набряк;
• Якщо в пацієнта зараз є (або колись був) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• Якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• Якщо в пацієнта є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• Якщо в пацієнта є (або був у минулому) панкреатит;
• Якщо в пацієнта є або були у минулому захворювання печінки, а функція печінки не повернулася до норми;
• Якщо в пацієнта є або були у минулому пухлини печінки;
• Якщо в пацієнта є, були у минулому або підозрюються пухлини молочної залози або статевих органів;
• Якщо в пацієнта є маткова кровотеча невідомої причини;
• Якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (ненормальний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.

Не слід застосовувати препарат Новинет у пацієнток з гепатитом С і при прийомі лікарських засобів, які містять омбітасвір або паритапревір або ритонавір і дазабувір (див. також пункт «Препарат Новинет і інші лікарські засоби»).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Новинет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно звернутися до лікаря?

Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів серйозних побічних ефектів див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».
У деяких випадках необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Новинет або інших комбінованих контрацептивів і можуть бути необхідні регулярні відвідування лікаря.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Новинет, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо в пацієнта є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка палить;
• якщо в пацієнта є ожиріння;
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпертонія;
• якщо в пацієнта є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо в пацієнта є тромбоз поверхневих вен;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захисний механізм);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертрігліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертрігліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Новинет після пологів;
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо рак молочної залози є目前 або був у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має депресію або зміни настрою;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт «Препарат Новинет і інші лікарські засоби»);
• якщо в пацієнта є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або при попередньому прийомі статевих гормонів [наприклад, втата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, герпес вагітних (висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервової системи, при якій виникають ненавмисні рухи тіла)];
• якщо в пацієнта є або колись був меласма (бронзові плями, так звані вагітні плями, особливо на обличчі). У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Новинет, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Новинет, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени на нозі або на ступні, тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• болом або болючими відчуттями в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищеною температурою в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• раптовий напад незрозумілої задухи або прискореного дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
простуда).
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:

• раптова втрата зору або,
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.

Симптоми можуть виникнути в одному оці.

• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкості;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці,

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Новинет, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Новинет, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дезогестрел, наприклад, препарат Новинет, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Новинет, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити застосування препарату Новинет на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Новинет, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які є у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо в пацієнта є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику є у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Новинет.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Новинет, наприклад, якщо в когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Новинет, є дуже малим, але може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Новинет, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта є кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Новинет, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Таблетка і рак

У жінок, які застосовують таблетки, рак молочної залози зустрічається трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей малий зростання частоти діагностики раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування таблеток. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, частіше проходять медичні огляди і рак молочної залози діагностується у них раніше.
У жінок, які застосовують таблетки, рідко описувалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває нетиповий, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Новинет, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому препарату Новинет можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо така кровотеча триває довше кількох місяців, або якщо вона починається після кількох місяців, лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни у тиждень перерви

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти, ні сильна діарея, і не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, щоб жінка була вагітною.
Якщо очікувана кровотеча з відміни не виникла послідовно двічі, це може означати вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно почати наступне пакування препарату лише тоді, коли пацієнтка впевниться, що не вагітна.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність застосування препарату Новинет у підлітків у віці молодше 18 років не встановлені. Не достатньо даних.

Препарат Новинет і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якого іншого лікаря або стоматолога, який призначає будь-який інший лікарський засіб (або фармацевта), про застосування препарату Новинет. Лікар може сказати, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Не слід застосовувати препарат Новинет у пацієнток з гепатитом С і при прийомі лікарських засобів, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати ненормальні результати досліджень функції печінки в крові (збільшення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Новинет можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Новинет».
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію препарату Новинет в крові, що призводить до зменшенняйого контрацептивної ефективності і виникнення несподіваної кровотечі. Це стосується:

• лікарських засобів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, нельфінавір),
• інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (бокепревір, телапревір),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан),
• фітопрепаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зілля зверху діуравця звичайного). Якщо пацієнтка хоче застосовувати фітопрепарати, які містять зілля зверху діуравця, під час застосування препарату Новинет, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Наступні лікарські засоби можуть послаблювати толерантність до препарату Новинет:

• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди, такі як кларитроміцин, еритроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як ділтіазем (застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань і високого артеріального тиску);
• еторикоксиб (застосовується для лікування артриту, захворювання суглобів).

Препарат Новинет може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорину (лікарського засобу, який застосовується для запобігання відторгнення тканини після трансплантації органів),
• протиепілептичного лікарського засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів),
• тіzanidinu (лікарського засобу, який застосовується для лікування спастичності м'язів),
• левотироксину (лікарського засобу, який застосовується для лікування недостатності гормонів),
• теофілліну (лікарського засобу, який застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лабораторні дослідження

Необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування таблеток, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Новинет, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна негайно припинити застосування препарату Новинет та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Новинет під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче застосовувати під час цього періоду таблетки, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Новинет можна керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Новинет містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Новинет

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка препарату Новинет містить 1 блистер з 21 таблеткою або 3 блистери з 21 таблеткою. Спеціальне маркування блистерів символами днів тижня полегшує контроль над регулярним застосуванням таблеток (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на упаковці, знаходиться в кінці інструкції та вкладиша до упаковки).
Кожна таблетка в упаковці позначена символом дня тижня, в який її необхідно прийняти. Необхідно приймати 1 таблетку на добу протягом 21 послідовного дня згідно з напрямком стрілки на блистері, аж до повного його опорожнення.
Після прийому всіх 21 таблеток з блистера настає період 7-денної перерви в прийомі таблеток. У 2-3 день перерви повинно виникнути кровотеча з відміни, подібна до менструальної кровотечі.
Прийом таблеток з наступного блистера необхідно розпочати 8-го дня (після 7-денної перерви в прийомі таблеток) навіть якщо кровотеча ще не припинилася. При регулярному застосуванні препарату Новинет початок прийому таблеток з наступної упаковки завжди припадатиме на той самий день тижня, а кровотеча виникне в той самий день місяця.
Таблетки завжди слід приймати о однієї і тієї ж години.
Прийом таблеток ранком (перша дія в день) або пізно ввечері (остання дія перед сном) може полегшити регулярне їх застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою за потреби.

Як розпочати застосування препарату Новинет

У разі, якщо не застосовувалися гормональні контрацептиви (у попередньому місяці)
Прийом таблеток необхідно розпочати в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Дозволено розпочати прийом таблеток між 2-м і 5-м днем, але в цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додаткове застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презервативи).
Зміна з іншого комбінованого контрацептива (таблетка, вагінальна система, трансдермальна система)
Жінка повинна розпочати застосування препарату Новинет наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною попереднього перорального контрацептива, а найпізніше в перший день після звичайної перерви в застосуванні попереднього контрацептива або після прийому останньої таблетки-плацебо. Не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну систему або трансдермальну систему, вона повинна розпочати прийом препарату Новинет у день видалення системи, а найпізніше в день наступного її застосування. Не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Зміна з контрацептивів, які містять тільки прогестаген (мінітаблетки, ін'єкції, імплантати)
Жінка може перейти на препарат Новинет у будь-який день зі застосування таблетки, яка містить тільки прогестаген (з імплантату в день видалення або з ін'єкцій в день планування наступного ін'єкції), але в усіх випадках необхідно застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Застосування після викидня у першому триместрі вагітності
Необхідно негайно розпочати застосування таблеток. Не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
Застосування після пологів або викидня у другому триместрі вагітності
Жінки, які годують грудьми – див. пункт: «Вагітність і годування грудьми».
Лікар порекомендує пацієнтці розпочати застосування таблеток між 21-м і 28-м днем після пологів або викидня у другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому препарату необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статеві стосунки, то перед початком застосування таблеток необхідно упевнитися, що пацієнтка не вагітна або почекати виникнення першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Новинет

Якщо відбулося передозування препарату Новинет, не існує ризику серйозних порушень стану здоров'я, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначна кровотеча з похової у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск застосування препарату Новинет

Якщо пропущено застосування препарату Новинет, необхідно діяти згідно з наведеними нижче правилами.
Якщо прийом таблетки затримується на менше 12 годин,то протизаплідна дія не зменшується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки їй це спаде на думку, а наступні таблетки повинна приймати о звичайній порі дня.
Якщо прийом таблетки затримується на більше 12 годин,протизаплідна дія може бути зменшена. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зменшення протизаплідної дії таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі пропущення прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, наведеною нижче (див. також схему).

Більше однієї пропущеної таблетки з упаковки

Необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі пропущених таблеток необхідно дотримуватися двох основних правил:

• 1. Перерва в безперервному прийомі таблеток ніколи не повинна бути довше 7 днів.
• 2. Необхідно безперервно приймати таблетки протягом 7 днів, щоб відбулося відповідне гальмування осі гіпоталамус-гіпофіз-яйники.

Згідно з цим, у повсякденній практиці лікар може дати наступну пораду:
Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки їй це спаде на думку, навіть якщо це означає прийняття 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній порі дня. Протягом наступних 7 днів вона повинна застосовувати додатково механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо протягом 7 днів, які передували дню, коли була пропущена таблетка, відбулися статеві стосунки, необхідно врахувати можливість вагітності. Чим більше пропущених таблеток і чим ближче було до перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик вагітності.
Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки їй це спаде на думку, навіть якщо це означає прийняття 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній порі дня. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували дню, коли була пропущена таблетка, не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Однак, якщо так не було або якщо жінка пропустила прийом більше 1 таблетки, необхідно застосовувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів.
Тиждень 3
Ризик зменшення протизаплідної дії є неминучим через наближення періоду перерви в прийомі таблеток. Однак це можна запобігти, змінивши спосіб прийому таблеток. Таким чином, не потрібно застосування додаткових методів контрацепції, якщо дотримуватися однієї з двох нижче наведених альтернативних правил поведінки під умовою, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, які передували дню, коли була пропущена таблетка. В іншому випадку необхідно слідувати першому з двох наведених альтернативних правил і застосовувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів.

• 1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки їй це спаде на думку, навіть якщо це означає прийняття 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжувати приймати таблетки о звичайній порі дня. Наступне пакування таблеток вона повинна розпочати безпосередньо після прийому останньої таблетки з поточного пакування, тобто без перерви в прийомі таблеток між пакуваннями. Кровотеча з відміни, ймовірно, не виникне, аж до закінчення прийому таблеток з наступного пакування, однак може виникнути пляміння або кровотеча між менструаціями під час прийому таблеток.
• 2. Лікар може порекоменувати пацієнтці припинити прийом таблеток з поточного пакування. У цьому випадку протягом періоду до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву в прийомі таблеток, включаючи дні, коли вона пропустила прийом таблеток, а після цього продовжити прийом таблеток з наступного пакування.

У разі, якщо пацієнтка пропустила прийом таблеток і не виникла кровотеча з відміни під час першої перерви в прийомі таблеток, необхідно врахувати можливість вагітності.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незмінні або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Новінет, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка потенційно разом з труднощами дихання (див. також пункт "Острожності та попередження").
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних засобів антикonceпції, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Новінет".
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):депресія, зміни настрою, головний біль, нудота,
біль у животі, біль у грудях, чутливість грудей, збільшення маси тіла.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):затримка рідини, зменшення статевого потягу, мігрень, блювота, діарея, висип, кропив'янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):гіперчутливість, збільшення статевого потягу, подразнення очей через контактні лінзи, порушення шкіри (еритема мультиформна, еритема вузликова), неправильний мазок з шийки матки, виділення з грудей, зменшення маси тіла.
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути більшою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Новінет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Новінет

Активними речовинами є етинилоестрадіол і дезогестрел. Одна покрита таблетка містить
0,02 мг (20 мікрограмів) етинилоестрадіолу і 0,15 мг (150 мікрограмів) дезогестрелу.
Інші складові частини: ядро таблетки: all-rac-α-токоферол, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота, повідон К 30, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, жовта chinolinова (Е 104).
Покриття: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Новінет і що містить упаковка

Блідо-жовті округлі таблетки, двосторонньо опуклі, з вигравіруваними написами: "RG" на одній стороні і
"P9" на другій стороні.
Паперова коробка містить 1 блистер або 3 блистери по 21 покритих таблеток.
До упаковки додано паперову сашетку, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрої ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрої ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE339412

Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/24

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:
Lu/Mo/ma -понеділок
Ma/Di/di -вівторок
Me/Mi/woe -середа
Je/Do/don -четвер
Ve/Fr/vrij -п'ятниця
Sa/zat -субота
Di/So/zon –неділя

Дата затвердження інструкції: 14.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]